藥品生產中系統(tǒng)管理構建 質量管理系統(tǒng)

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1、質量管理系統(tǒng) 質量管理系統(tǒng) 1、概述 1.1 質量管理主要任務和權限 1.2 組織機構 1.3 建立基準工藝規(guī)程的內容 1.4 質量管理基本原則 2、質量管理活動的類型 2.1 質量管理計劃 2.2 原料、標簽和標示物及其它包裝材料廠家的質量審計 2.3 廠房、設備與產品的驗證 2.4 取樣計劃 2.5 原料包裝材料檢驗與評價 2.6 中間控制 2.7 成品取樣、檢驗與評價 2.8 留樣與穩(wěn)定性試驗 2.9 用戶意見處理和退貨 2.10 自檢 2.11 質量統(tǒng)計 3、質量管理流程圖和應用軟件相互關系圖

2、4、原料質量和成品質量控制流程圖和追溯系統(tǒng) 5、實驗室管理 5.1 實驗室的建筑 5.2 人員 5.3 軟件系統(tǒng) 5.4 分析儀器、設備 5.5 試劑和標準品 5.6 實驗室動物 1、概述 1.1 質量管理主要任務和權限： 質量管理系統(tǒng)是對確定和達到質量所必須的全部職能和活動的管理。它包括有關質量政策的制定、質量水平或目標的確定；以及在企業(yè)內部和外部有關產品、過程或服務方面的質量保證和質量控制的組織和措施。 主要任務和權限： 負責物料檢驗規(guī)格準備和管理制度的制訂和修改，并報請有關管理部門審核批準； 1.1.2.2 制

3、訂物料的檢驗項目和詳細操作規(guī)程； 1.1.2.3 負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書； 1.1.2.4 有決定原料、中間產品投料及成品出庫的權限； 1.1.2.5 有決定內、外包裝物料、標簽、使用說明書等的使用權限； 1.1.2.6 有處理退回的藥品及不合格產品的權限； 1.1.2.7 負責制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及藥品失效期； 負責原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性評價，為確定原料的貯存期、藥品換效期或質量負責期提供數(shù)據(jù)； 1.1.2.9 評定原料、中間產品及成品的貯存條件； 0 負責對檢驗的設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、標

4、準溶液、培養(yǎng)基、實驗動物等制訂管理辦法； 1.1.2.11 負責廠房的塵埃數(shù)和活微生物的監(jiān)測以及各種生產用水的質量監(jiān)測； 1.1.2.12 負責制訂質量檢驗人員、專職或兼職的質量檢驗人員的職責，并保證其工作的正常進行； 1.1.2.13 負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的專業(yè)培訓，參與藥品生產企業(yè)對各類人員的《規(guī)范》和藥品質量意識的培訓和教育工作； 1.1.2.14 質量管理部門應定期向衛(wèi)生行政部門匯報藥品的質量情況，并接受藥品檢驗部門的業(yè)務指導。 1.2 組織機構： 藥品生產企業(yè)應設立獨立的質量管理部門，直屬企業(yè)領導人領導。其在 組織上的地位與生產部

5、門平行。 1.3 建立基準工藝規(guī)程的內容： 基準工藝規(guī)程其作用在于保證商業(yè)化生產的批與批之間，盡可能地與原設計吻合。一般來說，基準工藝規(guī)程包括下列內容：（每個品種一份） ——藥品一般名稱及商品名 ——承認及批準生產的年、月、日； ——用法及用量、作用或效果以及使用上的注意點； ——成品質量標準及檢驗方法； ——生產方法及作業(yè)順序（包括工序檢查）； ——半成品質量標準及檢驗方法； ——成品容器質量標準及檢驗方法； ——標示物及其包裝材料的質量規(guī)格及檢驗方法； ——成品及半成品的保養(yǎng)條件。 1.4

6、 質量管理基本原則： 質量必須建立在產品中： 影響質量的真正因素，并不在檢驗。但影響質量好壞的真正原因。主要在于設計的制造，其中設計質量先天性的，它決定質量的等級或要求；而制造則是實現(xiàn)設計質量，是一種符合性質量。 質量管理活動必須是有計劃、整體的相互協(xié)調的： 生產和管理作業(yè)專業(yè)分工越細，對協(xié)調的要求就越高?！皡f(xié)調”是高級生產管理組織水平上的一項重要管理工作的標志。在質量管理活動中，如果沒有相互之間良好的、主動的協(xié)調，質量問題就無法解決。 質量管理活動的目的在于防止事故： 要貫徹預防的原則，重要的是要實行對生產過程的控制。而是將過程控制和最終檢查相結合。

7、對尚未和正在生產的藥品強調預防；而對已經生產出來的藥品則強調最終檢查。二者是相輔相成的，二者結合，才能有效地防止事故。 質量管理活動必須貫穿整個生產過程，一得到符合規(guī)定質量的產品，并重視各個環(huán)節(jié)的配合和信息反饋。 藥品的生產全過程包括原料、包裝材料的采購、接受、留檢、評價、生產、包裝、成品留檢、成品評價和銷售等，必須在上述的每一個環(huán)節(jié)把好質量關。同時還必須重視輔助生產過程的質量管理工作，如工程維修等方面的質量，因為這些產品質量不好常常由這些輔助部門的問題所造成。 在藥品生產過程中可以反映出研究過程中的質量問題，藥品使用過程中又可以反映出研究開發(fā)過程的質量問題，及時地將這

8、些信息反饋到有關部門，是執(zhí)行藥品生產管理規(guī)范的重要方面，是不斷提高藥品質量、促進藥品質量良好循環(huán)不可缺少的條件。 2、質量管理活動的類型： 質量管理活動有二種類型： ——技術性質管理活動：即與標簽和標示物、包裝材料、原料、中間體和成品等五種變量的有關質量管理工作。 ——管理性質管理活動：即與工程、維修、生產和質量管理有關系的質量管理工作。 具體講有下列內容： 2.1 質量管理計劃： 質量管理計劃規(guī)則起始于企業(yè)的質量政策（附件2），從而指定出響應的計劃，達到預定的質量水平所必須開展的質量活動；確定組織機構人員、職責范圍、培訓情況、所需要的設施、設備和預算情況等。 2.2

9、 原料、標簽及標示物及其它包裝材料廠家的質量審計： 審計始一定的標準和既定程序所開展的正式而有次序的檢查或審查（見SOPQC—132）質量審計可達到以下目的： ——了解供應廠家的基本情況； ——掌握所提供物料的情況； ——創(chuàng)造相互協(xié)調、相互理解的合作氣氛，有助于對方理解、諒解的基礎上遵循。 審計的關鍵在于正確把握質量影響大的因素，而不是機械地要求所有的地方達到高質量標準。 2.3 廠房、設備于產品驗證： 因為產生質量問題的隱患往往在生產操作使用的設備、廠房及設施中。 今后幾是改造廠房或設備更新、移動等必須附圖及情況說明，同時須

10、經質量管理部審查并批準這類改造建議是十分必要的。 2.4 取樣計劃： 目的是要用盡可能少的樣品獲得盡可能多的信息。 取樣中最主要的影響因素是樣品的代表性和所取樣品數(shù)。 了解物料的背景知識是十分重要的。當然我們不可能找出所有可能存在的缺陷以及可能受到的各種污染。但只有知道了供應廠家的可信度，物料在運輸過程中受污染的程序，生產方法等才能制定出正確的取樣計劃。 2.5 原料、包裝材料取樣、檢驗與評價： 按取樣計劃規(guī)定，照取樣指令執(zhí)行，一保證樣品的代表性、均一性。 取樣時應做外觀檢查，對所觀察到的異常情況，如裝樣容器、物料標記和物料本身的情況均應予

11、以書面記錄。 檢驗是由實驗室完成，其目的在于證明物料達到了預定的質量規(guī)格要求（往往權限對包裝材料樣品作幾何檢驗和物理檢驗）。 2.6 中間控制，此項工作往往由車間與質量管理部門共同完成。 原輔料評價一般由質量管理部門專門評價人員按照（附件3）所規(guī)定的檔案資料審查而作結論。如片劑生產中間控制示意圖（附件4）。 中間控制工作大致可分為二類： ——管理性中間控制：如配料的復合，包裝清場檢查等。 ——檢查性中間控制：如顆粒水分、系度的測定，片子的硬度、厚度、脆碎度、崩解度、片重差異、平均片重等的測定。 將結果或執(zhí)行情況一部分記錄在批生產記

12、錄上，一部分則記錄在單獨的批中間控制記錄上，當生產結束后，將記錄匯總至質量管理部，成為批檔的一部分，作為批評的依據(jù)之一。 2.7 成品的取樣、檢驗與評價： 成品取樣一般來說要在生產開始、中間和結束階段分別取樣，并單獨或混合后送檢。 成品的檢驗比較近似于原料的檢驗，而有別于標簽和標示物、包裝材料的檢驗。需進行相應的物理、化學、微生物或生物檢測以保證其符合法定、內控或說明書的要求。 即便成品檢驗合格也不能被批準合格，按GMP的規(guī)定要對產品的全面情況進行評價，以決定產品質量是否合格或不合格。 為了評價必須對該批有關的所有資料予以匯總進行檢查，以便發(fā)現(xiàn)存在的缺陷（附件3）。如果所

13、有技術檔案的所有結果均與有關書面規(guī)程、指令和內控制質量標準吻合的話，達到了“規(guī)范”要求，便可批準合格。 2.8 留樣與穩(wěn)定性試驗： 應對所有原料、成品和部分包裝材料留樣。留樣樣品數(shù)量至少應為做完全化學分析所需用量的2倍。留樣樣品應在規(guī)定條件下置專門的留樣樣品室內保存。留樣時間可以是所有成品全部銷售后二年或有效期一年。 必須設計制定并實際執(zhí)行穩(wěn)定性計劃，一般講已存一年的老產品檢驗一次?？刹捎梅椒ㄟB續(xù)5年，此為藥品最長的有效期。確定有效期的前提是所有結果約是滿意的。 如果產品處方或容器膠塞等系統(tǒng)改變等的話，一般還是采用原有效期。但是要做加速性試驗，來確定其穩(wěn)定性。

14、 2.9 用戶意見處理和退貨： 用戶意見是用戶或藥品銷售單位對產品不滿意的表示。 用戶意見處理常常是質量管理部門的職能之一。必須安排一位稱職人員來評價及調查此事。 用戶意見處理一般性過程如下：對收到的用戶意見進行登記，以某種方式（ 、電傳、電報、信件等）與申訴人聯(lián)系，記錄調查結果，如有必要采取適當措施。 退貨說明企業(yè)的質量管理職能擴展到了市場。無論如何應盡量避免退貨。因為退就意味著企業(yè)信譽及經濟上的損失。如果一旦確定完全有必要的話，應立即執(zhí)行。因為任何拖延意味著使企業(yè)蒙受更大損失。 2.10 自檢： 自檢是對生產、工程和維修及質量管理功能的正式而有

15、次序的檢查或審查。其目的主要在于保證這三方面的工作既符合企業(yè)內部要求又能遵循藥品生產管理規(guī)范的規(guī)定。自檢可使硬件系統(tǒng)處于良好的工作狀態(tài)，并能保證軟件系統(tǒng)完好性和準確性。（參見SOPQC-130） 自檢報告企業(yè)主管人員發(fā)現(xiàn)問題并采取措施提供了直接第一手資料。 2.11 質量系統(tǒng)： 質量系統(tǒng)是質量管理部門主要職能之一，具體負責所有技術標準和管理標準的管理，即整理、分發(fā)、保存、更新和修改（附件5）。 所有的技術標準和管理標準均應不斷修改、更新，主要由下列原因之一而導致的： ——法定標準的更動，如藥典、部頒標準的更新、改版； ——分析方法或方法手段

16、的進步； ——供應廠家或企業(yè)標準的提高，如引入高速、高效化的設備質量要求提高： ——企業(yè)組織機構的變更； ——藥品生產管理規(guī)范的更新； ——廠房、設備、設施的更動。 質量系統(tǒng)必須保證企業(yè)所有的各種規(guī)范、指令和標準是書面的，經批準的，而且是有效的，所有更新的技術標準和管理標準，在發(fā)出新版本的同時應該收回舊版本，以免在實際執(zhí)行中造成差錯。 標準原件分發(fā)應用復印件，最好采用彩色紙張區(qū)別開來，一方面防止混淆，另一方面便于引起重視。 3、質量管理流程圖和應用軟件相互關系用： 3.1 質量管理系統(tǒng)是對生產全過程進行質量管理，現(xiàn)將其質量管理

17、活動的例子以流程圖形式表達出來（附件6）。 3.2 應用GMP管理軟件，其實質意義不是孤立的而是相互聯(lián)系、相互配合而為質量管理系統(tǒng)的基礎，現(xiàn)將其相應關系以圖表示（附件7）。 4、原料質量和成品質量控制流程圖及追溯系統(tǒng)： 質量管理系統(tǒng)的開展主要是依據(jù)文件系統(tǒng)（附件5）和軟件相互關系（附件7），為了進一步闡述文件之間的流程關系，現(xiàn)舉例如下： 4.1 原料質量控制流程圖（附件8）； 4.2 成品質量流程圖（附件9）； 4.3 三聯(lián)環(huán)式的追溯系統(tǒng)（附件10）。 5、實驗室管理： 藥品分析實驗室是這里管理部門的主要組成部分，通常由二個檢驗單元所組成：即理化分析實驗

18、室和微生物實驗室。前者對所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求或企業(yè)內部的質量標準。后者則通過一系列試驗以解原料、包裝材料、中間體和成品微生物污染情況，以某些產品還要專門的無菌檢驗以及生產環(huán)境的微生物狀況檢查。 5.1 實驗室建筑： 按照規(guī)范要求，實驗室與生產區(qū)完全分開，并滿足下列要求： 實驗室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。最好有下列一些具有物理分隔區(qū)域或場所： ——送檢樣品的接收與貯存區(qū)； ——試劑、標準品的接受與貯存區(qū)； ——清潔洗滌區(qū)； ——一般分析實驗區(qū)； —

19、—無菌操作區(qū)及無菌消毒區(qū)； ——數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)； ——辦公室； ——人員用室，如更衣室等。 5.1.2 實驗室周期應無明顯污染源。 應有足夠的照明、良好的通風。 提供良好的各種環(huán)境，保持實驗室清潔、整齊。 應協(xié)調事故照明和火災報警裝置。 5.2 人員： 凡參與負責做分析試驗的人員，均應接受過專業(yè)的教育和一定的經驗，以便任其工作。所謂勝任就是指不需要其他人的指導就能獨立地按收面分析 方法或指令工作。 應配備一定數(shù)量的人員，保證他們在規(guī)定時間內（分析周期內）不過于匆忙地進行分析實驗，從而有利于保證數(shù)據(jù)的準確和可靠。

20、 分析實驗室的所有人員均應熟悉并遵循實驗室安全規(guī)范。 5.3 軟件系統(tǒng)： 可分為以下二類： 管理性部分：目的在于使實驗室處于良好的組織管理之中： ——組織機構； ——實驗室操作的通用規(guī)程； ——有關法規(guī)：GMP于GLP； ——安全規(guī)程； ——儀器管理系統(tǒng)； ——資料存檔； ——培訓大綱。 5.3.2 技術性部分： ——質量規(guī)格； ——分析方法； ——分析記錄； ——分析報告和分析證書； ——取樣計劃與指令； ——標準品； ——儀器驗證報告維修記錄。 書面的

21、分析方法在格式上應當標準化，為防止混淆，必須使用代號。所有軟件檔案必須妥善的加以保管，并設專人負責。 5.4 分析儀器、設備： 所有儀器、設備應安排完好，經過驗證，并定期校正，及時維修，以保證儀器始終處于理想工作狀態(tài)。 實驗室儀器應有一份校正和再驗證時間，并注明實施負責人和實施時間。 5.5 試劑和標準品： 均應明顯地貼以標簽，填寫有關文字內容，如有必要，還需注明安全性，有效期等內容。 5.6 實驗室動物：動物一般認為是產品的污染源，盡可能將動物區(qū)與產區(qū)完全物理分離，所有設施包括給排水、空調和其它系統(tǒng)應是單獨的，按十萬級潔凈生產區(qū)要求進行管理，同時還要限制人員

22、進入。 動物要達到規(guī)定的實驗標準，而且還應保存每一動物檔案，以方便使用與追蹤。 質量管理部組織機構 附件1 質量管理 人員培訓 計量驗證計劃 批準結論 菌種 驗證報告 產品驗證 性能確認 菌種 運行確認 安裝確認 質量文件 檔案管理 標準操作程序 批包裝記錄 菌種 批生產記錄 工藝規(guī)程 不合格產品處理 批質量評價及產品放行 菌種 包裝管理 質量方針制定 在線控制 菌種 取樣及留樣管理 用戶投訴 供應商審計和自檢 成品、原輔 料檢驗 儀器分析 中藥材檢驗 包裝材料檢驗 試劑、玻璃 儀器保

23、管 產品穩(wěn)定性 實 驗 菌種管理 菌種 效價測定 環(huán)境監(jiān)測 無菌檢查 微生物檢查 其它藥理實驗 異常毒性實驗 熱源實驗 動物飼養(yǎng)及 檢疫 動物中心 驗證計量 軟件管理 質量控制 化學檢驗 微生物室 質量保證 質量檢驗 質量管理部 附件2 公司質量政策 公司總經理部已正式制定了下列有關質量水平的質量政策和質量目標，它適用于公司所有職能部門。 1、由于質量政策的論述： 公司應當建設成為符合世界衛(wèi)生組織（WTO）規(guī)定的藥品生產管理規(guī)范（GMP）標準的現(xiàn)代化工廠。公司應當以高的質量標準和進德的銷售作為自己的雄心和目標。有關藥政

24、管理文件及世界衛(wèi)生組織的“藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）”是制定質量政策的基本出發(fā)點。 2、關于質量目標的論述： 根據(jù)質量政策確定如下質量目標： ——銷售的產品必須與供臨床試驗的產品具有同樣的臨床效果。 ——管理制度和技術、手段能保證檢查出不符合質量的批號，以確保投放市場產品的安全性。 3、質量政策的貫徹和質量目標的實現(xiàn)： 質量政策的貫徹和質量目標的實現(xiàn)要求全公司各部門理解“質量保證是全公司的事”，各部門必須自覺貫徹執(zhí)行質量政策。 4、設計質量： 一個產品的設計質量，用原料、包裝材料和產品的質量標準（規(guī)格）以及詳細敘述的工藝來確定的。為保

25、證臨床試驗用的產品與投放市場產品療效的一致性，工藝和檢測方法都必須詳細規(guī)定。 5、質量一致性 常規(guī)生產產品的質量應符合質量標準。此外，生產和質量管理活動以世界衛(wèi)生組織的要求及衛(wèi)生部頒發(fā)的“藥品生產管理規(guī)范”規(guī)定的要求作為起點。 出口產品的生產必須始終符合進口該產品國家的標準。 實際意義 本公司的質量政策在實際上系指下列各項： 1、公司就質量保證有一書面的組織機構與職責范圍； 2、公司有種書面規(guī)程、以協(xié)調影響質量的各項活動； 3、各級人員應是素質好、稱職的、應通過培訓提高他們的能力。 4、每一產品均應有工藝規(guī)程系統(tǒng)、由產品的基本檔案和批檔案組成?；緳n案

26、用規(guī)定原料、包裝材料、生產方法、檢驗方法和成品標準的形式規(guī)定了產品的設計質量。批檔案包括產品生產和質量控制的指令和記錄。 5、新產品的投產須符合已審批的書面規(guī)程。 6、在原料和包裝材料廠家認可以前，應當進行調查，確保他們是否能達到質量要求。進廠原輔料、包裝材料應當進行檢驗，以保證符合質量要求。 7、成品取樣、檢驗和批準合格的規(guī)定必須能有把握地檢出不合格質量標準或沒按GMP要求生產批號的產品并保證不合格的產品不出廠。 8、個別情況下，與相應質量標準有偏差批號的產品仍可“準予不合格”，前提是該產品批號的安全性與藥效必須合格，且符合注冊標準的要求，應有書面的規(guī)程來規(guī)定如何處置這一類批號的產品

27、。 9、所有新的生產工藝、設施和試驗方法或工藝驗證方法的修訂，設施的改造均需經過驗證，方可交付常規(guī)生產使用。 10、通過質量管理部門及有關部門的代表，例：生產車間，維修部實施的自檢來控制質量政策的執(zhí)行狀況。 11、用戶投訴必須充分調查，并盡早作出答復。應及時采取必要的糾正措施。 12、投放市場的產品如發(fā)現(xiàn)不合格，應當撤回。如果一批產品很可能傷害用戶，則必須有效地采取緊急的撤回的措施。 13、合理使用經費：使“技措費用”、“質量管理費用”、“失誤費用”三者比例適當，以此控制質量成本。 年 月 總經理： 檔案的組成

28、 附件3 批評價報告 (對批生產質量控制的綜合性報告) 成品庫卡 (銷售記錄) 體驗證書 偏差調查報告 環(huán)境及界質檢測報告 (空氣、表面、設備淋洗水、冷卻水) 批化驗報告 (化學檢驗) 批檢驗報告 (熱原、內原素、無菌、滅菌 的帶菌量及耐熱性等) 批在線/中間控制記錄 (瓶子潔凈度、藥液澄明度、包裝完好性、清場結果等) 批生產記錄 (包括校驗核對記錄) 配料單/核料單 成品批檔案 原料庫卡 (配料記錄) 化驗證書 (發(fā)倉庫、采購各一份) 批檢驗報告 (熱原、衛(wèi)生等檢查) 批化驗報告 (化學檢驗) 供貨單位品質

29、證書 (化驗報告成品出廠報告) 收料/取樣單 (收料單檢查驗收報告、取樣檢查情況及數(shù)量) 原料批檔案 批檔案 無菌灌裝產品需檢查空氣塵粒 表面微生物狀況及人員衛(wèi)生等。 附件4 片劑生產中間控制示意圖 外包裝 壓 片 鋁塑包裝 整 粒 最終混合 烘 干 投 料 制濕粉 配 料 原 料 包裝材料 車間執(zhí)行 QC/工段長 衛(wèi)生及設備檢查 復核 投料檢查 核料 做水分檢查及 粒度檢查 烘房

30、衛(wèi)生 復核 操作員自檢 復核 投料檢查 復核 （水泡眼）清場 清場檢查 檢驗密封實驗 清場裝量 清場、外觀抽樣檢查 附件5 藥品生產管理的文件系統(tǒng) 產品工藝規(guī)程 文 件 系 統(tǒng) 標準 記錄 （憑證） 管理 標準 監(jiān)測、維修、 校驗記錄 質量管理記錄 生產管理記錄 工作標準 衛(wèi)生 管理 生產 管理 質量標準（原輔料、半成品、 技術標準 中間體、包裝材料、成品等） 其它（驗證操作規(guī)程等） 物料管理（原輔料、半成品、 中間體

31、、包裝材料、成品等） 生產工序管理（包括無菌、特殊藥品 生產工序等） 設備、器具管理 人員作業(yè)管理（包括人員培訓管理） 廠房、設備、設施衛(wèi)生管理 操作人員衛(wèi)生管理 取樣管理（原輔料、半成品、 質量 管理 中間體、包裝材料、成品等） 質量檢驗結果評價辦法 驗證工作基本程序 驗證 管理 復驗證管理 崗位責任制 崗位操作法 其它標準操作程序，即SOP（如設備校 驗、清洗、人員更衣，環(huán)境檢測等） 物料管理記錄 批生產記錄（包括崗位操作記錄等） 批包裝記錄 批質量管理記錄（包括留樣觀察記錄等） 其他記錄（質量申訴、退貨記錄、穩(wěn)定 性試驗記錄、《規(guī)范》自檢

32、記錄等） 廠房 設備（包括儀器、儀表等） 設施 銷售記錄 驗證記錄 質量流程圖 附件6 生產活動 質量管理活動的例子 物料采購 *供貨商檢查 *收料檢查 收 料 *取樣 *貼簽 留 驗 *檢驗 *合格/不合格批準 合格/不合格 *貼簽 *配料檢查 *衛(wèi)生檢查 *投料檢查 生 產 *中間控制 *衛(wèi)生清潔程序 *收率計算 *清場 *所用物料的定性、定量檢查 包 裝 *包裝檢查 *衛(wèi)生清潔程序 *收率計算 留檢庫存 *檢

33、驗 *批號檢查 *質量評價 *合格/不合格批準 成品庫存 *貼簽 *發(fā)運檢查 銷售至市場 *售后產品檢驗 *用戶意見核對退貨處理 附件7 工 藝 規(guī) 程 標準操作規(guī)程 ·產品標準 物 料 管 理 系 統(tǒng) ·管理標準 ·作業(yè)標準 驗 證 維 修 系 統(tǒng) 系 統(tǒng) ·保

34、證系統(tǒng) 原料質量控制流程圖 附件8 品質證書+放料/取樣單 取樣指令 放料/取樣單 留 樣 樣 品 批準使用留樣 留樣樣品 送 審 批 準 合格標簽化驗證書 品質證 書 化 驗 證 書 標簽及化驗證書 樣品+批化驗記錄 樣品+批化驗記錄 批化驗記錄 批檢驗記錄 標簽室 留樣室 入庫 評價 化驗 分送樣 取樣 待檢 收料 微生物室 物料管理部 計劃+采購+倉庫 檔案室 化驗室 質量保證室 取樣組 倉 庫 供貨單位

35、 附件9 投訴處理 用戶 中間控制記錄+批記錄+偏差報告 增補樣品 待檢標簽 批準使用法定樣品 化驗證書 調查指令 中間 控制 環(huán)境 控制 化 驗 證 書 批化驗記錄 批檢驗記錄 微生物室 物料管理 合格標簽+化驗證書 樣品+批化驗記錄 留 樣 樣品+批化驗記錄 留樣室 批檔案 檔案室 化學室 質 量 保 證 室 倉 庫 生產車間 附件10 三聯(lián)環(huán)式的追溯系統(tǒng) 配料/核料單（2） 原料庫卡（1） 成品庫卡（3） 本公司 成品 批號 原料 批號 +本公司 成品 批號 成品名稱 配料日期 配料量 某批批成品所用 各種原料的批號 各種原料的數(shù)量 客戶名稱 發(fā)貨日期 發(fā)貨量 生產及質量控制歷史的可追溯性以批檔案為基礎，然而，原料庫卡、配料/核料單及成品庫卡使文件的可追溯性擴大了供貨單位及用戶。