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1、http:/ 經營企業(yè)申報資料新辦變 更申報資料核對要點核對結果（受理人員勾選） 名稱/住所 人員 地 址 經營范圍 經營方式1第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案申請材料核對表材料清單清楚是否2第二類醫(yī)療器械經營備案/變更表填寫完整、與網上提交申請相符是否3有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致（核對原件）是否4法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； *變更后與經營要求相適應的質量負責人及質量管理人員資質是否5組織機構圖與部門設置說明：組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明重點
2、質量管理部門崗位分工及人員職責說明是否6經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式情況說明；填寫完整、與網上提交申請相符是否7經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄符合檢查標準要求是否8經營地址、倉庫地址的地理位置圖*圖紙清晰、位置標注準確是否9經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（注明使用面積）；*布局合理，經營倉庫區(qū)與生活區(qū)分開、器械與非器械分開。是否10經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明
3、等；*產權證、租賃協(xié)議內容應對應；符合檢查標準要求。是否11經營場地及倉庫的設施、設備目錄*是否12經辦人授權證明（按模板）身份證復印件是否13申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）法人簽字，蓋公章原件是否14第二類醫(yī)療器械經營備案憑證原件原件是否15其他特殊要求的證明材料是否注：1、以上表格中標示“”為相對應的備案內容需提供的資料。2、*涉及相應申請?zhí)峤坏牟牧?。資料要求：1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件
4、同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。申請人（簽名）：_ 受理人（簽名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日存檔號： 上海市第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案資料企業(yè)名稱： 聯 系 人： 聯系手機： 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。二、地址書寫規(guī)范：區(qū)縣+街道+門牌號。三、分支機構“住所”填寫總部住所，分支機構“法定代表人”填寫總部法定代表人。四、經營范圍按照許可平臺提供的范圍勾選。五、本表經營
5、方式指批發(fā)、零售、批零兼營。六、本表應使用A4紙打印，不得手寫。第二類醫(yī)療器械經營備案表企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構代 碼 成立日期營業(yè)期限經營方式注冊資本（萬元）住 所郵 編聯系人姓名身份證號聯系手機電子郵件經營地址聯系電話郵 編庫房地址聯系電話郵 編經營范圍人員情況姓名身份證號職務學歷或職稱手機號法定代表人企業(yè)負責人質量負責人質量管理機構負責人企業(yè)人員情 況總數(人)質量管理(人)售后服務(人)專業(yè)技術(人)經營場所情 況建筑面積()經營使用面積()庫房使用面積()冷藏庫使用面積()經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設
6、備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日申請承諾書 ：根據中華人民共和國行政許可法第三十一條規(guī)定，我（單位）提交的 （申請事項名稱） 的申請材料和反映的的情況是真實的，并承諾對申請材料實質內容的真實性負責。申請人（單位）（簽字或蓋章）： 年 月 日授 權 委 托 書 ：現委托以下人員作為我方 （單位名稱） 行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理 （許可事項） ：1、姓名： 性別： 身份證號碼： 工作單位： 職務： 電話： 委托權限：代為提出、變更、放棄行政許可申請；接收詢問，行使陳述申辯權利；要求和參加聽證；提交和接收法律文書。代理期限：自許可提出申請日起至 年 月 日 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止2、姓名： 性別： 身份證號碼： 工作單位： 職務： 電話： 委托權限：代為提出、變更、放棄行政許可申請；接收詢問，行使陳述申辯權利；要求和參加聽證；提交和接收法律文書。代理期限：自許可提出申請日起至 年 月 日 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止 委 托 人：法定代表人：附：委托人及被委托人身份證復印件(正反面)年 月 日
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