XXX大藥房質(zhì)量管理體系文件

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1、 文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/001編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：規(guī)范本藥店質(zhì)量管理體系文件的管理。 2、依據(jù)：中華人民藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確

2、有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3 記錄是用以表明本藥店質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合藥店的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5

3、.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5

4、.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)藥店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/002編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：中華人民藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人

5、對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 檢查內(nèi)容：5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2 各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；5.1.3 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4 各種記錄是否規(guī)范。5.2 檢查方式：各崗位自查與藥店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法5.3.1 各崗位自查5.3.1.1 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1 被檢查部門(mén)：藥店的各崗位。5.3.2.2 藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度

6、、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3 檢查小組由企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員組成。5.3.2.4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5 在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問(wèn)題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。5.3.2.7 藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整

7、改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。5.3.2.8 各崗位依據(jù)藥店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向藥店負(fù)責(zé)人反饋。文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/003編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于本藥店質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé)：藥店各部門(mén)對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由藥店最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力

8、。 5.2本藥店質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”，質(zhì)量目標(biāo)：認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)；嚴(yán)格按照藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；遵照藥監(jiān)、工商、稅務(wù)等部門(mén)的要求，誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)。購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，逐批驗(yàn)收，杜絕一切不合格藥品進(jìn)入店，保證不經(jīng)銷假劣藥品；藥品陳列按用途或劑型分類擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，標(biāo)識(shí)醒目；不夸大宣傳和誤導(dǎo)顧客，確保顧客買到安全有效的放心藥品，為顧客提供滿意的服務(wù)，努力營(yíng)造良好的購(gòu)藥環(huán)境。- 6 -XXX大藥房質(zhì)量管理體系文件 文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度文件編號(hào)X

9、X/ZD/GSP/004編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合新GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于藥店GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評(píng)審。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、年度內(nèi)審計(jì)劃5.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量管理員審核，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。5.1.2內(nèi)審每12個(gè)月進(jìn)行一次，并要求覆蓋藥店質(zhì)量管理體系的所

10、有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。5.1.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量管理員及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；5.1.4內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。5.1.5改進(jìn)和驗(yàn)證：（1） 對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門(mén)、個(gè)人、確定好時(shí)間。（2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/005編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核

11、人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：為確保從具有合法資格的藥店購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥店。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥店GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資

12、料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)藥店資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察藥店的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型

13、、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)

14、按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量管理員接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量管理員接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。文件名稱藥品采購(gòu)管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/006編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

15、理規(guī)范。3、適用范圍：適用于本藥店藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品，并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2 確定采購(gòu)藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的藥店購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)。5

16、.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度，做好首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6 采購(gòu)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7 采購(gòu)藥品應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。文件名稱藥品收貨、驗(yàn)收管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/007編制部門(mén)XXX大藥房起草人X

17、XX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本藥店。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于藥店所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 本藥店根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員相互不兼任。藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由縣市藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。5.2 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.3 藥品驗(yàn)收必

18、須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)藥店的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.4 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.5 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有

19、相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.6 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.7 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。5.8 凡驗(yàn)收合格上柜銷售的藥品，必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品通關(guān)單。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)

20、收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存5年。5.9 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.10 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.11 驗(yàn)收工作結(jié)束后，營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品上柜陳列，并做好記錄。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)分類存放、便于查找。5.12 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入，并及時(shí)備份。5.13 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架銷售。文件名稱藥品陳列管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/008編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審

21、 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：為確保藥店經(jīng)營(yíng)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量事故。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店藥品的陳列管理4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法藥店生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本藥店驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處

22、方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開(kāi)架銷售。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.7 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列。5.8 陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.10 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。文件名稱陳列藥品檢查管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/0

23、09編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店陳列和儲(chǔ)存藥品的檢查。4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品陳列檢查工作的目標(biāo)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定檢查計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3 藥品檢查人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存五年。5.4 對(duì)陳

24、列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每3個(gè)月檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。5.5 質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午1010:30時(shí)、下午33:30時(shí)各記錄一次門(mén)店內(nèi)的溫濕度（溫度：1030，濕度在35%75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。5.6 建立健全重點(diǎn)藥品陳列檢查檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，

25、為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.7 在藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.8 陳列檢查人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.9 違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰。文件名稱處方藥與非處方藥分類管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/010編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、處方藥與非處方藥分類管理辦法和處方藥與非處

26、方藥流通管理暫行規(guī)定。3、適用范圍：適用于本藥店按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、藥師協(xié)理以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥用途不同，對(duì)藥品分類按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2凡是實(shí)行單軌制的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可銷售，其他處方藥，須憑醫(yī)師處方或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。5.3 處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4 處方藥銷售要留存

27、處方并做好記錄，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5 對(duì)有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6 處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。5、7駐店藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后，調(diào)配員方可依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.8調(diào)配處方時(shí),應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。5.9發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥

28、引”以及法等。5.10審方人員受到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復(fù)，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.11對(duì)所收集處方必須留存二年備查。5.12營(yíng)業(yè)員不得以任何方式，向患者推薦銷售處方藥。5.13藥店必須建立處方藥銷售記錄和處方藥調(diào)配銷售記錄，并將記錄保存二年。5.14處方藥不得采用開(kāi)架自選。藥店不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式，向顧客贈(zèng)送處方藥。5.15、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使

29、用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)病顧客選購(gòu)非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。5.16、處方藥、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。5.17、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目處張貼“OTC”指南性標(biāo)識(shí)及相關(guān)的“警示語(yǔ)”和“忠告語(yǔ)”。 “OTC”指南性標(biāo)識(shí)為綠底白字，處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！5.18、處方藥與非處方藥分區(qū)（柜）存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。5.19、業(yè)場(chǎng)所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門(mén)要求辦理批準(zhǔn)手續(xù)，

30、并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。5.20、違反本制度規(guī)定者，將在季度考核中給予處罰。文件名稱藥品銷售管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/011編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1.目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥

31、品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品按用途陳列。5.4 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)

32、買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.10 非本藥店人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。5.11 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.12藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.13店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.14對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購(gòu)買。5.16

33、銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。5.17本店不經(jīng)營(yíng)拆零藥品。文件名稱處方藥品調(diào)配管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/012編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本店需要按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：駐店藥師負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：(1) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理， 規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正

34、確、合理，特制定本制度。(2) 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國(guó)家正式公布的處方藥。(3) 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“崗位合格證書(shū)”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。(4) 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。(5)處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，專柜陳列(6) 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的方式銷售。(7) 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。(8) 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)

35、定執(zhí)行。(9) 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。(10)調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行： 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、 藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清、藥名重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，

36、調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷售； 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明服法、用量等注意事項(xiàng)。(11) 處方所列藥品不得擅自更改或代用。文件名稱藥品質(zhì)量檔案管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/013編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量檔案的管理，為質(zhì)量管理工作提供服務(wù)。2、范圍：藥品的質(zhì)量檔案。3、責(zé)任：藥品質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4、1 質(zhì)量檔案的建立。4、1.1 質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的收集、整理、編號(hào)工作。

37、4、1.2 建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。4、1.3 藥品質(zhì)量檔案按品種建檔，即一個(gè)品種一個(gè)檔案。4、1.4 本藥店的每個(gè)員工都有提供文字資料的義務(wù)。4、1.5 質(zhì)管員填寫(xiě)“藥品質(zhì)量檔案表”，放于檔案內(nèi)。同時(shí)，附“藥品質(zhì)量檔案目錄”。4、2藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容（1）藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （3）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（4）物價(jià)部門(mén)的批件； （5）藥品的合格證； （6） 藥品的說(shuō)明書(shū)；（7）用戶訪問(wèn)記錄； （8）不良反應(yīng)報(bào)告表。 （9）質(zhì)量投訴記錄表或質(zhì)量事故報(bào)告（包括現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查記錄），質(zhì)量投訴或不良反應(yīng)品種質(zhì)量檔案內(nèi)容。4、3 質(zhì)量檔案的保管與使用4、3.1 質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的保管

38、、借閱，并注意防潮、防蟲(chóng)蛀、防火，保管得當(dāng)，不得遺失。4、3.2 質(zhì)量檔案的借閱按照檔案資料管理制度的規(guī)定執(zhí)行。4、3.2任何人不得將應(yīng)歸檔的藥品質(zhì)量資料毀壞或據(jù)為己有。文件名稱效期藥品管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/014編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)

39、施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2 距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對(duì)距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。5.3 距失效期不到三個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊情況報(bào)質(zhì)量管理員批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)近效期藥品催銷表，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.5 對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.6 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及

40、銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.7 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知，及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。5.8 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。文件名稱藥品退貨管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/015編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：藥店的藥品退貨過(guò)程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合

41、格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。5.2 購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫(xiě)退貨藥品申請(qǐng)表，報(bào)質(zhì)量管理員審核后，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可

42、退貨，并填寫(xiě)退貨藥品臺(tái)帳。5.5 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門(mén)處理。5.6 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。文件名稱藥品盤(pán)點(diǎn)管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/016編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：建立藥品盤(pán)點(diǎn)的工作程序，規(guī)范盤(pán)點(diǎn)工作，保證藥店藥品賬、票、貨一致。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：該制度所稱“存貨”特指：藥店陳列藥品，適用于藥品盤(pán)點(diǎn)工作。4、職責(zé)：由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)組織參與大盤(pán)點(diǎn)實(shí)施工作，對(duì)盤(pán)點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題組織召開(kāi)盤(pán)點(diǎn)總結(jié)工作會(huì)議，進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)獎(jiǎng)罰；企業(yè)負(fù)責(zé)

43、人負(fù)責(zé)對(duì)大盤(pán)點(diǎn)過(guò)程全程監(jiān)盤(pán)，對(duì)盤(pán)點(diǎn)計(jì)算結(jié)果，質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥店定于每月底進(jìn)行抽查盤(pán)點(diǎn)，由藥店根據(jù)銷售與陳列存貨情況確定盤(pán)點(diǎn)品種。每一年要對(duì)藥店所有品種進(jìn)行全部盤(pán)點(diǎn)一次。4.2盤(pán)點(diǎn)前一天下午停止一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，完成所有下賬工作，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)打印盤(pán)點(diǎn)表。盤(pán)點(diǎn)表按劑型分類，排序。4.3.1兩個(gè)人搭配盤(pán)點(diǎn)，一個(gè)人按批號(hào)數(shù)貨，并將后四位批號(hào)和數(shù)量寫(xiě)在紙條上，插在貨前面，另一個(gè)人在盤(pán)點(diǎn)表上面找貨并登記，若發(fā)現(xiàn)表上找不到的，就采用登記的方式。4.3.2盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)全面核對(duì)藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性。4.3.3盤(pán)點(diǎn)表按劑型裝訂，不要拆分。

44、4.4在盤(pán)點(diǎn)的過(guò)程中，當(dāng)一個(gè)劑型完成盤(pán)點(diǎn)后，由養(yǎng)護(hù)員錄入盤(pán)點(diǎn)差異的數(shù)據(jù)，打印盤(pán)點(diǎn)表，監(jiān)盤(pán)人簽字，養(yǎng)護(hù)員簽字確認(rèn)。4.4.1養(yǎng)護(hù)員對(duì)盤(pán)點(diǎn)數(shù)量和批號(hào)有差異的品種填寫(xiě)相應(yīng)申請(qǐng)表。4.5對(duì)數(shù)量有減少藥品，由保管員填寫(xiě)報(bào)損審批表，說(shuō)明報(bào)損原因，由申請(qǐng)人簽字，質(zhì)管部經(jīng)理審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。4.5 .1對(duì)批號(hào)有差異需調(diào)整的，由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)庫(kù)存藥品批號(hào)調(diào)整申請(qǐng)單，說(shuō)明調(diào)整原因，由申請(qǐng)人簽字，質(zhì)量管理員、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量管理員審批。4.6養(yǎng)護(hù)員將簽字后的盤(pán)點(diǎn)表與報(bào)損審批表一同交采購(gòu)員審核入賬。4.7養(yǎng)護(hù)員將簽字后的盤(pán)點(diǎn)表與批號(hào)調(diào)整申請(qǐng)單一同交與質(zhì)量管理員進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，無(wú)批號(hào)調(diào)整申請(qǐng)單的不能進(jìn)行批號(hào)調(diào)整。文件

45、名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/017編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。3、適用范圍：本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是

46、指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。5.2 質(zhì)量管理人員為藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。5.5 報(bào)告范圍：5.5.1 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2 進(jìn)

47、口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6 報(bào)告程序和要求：5.6.1 藥店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.6.2 藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告大姚縣藥品

48、監(jiān)督管理局和大姚縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3 發(fā)現(xiàn)非本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向楚雄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7 處理措施：5.7.1 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告大姚縣藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本藥店對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱藥品召回管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/018編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人

49、XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1.目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法。 3、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場(chǎng)召回過(guò)程管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：5.1、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。5.2、藥品存在的安全隱患，是指有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成然危害的，包括：5.2.1、藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者對(duì)患者產(chǎn)生危害的；5.2.2、集中出現(xiàn)

50、藥品不良事件的；5.2.3、藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；5.2.4、藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；5.2.6、其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。5.3、藥品召回的級(jí)別5.3.1、一級(jí)召回5.3.1.1、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；5.3.1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。5.3.2、二級(jí)召回5.3.2.1、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害；5.3.2.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。5.3.3、

51、三級(jí)召回5.3.3.1、使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害；5.3.3.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。5.4、藥品召回的時(shí)限5.4.1、一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。5.4.2、二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。5.4.3、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開(kāi)藥品召回工作。5.5、藥品召回組織機(jī)構(gòu)：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)的藥品召回管理辦法要求及企業(yè)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，成立企業(yè)藥品召回組織機(jī)構(gòu)。各崗位應(yīng)根據(jù)具體分工安排的工作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。 5.6、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集藥品的質(zhì)量信息公告，并協(xié)助食

52、品藥品監(jiān)管部門(mén)履行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)召回義務(wù)；5.7、當(dāng)藥店發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)，以確定是否實(shí)施召回；5. 8、營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理的要求，如實(shí)記錄并保存銷售記錄，配合實(shí)施產(chǎn)品的追蹤和售后服務(wù)，保留產(chǎn)品銷售的去向信息；5. 9、藥店售出的藥品存在缺陷時(shí)，藥店應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回或按照召回程序的要求組織實(shí)施召回工作。文件名稱藥品追回管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/019編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1.目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作的有

53、效進(jìn)行。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法。 3、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場(chǎng)追回過(guò)程管理。4、責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。5、內(nèi)容：1 本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。2 藥品追回的范圍2.1 國(guó)家或省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥檢部門(mén)發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。2.2 藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查出的本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品中不合格品的同批號(hào)藥品。2.3 在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥品。2.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要收回的藥品。3 追回工作的組織質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品

54、追回工作，其它人員配合。3 追回程序3.1 向縣藥監(jiān)局報(bào)告。3.2 制定追回計(jì)劃3.2.1質(zhì)量管理員應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)制定藥品追回計(jì)劃。3.2.2 藥品追回計(jì)劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、 追回時(shí)限。3.2.3藥品追回計(jì)劃經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)后，企業(yè)負(fù)責(zé)人具體追回工作。3.3 追回實(shí)施3.3.1藥品追回計(jì)劃批準(zhǔn)后12小時(shí)以內(nèi)開(kāi)始藥品的追回工作，銷售員根據(jù)銷售記錄，查找該批號(hào)藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.3.2 營(yíng)業(yè)員應(yīng)立即封存該批號(hào)藥品，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。3.3.3 藥品追回期間要安排人員24小時(shí)值

55、班密切注意勢(shì)態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理突發(fā)事件。3.4 追回藥品的處理3.4.1 本制度2.1和2.2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，等待縣藥品監(jiān)督管理局的處理。質(zhì)量管理員填寫(xiě)“藥品追回記錄”。3.4.2 本制度2.3和2.4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，質(zhì)量管理員填寫(xiě)“藥品追回記錄”。3.4.3藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗(yàn)收程序”對(duì)追回藥品驗(yàn)收后填寫(xiě)“追回藥品驗(yàn)收記錄”，然后按照購(gòu)進(jìn)藥品退出管理程序的規(guī)定執(zhí)行。3.4.4在檢查養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，執(zhí)行不合格藥品管理制度。4追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應(yīng)將追回的全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，

56、形成書(shū)面資料上報(bào)楚雄市藥監(jiān)局并歸檔保存。文件名稱不合格藥品管理制度文件編號(hào)XX/ZD/GSP/020編制部門(mén)XXX大藥房起草人XXX審 核 人XXX批 準(zhǔn) 人XXX批準(zhǔn)日期生效日期變更記錄版 本 號(hào)第一版1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理；養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 有下列情況之一者確認(rèn)為不合格品或按不合格品處理：5.1.1藥品管理法第

57、四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品、（包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量）不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。5.1.4 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5 來(lái)源不符合規(guī)定的藥品。5.1.6 驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。5.1.7 藥品所含成分或成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的。5.1.5應(yīng)標(biāo)明有效期卻未標(biāo)明有效期的、超過(guò)有效期的、或者更改有效期的藥品。5.1.5 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。5.1.5 被直接接觸藥品

58、的包裝材料、包裝容器污染的藥品。5.1.5過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問(wèn)題的藥品。5.1.5 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。5.1.5企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的藥品。5.1.5各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出通知禁止銷售的藥品。 5.1.5向證照不全的單位或超越經(jīng)營(yíng)范圍的單位購(gòu)進(jìn)的藥品。5.2不合格藥品的控制管理5.2.1 藥店要加強(qiáng)不合格品的管理，設(shè)立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標(biāo)志，杜絕不合格品流入市場(chǎng)。5.2.2 驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫(kù)，將不合格品暫時(shí)封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標(biāo)志，并及時(shí)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，反饋到質(zhì)量管理員，采購(gòu)員負(fù)責(zé)退、換貨。5.2.3養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)陳列藥品可能有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停銷售，同時(shí)填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員一般在規(guī)定檢測(cè)期內(nèi)復(fù)檢完畢，如不合格應(yīng)填寫(xiě)藥品停售通知單，質(zhì)量管理員接到通知后應(yīng)及時(shí)把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標(biāo)志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認(rèn)合格需要解除“停售”時(shí)，根據(jù)藥品解除停售通知單，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標(biāo)志。5.2.4 不合格品一經(jīng)確認(rèn)，就要做好不合格藥品臺(tái)帳，需要報(bào)損的按如下方式處理：5.2.5不合格藥品報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表，由質(zhì)量管理員簽字后交采購(gòu)員、質(zhì)管員分別填寫(xiě)意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后方可報(bào)損，報(bào)損后及