基層醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度.doc

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1、基層醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、購進藥品質(zhì)量管理制度一、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商；納入實施基本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)應在四川省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺進行網(wǎng)上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件。二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品，仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行，由具備相應經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。三、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。四、應有

2、明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。五、購進藥品應索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)單復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應同時索取生物制品批簽發(fā)合格證復印件。

3、八、醫(yī)療機構(gòu)應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。二、藥品驗收管理制度一、醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。待驗收的藥品應放在待驗區(qū)，并在當日內(nèi)驗收完畢。醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應當遵守前款規(guī)定。 二、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、驗收藥品應根據(jù)

4、有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、進口藥品。其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑進口藥品注

5、冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收;進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件;進口藥材應有進口藥材批件復印件。四、驗收合格的藥品方可入柜臺(庫房)，并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺(庫房)。 三、藥品保管儲存管理制度一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在柜(架)藥品應分品種按批號分開堆放。內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以

6、及危險品等應分開存放。三、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、應設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、冷庫(柜臺)(2-10攝氏度);藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應立即采取措施進行調(diào)節(jié)。五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。四、拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，

7、不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應設(shè)立專門拆零柜臺或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零藥柜(架)，不能與其它藥品混放，拆零藥品應保留原包裝及標簽。四、拆零藥品應作拆零記錄。五、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。六、藥品拆零時，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用。五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。2、藥

8、品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。二、購進的藥品經(jīng)驗收確認為不合格藥品，不得入柜臺(庫房)使用，應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規(guī)定等不合格藥品，應集中存放于不合格區(qū)，做好記錄，完善相關(guān)手續(xù)。四、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構(gòu)負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。2、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理并不得污染環(huán)境。六、衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機

9、構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。二、貨架(柜)擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。三、在崗時應著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。四、應定期進行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的有資質(zhì)的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應存檔備查。七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理： 藥品購進：一、特殊藥品使用單位應達到衛(wèi)生行政部門許可。二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒

10、卡”和有效證件(身份證)，到有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。三、購進藥品時應采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必須有專人負責，縮短在途時間，防止丟失、被盜。藥品驗收一、驗收應做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄，內(nèi)容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至有效期一年，但不得少于三年。二、驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應雙人清點登記，報單位領(lǐng)導批準并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。藥品儲存、保管一、必須實行專人負責(雙人)，專

11、庫(柜)加鎖(雙鎖)，對進出庫藥品應建立專用帳冊，進出逐筆紀錄，記錄的內(nèi)容有：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符。二、醫(yī)療機構(gòu)應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨存放，按月匯總，至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。三、醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應在市級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行，并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記，完善經(jīng)手人、負責人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的應立即報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生

12、主管部門。八、藥品不良反應(事件)報告管理制度一、藥品不良反應(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(事件)。2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情

13、形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反應/事件報告表，并按規(guī)定報告。五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應病例，最遲不超過15個工作日。醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況?；颊呤褂帽踞t(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應情況，經(jīng)核實后，應按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部

14、門。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。.九、藥械質(zhì)量責任事故追究制度 一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設(shè)備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械使用單位應積極主動地協(xié)助食品藥品監(jiān)督局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購

15、管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的，藥械采購主管領(lǐng)導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領(lǐng)導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀依然存放于藥房的，應追究主管領(lǐng)導及相關(guān)責任人的責任，由此而受經(jīng)濟處罰的，應根據(jù)相關(guān)人員的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。五、因設(shè)備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀而依然存放于藥房的，應追究相關(guān)責任人的責任，由此而受到處罰的，應根據(jù)相關(guān)責任人的責任，責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。十、質(zhì)量事故處

16、理報告管理制度一、質(zhì)量事故，是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。二、重大質(zhì)量事故1.違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。2.未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜(架)。3.使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。三、一般質(zhì)量事故1.違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。2.保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。四、質(zhì)量事故的報告程序、時限1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，應在十二小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。2.應認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向區(qū)食品

17、藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。3.一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因，及時處理。五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。十一、藥品陳列管理制度一、為加強藥品質(zhì)量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜(架)應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、應經(jīng)常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應按國家有關(guān)規(guī)定存放。六、危險品不得陳列，如因需要必須

18、陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，不得上架陳列使用。十二、處方及處方調(diào)配管理制度一、為加強處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)藥品管理法醫(yī)療機構(gòu)管理條例等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定 。二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權(quán)。四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急

19、診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。 六、處方書寫必須符合處方管理辦法的有關(guān)規(guī)定。十四、藥品質(zhì)量信息管理制度一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、GSP認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息

20、。5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。十五、藥品養(yǎng)護管理制度一、堅持預防為主的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合倉儲實際情況，組織好藥品的分類，合理存放。并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。二、定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季度一次，近效期、易

21、變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。三、對于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應做有標示或另放。四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用。五、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。六、正確使用養(yǎng)護設(shè)備，定期檢查保養(yǎng)，自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護技能。七、做好養(yǎng)護檢查記錄。十六、藥品出庫復核管理制度第一條 為規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條 在庫藥品應按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號

22、發(fā)貨的原則出庫。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第三條 庫管人員發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核員復核。復核員應按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物及包裝進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期、發(fā)貨日期等項目，核對完畢后應填寫出庫復核記錄。 第四條 出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時報告處理：(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;(三)包裝標識模糊不清或脫落;(四)藥品已超出有效期。第五條 下列藥品不得出庫：(一)過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;(二)內(nèi)包裝破損的藥品;(三)瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種;(四)懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門的明確質(zhì)量狀況的品種;(五)有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的品種。