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1、GMP企業(yè)如何選型LIMS系統(tǒng),目錄,引言,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓(xùn)的要求,引言,1,您的客戶是否提出即時查看檢驗和報告的要求,2,您是否期望您的客戶相信您的產(chǎn)品質(zhì)量,您是否期望解決實驗室中不符合GMP的操作,3,您是否期望提高實驗室的管理效率,4,5,在實驗室出現(xiàn)偏差的時候，您是否期望快速調(diào)查出結(jié)果,LIMS系統(tǒng)，在一定程度上滿足您的上述需求,引言,LIMS系統(tǒng)符合GMP企業(yè) 所遵從法規(guī)的要求,+,+,GMP企業(yè)對LIMS的選型,軟件及軟件供應(yīng)商本身 符合軟件行業(yè)的法規(guī)要求,穩(wěn)定的
2、供應(yīng)商及 高效的實施團(tuán)隊,GMP企業(yè)對LIMS的選型，主要從以下幾個方面入手,目錄,引言,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓(xùn)的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,軟件管理功能的要求,法規(guī)要求,開放的接口,商務(wù)的需求,友好的界面,軟件功能的要求,數(shù)據(jù)采集的要求,電子簽名,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,數(shù)據(jù)采集的要求,采集的全面性,數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,數(shù)據(jù)采集的要求,操作的方便性,.具有標(biāo)準(zhǔn)軟件接口（比如CSV格式）的設(shè)備數(shù)據(jù)及其圖譜，是否可以采集 .具有標(biāo)準(zhǔn)硬件接口的（比如COM）的設(shè)備數(shù)據(jù)，是否可以采集
3、，采集的數(shù)據(jù)是否完整 .無軟硬件接口，是否可從傳感器直接采集（如：霉菌培養(yǎng)箱）,數(shù)據(jù)全面性,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是GMP的最基本要求 .模擬信號數(shù)據(jù)的采集，信號衰減導(dǎo)致將導(dǎo)致數(shù)據(jù)有一定偏差，如何進(jìn)行補(bǔ)償,數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,操作的方便性,.LIMS系統(tǒng)對設(shè)備數(shù)據(jù)和圖譜的采集，主要有主動控制采集和被動監(jiān)視采集兩種，系統(tǒng)的如何設(shè)計將影響用戶的操作習(xí)慣和操作效率 .色譜工作站的采集方式有從色譜工作站直接采集和從服務(wù)器采集兩種方式，其設(shè)計方式同樣影響用戶的操作習(xí)慣和操作效率 .LIMS系統(tǒng)配套的硬件終端，同樣會影響操作的方便性,G
4、MP企業(yè)對軟件功能的要求,軟件管理功能的要求,質(zhì)量管理,為您提供質(zhì)量統(tǒng)計分析，從而為發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題根本原因，改善產(chǎn)品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ),檢驗管理,提供SOP的工作流，提高員工的工作效率，并為記錄的真實性、及時性提供服務(wù)。,工作管理,提供實驗室的工作安排，統(tǒng)計、分析工作，為進(jìn)一步優(yōu)化工作安排，提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ),GMP企業(yè)對軟件功能的要求,iso17025,GAMP,法規(guī)要求,LIMS SYS.,GMP/GLP,法規(guī)要求,下面就這三個法規(guī)各舉一個例子,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,檢測樣品描述 檢測方法 樣品計量及試液配制 圖譜及其數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)計算 結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)比較 操作人、復(fù)核人簽名及日期,Q7A /文件記錄
5、/實驗室控制記錄，對檢驗記錄的要求內(nèi)容,cGMP對原始記錄的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,ISO17025的要求,有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)利和資源已履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這類偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這類偏離,這點，就需要LIMS具有SPC的統(tǒng)計功能,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GAMP對LIMS系統(tǒng)開發(fā)的要求,GAMP5是保證LIMS產(chǎn)品質(zhì)量的體系，是對軟件及軟件采集的要求,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,倉庫系統(tǒng),銷售系統(tǒng),采購系統(tǒng),MES系統(tǒng),LIMS系統(tǒng) 財務(wù)系統(tǒng),開放的接口,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,開放的數(shù)據(jù)接口，是
6、同其他系統(tǒng)對接的必要前提 開放的數(shù)據(jù)接口，是系統(tǒng)二次開發(fā)的前提,LIMS系統(tǒng)對原輔料和產(chǎn)品的翻牌，是財務(wù)系統(tǒng)生成應(yīng)付賬款以及銷售放行產(chǎn)生應(yīng)收賬款的接口,LIMS系統(tǒng)，是MES系統(tǒng)中間體、中控放行的接口,LIMS系統(tǒng)，是進(jìn)銷存系統(tǒng)中物料翻牌數(shù)據(jù)接口.,開放的接口,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,商務(wù)的需求,EUROPE,ASIA,N. AMERICA,S. AMERICA,OCEANIA,AFRICA,報告及檢驗的WEB發(fā)布，滿足國際客戶即時查看批次的產(chǎn)品質(zhì)量，取信客戶，從而促進(jìn)商務(wù)合作,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,友好的界面,成功的軟件,使用人員對軟件的評價來自其友好的操作界面，而非其完善的管理功
7、能，友好的界面將推進(jìn)實施的成功,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,電子簽名,: 電子記錄是指任何由計算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護(hù)、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其他以數(shù)字形式存在的信息集合，而電子簽名則是指經(jīng)計算機(jī)編輯的由某人使用、承認(rèn)或授權(quán)，與其手寫簽名在法律上具有同等地位的任何符號或符號串。電子記錄和電子簽名適用于所有與人類健康相關(guān)的行業(yè),GMP企業(yè)對軟件功能的要求,: 是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。通俗點說，電子簽名就是通過密碼技術(shù)對電子文檔的電子形式的簽名，并非是書面簽名的數(shù)字圖形化，它類似于手寫簽名或印章，也可以說它就是電
8、子印章?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。,電子簽名,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,: 1、智慧卡式：使用者擁有一個像信用卡一樣的磁卡，存儲有關(guān)于自己的數(shù)字信息。使用時電腦上掃描，然后輸入密碼 2、密碼式：使用者設(shè)定一個密碼，通過特定的硬件，或者使用電子筆在電子版上簽名后將信息存入電腦。 3、生物測試式：如指紋、視網(wǎng)膜,電子簽名,目錄,LIMS的應(yīng)用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓(xùn)的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,安全的網(wǎng)絡(luò)布局,防塵防水的要求,操作友好的終端,GMP
9、企業(yè)對硬件終端的要求,操作友好的終端,GMP要求實驗人員要及時記錄并保存最原始的記錄,化學(xué)測試項目，原始數(shù)據(jù)不能采集,部分分析儀器，其原始數(shù)據(jù)不能采集,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,操作友好的終端,方便攜帶的友好終端，滿足實驗室對即時錄入實驗數(shù)據(jù)的要求,西門子 Simatic IT Unilab系統(tǒng)手持終端,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,防塵防水的要求,實驗室的潔凈區(qū)，要求設(shè)備防塵防水，已適應(yīng)實驗室設(shè)備便于清潔，不生長微生物的要求。 比如：鑒定菌的實驗室，要求檢驗設(shè)備及終端防塵防水，且防腐蝕。,西門子 Simatic IT Unilab系統(tǒng)終端,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,安全的網(wǎng)絡(luò)布局,防止病毒
10、入侵,容災(zāi)、備份及握手機(jī)制,數(shù)據(jù)的冗余處理機(jī)制,最大程度保證 數(shù)據(jù)安全,目錄,LIMS的應(yīng)用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓(xùn)的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,硬件驗證： 包括數(shù)據(jù)采集，服務(wù)器，網(wǎng)絡(luò)以及用戶終端的驗證。,驗證,軟件驗證： 按照GAMP的要求進(jìn)行驗證。如果LIMS為GAMP5中的4類、5類軟件，其驗證較為復(fù)雜，其驗證周期多數(shù)為開發(fā)周期的3倍以上.,客戶選擇應(yīng)選擇合適的軟件及供應(yīng)商，從而規(guī)避風(fēng)險或降低項目周期,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,四類軟件驗證V型圖,GMP企業(yè)對
11、軟硬件驗證的要求,五類軟件驗證V型圖,目錄,LIMS的應(yīng)用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓(xùn)的要求,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,供應(yīng)商的生命周期對項目的影響,供應(yīng)商豐富的實施經(jīng)驗,供應(yīng)商的后期維護(hù)和再開發(fā)能力,供應(yīng)商的人員流動對項目的影響,供應(yīng)商的質(zhì)量體系,GMP企業(yè)在供應(yīng)商審計中注意的事項,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,ISO15408信息安全質(zhì)量體系： 同“安全的網(wǎng)絡(luò)布局”,ISO9000體系： ISO是對系統(tǒng)開發(fā)商質(zhì)量體系的要求，保證開發(fā)商對軟件產(chǎn)品開發(fā)過程的質(zhì)量控制,供應(yīng)商的質(zhì)量體系,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,供應(yīng)商的人員流動對項目的影響,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,供應(yīng)商的后期維護(hù)和再開發(fā)能力,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,供應(yīng)商豐富的實施經(jīng)驗,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,供應(yīng)商的生命周期對項目的影響,目錄,LIMS的應(yīng)用目的,GMP企業(yè)對軟件功能的要求,GMP企業(yè)對硬件終端的要求,GMP企業(yè)對軟硬件驗證的要求,GMP企業(yè)對供應(yīng)商的審計,GMP企業(yè)對LIMS培訓(xùn)的要求,GMP企業(yè)對LIMS培訓(xùn)的要求,GMP企業(yè)的人員流動，需要供應(yīng)商提供有效的培訓(xùn)機(jī)制，以保證LIMS系統(tǒng)穩(wěn)定持續(xù)的運行,Thank You !,
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