《國(guó)軍標(biāo)培訓(xùn)概況》PPT課件.ppt

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1、 GJB9001A - 2001 質(zhì)量管理體系要求 理解與實(shí)施 培訓(xùn)內(nèi)容 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 主要術(shù)語(yǔ) 標(biāo)準(zhǔn)的引言 GJB9001A-2001 質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理發(fā)展歷程 傳統(tǒng)質(zhì)量檢驗(yàn)階段： 操作者自檢工長(zhǎng)檢驗(yàn)專(zhuān)職檢驗(yàn) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段： 事后把關(guān)事中把關(guān)事前預(yù)防 全面質(zhì)量管理階段（TQM）： 關(guān)注產(chǎn)品關(guān)注過(guò)程關(guān)注組織和人 質(zhì)量管理體系：全面吸收了TQM 的思想理念，建立了 一個(gè)組織完整的質(zhì)量管理體系 卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：突出戰(zhàn)略、績(jī)效、社會(huì)責(zé)任 關(guān)注顧客關(guān)注產(chǎn)品與環(huán)境協(xié)調(diào)關(guān)注可持續(xù)發(fā)展 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 1979年ISO成立了TC176-質(zhì)量管理和質(zhì) 量保證技術(shù)

2、委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：由ISO/TC176制定的所 有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程 198719942000 1986年發(fā)布了ISO8402；1987年發(fā)布了 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004 （9000系列標(biāo)準(zhǔn)） 第一階段“有限修改”：形成了1994版的 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 第二階段“徹底修改”：形成了2000版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn) 四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 術(shù)語(yǔ) ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改 進(jìn)

3、指南 ISO19011；2002 質(zhì)量和/或環(huán)境管理體 系審核指南 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： 19942000 GB/T19000-2000（ISO9000-2000） GB/T19001-2000（ISO9001-2000） GB/T19004-2000（ISO9004-2000） GB/T19011-2003（ISO19011-2002） 國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)軍標(biāo) ： 19962001 GJB9001A-2001= GB/T19001-2000（A） + 軍品特殊要求（ B ）( 楷體) 全部引用GB/T19000（ ISO9000 ）-2000 參照使用GB/T19004 （ ISO9004 ）

4、-2000 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 產(chǎn)生：ISO/TC176 在1995年成立了一個(gè) 工作組，用了兩年時(shí)間整理歸納了八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 意義：是質(zhì)量管理的最基本、最通用的 一般性規(guī)律和理論基礎(chǔ) 八項(xiàng)原則為組織建立質(zhì)量管理體系提供 了理論依據(jù)，為2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) 奠定了堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)，使其在世界范 圍內(nèi)被普遍接受 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（一） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未 來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 理解： 組織與顧客的關(guān)系：相互依存，關(guān)注顧客即是關(guān)注 組織自己 顧客的需求：是動(dòng)態(tài)的、不斷變化的，組織應(yīng)考慮 顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求 調(diào)查、溝

5、通，識(shí)別和理解顧客的需求和期望 滿足并爭(zhēng)取超越顧客的需求和期望 測(cè)量顧客的滿意程度，采取相應(yīng)措施增強(qiáng)顧客滿意 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（二） 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng) 創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的 內(nèi)部環(huán)境。 理解： 宗旨及方向：組織總的經(jīng)營(yíng)管理的目的和發(fā)展方向 （目的、遠(yuǎn)景及發(fā)展方向，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） 良好工作環(huán)境：使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)（提 供所需的資源和培訓(xùn), 賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán) ，建立價(jià)值共享、公平公正、團(tuán)結(jié)和諧進(jìn)取的氛圍 ） 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（三） 全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與 ，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 理解

6、：充分參與充分發(fā)揮才干 關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)的作用和建立激勵(lì)機(jī)制 讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的 角色 激勵(lì)員工以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題 根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī) 積極尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)自身能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（四） 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以 更高效地得到期望的結(jié)果。 理解： 管理的對(duì)象：活動(dòng)和資源 目的：更高效地得到過(guò)程所期望的結(jié)果 識(shí)別過(guò)程：過(guò)程的輸入資源及活動(dòng)期望的 輸出結(jié)果；與其他過(guò)程的關(guān)系 對(duì)資源和活動(dòng)進(jìn)行管理：明確對(duì)過(guò)程各因素的管理 及控制要求；明確職責(zé)、權(quán)限及接口；測(cè)量和分析 活動(dòng)的能力和結(jié)果；采取措施實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（

7、五） 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理， 有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 理解：用系統(tǒng)的方法實(shí)施管理 管理的對(duì)象：一組相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程 目的：提高組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 系統(tǒng)方法的關(guān)鍵：對(duì)體系中所有過(guò)程的識(shí)別、理解 和管理 相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程或過(guò)程網(wǎng)絡(luò)組成的體系（系統(tǒng) ） 優(yōu)化及協(xié)調(diào)過(guò)程，關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程，實(shí)現(xiàn)體系的 整體優(yōu)化 過(guò)程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（六） 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng) 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域 確定改進(jìn)目標(biāo) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo) 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇 實(shí)

8、施選擇的解決辦法 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，確定目標(biāo)已實(shí)現(xiàn) 正式采納更改 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果評(píng)審，確定進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)會(huì) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（七） 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基 礎(chǔ)上。 決策的依據(jù)：數(shù)據(jù)和信息分析 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠 讓決策者能得到數(shù)據(jù)/ 信息 基于事實(shí)的分析 作出決策并采取措施 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（八） 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng) 雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 對(duì)供方既要控制也要互利 在利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系； 識(shí)別和選擇供方，與供方開(kāi)放的溝通； 與供方或合作伙伴共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源； 對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取

9、得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以 鼓勵(lì)。 若干重要術(shù)語(yǔ) 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的活動(dòng)。 特殊過(guò)程對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果 四種產(chǎn)品類(lèi)別（硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)） 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。（不含賦予特性 ） 關(guān)鍵過(guò)程：對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程。一 般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過(guò)程；加工難度大、質(zhì)量 不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過(guò)程等。 若干重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)） 不合格：未滿足要求（明示、隱含的、必須履行的 ） 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 。 法律內(nèi)涵、與產(chǎn)品責(zé)任有

10、關(guān)； 受提供信息的影響； 缺陷的時(shí)間性。 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情 況的原因所采取的措施 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情 況的原因所采取的措施 若干重要術(shù)語(yǔ)（續(xù)） 首件鑒定對(duì)試生產(chǎn)的第一件零部（組） 件進(jìn)行全面的過(guò)程和產(chǎn)品檢查，以確定生產(chǎn)條 件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品。 （對(duì)過(guò)程能力的鑒定，確定是否具備批生 產(chǎn)條件） “對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專(zhuān)檢”對(duì)批量 生產(chǎn)（每道工序）加工的第一件產(chǎn)品進(jìn)行自檢 和專(zhuān)檢（防止批量的不合格） 概念的關(guān)系及概念圖 概念關(guān)系的三種形式： 屬種關(guān)系（下層概念繼承上層所有特性，但具有 區(qū)別于

11、上層和同層的概念的特性）用沒(méi)有箭頭的扇 形圖表示，如：文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范 、質(zhì)量計(jì)劃、記錄 從屬關(guān)系（下層是上層的組成部分），用耙 形圖表示，如：質(zhì)量管理 策劃、 控制、 保證 、 改進(jìn)； 關(guān)聯(lián)關(guān)系（如原因結(jié)果，活動(dòng)場(chǎng)所）用雙 箭頭表示，如：管理最高管理者，質(zhì)量方針質(zhì) 量目標(biāo) GB/T19001-2000 (ISO9001) 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 引言 GB/T19001(ISO9001) 的五個(gè)主要章節(jié) 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn) GJB9001A-2001 引言 1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意； 滿足顧

12、客要求的重要性： 根據(jù)顧客的需求和期望決定產(chǎn)品的特性 產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定 不斷變化的顧客要求促使組織持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程 質(zhì)量管理體系的重要作用： 質(zhì)量管理體系方法（分析顧客要求、規(guī)定過(guò)程、持續(xù) 受控、實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品） 提供持續(xù)改進(jìn)的框架，增進(jìn)滿意的機(jī)會(huì) 提供信任能提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品 GJB9001A-2001 引言 2. 統(tǒng)一體系結(jié)構(gòu)和文件不是標(biāo)準(zhǔn)的目的 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 按組織的實(shí)際情況設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量管理體系 各種需求 具體目標(biāo) 產(chǎn)品與過(guò)程 規(guī)模及結(jié)構(gòu) 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法和 步驟： 確定顧客及其他相關(guān)方的需求和期望； 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確定所需

13、的過(guò)程和職責(zé)； 確定和提供所需的資源； 規(guī)定測(cè)量有效性和效率的方法； 確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)體系的過(guò)程。 GJB9001A-2001 引言 3 .質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 質(zhì)量管理體系要求是通用的，由GB/T19001-2000、 GJB9001A-2001等表達(dá) 產(chǎn)品要求是適用于特定的產(chǎn)品的特定要求，由技術(shù)規(guī) 范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同等表達(dá) 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求 規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 按體系要求建立并有效實(shí)施的質(zhì)量管理體系可使組織 具備穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品的能力 GJB9001A-2001 引言 4

14、.以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 過(guò)程方法：系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò) 程之間的相互作用。 過(guò)程方法是“過(guò)程方法”及“管理的系統(tǒng)方法”原則應(yīng)用于建立質(zhì)量 管理體系的具體方法。 過(guò)程方法及應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)： 理解并滿足要求 從增值的角度考慮過(guò)程 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（PDCA 模式） 策劃，實(shí)施， 檢查 ， 處置 GJB9001A-2001 標(biāo)準(zhǔn)條文的理解 1 范圍 范圍（標(biāo)準(zhǔn)的范圍）： 需要證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足要求的產(chǎn)品； 通過(guò)特性的有效應(yīng)用，增強(qiáng)顧客滿意

15、 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于所有的組織； 根據(jù)組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)，可進(jìn)行刪減； 刪減限于第七章； 刪減不能影響、不免除能力和責(zé)任； 刪減需征得顧客同意。 2 引用文件 GB/T19000-2000 3 術(shù)語(yǔ)和定義 供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)： 供方組織顧客； 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一 組人員及設(shè)施。 （例：公司、商行、企事業(yè)單位、社團(tuán)，或上述組織的 部分或組合；公有、私有的） 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 按標(biāo)準(zhǔn)建立體系，形成文件，實(shí)施、保持 并持續(xù)改進(jìn) 所需過(guò)程包括：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 有關(guān)的過(guò)程； 應(yīng)用

16、過(guò)程方法， PDCA 循環(huán) 識(shí)別過(guò)程、確定順序及相互作用 規(guī)定運(yùn)行控制準(zhǔn)則、方法 確保資源和信息 實(shí)施監(jiān)測(cè) 采取措施持續(xù)改進(jìn) 接受顧客監(jiān)督，產(chǎn)品可追溯性； 外包過(guò)程的識(shí)別和控制。 質(zhì)量管理體系文件包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量手冊(cè) 6 個(gè)方面的文件化的程序: 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3; 過(guò)程策劃、運(yùn)行、控制所需的文件（質(zhì)量計(jì)劃 、規(guī)范、指南、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣 ） 記錄; 詳略程度和媒體形式。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體 系一致性信息的文件 質(zhì)量

17、策劃的結(jié)果； 內(nèi)容包括： 體系范圍及對(duì)刪減的說(shuō)明； 引用或含有程序； 過(guò)程順序和相互關(guān)系的表述； 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的管理。 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件均應(yīng)控制 編制程序文件，規(guī)定： 發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件的充分和適宜 必要的評(píng)審、更新，再批準(zhǔn)； 更改及現(xiàn)行修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 使用處可獲得有關(guān)版本； 清晰和易識(shí)別/ 檢索； 外來(lái)文件的識(shí)別，控制其分發(fā)； 作廢文件控制和作廢保留文件的標(biāo)識(shí)； 對(duì)圖樣和技術(shù)文件的審簽要求；協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有 效的要求；文件的歸檔要求； 4.2.3 文件控制 記錄是闡明結(jié)果、提供證據(jù)的文件 質(zhì)量記錄的作用（可追溯性、提供證據(jù)） 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 控制要求： 保持清晰、易于識(shí)別

18、和檢索 編制程序文件，規(guī)定：標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、 保存期限、處置； 國(guó)軍標(biāo)增加的要求： 記錄應(yīng)提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù)、清楚地 證明產(chǎn)品滿足要求的程度、保存時(shí)間滿足顧客和法 律法規(guī)要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。 4.2.4 記錄控制 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一 組人 GJB9001A-2001中 指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo) 管理承諾：建立、實(shí)施體系并持續(xù)改進(jìn)有效性 提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 進(jìn)行管理評(píng)審 確保資源的獲得 八項(xiàng)原則之首; 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 三項(xiàng)

19、任務(wù)：識(shí)別、轉(zhuǎn)化、滿足要求 確定顧客要求（顧客的需求和期望是不斷變 化的） 將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程、體系要求 滿足要求并監(jiān)視、測(cè)量顧客滿意的信息 包括法律法規(guī)要求，義務(wù) 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織 總的質(zhì)量宗旨和方向 對(duì)質(zhì)量方針的要求 與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； 為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。 5.3 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) ：在質(zhì)量方面所追求的目的 要求； 與質(zhì)量方針一致； 可測(cè)量的（定量的或可檢查、可評(píng)價(jià)的）； 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； 組織質(zhì)量目標(biāo)的

20、落實(shí) 針對(duì)部門(mén)或相應(yīng)層次的具體情況和要求提出 盡可能定量 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ 7.1 a) 時(shí)間性 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)舉例 （一）某機(jī)械制造公司 質(zhì)量方針： “科學(xué)管理、質(zhì)量第一、持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意” 質(zhì)量目標(biāo)：“向顧客提供100%合格的產(chǎn)品，讓顧客100% 滿意” （二）某建筑工程公司 質(zhì)量方針：“遵紀(jì)守法，交優(yōu)良工程；信守合同，讓業(yè)主 滿意；持續(xù)改進(jìn)，達(dá)行業(yè)先進(jìn)” 質(zhì)量目標(biāo)：3年內(nèi)：“單位工程竣工一次驗(yàn)收合格率達(dá) 98%；單位工程優(yōu)良率達(dá)到85%；工期履約率達(dá)到95%； 顧客滿意率達(dá)到95%；每年開(kāi)發(fā)1-2項(xiàng)新的施工方法” 質(zhì)量管理體系策劃：

21、策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)和 4.1 的要求 建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的策劃 識(shí)別過(guò)程及相互作用、確定運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和 方法、確保資源、監(jiān)視測(cè)量和改進(jìn) 形成一套體系文件（手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件 ） 對(duì)體系的變更策劃和實(shí)施，保持完整性 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 確保職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 國(guó)軍標(biāo)對(duì)最高管理者增加三條要求： 確保質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán) 對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 確保顧客及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題信息 5.5.2 管理者代表四項(xiàng)任務(wù)： 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程； 報(bào)告業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求； 提高全員滿足顧客要求的意識(shí)； 外部聯(lián)絡(luò)。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 溝通

22、目的：信息交流、達(dá)成共識(shí)、協(xié)調(diào)工作； 溝通內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的有效性 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，溝通方式 各類(lèi)會(huì)議 網(wǎng)絡(luò) 文件 布告 廣播 簡(jiǎn)報(bào) 信息的保密 5.5.3 內(nèi)部溝通 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系; 目的：確保適宜性、充分性、有效性； 內(nèi)容：改進(jìn)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 輸入；審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性、 糾正和預(yù)防措施狀況、以往管理評(píng)審的跟蹤措施、與質(zhì)量 有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告、可能影響體系的變更、改進(jìn)的建議 輸出：決定和措施（體系及過(guò)程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)、資 源需求）； 管理評(píng)審的記錄； 評(píng)審后活動(dòng)（跟蹤措施，下次的輸入） 5.6 管理評(píng)審 6 資源管理 6.1

23、資源提供 提供資源的目的： 實(shí)施、保持、改進(jìn)體系； 增強(qiáng)顧客滿意。 資源包括： 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 信息； 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)是能勝任的 判斷依據(jù)：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。 確定各崗位的能力要求； 采取措施滿足需求（培訓(xùn)或調(diào)配、招聘等）； 評(píng)價(jià)措施有效性：理論和操作考核、業(yè)績(jī)表現(xiàn)評(píng)價(jià)等 全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)； 管理者的定期質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn) 崗位技能培訓(xùn)、考核、持證上崗； 記錄的要求。 6 資源管理 6.2 人力資源 確定、提供、維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的基 礎(chǔ)設(shè)施，設(shè)施包括： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施（水、電、汽等） 過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件） 支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊） 確定并管理為達(dá)

24、到產(chǎn)品符合要求的工作環(huán)境 如溫度、濕度、潔凈度、防靜電等 信息資源：確定質(zhì)量信息的需求，收集、 貯存、傳遞和處理信息，滿足顧客需要。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施， 6.4 工作環(huán)境 ， 6.5 信息 與質(zhì)量管理體系策劃一致； 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求； 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng) 及接收準(zhǔn)則； 記錄的要求； 風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，提供給顧客； 質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱），征得顧客同意。 輸出方式：適合于組織的運(yùn)作 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)：特定的不希望事件發(fā)生的可能性及發(fā)生后 果的綜合（技術(shù)、進(jìn)度、費(fèi)用

25、風(fēng)險(xiǎn)） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行辨識(shí)和分析的過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、確定風(fēng)險(xiǎn)事件 風(fēng)險(xiǎn)分析：找出風(fēng)險(xiǎn)致因、確定其影響 風(fēng)險(xiǎn)排序：確定關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn) 復(fù)雜產(chǎn)品，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段進(jìn)行 形成文件、作為風(fēng)險(xiǎn)處理監(jiān)控的依據(jù) 提供給顧客 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧 客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定 從四方面確定產(chǎn)品有關(guān)的要求： 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)要求（ 明示的）； 顧客沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需的要求（隱含的）； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 組織確定的附加要求。 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定 評(píng)審對(duì)象：與產(chǎn)品有關(guān)的要求（ 7.2.1 ） 評(píng)審在承諾前進(jìn)行，評(píng)審應(yīng)確

26、保： 要求(7.2.1)得到規(guī)定 與以前表述不一致的得以解決 有能力滿足要求； 保存評(píng)審的結(jié)果及所引起的措施的記錄； 顧客要求沒(méi)有形成文件時(shí)，接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 產(chǎn)品要求變更，相關(guān)文件修改，相關(guān)人員知道 變更影響到顧客要求時(shí)，征得顧客同意。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審 時(shí)機(jī)： 提供前、履約中、交付后； 確定并實(shí)施溝通的安排，溝通內(nèi)容： 產(chǎn)品信息； 問(wèn)詢、合同或訂單處理、修改； 顧客反饋意見(jiàn)、抱怨； 顧客要求的理解和實(shí)現(xiàn)。 7.2.3 顧客溝通 策劃時(shí)確定： 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段； 適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)； 職責(zé)權(quán)限。 參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的不同小組的接口管理,有效溝 通,明確職責(zé)； 策劃的輸

27、出及適當(dāng)時(shí)的更新； 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（續(xù)） 國(guó)軍標(biāo)增加的九條要求 需要時(shí), 編制預(yù)先規(guī)劃的產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃; 設(shè)計(jì)、制造服務(wù)人員共同參與； 識(shí)別關(guān)鍵因素、薄弱環(huán)節(jié)，確定措施； 標(biāo)準(zhǔn)化要求，確定使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范； 優(yōu)化設(shè)計(jì)、可靠性、維修性、保障性； 復(fù)雜產(chǎn)品的特性分析； 軟件工程方法； 采用新技術(shù)、新器材的論證、試驗(yàn)、鑒定； 確定并提出保障資源。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，保持記錄 設(shè)計(jì)輸入包括： 功能和性能要求； 適用的法律法規(guī)要求； 適用時(shí),以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求(如標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

28、規(guī)范等）。 對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審，確保充分、適宜，完整、清 楚，不能自相矛盾； 對(duì)輸出方式的要求： 能夠?qū)φ蛰斎脒M(jìn)行驗(yàn)證； 形成文件；放行前得到批準(zhǔn)； 對(duì)輸出內(nèi)容的要求： 滿足輸入要求； 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息； 包含或引用接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性； 編制關(guān)重件（特性）明細(xì)表、并在文件和圖樣上作相 應(yīng)的標(biāo)識(shí)； 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求。 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 依據(jù)策劃的安排進(jìn)行（適宜階段）； 系統(tǒng)的評(píng)審（有計(jì)劃、有組織、有記錄）； 評(píng)審目的（評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題 ，提出必要的措施）； 評(píng)審的參加者：與所評(píng)審的階段有關(guān)的職能代表 ；

29、需要時(shí)，邀請(qǐng)顧客參加； 保存評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄； 評(píng)審結(jié)論及跟蹤結(jié)果向顧客通報(bào)。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 依據(jù)策劃的安排（設(shè)計(jì)輸出完成時(shí)）； 驗(yàn)證方式： 變化方法計(jì)算 與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較 試驗(yàn)和演示 文件發(fā)布前評(píng)審 保存驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄； 顧客要求的驗(yàn)證項(xiàng)目通知顧客參加。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 依據(jù)策劃的安排（產(chǎn)品要求實(shí)現(xiàn)時(shí)）； 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用 途的要求 只要可行，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行； 確認(rèn)方式： 實(shí)際使用條件下的運(yùn)行 模擬試驗(yàn) 鑒定等 保存確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄 邀請(qǐng)顧客參加確認(rèn)： 需要定型的

30、，按規(guī)定作好定型準(zhǔn)備工作。 更改原因：（改進(jìn)設(shè)計(jì)、顧客要求等）； 識(shí)別更改，保持記錄（更改單）； 適當(dāng)時(shí)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)； 實(shí)施前批準(zhǔn)； 更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品組成部分及已交付產(chǎn)品 的影響 保存評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄； 重要的設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，嚴(yán)格審批； 已定型產(chǎn)品的更改按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 7.3.8 新產(chǎn)品試制 編制試制過(guò)程控制文件 適當(dāng)階段工藝評(píng)審 試制前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查 試制中首件鑒定（確定生產(chǎn)條件的保證） 試制完成后產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審 生產(chǎn)定型準(zhǔn)備 保存試制過(guò)程和采取任何措施的記錄 7.3.9 試驗(yàn)控制 重要試驗(yàn)項(xiàng)目; 編制試驗(yàn)大綱，

31、明確要求，經(jīng)顧客同意； 試驗(yàn)前準(zhǔn)備，準(zhǔn)備狀態(tài)檢查； 按試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)； 按規(guī)定收集、整理數(shù)據(jù)和原始記錄，分析 評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果； 向顧客通報(bào)試驗(yàn)結(jié)果。 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 評(píng)審 產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品 驗(yàn)證 確認(rèn) 軟件工程 軟件開(kāi)發(fā)、運(yùn)行、維護(hù)和引退的系統(tǒng)方法 控制要求： 軟件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，編制軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃 軟件需求規(guī)格說(shuō)明（輸入文件） 軟件設(shè)計(jì)評(píng)審 軟件測(cè)試及確認(rèn) 軟件設(shè)計(jì)的輸出，軟件文檔 軟件更改控制 軟件的維護(hù)和管理 可靠性 可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。 可靠性參數(shù)，如：平均故障間隔時(shí)間（ MTBF ） 可靠性設(shè)計(jì)準(zhǔn)則： 元器件、另部件的

32、選擇和控制； 簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)； 冗余設(shè)計(jì)； 降額設(shè)計(jì)； 環(huán)境防護(hù)、電磁兼容設(shè)計(jì)； 熱設(shè)計(jì)； 軟件可靠性設(shè)計(jì)； 包裝、裝卸、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等設(shè)計(jì)； 可靠性（續(xù)） 可靠性設(shè)計(jì)與分析的方法： 可靠性模型的建立和分析； 可靠性預(yù)計(jì)與分配； 故障模式影響及危害性分析（ FMECA ）； 故障樹(shù)分析（ FTA ）等。 可靠性試驗(yàn)： 環(huán)境應(yīng)力篩選； 可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)； 可靠性鑒定試驗(yàn)； 可靠性驗(yàn)收試驗(yàn)。 維修性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的 時(shí)間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修 時(shí)，保持或恢復(fù)到其規(guī)定狀態(tài)的能力。 維修性要求： 具有良好的維修可達(dá)性； 提高標(biāo)準(zhǔn)化和互換性程度； 完善的防差錯(cuò)措施和識(shí)別標(biāo)記； 保證維修安全；

33、檢測(cè)診斷準(zhǔn)確、快速、簡(jiǎn)便； 維修性參數(shù)，如：平均修復(fù)時(shí)間（ MTTR ） 維修性 裝備綜合保障 裝備綜合保障在裝備的壽命周期內(nèi)，為滿 足系統(tǒng)戰(zhàn)備完好性要求，降低壽命周期費(fèi)用， 綜合考慮裝備的保障問(wèn)題的一系列管理和技術(shù) 活動(dòng)。 國(guó)軍標(biāo)要求：（好保障，保障好） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)明確可靠性、維修性和保障性要求 ，制定可靠性、維修性和保障性大綱（7.3.1) 確定保障所需資源，隨產(chǎn)品同時(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(7.3.1) 設(shè)計(jì)輸出包括保障方案及保障資源需求清單(7.3.3) 與產(chǎn)品同時(shí)研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)考核、交付(7.5.7) 控制目的：確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求 識(shí)別影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品控制類(lèi)型和 程度 合格供方

34、的評(píng)價(jià)、選擇： 制定選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則； 評(píng)價(jià)和選擇供方，再評(píng)價(jià)； 保存評(píng)價(jià)結(jié)果及任何必要措施記錄； 編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購(gòu)的依據(jù)。 顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品，邀請(qǐng)顧客參加供方 的評(píng)價(jià)和選擇 外包過(guò)程的供方的評(píng)價(jià)和選擇，關(guān)注過(guò)程能力 7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)信息，可包括： 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 人員資格要求； 體系的要求。 與供方溝通前，得到審批，確保充分和適宜 對(duì)外包過(guò)程的控制要求 對(duì)外包過(guò)程的控制要求，體系文件不能刪減 對(duì)外包供方的選擇和控制，關(guān)注過(guò)程能力 外包過(guò)程的采購(gòu)信息（例提供圖樣，提出過(guò)程的要求 ） 按相應(yīng)的過(guò)程控制要求對(duì)外包過(guò)程

35、實(shí)施控制 7.4.2 采購(gòu)信息 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他驗(yàn)證活動(dòng)； 目的：確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證： 組織或顧客要求； 在采購(gòu)信息中規(guī)定： 驗(yàn)證安排，放行辦法 保持采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄 對(duì)外包過(guò)程的產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.4.4 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn) 品 充分論證、并經(jīng)審批： 采購(gòu)項(xiàng)目 確定供方 技術(shù)協(xié)議或合同中，明確對(duì)供方的要求 ； 產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)滿足要求后使用。 控制范圍包括： 硬件、流程性材料的加工至交付后服 務(wù)； 軟件的實(shí)現(xiàn)、交付、安裝調(diào)試、配套 和維護(hù)； 服務(wù)產(chǎn)品的服務(wù)提供過(guò)程活動(dòng)。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生 產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

36、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （續(xù)） 控制要求：策劃、在受控條件下運(yùn)行 獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如圖樣、工藝文件） ； 必要時(shí)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 使用適宜的設(shè)備； 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； 放行、交付、交付后活動(dòng)（ 7.5.7 、 7.5.8) 。 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 （續(xù)） 國(guó)軍標(biāo)增加的要求： 生產(chǎn)和服務(wù)中使用計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)和審批 ； 代用器材需經(jīng)審批，關(guān)重件代用應(yīng)經(jīng)顧客同 意； 環(huán)境條件要求（溫、濕度、清潔度、多余物 ）； 首件的自檢和專(zhuān)檢，對(duì)首件作出標(biāo)記。 過(guò)程確認(rèn)的對(duì)象： 輸出不能由后續(xù)的測(cè)量或監(jiān)視驗(yàn)證的過(guò)程； 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。

37、 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，可包括： 規(guī)定對(duì)過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； 設(shè)備認(rèn)可、人員資格鑒定； 使用特定方法、程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)。 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的 確認(rèn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品（產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)） 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)（狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有可追溯性要求的場(chǎng)合，控制和記錄唯一性標(biāo)識(shí) 實(shí)施批次管理的產(chǎn)品 按批次建立隨工流程卡，詳細(xì)記錄投料、加工、裝 配、調(diào)試、檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者 產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始記錄一致 能追溯產(chǎn)品交付前情況和交付后的分布、場(chǎng)所 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別，包括： 組織控制下或供組織使用的財(cái)產(chǎn)； 納入到產(chǎn)

38、品的財(cái)產(chǎn)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬顧客財(cái)產(chǎn)； 控制要求：愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn) 標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)； 發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，報(bào)告顧客并作 記錄。 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 范圍： 從內(nèi)部處理到交付到預(yù)定地點(diǎn)； 目的：防止損壞、變質(zhì)，確保產(chǎn)品符合性； 對(duì)象： 采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品； 防護(hù)活動(dòng)包括： 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)。 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.5.6 關(guān)鍵過(guò)程 識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程、編制明細(xì)表、執(zhí)行關(guān)鍵過(guò)程控 制文件； 控制要求（除 7.5.1 外）： 對(duì)關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 設(shè)置控制點(diǎn)，對(duì)過(guò)程參數(shù)和關(guān)重特性監(jiān)視和控制； 首件自檢、專(zhuān)檢，并作實(shí)測(cè)記錄； 可行時(shí)，對(duì)關(guān)重特性 100% 檢驗(yàn)； 適用時(shí)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)

39、技術(shù)； 填寫(xiě)記錄、保持可追溯性。 7.5.7 交付 檢驗(yàn)、試驗(yàn)合格后提交顧客驗(yàn)收； 提供按規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié) 果、故障排除情況等文件； 必要時(shí)，提供有關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí) 行情況； 產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗(yàn)收合格； 按規(guī)定提供有效的技術(shù)文件、配套備附件、測(cè) 量設(shè)備和其他保障資源。 7.5.8 交付后活動(dòng) 規(guī)定交付后活動(dòng)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告； 要求： 售后服務(wù)的技術(shù)和資源保證及實(shí)施： 技術(shù)培訓(xùn)、咨詢 安裝或維修 備品、配件的供應(yīng) 按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù) 配置應(yīng)滿足監(jiān)視和測(cè)量任務(wù)的要求； 測(cè)量設(shè)備的控制：

40、按規(guī)定的時(shí)間間隔或使用前校準(zhǔn)或檢定， 無(wú)法溯源的自校準(zhǔn)的依據(jù)和記錄； 調(diào)整、必要的再調(diào)整； 校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； 保存校準(zhǔn)或檢定記錄； 防止可能使測(cè)量結(jié)果失 效的調(diào)整； 防止搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間損壞、失效； 生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用設(shè)備在用作檢驗(yàn)前進(jìn)行校驗(yàn)； 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不合格時(shí)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果有效性的評(píng)價(jià)和記 錄，對(duì)受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?監(jiān)視和測(cè)量軟件初次使用時(shí)的確認(rèn)和再確認(rèn)。 7.7 技術(shù)狀態(tài)管理 技術(shù)狀態(tài)：技術(shù)文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達(dá)到的硬、 軟件的功能和/ 或物理特性； 技術(shù)狀態(tài)基線：在工程項(xiàng)目的某一特定點(diǎn)正式確定的 產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)（一組經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)文件）。是下一步活 動(dòng)參照的基準(zhǔn)。功能、分配、產(chǎn)品

41、基線； 技術(shù)狀態(tài)管理內(nèi)容： 技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（選擇技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)目、建立文件并標(biāo)識(shí) 、設(shè)置基線） 技術(shù)狀態(tài)控制（技術(shù)狀態(tài)更改的評(píng)價(jià)、協(xié)調(diào)、批準(zhǔn)） 技術(shù)狀態(tài)記實(shí)（對(duì)技術(shù)狀態(tài)文件及其更改的批準(zhǔn)、執(zhí) 行情況的記錄和報(bào)告） 技術(shù)狀態(tài)審核（對(duì)技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)目是否符合技術(shù)狀態(tài)文 件的審核） 策劃并實(shí)施監(jiān)、測(cè)、分析、改進(jìn)的目的： 證實(shí)產(chǎn)品符合性; 確保體系符合性; 持續(xù)改進(jìn)體系有效性。 確定對(duì)體系、過(guò)程、產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分 析、改進(jìn)的過(guò)程； 確定適用方法和應(yīng)用程度，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)（測(cè) 量、分析、理解變異，解決變異引發(fā)的問(wèn)題， 促進(jìn)改進(jìn)）。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 過(guò)程活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果存在變

42、異 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 可幫助了解這些變異，對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描 述、分析、解釋和建立模型，理解其性質(zhì)、 程度和原因 有針對(duì)地提出解決問(wèn)題的辦法,提高解決問(wèn)題 的效率和有效性 利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提供決策依據(jù) 預(yù)防由變異引起的問(wèn)題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 重要性（對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量）； 顧客滿意：對(duì)要求被滿足程度的感受 顧客抱怨，無(wú)抱怨不等于滿意； 滿足要求不等于確保顧客很滿意； 不同顧客、同一顧客在不同時(shí)期感受可能不同 確定獲取哪些信息； 確定獲取信息的方法； 確定利用信息的方法。 8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿 意 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行； 目的：確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性 審核方

43、案的策劃： 依據(jù)（狀況、重要性、以往審核結(jié)果） 內(nèi)容（準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法） 審核員：客觀性及公正性，不審核自己的工作； 編制程序文件，規(guī)定職責(zé)和要求; 受審核部門(mén)采取糾正措施，跟蹤活動(dòng)和驗(yàn)證； 記錄（審核計(jì)劃、審核記錄、審核報(bào)告、糾正措施及驗(yàn) 證記錄等）。 8.2.2 內(nèi)部審核 目的：證實(shí)過(guò)程能力，發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，達(dá)到預(yù)期能力和 結(jié)果，確保產(chǎn)品符合性； 需監(jiān)測(cè)的過(guò)程：管理過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，支持過(guò)程； 要求： 識(shí)別需監(jiān)視、測(cè)量的過(guò)程； 確定、實(shí)施適宜的方法； 未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)時(shí)的糾正、糾正措施； 5.4.1 、8.2.3 、8.4 、8.5 條要求的綜合考慮 過(guò)程策劃的結(jié)果預(yù)期的目標(biāo)（5.4

44、.1) 是否有能力實(shí)現(xiàn)目標(biāo)對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3) 監(jiān)測(cè)結(jié)果獲取數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析（8.4) 未達(dá)策劃結(jié)果(目標(biāo))的措施糾正和糾正措施（8.5) 8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求。 包括：采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品； 要求： 按策劃的安排（7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行； 保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)（記錄） 指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 特殊情況放行的控制（授權(quán)人批準(zhǔn)、顧客批準(zhǔn)） 規(guī)定顧客驗(yàn)收項(xiàng)目及記錄要求； 對(duì)檢驗(yàn)印章實(shí)施控制 識(shí)別和控制不合格品，防止非預(yù)期的使用或交付； 編制程序文件，規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和要求 不合格品處置方法： 消除不

45、合格（返工、返修、降級(jí)）； 授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客同意，讓步使用、放行或接 收不合格； 防止原預(yù)期的使用（報(bào)廢）。 記錄不合格品的性質(zhì)及采取的措施； 糾正后再驗(yàn)證，證實(shí)符合要求； 交付或開(kāi)始使用后的不合格采取的措施； 不合格品審理系統(tǒng)；獨(dú)立行使職權(quán)；審理人員經(jīng)資格 確認(rèn)、顧客同意、經(jīng)授權(quán)；審理結(jié)論當(dāng)時(shí)有效。 8.3 不合格品控制 確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) 目的： 證實(shí)體系的適宜性、有效性； 評(píng)價(jià)何處改進(jìn)體系的有效性。 數(shù)據(jù)種類(lèi)和來(lái)源： 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)； 過(guò)程的監(jiān)測(cè)過(guò)程能力有關(guān)的數(shù)據(jù)； 體系的審核體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)； 顧客滿意監(jiān)測(cè)體系業(yè)績(jī)、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.4 數(shù)

46、據(jù)分析（續(xù)） 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息： 顧客滿意； 與產(chǎn)品要求的符合性； 過(guò)程、產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括預(yù)防措施； 供方； 有關(guān)財(cái)務(wù)活動(dòng)。 實(shí)施步驟： 收集、分析、傳遞、應(yīng)用。 有關(guān)質(zhì)量管理體系的財(cái)務(wù)活動(dòng) 質(zhì)量成本將產(chǎn)品質(zhì)量保持在規(guī)定的質(zhì)量 水平上所需要的費(fèi)用 預(yù)防成本（質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)、改進(jìn)措施費(fèi)等） 鑒定成本（檢驗(yàn)試驗(yàn)費(fèi)、測(cè)量設(shè)備檢定費(fèi)等） 內(nèi)部損失成本（報(bào)廢、降級(jí)、停工損失，返修費(fèi)等 ） 外部損失成本（保修費(fèi)、索賠費(fèi)、退貨、折價(jià)損失 ） 按產(chǎn)品或按部門(mén)進(jìn)行核算 對(duì)質(zhì)量成本進(jìn)行分析，提供質(zhì)量成本報(bào)告 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性，改進(jìn)計(jì)劃的依據(jù) 持續(xù)改進(jìn) 日常的漸進(jìn)改進(jìn); 積極尋求突破性的改進(jìn)項(xiàng)目。 持

47、續(xù)改進(jìn)包括： 利用質(zhì)量方針、營(yíng)造環(huán)境； 確定質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向； 通過(guò)審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析，評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域 ； 尋找、評(píng)價(jià)、選擇解決辦法； 采取糾正、預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)； 在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，尋求新的機(jī)會(huì)。 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 8.5.2 糾正措施 目的：消除不合格的原因，防止再發(fā)生 編制程序文件，規(guī)定要求： 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因； 評(píng)價(jià)措施需求（與影響程度相適應(yīng)）； 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄采取措施的結(jié)果； 評(píng)審采取的糾正措施； 建立故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)。應(yīng)將與最終產(chǎn) 品質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題及糾正措施及時(shí)向顧客通報(bào) 目的：消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生 （糾正措施的區(qū)別）； 編制程序文件，規(guī)定要求： 確定潛在不合格的原因； 評(píng)價(jià)防止發(fā)生的措施需求（與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) ） 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 8.5.3 預(yù)防措施