阿達(dá)木單抗建議說明書

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1、藥品名稱: 通用名稱：阿達(dá)木單抗注射液 商品名稱：修美樂 成份： 活性成分阿達(dá)木單抗，在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子a單克隆抗體。 輔料：甘露醇；檸檬酸水合物；檸檬酸鈉；磷酸二氫鈉二水合物；磷酸氫二鈉二水合物；氯化鈉; 聚山梨醇80氫氧化鈉；注射用水??? 適應(yīng)癥： 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎本品與甲氨蝶吟合用用于治療一對改變病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs ）包括甲氨蝶吟療 效不佳的成年中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。本品與甲氨蝶吟聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損 傷的進(jìn)展（X線顯示）并且可以... 用法用量： 本品的治療應(yīng)在具有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控

2、下進(jìn)行。 對于那些治療醫(yī)師認(rèn)為適當(dāng)，并能在必要時(shí)進(jìn)行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓(xùn)后, 可以自行注射給藥。 給藥中斷 已有數(shù)據(jù)表明間隔70天或更長時(shí)間后再次使用本品，都會(huì)達(dá)到與中斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng) 答與安全性。 成人 對于患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成人患者，建議用量為40mg阿達(dá)木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。 本品治療的過程中，應(yīng)繼續(xù)使用甲氨蝶吟。 在本品的療程中可以繼續(xù)使用糖皮質(zhì)激素、水楊酸類藥物非甾體類抗炎藥或者鎮(zhèn)痛藥。有關(guān)與甲 氨蝶吟以外的其它緩解病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs ）聯(lián)合使用的情況，請參見【注意事項(xiàng)】和【藥 理毒理】部分。 在單一藥物治療時(shí)如某些患者

3、出現(xiàn)治療效果下降可以將用藥劑量增加為每周注射40mg阿達(dá)木單 抗以改善療效。 老年患者 無需進(jìn)行劑量調(diào)整。 肝和/或腎功能不良患者 未在此類患者人群中進(jìn)行本品研究尚無劑量建議。 不良反應(yīng): 臨床研究對6593名患者進(jìn)行了長達(dá)60個(gè)月的對照和開放研究。這些患者包括：短期和長期患有 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病和銀屑病的 患者。表1中的數(shù)據(jù)來自于重要??? Si . 對于本品或制劑中其它成分過敏者。 活動(dòng)性結(jié)核或者其它嚴(yán)重的感染疾患，諸如敗血癥和機(jī)會(huì)感染等（參見【用法用量】部分）。 中度到重度心衰患者（NYHA分類III/IV級）（參

4、見【用法用量】部分）。 警告： 嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)。在接受本品治療的患者中，出現(xiàn)了結(jié)核（通常在臨床上為播散型或肺外型），侵 襲性真菌感染以及其它機(jī)會(huì)性感染。有些感染是致命的。對準(zhǔn)備接受本品治療的患者的潛伏性結(jié) 核進(jìn)行抗結(jié)核治療，能降低患者結(jié)核??? 注意事項(xiàng)： 感染使用TNF拮抗劑的患者更易發(fā)生嚴(yán)重感染。在使用本品之前、期間及使用后，必須嚴(yán)密監(jiān)測 患者是否出現(xiàn)感染，包括結(jié)核，由于阿達(dá)木單抗的清除需要5個(gè)月因此在這個(gè)階段中應(yīng)持續(xù)進(jìn)行 監(jiān)測。無論是慢性活動(dòng)性或局灶??? 藥物相互作用： 在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，多關(guān)節(jié)的幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中，將本品作為單藥物治療以 及與甲氨蝶吟聯(lián)合用藥進(jìn)行研究。與作為單藥治療相比?本品與甲氨蝶吟同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的抗體 較低。不使用甲氨蝶吟會(huì)造成抗體形??? 毒理研究： 遺傳毒性 遺傳毒性試驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)阿達(dá)木單抗可能對人體產(chǎn)生特殊的危害。 生殖毒性 在短尾猴胚胎胎仔發(fā)育，圍產(chǎn)期發(fā)育毒性研究中，阿達(dá)木單抗劑量達(dá)到30和100mg/kg （每組9-17 只猴）時(shí)，沒有對胎仔造成危害。 生產(chǎn)企業(yè)： 雅培制藥有限公司 藥物分類： 治療類風(fēng)濕的藥物