風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 (1)

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1、 目 錄 1．概述 2．風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 3．風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則 4．預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 5．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境 6．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 7．綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 8．生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 9．風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 1．概述 1.1 目的和適用范圍 本文是對(duì)xxx進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)xxx在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)

2、行了估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 1.2 引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品有關(guān)資料 1)YY0316-2008醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 3)質(zhì)量手冊(cè) 4)使用說明書 5)xx使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等 6)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息 1.3.產(chǎn)品描述 1.3.1. 概況 所屬安全類別為xx類；所屬防護(hù)類型為xx型；電源種類為市電網(wǎng)供電，供電電源電壓為xxV，頻率為50Hz±1Hz；輸入功率為xxVA；具有應(yīng)

3、用部分：xx；屬于xxx安裝設(shè)備；具有信號(hào)輸入部分；運(yùn)行方式：連續(xù)運(yùn)行。 1.3.2. 預(yù)期用途 xxx是對(duì)xx進(jìn)行xxx的一種設(shè)備。 1.3.3. 預(yù)期目的 xx是xx，以此達(dá)到xx的目的。 1.3.4. 適用環(huán)境 溫度：xx0C ～ +xx0C； 相對(duì)濕度：xx% ～ xx%； 大氣壓力：xxkPa ～ xxkPa； 額定電壓：xxV、頻率50HZ±1HZ 1.3.5. 設(shè)備組成 xx由xxx組成。 1.3.6. 適應(yīng)癥 xxx 1.3.7. 禁忌癥 xxx。 1.4.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃簡(jiǎn)述 xxx開始策劃立項(xiàng)時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃

4、，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃, 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員及職責(zé)的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則等內(nèi)容。 2.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 序號(hào) 管理人員 部門 職務(wù) 職責(zé) 1 總經(jīng)理 管理組組長(zhǎng) 1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源； 2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 2 辦公室主任 管理組副組長(zhǎng) 1） 負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可； 2） 全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 3） 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 3 財(cái)務(wù)部 組員 1）提供采購(gòu)過程與風(fēng)險(xiǎn)

5、有關(guān)的相關(guān)信息； 2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 4 技術(shù)質(zhì)檢部 組員 1）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證； 2）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審； 3）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 4）負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 5）編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 6）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 7）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 5 生產(chǎn)部 組員 1）提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息； 2）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)； 3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 6 銷售部 組員 1）參與對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息； 2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 7 售后服務(wù)部 組員 1） 負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)

6、品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息； 2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。 8 總工程師 組員 1） 全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)及質(zhì)量有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理； 2） 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。

7、 3.風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則 3.1風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí) 表示符 系數(shù)值 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率定量分析的范圍 概率的定性描述 備注 P5 5 ≥10-2 經(jīng)常 P4 4 10-3～10-2 有時(shí) P3 3 10-4～10-3 偶然 P2 2 10-5～10-4 很少 P1 1 <10-5 非常少 3.2風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平 表示符 系數(shù)值 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度定量的描述 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度定性的描述

8、 備注 S1 1 可忽略 不便或暫時(shí)不適 S2 2 輕度 導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)傷害或損傷 S3 3 嚴(yán)重 導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷 S4 4 危重的 導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的損傷 S5 5 災(zāi)難性的 導(dǎo)致患者死亡 3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 P5 ALARP（合理可行）區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) 不容許區(qū) 不容許區(qū) 不容許區(qū) P4 廣泛可接受區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) 不容許區(qū) 不容許區(qū) P3 廣泛可接受區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) ALARP（合理可行）區(qū)

9、ALARP（合理可行）區(qū) 不容許區(qū) P2 廣泛可接受區(qū) 廣泛可接受區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) P1 廣泛可接受區(qū) 廣泛可接受區(qū) 廣泛可接受區(qū) 廣泛可接受區(qū) ALARP（合理可行）區(qū) 概率 嚴(yán)重度 S1 S2 S3 S4 S5 3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則系數(shù)值分析 根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則所構(gòu)成的5×5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣圖，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)域。 3.4.1可接受系數(shù)Ac Ac=Pi×Si 3.4.2廣泛可接受區(qū) Ac≦4 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。 3.4.3 ALARP（合

10、理可行）區(qū) 412 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。 4.預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定 公司以YY/T 0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判定，通過對(duì)涉及產(chǎn)品的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打

11、下基礎(chǔ)。xxx的安全特征問題清單如下： 序號(hào) 特征 代號(hào) 特征問題 特征相關(guān)因素判定 可能的 危害 器械 狀態(tài) 1 C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 器械用途 疾病診斷（ ）預(yù)防（ ）監(jiān)護(hù)（ ）治療（√）緩解（ ）損傷補(bǔ)嘗（ ）殘疾補(bǔ)嘗（ ）解剖替代（ ）解剖改進(jìn)（ ）妊娠控制（ ） 使用錯(cuò)誤 正常狀態(tài) 適應(yīng)癥 生命維持或支持 是（ ）否（√） 特殊干預(yù) 是（ ）否（√） 2 C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 接觸患者（操作者） 是（√）否（ ） 電能（漏電流） 故障

12、狀態(tài)、正常狀態(tài) 接觸其它人員 是（ ）否（√） 接觸方法 表面（√）有創(chuàng)（ ）植入（ ） 接觸時(shí)間 長(zhǎng)時(shí)（√）短時(shí)（ ） 接觸頻次 一次（√）多次（ ） 3 C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 能量傳遞類型 施加（√）吸收（ ） 副作用的警告 正常狀態(tài) 能量的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強(qiáng)度 持續(xù)時(shí)間 4 C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 對(duì)患者接觸部位作必要的常規(guī)清洗、消毒、滅菌 是（√）否（ ） 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 正常狀態(tài) 清潔劑類型 常規(guī)清潔劑（√）指定類型清潔劑（ ） 消

13、毒劑類型 常規(guī)消毒劑（√）指定類型消毒劑（ ） 清洗消毒周期 對(duì)患者接觸部位在使用一次后應(yīng)進(jìn)行三次以上清洗、消毒、滅菌 清洗消毒狀況 床墊套清洗、消毒在溫度1340C±40C的飽和蒸汽中進(jìn)行 5 C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量 測(cè)量變量 不正確的測(cè)量 故障狀態(tài) 測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度 測(cè)量窗口顯示數(shù)據(jù)與真實(shí)數(shù)值一致（ ） 測(cè)量?jī)x器 配置設(shè)備自帶（√）外置（ ） 6 C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 與醫(yī)療器械聯(lián)合使用 醫(yī)用超聲診斷儀（√）X射線機(jī)（√）其它器械（ ） 使用錯(cuò)誤 正常狀態(tài) 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生影

14、響 對(duì)其有干擾（ ）對(duì)其有損壞（ ）沒影響（√） 對(duì)患者的影響 對(duì)患者身體有輕微損害（ ）對(duì)患者身體有嚴(yán)重傷害（ ）對(duì)患者沒影響（√） 7 C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 與能量相關(guān)因素 噪聲（ ）振動(dòng)（ ）熱量（ ）輻射（ ）接觸溫度（ ）漏電流（√）電場(chǎng)（ ）磁場(chǎng)（ ） 電能（漏電流） 正常狀態(tài) 8 C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 易耗件 有（√）否（ ） 1.再次使用的危害警告 2.醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) 正常狀態(tài) 易耗件使用期限 按規(guī)定期限使用（√）允許超期使用（ ） 對(duì)使

15、用者要求 避免有機(jī)溶液、汽油、天那水粘上易耗件（√）需保養(yǎng)易耗件（√）需校正易耗件（√） 9 C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 維護(hù) 專業(yè)人員（ ）用戶（√） 不適當(dāng)?shù)姆?wù)和維護(hù)規(guī)范 正常狀態(tài)、故障狀態(tài) 校準(zhǔn) 專業(yè)人員（√）用戶（ ） 10 C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 軟件安裝 專業(yè)人員（√）用戶（ ） 不適當(dāng)?shù)姆?wù)和維護(hù)規(guī)范 正常狀態(tài)、故障狀態(tài) 軟件修改 專業(yè)人員（√）用戶（ ） 軟件調(diào)換 專業(yè)人員（√）用戶（ ） 11 C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 承受力的控制允許來自 患者（ ）操作者（√）他人（ ）

16、 功能的喪失或變壞 正常狀態(tài) 所受機(jī)械力 相對(duì)患者的移動(dòng)和定位（√）貯存的能量（√） 12 C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 取決于 元件老化（√）電池耗盡（ ） 功能的喪失或變壞 正常狀態(tài) 13 C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 使用情況 一次性使用（ ）重復(fù)使用（√） 再次使用的危害警告 正常狀態(tài) 使用后處置 適當(dāng)維護(hù)，為下一次使用作準(zhǔn)備（√） 自毀（ ） 14 C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 安裝技能要求 是（√）否（ ） 不適當(dāng)?shù)姆?wù)和維護(hù)規(guī)范 正常狀態(tài)

17、 安裝培訓(xùn) 是（√）否（ ） 15 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 明確需要培訓(xùn)的人員 安裝人員（√）使用者（√）其他人員（ ） 不完整的使用說明書 正常狀態(tài) 明確預(yù)期安裝人員 制造方派出技術(shù)人員安裝（√）用戶安裝（ ） 預(yù)期壽命內(nèi)對(duì)使用者要求 再培訓(xùn)（ ）。再鑒定（√） 16 C.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 用戶界面設(shè)計(jì)特性 控制和顯示器（√）使用的符號(hào)（√）人機(jī)工程學(xué)特性（ ）物理設(shè)計(jì)和布局（√）操作層次（√）驅(qū)動(dòng)裝置的軟件菜單（√）警示的可視性（√）報(bào)警的可聽性（ ）彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)性（ ） 使用錯(cuò)誤

18、 正常狀態(tài) 17 C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 錯(cuò)誤連接的可能性 可能（√）否（ ） 使用錯(cuò)誤 正常狀態(tài) 連接要求 適當(dāng)松緊（√）過松（ ）過緊（ ） 18 C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 控制接口的作用 間隔（ ）編碼（√）分組（ ）圖形顯示（√）反饋模式（√）出錯(cuò)（ ）疏忽（ ）控制差別（ ）可視性（ ）動(dòng)或變換方向（√） 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 故障狀態(tài) 控制方式 連續(xù)的（ ）斷續(xù)的（√）設(shè)置或動(dòng)作的可逆性（√） 19 C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 信息顯示 可視性（√）方向性

19、（ ）使用者的視力、視野（√）透視（√） 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 正常狀態(tài) 信息類型 分辨率（1024*768）單位（像素）顏色質(zhì)量（最高32位） 20 C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 菜單控制的項(xiàng)目 層次的復(fù)雜性和數(shù)量（ ）狀態(tài)感知（√）路徑設(shè)置（√）導(dǎo)向方法（√）動(dòng)作的步驟數(shù)量（√）順序的明確性和存儲(chǔ)（√）可達(dá)性的控制功能（√）偏離規(guī)定操作程序（√）邏輯 使用錯(cuò)誤 正常狀態(tài)、故障狀態(tài) 21 C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 故意地誤用的方式 連接器的不正確使用（√）喪失安全特性（√）報(bào)警不能工作（√）忽視

20、制造商推薦的維護(hù)（√） 不遵守規(guī)則 正常狀態(tài) 5.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境 公司在對(duì)危害分析中，已考慮已知或可預(yù)見的危害情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害所涉及的范疇也作充分考慮，它們包括對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。在參照上述特征的判定的基礎(chǔ)上，對(duì)xxx作如下的初始危害分析： 序號(hào) 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 1 電磁能 （漏電流） （1） 機(jī)體沒接保護(hù)接地線 （2） 漏電流超過容許值 患者接觸到超過容許值漏電流

21、

22、

23、

24、

25、

26、 不適 輕度傷害或損傷 2 功能 （使用錯(cuò)誤） (1) 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 脈沖波對(duì)人體其它正常器官進(jìn)行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或損傷 3 功能 （不正確的測(cè)量） （1） 不了解或不正確使用測(cè)量?jī)x器 （2） 測(cè)量值與實(shí)際值有偏差 脈沖波對(duì)人體其它正常器官進(jìn)行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或損傷 4 功能 （功能的喪失或變壞） (

27、1) xx裝置連續(xù)使用 (2) 距離指示值有變化 脈沖波對(duì)器官的正常部位進(jìn)行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或損傷 5 功能 （不遵守規(guī)則） （1） 忽視制造商推薦的維護(hù) 脈沖波對(duì)器官的正常部位進(jìn)行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或損傷 6 功能 （錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換） (1) 測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤 (2) 指示值與實(shí)際值有偏差 脈沖波對(duì)器官的正常部位進(jìn)行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或損傷 7 標(biāo)記 （不完整的使用說明書） （1） 安全使用信息不明確 （2） 沒有明確安裝、使用人員培訓(xùn) （3） 不能識(shí)別準(zhǔn)確性 脈沖波對(duì)器官的正常部位進(jìn)行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或

28、損傷 8 操作說明書 （醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)） （1） 誤導(dǎo)使用者 （2） xx超期使用 脈沖波對(duì)器官的正常部位進(jìn)行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或損傷 9 操作說明書 （使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)） （1） 誤導(dǎo)使用者 （2） 高壓電流對(duì)心電不正常患者心臟造成危險(xiǎn) 心律失常 猝死 10 警告 （副作用的警告） （1）對(duì)病患者副作用的警告內(nèi)容不清析 （2）病患者患有其它疾病 （3）病患者肌體不適 心理恐懼 不便或暫時(shí)不適 11 警告 （再次使用的危害警告） （1）對(duì)重復(fù)使用xx危害警告內(nèi)容不清析 脈沖波對(duì)器官的正常部位進(jìn)

29、行沖擊 內(nèi)出血 嚴(yán)重傷害或損傷 12 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 （不適當(dāng)?shù)姆?wù)和維護(hù)規(guī)范） （1）由未經(jīng)培訓(xùn)的維護(hù)人員維護(hù) 維護(hù)人員觸及高壓 燒傷 心臟顫動(dòng) 死亡 6．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 公司對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。xxx風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見如下表： 序號(hào) 危害 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 采取控制措施 采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 是

30、否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn) （若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)） 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn) 水平 （初始）措 施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn) 水平 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn) 水平 1 電磁能 （漏電流） 輕度 非常少 廣泛可接受 2 功能 （使用錯(cuò)誤） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 3 功能 （不正確的測(cè)量） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 4 功能 （功能的喪失或變壞） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 5

31、 功能 （不遵守規(guī)則） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 6 功能 （錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 7 標(biāo)記 （不完整的使用說明書） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 8 操作說明書 （醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 9 操作說明書 （使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)） 災(zāi)難性的 非常少 ALARP（合理可行） 嚴(yán)格按照使用技術(shù)說明書的規(guī)范進(jìn)行使用前檢查 使用說明書已對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)

32、公示 輕度 非常少 廣泛可接受 10 警告 （副作用的警告） 可忽略 有時(shí) 廣泛可接受 11 警告 （再次使用的危害警告） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 12

33、

34、

35、

36、

37、 服務(wù)和維護(hù) 規(guī)范（不適當(dāng)?shù)姆?wù)和維護(hù)規(guī)范） 災(zāi)難性的 非常少 ALARP（合理可行） 嚴(yán)格按照使用技術(shù)說明書的規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維護(hù) 使用說明書已對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)公示 輕度 非常少 廣泛可接受 7． 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，操作說明書（使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)）、服務(wù)和維護(hù)規(guī)范（不適當(dāng)?shù)姆?wù)和維護(hù)規(guī)范）等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)廣泛可接受。具體評(píng)價(jià)方面： （1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控

38、制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 （2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 （3）使用技術(shù)說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：使用技術(shù)說明書符合產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 （4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過與市場(chǎng)同類產(chǎn)品進(jìn)行的臨床、性能、功能比較，認(rèn)為我公司產(chǎn)品與比較產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是一致的。 （5）專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩

39、余風(fēng)險(xiǎn)廣泛可接受。 8．生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 xxx已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫了xxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（如下表），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 信息類型 序號(hào) 信息內(nèi)容 來源 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 樣機(jī)測(cè)試階段信息 1 2 臨床試驗(yàn)階 段信息 1 2 量產(chǎn)與測(cè)試階段信息 1 2 與客戶相關(guān)過程信息 1 2 9．風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)xxx進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為： （1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； （2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是廣泛可接受的； （3）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 xxx全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的廣泛可接受區(qū)范圍內(nèi)，且收益超過風(fēng)險(xiǎn)。 13