質量體系文件管理制度

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1、 質量體系文件管理制度 一、目的：規(guī)范企業(yè)質量管理文件的起草、審批等環(huán)節(jié)的管理。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 三、范圍：適用于本企業(yè)質量管理體系文件的管理。 四、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.質量管理體系文件是指藥品經(jīng)營全過程進行質量管理的各種職責、制度、規(guī)定標準、工作流程以及實施過程中形成的原始記錄及原始憑證，它是質量管理體系運行的依據(jù)。 2.質量管理體系文件制定原則： 2.1符合相關法律法規(guī)，符合企業(yè)實際。 3.質量管理體系文件分為四大類，即： 3.1質量管理制度 3.2崗位職責 3.3操作

2、程序 3.4記錄和憑證等 4.各類質量管理體系文件的內(nèi)容及要求 4.1質量管理制度包括藥品質量體系管理制度、藥品購銷、培訓等各項質量管理制度。 4.2崗位職責包括企業(yè)負責人、質管員、采購、驗收等崗位職責。 4.3操作程序包括藥品采購、驗收、銷售、處方審核、調配、核對、計算機系統(tǒng)等各項操作程序。 4.4記錄包括建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。 5.質量管理體系文件起草與實施 5.1起草 質管員根據(jù)企業(yè)質量管理狀況，以國家有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章為準繩，認真起草。 5.2修訂 質管員根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法

3、規(guī)的要求對質量管理文件進行修訂。 5.3審批 由負責人審核批準方可執(zhí)行。 6.每年底對所有文件進行整理分類，編制存檔目錄并歸檔保存， 電腦系統(tǒng)所存文件也要用相關手段進行整理。文件應當分類存放，便于查閱。 7.質量管理體系文件的編訂規(guī)則 7.1文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號等。 7.2文字應當準確、清晰、易懂。 7.3文件應當分類存放，便于查閱。 7.4質量管理體系文件編號的規(guī)則： 7.4.1文件編號由4個英文字母的企業(yè)代碼，2個英文字母的文件類別代碼，3位阿拉伯數(shù)字文件序號編碼組合而成。詳圖如下：

4、 企業(yè)代碼 文件類別代碼 文件序號 7.4.2代碼內(nèi)容 7.4.2.1企業(yè)代碼為SGWB 7.4.2.2文件類別代碼中質量管理制度為“ZD”,質量管理職責為“ZZ”，規(guī)程為“GC”。 7.4.2.3文件序號為3位數(shù)字，從“001”開始順序編碼。

5、 藥品采購管理制度 一、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的控制，保證購進藥品的合法性，確保購進合法的藥品。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。 三、范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質量管理。 四、責任：藥品采購人員和質量管理人員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.企業(yè)的采購活動應當符合以下要求： 1.1確定供貨單位的合法資格； 1.2確定所購入藥品的合法性； 1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格； 1.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書。 2.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質管員和企

6、業(yè)負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 3.進貨前，要簽定有明確質量條款的購貨合同或質量保證協(xié)議書，其中，與供貨單位之間的購貨合同應明確： 3.1明確雙方質量責任； 3.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 3.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 3.4藥品質量符合藥品標準等有關要求； 3.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 3.6藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； 3.7質量保證協(xié)議的有效期限。 4.購入進口藥品時，供應方應當提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報

7、告書》或《進口藥品通關單》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；以上各批準文件應加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。 5.采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 6.發(fā)票上的供貨單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。 7.采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購

8、中藥飲片還應當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。 8.采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。 9.計算機系統(tǒng)管理控制要求： 9.1藥品的采購訂單應當依據(jù)系統(tǒng)建立的質量管理基礎數(shù)據(jù)制定，系統(tǒng)應當拒絕無質量基礎數(shù)據(jù)支持的任何采購訂單的生成，系統(tǒng)對供貨單位的法定資質能夠自動審核。 9.2采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。 9.3采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制權限。 9.4采購訂單的實現(xiàn)受控于質量管理基礎數(shù)據(jù)庫。 9.5采購訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質管監(jiān)控，能夠由驗收崗位查詢，調取數(shù)據(jù)。 藥品驗收管理

9、制度 一、目的：保證購進藥品質量符合要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本店。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 四、責任：驗收員和質量管理人員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.企業(yè)根據(jù)不同類型的藥品明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格藥品應當及時上架，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質量造成影響。 2.驗收操作程序：資料核對，抽樣、查驗、記錄、陳列。 3.驗收內(nèi)容 3.1資料核對： 3.1.1加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的同批號的藥品檢驗報告。 3.1.2驗收員對

10、購進手續(xù)不清、資料不全、質量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品不得驗收，報告質管員和采購員處理。 3.1.2.1驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原章。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供加蓋原印章的藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企 業(yè)的，檢驗報告書復印件應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應當保證其合法性和有效性。 3.1.2.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。 3.1.2.3驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關

11、證明文件： 3.1.2.3.1《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； 3.1.2.3.2進口藥材須有《進口藥材批件》； 3.1.2.3.3《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》； 3.1.2.3.4進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》； 3.1.2.3.5驗收特殊管理的藥品應符合國家相關規(guī)定。 4.抽樣 4.1抽樣的原則 4.1.1企業(yè)對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得上架，并交質管員處理。 4.1.1.1同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的

12、非整件藥品應當逐箱檢查。 4.1.1.2抽樣方法 4.1.1.2.1開箱檢查 4.1.1.2.2從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。封口不牢，標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。 4.1.1.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝 異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。 4.1.1.2.4同一批號的藥品應當檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝，實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不打開箱檢查。 4.1.1.2.5冷藏、冷凍藥品到貨時，

13、應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查，不符合溫度要求的應當拒收。 4.1.1.2.6驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志，每件包裝上，中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實施文號管理的中藥飲片在包裝上還應標明批準文號。 5.查驗實貨 5.1驗收時限：根據(jù)藥品的不同特性明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品在規(guī)定時間內(nèi)驗收。 5.1.1普通藥品：24小時 5.1.2冷藏藥品：即到即驗 5.1.3特殊管理藥品：1小時 5.2驗收人員應當對抽樣藥品的外觀，包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對、出現(xiàn)問題的，交質量管理人員處理。 6.恢復原包裝 6

14、.1對已經(jīng)檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應的區(qū)域。 6.2驗收結束后，計算機自動生成驗收記錄。 7.驗收記錄 7.1驗收藥品應當做好驗收記錄，并至少保存5年。 7.2驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、 批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 7.3中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 7.4驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應標明不合格事

15、項及處置措施。 8. 計算機系統(tǒng)管理控制要求 9.1驗收工作結束后，對照進貨憑證在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，并輸入驗收員及口令密碼后，系統(tǒng)生成驗收記錄。 藥品陳列管理制度 一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質量，避免藥品發(fā)生質量問題。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 四、責任：營業(yè)員對本制度實施負責 五、內(nèi)容： 1.應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 2、應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔

16、。 3.用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的藥品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 4.藥品應按品種、功能用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 5.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。6.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。。 7.拆零藥品集中存放于拆零專柜。 8.需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，并保證存放溫度符合要求。按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。 9.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗

17、前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。 10.定期對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 11.發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理員確認和處理，并保留相關記錄。 12.對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 13.非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。 藥品銷售管理制度 一、目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。 二、依據(jù)：《中

18、華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品銷售的質量管理。 四、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.應在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等。 2.營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位、地時間職稱等內(nèi)容的工作牌。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 3.處方藥的銷售嚴格執(zhí)行《處方藥的銷售管理制度》。 4.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。 5.銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。 6.提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。 7.

19、銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。 8.應按規(guī)定做好銷售記錄。 9.拆零藥品的銷售嚴格執(zhí)行《藥品拆零的管理制度》。 10.銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。 11.非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。 供貨單位和采購品種審核管理制度 一、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。 四、責任：企業(yè)負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實

20、施負責。 五、內(nèi)容： 1.供貨單位合法性審核 1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 1.2對首營企業(yè)的審核應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確真實、有效： ①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； ②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； ③《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； ④相關印章、隨貨同行單（票）樣式； ⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號； ⑥《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 1.3應當審核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： ①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

21、 ②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； ③供貨單位及供貨品種相關資料。 2、藥品合法性的審核： ①首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 ②索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核； ③首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。 3、對首營企業(yè)、首營品種，應當由采購員填寫相應的申請表格，經(jīng)質量管理部門審核。必要時應當組織實地考察，以供貨單位質量管理體系進行評價。 處方藥銷售管理制度 一、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)

22、處方藥銷售的合法性和準確性。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。 四、責任：執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容: 1.銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字，營業(yè)員方可依據(jù)處方調配，調配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 2.銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調配。 3.對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 4. 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配或銷售。 5.處方審核、調配、核對人員應當在處方

23、上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件2年。 6.處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，應拒絕調配。 藥品拆零管理制度 一、目的：為加強拆零藥品的質量管理。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 四、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 2.營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，上崗前經(jīng)過專門的培訓，要經(jīng)常對拆零藥品進行檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。

24、 3.企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生，防止交叉感染。 4.按規(guī)定做好藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等內(nèi)容。 5.拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥品名稱等內(nèi)容。 6.拆零銷售藥品應當向顧客提供藥品說明書原件或復印件。 7.藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。 含特殊藥品復方制劑管理制度 一、目的：進一步加強含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，防止該類藥品的

25、濫用，特制定本制度。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)含特殊藥品復方制劑的購進、驗收、銷售等環(huán)節(jié) 四、責任：采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容: 1.定義： 1.1含特殊藥品復方制劑管理包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服液、復方地芬諾酯復方制劑和復方甘草片、2014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的32個品種。對該類藥品的管理，除應遵守國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和本企業(yè)質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度的各項管理要求。 2.購進 2.1含

26、特殊藥品復方制劑的購進同普通藥品。 3.驗收 3.1含特殊藥品復方制劑的驗收同普通藥品。 4.陳列檢查： 4.1含特殊藥品復方制劑要陳列于專柜中，并有標識，并由專人管理； 4.2應將該類藥品列入重點養(yǎng)護品種； 5.銷售 5.1銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，身份證，對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，就當設置專柜由專人管理、專冊登記、登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 5.2銷售含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片、 2

27、014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的32個品種必須列入憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，嚴禁無醫(yī)師處方銷售。同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 5.3在銷售中，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述含特殊藥品復方制劑時，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關報告。 記錄和憑證管理制度 一、目的：保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于對

28、記錄和憑證的管理。 四、責任：各記錄、憑證的負責人對本制度實施負責。 五、內(nèi)容： 1.質量記錄、憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關責任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 2.憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 3.企業(yè)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯； 4.記錄及相關憑證應當至少保存5年； 5.特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定執(zhí)行； 6.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時

29、，相關崗位人員應當按照操作規(guī) 程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 收集和查詢質量信息管理制度 一、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 四、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.質量管理人員為企業(yè)質量管理信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 2.質量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家

30、新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。 3.質量信息的收集方式： 3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 3.2企業(yè)內(nèi)部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、查詢記錄、建議等方法收集； 3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客 意見薄、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 3.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案。 質量事故、投拆管理制

31、度 一、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。 四、責任：質量管理人員、藥品購進人員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 1.1重大質量事故： 1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果的。 1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

32、1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污 染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。 1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 1.2一般質量事故： 1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。 2.質量事故的報告 2.1一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。 2.2發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。 3.質量事

33、故處理： 3.1發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報太原市食品藥品監(jiān)督管理局。 3.3質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和員工沒 有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故，做好善后工作。 中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度 一、目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥質量，保障群眾用藥安全有效。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥

34、品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。 四、責任：質量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師、中藥調劑員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 處方審核、調配、核對人員就當在處方上簽字和蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或復印件。 1. 處方審核 1.1執(zhí)業(yè)藥師對處方要進行審核并簽字。 1.2對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。 2. 處方調配 2.1.中藥調劑員在調劑時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。 2.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 2.3應對先煎、后下、包煎

35、、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客講清楚情況。 2.4對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并向顧客告知。 2.5每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 3. 處方核對 3.1按方配制，稱準分勻，處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 藥品有效期管理制度 一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品質量。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)采購、驗收、銷售過程中的效期藥品的管理。 四、責任：質量管理人員、驗收員、營業(yè)

36、員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 2.距失效期不到6個月的藥品原則上不得購進，如有特殊情況需要，必須由采購員申請領導批準后方可進貨。近效期藥品，每月應填報《近效期藥品預警表》，上報質量管理人員。 3.對近效期藥品應加強陳列檢查及銷售控制，每個月進行一次陳列檢查。 4.銷售近效期藥品應當向顧客告知。 5.超過有效期藥品的報損按照《不合格藥品控制程序》處理。 6.嚴格執(zhí)行先進先出銷，近效期先銷的原則。 7.計算機系統(tǒng)對效期藥品的管理 7.1系統(tǒng)對陳列藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警、

37、超過有效期的自動鎖定及停售管控。 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 一、目的：確保企業(yè)所經(jīng)營藥品的質量，保障人民群眾用藥安全有效。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、范圍：不合格藥品的管理 四、職責：各崗位人員 五、內(nèi)容： 1.不合格藥品確認依據(jù)： 1.1藥品監(jiān)督管理部門的藥品質量公告或其他通知。 1.2驗收、銷售中發(fā)現(xiàn)外觀質量、包裝、標示不符的，包裝污染，破碎及超過有效期的藥品。 1.3依據(jù)法定的藥品檢驗機構出具的藥品檢驗報告書。 1.4其他不符合藥品標準規(guī)定的。 1.5符合《藥品管理法》中假、劣藥品定義

38、的。 2.不合格藥品的發(fā)現(xiàn)及存放 2.1藥品質量驗收員驗收藥品發(fā)現(xiàn)有質量異常的應拒收，不合格藥品的不得銷售，陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應立即轉入不合格藥品區(qū)單獨存放，并立即報告質量管理員。 3.不合格藥品的處理 3.1不合格藥品必須存放于不合格藥品區(qū)，嚴格執(zhí)行色標管理。 3.2應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 3.3不合格藥品不準銷售。 3.4不合格藥品應及時辦理報損手續(xù)，并在質管員監(jiān)督下及時銷毀，做好完整記錄；特殊管理藥品的不合格品按特殊管理藥品管理制度辦理； 4.對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為： 4.1發(fā)現(xiàn)不合格藥

39、品按規(guī)定的程序和要求上報。 4.2不合格藥品的標識、存放。 4.3查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。 4.4不合格藥品處理情況的匯總和分析。 4.5不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完整的手續(xù)和記錄，有關記錄保存5年。 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度 一、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。 四、責任：全體員工對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容：

40、 1.環(huán)境衛(wèi)生管理 1.1全體員工都要樹立以講衛(wèi)生為光榮的風尚，積極參加愛國衛(wèi)生運動和預防疾病的活動。 1.2保持營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生，做到整潔、明亮，各部門要落實措施，劃分衛(wèi)生保潔責任區(qū)，嚴禁將生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所。 2.人員衛(wèi)生管理 2.1在崗員工應統(tǒng)一著裝，衛(wèi)生整潔，工作服每周至少洗滌1次。 2.2搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，保持環(huán)境清潔，防止污染藥品。 3.人員健康管理 3.1質量管理、驗收、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的全體人員應當?shù)剿幈O(jiān)部門指定的醫(yī)療機構進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 3.2如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染

41、藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。 提供用藥咨詢、指導合理用藥等 藥學服務管理制度 一、目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：企業(yè)的銷售服務 四、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容 1.藥品除質量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。如有特殊情況需要退換時，必須是沒有離開營業(yè)場所的情況下方可辦理。 2.在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質量的投訴。 3.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥

42、品監(jiān)督管理部門報告。 4.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 5.正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。 6.銷售藥品時，要做到“四心”即：接待顧客熱心，解答問題耐心，接受意見虛心，排憂解難誠心。 人員培訓及考核管理制度 一、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。 四、責任：企業(yè)質管員對本制度的實施負責。 五、

43、內(nèi)容： 1.培訓目的 1.1企業(yè)每年依據(jù)上級有關要求及企業(yè)實際情況制定培訓計劃。 1.2質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施監(jiān)督與考核，企業(yè)也可以根據(jù)實際情況適當調整培訓內(nèi)容。 1.3企業(yè)對各崗位人員進行其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。 1.4不同崗位，不同工種的員工通過參加相關的質量教育培訓和考核，使其能正確理解并履行職責。 2.特殊崗位的培訓 2.1從事特殊管理的藥品、冷藏藥品和拆零藥品的銷售人員要接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓。 2.2企業(yè)中質量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位人員要經(jīng)過太原市食品藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)培訓

44、后，考試合格持證上崗。 2.3質量管理人員應建立個人培訓檔案和企業(yè)全年教育培訓記錄并建立檔案。 3.培訓與考核 3.1企業(yè)員工不定期進行藥品相關法律法規(guī)、藥品知識、制度、職責、流程、職業(yè)道德等繼續(xù)教育培訓。 3.2企業(yè)在崗員工必須進行相關法律法規(guī)、藥品知識的考核每季至少考核一次，考核方式根據(jù)內(nèi)容不同可選擇。 3.3筆試、提問、現(xiàn)場操作等方式并將考核結果存檔。 3.4培訓教育考核結果應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。 藥品不良反應報告管理制度 一、目的：加強對本藥

45、店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。 四、責任：質量管理人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括對人體有害的副作用、毒性反應、過敏反應和其他不良反應。 2.根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》要求制定本管理制度，日常管理工作由質管員，定期收集匯總，并向上級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。 3.報

46、告時間：一般的藥品不良反應每季度報告一次，嚴重或者罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可越級報告。 4.報告程序和要求： 4.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，加強對本企 業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向上級報告；質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 4.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 4.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季

47、向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。 4.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 5.處理措施： 5.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，應立即停止該批號的銷售，就地封存。并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 5.2對已銷售出去的部分藥品應發(fā)文要求退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 計算機系統(tǒng)管理制度 一、目的：實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管

48、理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于企業(yè)所經(jīng)營的計算機系統(tǒng)的管理 四、職責：操作員、質管員對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.藥店計算機系統(tǒng)應當符合以下要求： 1.1自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品； 1.2拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售； 1.3與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄； 1.4對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制； 1.5定期自動生成陳列藥品檢查計劃； 1.6對藥品有效

49、期進行跟蹤，近效期的預警提示，超過有效期的自動鎖定及停銷； 1.7滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 2、數(shù)據(jù)管理要求： 2.1通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進入數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、安全和可追溯。 2.2電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。 3、計算機系統(tǒng)的總體要求： 3.1制定計算機系統(tǒng)的管理文件 3.1.1計算機系統(tǒng)的管理 3.1.2執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 3.2明確計算機系統(tǒng)的管理職責 3.2.1信息管理人員應當履行以下職責： 3.2.1.1系統(tǒng)硬件、軟件網(wǎng)絡維護，保證設備正常運轉； 3.2.1.

50、2系統(tǒng)數(shù)據(jù)保證安全、定期備份； 3.2.1.3負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)； 3.2.2質量負責人應當履行以下職責 3.2.2.1負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能； 3.2.2.2負責系統(tǒng)操作權限的審核； 3.2.2.3負責指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系 統(tǒng)； 3.2.2.4負責質量基礎數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定； 3.2.2.5對系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題進行處理。 4、質量基礎數(shù)據(jù)的管理 4.1供貨單位的質量控制 4.1.1所有供貨單位的質量信息通過錄入GSP系統(tǒng)設置，審批后生效； 4.1.2所有供貨企業(yè)應提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、

51、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務登記證、組織機構代碼證、供貨單位銷售人員資質、質量保證協(xié)議等。 4.2品種資料的質量控制 4.2.1品種基本信息控制通過GSP系統(tǒng)設置，審批后生效； 4.2.2依據(jù)品種質量數(shù)據(jù)控制，自動生成陳列藥品檢查計劃； 4.2.3依據(jù)質量數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，近效期給予預警提示。 4.2.4依據(jù)質量基礎數(shù)據(jù)自動識別處方藥。 5、各環(huán)節(jié)的質量控制功能 5.1采購環(huán)節(jié) 5.1.1通過GSP流程控制，輸入采購定單，采購定單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄； 5.1.2采購員口令密碼唯一性，系統(tǒng)自動控制權

52、限； 5.1.3采購訂單確認后，能夠由驗收員調取數(shù)據(jù). 5.2驗收環(huán)節(jié) 5.2.1驗收員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容后，自動生成驗收記錄。 5.3陳列檢查環(huán)節(jié) 5.3.1系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和陳列檢查制度，對陳列藥品按效期自動生成陳列藥品檢查計劃； 5.3.2系統(tǒng)應當對陳列（庫存）藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警，超過有效期自動鎖定及停售。 5.4銷售環(huán)節(jié) 5.4.1審核員口令密碼唯一性、系統(tǒng)自動控制權限； 5.4.2系統(tǒng)應當依據(jù)質量基礎數(shù)據(jù)，自動識別拆零藥品、并

53、單獨自動生成拆零銷售記錄； 5.4.3系統(tǒng)應當依據(jù)質量基礎數(shù)據(jù)，將含麻黃堿類復方制劑進行銷售控制，必須憑身份證，且只能購買最多2個最小包裝，并生成銷售記錄。 5.4.4與結算系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售數(shù)據(jù)，并自動 生成銷售記錄。 冷藏藥品管理制度 一、目的：建立冷藏藥品的管理制度，使企業(yè)冷藏藥品從購進到銷售的全過程都能得到有效控制，保證冷藏藥品的質量。 二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量

54、控制。 四、責任：各崗位全體員工 五、內(nèi)容： 1、冷藏藥品的采購、驗收、銷售、質量查詢。 1.1購進冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備，確保在途質量。 1.2冷藏藥品驗收時要檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并簽字確認。 1.4冷藏藥品驗收采用到貨即驗，驗收完畢即放入冷藏柜中陳列，驗收到陳列應在5分鐘完成。 1.5驗收合格藥品及時放入冷藏柜，不合格的退回供貨方。 1.6

55、質量管理員對冷藏藥品的各個環(huán)節(jié)進行全程質量查詢和控 制，配合采購、銷售做好咨詢及服務工作。 1.7冷藏藥品的驗收記錄應保存至少保存5年。 2、冷藏藥品的陳列檢查 2.1冷藏藥品陳列的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 2.2冷藏藥品按規(guī)定每月進行陳列檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，及時報告質量管理員處理。 2.3陳列檢查記錄應保存5年。 3.冷藏藥品的銷售 3.1冷藏藥品的銷售要做到及時準確、條件具備時拆包裝驗貨售出。 藥品售后管理制度 一、目的：最大程度地防范藥品質量問題或安全隱患，避免、降低可能性或已經(jīng)對顧客和社會造成的損傷和影響。 二

56、、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)。 三、范圍：本制度適用于售后藥品的質量控制。 四、責任：各崗位全體員工 五、內(nèi)容： 1、退貨管理： 1.1除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退貨；因質量原因退回的藥品，應履行藥品不合格管理程序； 1.2企業(yè)應加強對營業(yè)人員培訓，增強與顧客溝通能力，準確了解顧客的需求，防止服務差錯。 2、投訴管理： 企業(yè)應當在營業(yè)場所內(nèi)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。 3、不良反應報告： 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。 4、

57、藥品追回： 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 5、藥品召回： 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 質量管理制度執(zhí)行檢查考核管理制度 一、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質量管理體系的有效運行。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：適用于對質量管理制度的執(zhí)行情況檢查與考核。 四、責任：企業(yè)各負責人對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容： 1.檢查方式：現(xiàn)場檢查、提問 2.檢查內(nèi)容：

58、根據(jù)制度要求檢查執(zhí)行情況，提出存在問題和整改措施。 3.考核標準：優(yōu)良（得50分）、一般（得30分）、差（得30分以下），考核后將結果記入《質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表》中。 4.獎懲辦法： 優(yōu) 獎：50元 一 般 獎 ：30元 得分在30分以下者，作出檢查，扣除本季度獎金，責令限期內(nèi)完善崗位制度，否則調離崗位。 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度 一、目的：按照國家法律法規(guī)要求，規(guī)范并加強電子監(jiān)管的實施，保證藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的安全和可追溯性。 二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品

59、管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 三、適用范圍：藥品驗收、銷售的管理。 四、責任：驗收員、營業(yè)員對本制度實施負責。 五、內(nèi)容： 1.藥品電子監(jiān)管碼是對國家和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用進行全程跟蹤和監(jiān)控的必要方法。 2.對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 3.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。 4.購進藥品驗收后，驗收員必須使用數(shù)據(jù)收集對所購進的藥品按規(guī)定進行掃碼，不得漏掃和漏傳。 5.數(shù)字證書由公司信息管理人員保管，密碼由保管人員審定。 6.數(shù)字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉借他人。 7.培訓及工作改進：質管員要及時了解相關信息，積極參加藥監(jiān) 局相關培訓，不斷提高工作效率和工作質量。 52