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1、Stivarga瑞戈非尼使用說(shuō)明書(shū)
2013年2月25日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Stivarga(regorafenib，瑞格菲尼)新適應(yīng)癥，用于不能通過(guò)手術(shù)切除以及使用其它已上市藥物治療無(wú)效的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者治療。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
Stivarga是一種多激酶抑制劑，可以阻斷幾種促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的酶。Stivarga新適應(yīng)癥的安全性和有效性通過(guò)一項(xiàng)199名胃腸道間質(zhì)瘤患者參與的臨床試驗(yàn)得到評(píng)價(jià)，該199名患者的胃腸道間質(zhì)瘤不能通過(guò)手術(shù)切除，并且使用格列衛(wèi)或索坦治療后病情仍有進(jìn)展。
試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)配給Stivarga或安慰劑。同時(shí)所有患者也接受最
2、佳的支持治療，包括對(duì)副作用及癌癥癥狀的管理治療。試驗(yàn)研究中，患者要等到癌癥進(jìn)展或者副作用無(wú)法接受時(shí)開(kāi)始使用Stivarga或安慰劑。結(jié)果顯示，接受Stivarga治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比，腫瘤增長(zhǎng)平均延期3.9個(gè)月。試驗(yàn)中，使用安慰劑的患者在其癌癥進(jìn)展后獲得了轉(zhuǎn)換成Stivarga治療的機(jī)會(huì)。
處方重點(diǎn)資料
【適應(yīng)癥】
Stivarga是一種激酶抑制劑，適用于不能通過(guò)手術(shù)切除以及使用其它已上市藥物治療無(wú)效的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者治療。
【規(guī)格】
40mg，28片/盒。
【用法用量】
(1)推薦劑量：160mg口服。每天1次每28天
3、療程的頭21天。
(2)與食物服用Stivarga(一種低脂肪早餐)。
【如何購(gòu)買】
美國(guó)是醫(yī)藥分開(kāi)的國(guó)家，藥房全部實(shí)行嚴(yán)格的處方藥與非處方藥分類管理。對(duì)處方藥的銷售，必須憑美國(guó)醫(yī)生（電子/紙質(zhì)）處方。如今國(guó)內(nèi)患者可以依托科技，通過(guò)好醫(yī)友國(guó)際醫(yī)療平臺(tái)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的病歷交互，由美國(guó)醫(yī)生根據(jù)患者病情開(kāi)具電子處方，以正規(guī)渠道在好醫(yī)友美國(guó)藥房購(gòu)買到處方藥。
【不良反應(yīng)】
最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥30%)是乏力/疲乏、減低食欲和食物攝入量、手足皮膚反應(yīng)(HFSR)、腹瀉、口腔粘膜炎、體重減輕、感染、高血壓和發(fā)音困難。
【注意事項(xiàng)】
(1)出血：對(duì)嚴(yán)重或威脅生命出血永久終止Stivarga。
(2)皮膚學(xué)毒性：減低或終止Stivarga取決于皮膚學(xué)毒性的嚴(yán)重程度和持久性。
(3)高血壓：對(duì)嚴(yán)重或不能控制的高血壓暫時(shí)或永久終止Stivarga。
(4)心臟缺血和梗死：拒給Stivarga對(duì)新或急性心臟缺血/梗死和只有急性缺血事件解決后恢復(fù)。
(5)可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征(RPLS)：終止Stivarga。
(6)胃腸道穿孔或瘺管：終止Stivarga。
(7)傷口愈合并發(fā)癥：術(shù)前停止Stivarga，在傷口裂開(kāi)患者中終止。
(8)胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害，勸告婦女對(duì)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)。
瑞戈非尼使用說(shuō)明書(shū)
