風(fēng)險評估報告GMP認證缺陷項風(fēng)險評估

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1、風(fēng)險評估報告 GMP 認證缺陷項風(fēng)險評估12020 年 4 月 19 日片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP 認證現(xiàn)場檢查缺陷項質(zhì)量風(fēng)險評估報告1. 目的為完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，在生產(chǎn)過程中防控質(zhì)量事故的發(fā)生，促進公司的健康發(fā)展，依據(jù)GMP 及實施指南，對片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。┧幤稧MP 認證現(xiàn)場檢查不合格項進行質(zhì)量風(fēng)險分析評估，根據(jù)風(fēng)險等級，采取糾正措施，將質(zhì)量風(fēng)險降低至可接收水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2. 概述11 月 21 日至 11 月 23 日， 四川省食品藥品管理局委派GMP 認證檢查組對我公司申請片劑、顆粒劑

2、、硬膠囊劑、搽劑（含中藥前處理提?。〨MP 認證進行了為期三天的GMP 認證現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查情況為：無嚴重缺陷項，主要缺陷項1 項，一般缺陷12 項。3. 范圍本次評估范圍：對GMP認證主要缺陷項1項，一般缺陷 12項逐項進行風(fēng)險評估。4. 職責(zé)4.1質(zhì)量部 QA 室質(zhì)監(jiān)員：負責(zé)本風(fēng)險評估報告的起草。4.2質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)本風(fēng)險評估報告的審核。4.3質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負責(zé)本風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)。4.4質(zhì)量管理員：負責(zé)本風(fēng)險評估報告監(jiān)督實施。5. 內(nèi)容文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。5.1定義5.1.1質(zhì)量風(fēng)險管理：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、

3、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。是經(jīng)過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，經(jīng)過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生。5.1.2風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合。5.1.3危害：對健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。5.1.4危害源：產(chǎn)生危害的潛在根源。5.1.5可能性：危害源發(fā)生的可能程度，程度能夠用不同等級來表示。5.1.6嚴重性：危害源有可能造成的后果。可能會產(chǎn)生不止一種的后果，后果能夠定性或定量表述。5.1.7風(fēng)險評估：對信息進行綜合處理的系統(tǒng)化過程，支持風(fēng)險管理過程中的風(fēng)險決策。包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價在內(nèi)的全部過程。信息能夠包括歷史數(shù)據(jù)、理論分

4、析、基于可靠信息的看法以及利益相關(guān)者的關(guān)注。利益相關(guān)者為能夠影響風(fēng)險、受到風(fēng)險影響或自認為會受到風(fēng)險影響的任何個人、團體或組織，如病人、醫(yī)護人員、管理機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.1.8風(fēng)險識別：根據(jù)風(fēng)險提問和問題描述，系統(tǒng)地使用信息來識別潛在危害源。12020 年 4 月 19 日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。5.1.9風(fēng)險分析：對所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險進行估計。5.1.10風(fēng)險評價：用定性或定量的方法，將被評估的風(fēng)險與既定的風(fēng)險準(zhǔn)則進行比較，以確定風(fēng)險的顯著性。5.1.11風(fēng)險準(zhǔn)則：評價風(fēng)險嚴重性的依據(jù)。包括相關(guān)的成本及收益，法律法規(guī)要求，社會經(jīng)濟及環(huán)境因素，利益相關(guān)者的態(tài)度，優(yōu)先次序和

5、在評估過程中的其它要素。5.1.12風(fēng)險控制：實施風(fēng)險管理決策的行為。包括降低和/ 或接受風(fēng)險的決定。5.1.13風(fēng)險降低：采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴重程度。在采取降低風(fēng)險的措施時，可能會引入新的風(fēng)險或增加已有風(fēng)險的嚴重性，可能需重新進行風(fēng)險評估。5.1.14風(fēng)險接受：接受風(fēng)險的決定。取決于風(fēng)險準(zhǔn)則。5.1.15風(fēng)險溝通：決策者和其它利益相關(guān)者之間交換或分享關(guān)于風(fēng)險的信息。5.1.16風(fēng)險回顧：在風(fēng)險管理過程中，考慮新的知識和經(jīng)驗的一個步驟。5.2風(fēng)險管理小組組成序號姓名部門職務(wù)主要經(jīng)歷和專長01XX企業(yè)負責(zé)人組長從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗02XX質(zhì)量總監(jiān)風(fēng)險管理流

6、從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)程負責(zé)人驗22020 年 4 月 19 日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。03XX生產(chǎn)總監(jiān)組員04XX設(shè)備工程部組員經(jīng)理05XX質(zhì)量部 QA組員06X生產(chǎn)部經(jīng)理組員07X車間主任組員08X車間主任組員09X質(zhì)量部 QA組員10X供應(yīng)部經(jīng)理組員11X質(zhì)量部經(jīng)理組員12XQC室主任組員13XX生產(chǎn)部操作員從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗從事設(shè)備管理多年，有較豐富風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品

7、質(zhì)量管理多年，有一定風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品設(shè)備采購多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理多年，有風(fēng)險管理經(jīng)驗從事藥品生產(chǎn)操作多年，有風(fēng)險意識5.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則根據(jù)公司風(fēng)險管理制度，本風(fēng)險管理方法和工具為故障模式與影響分析 (FMEA)，我們從風(fēng)險的嚴重性、發(fā)生可能性、可識別性3 個方面對風(fēng)險優(yōu)先級別進行評估，并采取相應(yīng)糾正措施對風(fēng)險進行控制，必要時對潛在的問題進行深入分析，采取預(yù)防措施，以確保質(zhì)量風(fēng)險控制在可接受水平，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險的評價：參照以下表格對該危害源的嚴重性、可能性、可識別性（檢測性）進行定量。即將不同水平以數(shù)值

8、區(qū)間區(qū)分開，并將不同水平等級數(shù)值化。5.3.1 嚴重性定量：嚴重程度（ S）描述高（ 3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中（ 2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。32020 年 4 月 19 日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（ 1）盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)

9、的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。5.3.2 檢測性定量：可檢測性（ D）描述低（ 3）經(jīng)過周期性手動控制可檢測到錯誤或不存在能夠檢測到錯誤的機制中（ 2）經(jīng)過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（ 1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）5.3.3可能性定量：可 能性描述（O）高（ 3）容易發(fā)生，如：手工操作中的人為失誤。中（ 2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低（ 1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進行的自動化操作失敗5.4對風(fēng)險評價RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算，將各不同因素相乘：嚴重性、可能性及檢測性（可識別性），可獲得風(fēng)險系數(shù)（RPN = S*D*O）。高優(yōu)先級水平：RPN 12 27，此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，經(jīng)過提高可檢測性及/ 或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中優(yōu)先級水平：RPN 69，此風(fēng)險要求采用控制措施，經(jīng)過提高可檢測性及 / 或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施能夠是規(guī)程或技術(shù)措施，根據(jù)評估，必要時應(yīng)經(jīng)過驗證。低優(yōu)先級水平：RPN 1 4，此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。42020 年 4 月 19 日