藥品不良反應(yīng)監(jiān)測國家系統(tǒng)報表上報規(guī)范

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1、濰 坊 市 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 中 心 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報 告 和 監(jiān) 測 管 理 辦 法 相 關(guān) 報 告 填 寫 要 求 填 寫 注 意 事 項 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報 告 和 監(jiān) 測 管 理 辦 法 第 十 五 條 要 求 ： 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 報 告 表 的 填 報 內(nèi) 容 應(yīng) 真 實 、完 整 、 準(zhǔn) 確 。4.1 藥 品 不 良 反 應(yīng) /事 件 報 告 表 是 藥 品 安 全 性 監(jiān) 測 工 作 的 重 要檔 案 資 料 ， 手 工 報 表 需 要 長 期 保 存 ， 因 此 務(wù) 必 用 鋼 筆 書 寫 ， 填寫 內(nèi) 容 、 簽 署 意 見

2、（ 包 括 有 關(guān) 人 員 的 簽 字 ） 字 跡 要 清 楚 ， 不 得用 報 告 表 中 未 規(guī) 定 的 符 號 、 代 號 、 不 通 用 的 縮 寫 形 式 和 花 體 式簽 名 。 其 中 選 擇 項 畫 “ ” ， 敘 述 項 應(yīng) 準(zhǔn) 確 、 完 整 、 簡 明 ， 不得 有 缺 漏 項 。4.2 每 一 個 病 人 填 寫 一 張 報 告 表 。 系 統(tǒng) 登 錄 電 信 用 戶 http:/211.103.186.220 聯(lián) 通 用 戶 http:/114.255.93.220也 可 百 度 搜 索 國 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測 系 統(tǒng) ， 第 一 個 鏈 接 點 擊

3、進(jìn)入 。 軟 件 的 要 求 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 報 告 表 的 上 報 與 填 寫藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu)市 縣 監(jiān) 測 機(jī) 構(gòu) 嚴(yán) 重 : 7個 工 作 日 評 價 死 亡 : 評 價SFDA / MOH省 級 監(jiān) 測 機(jī) 構(gòu)國 家 監(jiān) 測 中 心一 般 ： 30日新 的 ： 15日嚴(yán) 重 的 ： 15日死 亡 ： 立 即 嚴(yán) 重 : 3個 工 作 日 內(nèi) 審 核 評 價其 他 : 15個 工 作 日 內(nèi) 審 核 評 價在 線 直 報分 級 評 價 特 別 關(guān) 注 ： 死 亡 群 體 事 件 調(diào) 查 表 先 電 話 或 即 時 通 訊等

4、 方 式 聯(lián) 系 市 中 心 ， 經(jīng) 組 織 核 查 為 真 實 后 ，按 照 要 求 再 進(jìn) 行 在 線 填 報 ， 以 避 免 造 成 不必 要 的 責(zé) 任 后 果 。 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 登 錄 后 查 看 首 頁 需 要 你 注 意 的 事 項 全 部 顯 示 在 首 頁 （ 容 易 忽 視 ） 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 基 本 情 況 、 患 者 基 本 情況 、 使 用 藥 品 情 況 、 不良 反 應(yīng) 過 程 描 述 、 關(guān) 聯(lián)性 評 價 、 報 告 人 和 報 告單 位 信 息 6部 分 。單 擊 首 次 報 告 報 告 表 的 上 報 與 填 寫基

5、本 情 況 ， 患 者 基 本 情 況 單 擊 嚴(yán) 重 病 歷 號 門 診 號 必 填 ， 且不 得 填 寫 “ 不 詳 ” ， 填寫 “ 不 詳 ” 視 為 空 項 4.1 報 告 的 基 本 信 息 報 告 類 型 ： 新 的 嚴(yán) 重 一 般 新 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) ， 是 指 藥 品 說 明 書 中 未 載 明 的 不 良 反 應(yīng) 。 （ 說明 書 已 載 ， 但 不 良 反 應(yīng) 發(fā) 生 的 性 質(zhì) 、 程 度 、 后 果 或 者 頻 率 與 說 明書 描 述 不 一 致 或 者 更 嚴(yán) 重 的 ， 按 照 新 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 處 理 。 ） 原 ： 新 的 藥 品

6、不 良 反 應(yīng) 是 指 藥 品 說 明 書 中 未 載 明 的 不 良 反 應(yīng) 。 嚴(yán) 重 藥 品 不 良 反 應(yīng) ， 是 指 因 使 用 藥 品 引 起 以 下 損 害 情 形 之 一 的 反應(yīng) ： 1.導(dǎo) 致 死 亡 ； 2.危 及 生 命 ； 3.致 癌 、 致 畸 、 致 出 生 缺 陷 ； 4.導(dǎo) 致 顯 著 的 或 者 永 久 的 人 體 傷 殘 或 者 器 官 功 能 的 損 傷 ； 5.導(dǎo) 致 住 院 或 者 住 院 時 間 延 長 ； 6.導(dǎo) 致 其 他 重 要 醫(yī) 學(xué) 事 件 ， 如 不 進(jìn) 行 治 療 可 能 出 現(xiàn) 上 述 所 列 情 況 的 。 一 般 ： 新 的 、

7、 嚴(yán) 重 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 以 外 的 所 有 不 良 反 應(yīng) 報 告 表 的 上 報 與 填 寫基 本 情 況 ， 患 者 基 本 情 況 單 擊 嚴(yán) 重 病 歷 號 門 診 號 必 填 ， 且不 得 填 寫 “ 不 詳 ” ， 填寫 “ 不 詳 ” 視 為 空 項 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 用 藥 情 況 具 體 ADR名 稱在 后 面 詳 述并 用 藥 若 不 為 空 ， 過 程描 述 中 必 須 對 并 用 藥 用法 用 量 有 所 陳 述 ， 粉 針劑 藥 品 必 須 涉 及 并 用 藥 常 用 用 藥 原 因 ：1、 抗 生 素 類 用 藥 原 因 為 抗 菌

8、治 療 或 感 染2、 非 甾 體 抗 炎 藥 類 用 藥 原 因 為 解 熱 鎮(zhèn) 痛 劑 藥 物 反 應(yīng)3、 氯 化 鈉 /葡 萄 糖 類 作 為 并 用 藥用 藥 原 因 為 溶 媒注 ： 輸 入 關(guān) 鍵 字 點 選 最 接 近 的 一 個 ， 絕 對 不 能 帶 * 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 不 良 反 應(yīng) /事 件 過 程 描 述 （ 記 敘 文 ） 注 ： 時 間 應(yīng) 為 四 個 時 間 ： 即 用 藥 時 間 （ 非 入 院 時 間 ） 、 不 良 反 應(yīng) 出 現(xiàn) 時 間 、采 取 措 施 時 間 、 消 失 時 間 。 癥 狀 ： 患 者 主 觀 上 的 異 常 感 覺

9、 。 （ 包 括 疼 痛 、 惡 心 、 不 適 、視 覺 聽 覺 味 覺 等 感 覺 異 常 、 不 欲 飲 食 、 失 眠 等 ）體 征 ： 指 醫(yī) 生 在 檢 查 病 人 時 所 發(fā) 現(xiàn) 的 異 常 變 化 。 （ 包 括 體 溫 、血 壓 、 心 率 、 脈 搏 、 腫 物 、 反 射 等 ）輔 助 檢 查 結(jié) 果 ： 體 征 包 括 輔 助 檢 查 結(jié) 果 。 具 體 指 血 常 規(guī) 、 尿常 規(guī) 、 肝 腎 功 檢 測 等 指 標(biāo) 。 （ 要 求 填 寫 相 關(guān) 檢 查 結(jié) 果 以 體 現(xiàn)相 關(guān) 指 標(biāo) 的 動 態(tài) 變 化 ， 應(yīng) 貫 穿 于 三 個 階 段 ， 即 ： 用 藥 前

10、 、 不良 反 應(yīng) 出 現(xiàn) 時 和 不 良 反 應(yīng) 消 失 時 。 ）關(guān) 于 癥 狀 體 征 ： 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 不 良 反 應(yīng) /事 件 過 程 描 述 減 少 繁 瑣 輸 入 提 高 效 率 注 意 檢 查 結(jié) 果 數(shù) 值 單 位 ： 如 心 率 、 呼 吸 等應(yīng) 為 ” ， 血 壓 計 數(shù) “ mmHg” 無 關(guān) 的 檢 查 結(jié) 果 不 必 出 現(xiàn) ， 如 三 個 階 段 均無 異 常 變 動 的 體 溫 、 血 壓 、 心 率 等 有 異 常 的 檢 查 結(jié) 果 必 須 貫 穿 三 個 階 段 以 體現(xiàn) 動 態(tài) 變 化 。 基 本 格 式 ： 患 者 因 XX原 患

11、 疾 病 (包 括 癥 狀 體 征 和 相 關(guān) 檢 查 ） 于XX年 XX月 XX日 XX時 XX分 因 XX原 因 使 用 XX藥 ， XX用 法 XX用 量 ， XX日 XX時 XX分 出 現(xiàn) XX不 良 反 應(yīng) ， XX程 度 ， 癥 狀體 征 描 述 ， XX日 XX時 XX分 采 取 XX措 施 ， （ 若 為 用藥 ， 應(yīng) 寫 明 劑 量 ） ， XX日 XX時 XX分 患 者 癥 狀 體 征 出 現(xiàn)XX動 態(tài) 變 化 （ 多 個 不 良 反 應(yīng) 要 分 別 描 述 ） ， 患 者 好 轉(zhuǎn) /痊 愈 （ 一 定 寫 明 確 ） 。 范 例 分 析 ： 范 例 分 析 ： 范 例 分

12、 析 ：不 規(guī) 范 的 原 因 ：1、 未 有 用 藥 原 因 的 闡 述2、 缺 少 程 度 的 描 述 3、 未 有 用 藥 時 間4、 缺 少 具 體 措 施 描 述 （ 若 為 采 取 措 施 應(yīng) 明 確 說 明 ， 如 ： 因 患 者 尚 可耐 受 /因 不 影 響 患 者 接 受 治 療 ， 未 采 取 其 他 干 預(yù) 措 施 ） 范 例 分 析 ：不 規(guī) 范 原 因 ：1、 缺 少 用 藥 原 因2、 缺 少 癥 狀 體 征 描 述3、 缺 少 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 時 間 和 消 失 時 間 4、 不 良 反 應(yīng) /事 件 發(fā) 生 時 間 填 錯注 ： 惡 心 的 不 良

13、 反 應(yīng) 可 以 描 述 程 度 、 有 無 嘔 吐 、 是 否 伴 有 食 欲 異 常等 其 他 異 常 癥 狀 體 征 。 范 例 分 析 ：不 規(guī) 范 原 因 ：1、 過 程 描 述 無 具 體 年 月 日 的 時 間 描 述 。2、 “ 5小 時 后 ” 為 推 斷 時 間 ， 不 得 使 用 3、 缺 少 癥 狀 體 征 具 體 描 述 ， 如 嘔 吐 的 次 數(shù) ， 程 度 ， 嘔 吐 物 描 述 ， 患 者 的 自覺 癥 狀 ， 腹 部 不 適 的 具 體 位 置 和 感 覺 ， 以 及 有 無 壓 痛 、 反 跳 痛 、 異 物 等 臨 床指 征 。4、 贅 述 無 關(guān) 檢 查

14、 指 標(biāo) ， 如 認(rèn) 為 與 不 良 反 應(yīng) 有 關(guān) 請 具 體 說 明 并 體 現(xiàn) 動 態(tài) 變 化 。5、 不 良 反 應(yīng) 轉(zhuǎn) 歸 過 于 簡 單 。6、 應(yīng) 有 胃 復(fù) 安 的 劑 量 描 述 。 范 例 分 析 ：不 規(guī) 范 的 原 因 ：1、 不 良 反 應(yīng) /事 件 發(fā) 生 時 間 與 過 程 描 述 不 符 。2、 腹 瀉 腹 痛 的 癥 狀 體 征 應(yīng) 分 別 有 相 關(guān) 描 述 。 3、 不 良 反 應(yīng) 轉(zhuǎn) 歸 不 準(zhǔn) 確 ， 缺 少 腹 瀉 轉(zhuǎn) 歸 。4、 缺 少 藥 品 用 法 用 量 描 述 。 范 例 分 析 ：不 規(guī) 范 的 原 因 ：1、 贅 述 患 者 信 息 2

15、、 邏 輯 存 在 問 題 （ 晚 上 8： 30食 欲 不 振 ， 如 有 特 殊 情 況 ， 應(yīng) 做 相 關(guān) 合 理 描述 ， 上 午 11:00不 良 反 應(yīng) 消 失 ， 失 眠 和 食 欲 不 振 是 否 同 時 消 失 ）注 ： 邏 輯 問 題 是 發(fā) 現(xiàn) 虛 假 報 表 的 重 要 指 標(biāo) 。 常 見 問 題 ：1、 缺 少 必 要 具 體 時 間 描 述 （ 用 藥 ， 發(fā) 生 ， 措 施 ， 消 失 ）2、 請 用 具 體 時 間 。 如 x月 x日 x時 x分 ， 不 能 用 “ x天 之 后 ” 等 推 斷 時 間 。3、 具 體 描 述 癥 狀 體 征 ， 如 皮 疹 必

16、 須 有 色 ， 形 ， 大 小 、 位 置 及 患 者 自 覺癥 狀 ； 嘔 吐 描 述 應(yīng) 含 有 ： 胃 內(nèi) 容 物 的 色 質(zhì) 味 ； 嘔 吐 的 程 度 ， 徐 緩 或 者 勢急 ； 是 否 伴 有 惡 心 或 者 腹 痛 的 相 關(guān) 癥 狀 ； 次 數(shù) ； 是 否 妨 礙 正 常 飲 食4、 缺 少 相 關(guān) 檢 查 結(jié) 果 （ 白 細(xì) 胞 減 少 、 血 壓 變 化 、 體 溫 變 化 、 血 尿 等 ）5、 應(yīng) 用 專 業(yè) 術(shù) 語 ， 避 免 口 語 化 ， 和 不 必 要 的 贅 述 。6、 對 于 不 良 反 應(yīng) 的 轉(zhuǎn) 歸 請 不 要 簡 單 描 述 為 “ 不 良 反 應(yīng)

17、 消 失 ” 等 無 針 對性 的 描 述7、 報 表 中 不 得 帶 有 “ *” 。8、 報 表 中 不 得 有 空 項 。 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 不 良 反 應(yīng) /事 件 的 結(jié) 果 選 擇 后 遺 癥 和 死 亡 的 變 化 。 *消 失 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 關(guān) 聯(lián) 性 評 價 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 報 告 人 信 息 如 實 填 寫 。 增 加 了 生 產(chǎn) 企 業(yè) 信 息 來 源 可 以 上 傳 附 件 ， 病 歷 記 錄 ， 檢 查 單 等 。 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 （ 注 意 事 項 ）1. 當(dāng) 發(fā) 生 幾 個 不 良 反

18、 應(yīng) 時 ， 有 一 個 是 “ 新 的 ” 或 “ 嚴(yán) 重 的 ”則 以 “ 新 的 ” 或 “ 嚴(yán) 重 的 ” 上 報 。2. 后 遺 癥 是 指 因 疾 病 導(dǎo) 致 機(jī) 體 組 織 器 官 功 能 明 顯 障 礙 ， 且持 續(xù) 半 年 以 上 未 愈 稱 為 后 遺 癥 。 如 永 久 性 感 覺 喪 失 或 畸殘 、 畸 形 。3. 信 息 完 整 性 。 醫(yī) 院 名 稱 ， 藥 品 通 用 名 稱 生 產(chǎn) 廠 家 名 稱 ，病 歷 號 ， 聯(lián) 系 方 式 等 。 嚴(yán) 禁 縮 寫 簡 寫 。4. 如 不 知 道 具 體 體 重 ， 請 做 最 合 適 的 估 計 。 報 告 表 的 上

19、 報 與 填 寫 （ 注 意 事 項 ）5. 不 良 反 應(yīng) 名 稱 參 考 WHO藥 品 不 良 反 應(yīng) 術(shù) 語 集 。避 免 明 顯 錯 誤 的 ADR名 稱 。 如 心 慌 （ 心 悸 ） 、 視力 模 糊 （ 視 覺 異 常 ） 、 小 便 失 禁 （ 尿 失 禁 ） 、不 能 言 語 （ 言 語 障 礙 ） 等 。 嚴(yán) 禁 藥 名 +不 良 反應(yīng) 的 寫 法 。6、 不 良 反 應(yīng) 的 發(fā) 生 時 間 應(yīng) 盡 可 能 準(zhǔn) 確 和 精 確 ， 具 體到 時 分 等 （ 在 描 述 中 注 明 ） ， 不 能 以 入 院 之 后多 長 時 間 或 者 用 藥 后 多 久 代 替 。 報

20、告 表 的 上 報 與 填 寫 （ 注 意 事 項 ）7.并 用 藥 品 ： 不 良 反 應(yīng) /事 件 發(fā) 生 時 ， 患 者 同 時 使 用 的 其 他藥 品 （ 不 包 括 治 療 不 良 事 件 的 藥 品 ） ， 而 且 報 告 人 認(rèn) 為這 些 藥 品 與 不 良 反 應(yīng) /事 件 的 發(fā) 生 無 關(guān) ； 并 用 藥 品 的 信息 可 能 提 供 以 前 不 知 道 的 藥 品 之 間 的 相 互 作 用 的 線 索 ，或 者 可 以 提 供 不 良 反 應(yīng) 的 另 外 的 解 釋 。 注 意 批 準(zhǔn) 文 號 和 生 產(chǎn) 批 號 的 區(qū) 別 。 不 良 反 應(yīng) /事 件 經(jīng) 治 療

21、后 ， 未 能 痊 愈 而 留 有 后 遺 癥 時 ，應(yīng) 注 明 后 遺 癥 的 表 現(xiàn) 。 后 遺 癥 即 永 久 的 或 長 期 的 生 理 機(jī)能 障 礙 ， “ 有 后 遺 癥 ” 是 指 不 良 反 應(yīng) 導(dǎo) 致 機(jī) 體 器 官 明 顯障 礙 ， 且 持 續(xù) 半 年 以 上 。 應(yīng) 具 體 填 寫 其 臨 床 表 現(xiàn) ， 注 意不 應(yīng) 將 恢 復(fù) 期 或 恢 復(fù) 階 段 的 某 些 癥 狀 視 為 后 遺 癥 。 報 告 表 的 上 報 與 填 寫 （ 注 意 事 項 ）10.聯(lián) 系 方 式 最 好 填 寫 患 者 的 聯(lián) 系 電 話 或 者 移 動 電 話 。 如 果 填 寫 患 者 的 通 信 地 址 ， 請 附 上 郵 政 編 碼 。