空氣處理系統(tǒng)

《空氣處理系統(tǒng)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《空氣處理系統(tǒng)（58頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、GMP增補培訓課程空氣處理系統(tǒng)HVAC是HeatingVentilation and Air Conditioning首字母的縮寫，通稱為供熱、通風和空氣調(diào)節(jié)第一部分 介紹和概要空氣處理系統(tǒng)目的理解一下內(nèi)容：1.制藥行業(yè)中空氣處理系統(tǒng)的需求和原因；2.空氣處理系統(tǒng)的技術(shù)要求；3.空氣處理系統(tǒng)的不同類型；4.確認和監(jiān)控要求?？諝馓幚硐到y(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素：1.原材料和包裝材料2.已驗證的工藝3.人員4.程序5.設(shè)備6.廠房的設(shè)計和質(zhì)量7.制造環(huán)境如果不能充分滿足以上因素，將會導致產(chǎn)品質(zhì)量不合標準。空氣處理系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素空氣處理系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)境對于產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要：1.照明2.溫度3.濕度4.

2、空氣流動5.微生物污染6.微粒污染7.不受控制的環(huán)境會導致產(chǎn)品質(zhì)量降級 產(chǎn)品污染 產(chǎn)品和利潤的損失空氣處理系統(tǒng) 什么是污染？污染是：1.所生產(chǎn)的產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品或物質(zhì)2.外來產(chǎn)品3.微粒4.微生物5.內(nèi)毒素(微生物代謝產(chǎn)物之一)交叉污染是污染的一種特例?？諝馓幚硐到y(tǒng)交叉污染(1)什么是交叉污染?交叉污染的定義：在生產(chǎn)過程中，一種原材料、中間產(chǎn)品、成品與另外一種原材料或產(chǎn)品之間的污染現(xiàn)象。(世界衛(wèi)生組織)空氣處理系統(tǒng)交叉污染(2)交叉污染的起源？1.空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)設(shè)計不當2.空氣處理系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)操作或保養(yǎng)不當3.人員和設(shè)備的操作程序不適當4.設(shè)備未充分清潔空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)交叉

3、污染(4)可以通過以下方法可將交叉污染降到最少：1.人員的行為規(guī)范2.足夠的廠房面積3.采用密閉式生產(chǎn)系統(tǒng)4.恰當并且經(jīng)過驗證的清潔方法5.適當?shù)漠a(chǎn)品保護6.正確的氣壓氣流分布空氣處理系統(tǒng)保護等級的概念1.確定環(huán)境要求2.幫助防止污染和交叉污染3.使產(chǎn)品處于最佳的衛(wèi)生環(huán)境4.重視 產(chǎn)品對污染的敏感程度 治療風險空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)保護等級幾個參數(shù)：1.空氣潔凈度要求（過濾器類型和位置，空氣換氣次數(shù)，氣流形式，差壓，微粒和微生物的污染等級）2.人流和物流方法3.生產(chǎn)操作允許的潔凈等級4.建筑物的設(shè)計和裝飾空氣處理系統(tǒng)保護等級潔凈廠房等級分類：國際 WHO A、B、C、D 國家 EC、PIC/

4、S、TGA等 A、B、C、DUS FDA 重要的和受控的 ISPE 1、2、3級或潔凈區(qū)等級 企業(yè) 不盡相同空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng) 保護等級 根據(jù)潔凈廠房的潔凈級別要求，必須建立不同的保護等級，其中包括：工藝操作和潔凈級別的關(guān)聯(lián)性 在各保護等級區(qū)內(nèi)允許的操作類型 潔凈廠房的潔凈級別定義（參數(shù)、建筑材料、房間要求、空調(diào)系統(tǒng)）在不同級別的潔凈廠房內(nèi)，人員和物料的要求（服裝、培訓、物料類型等）人員和物料入口狀態(tài)的要求（更衣的步驟）空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)影響保護等級的參數(shù)(2)1 空氣中的微粒數(shù)2 空氣中和設(shè)備表面上的微生物數(shù)量3 每個房間的換氣次數(shù)4 空氣流速5 氣流形態(tài)6 過濾器(類型、位置)

5、7 房間之間的差壓8 溫濕度空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng) 影響保護等級的參數(shù)(4)空氣處理系統(tǒng)：是達到所需參數(shù)的主要工具 但是僅僅有它還不夠完整 還必需附加一些措施 適當?shù)母?衣服的類型、合適的更衣間)經(jīng)驗證的清潔和消毒處理程序 合適的人員和物料傳輸程序第二部分 構(gòu)成空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)目的 通過以下內(nèi)容，我們來學習空氣處理系統(tǒng)的構(gòu)成：1.熟悉系統(tǒng)構(gòu)成2.了解它們的功能3.知道可能的問題空氣處理系統(tǒng)主要的子系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)構(gòu)造概念空氣處理系統(tǒng)構(gòu)件(1)防水百葉風口 防止昆蟲、樹葉、灰塵和雨水進入消聲器降 低空氣循環(huán)/氣流產(chǎn)生的噪聲流量控制器 自動調(diào)整風量 （根據(jù)晝夜壓力等來控制）控制風扇 固

6、定的風量調(diào)節(jié)閥空氣處理系統(tǒng)構(gòu)件(2)加熱單元 加熱空氣到適當溫度制冷單元/除濕器 冷卻空氣到要求的溫 或除去空氣中的水分加濕器 如果空氣濕度太低，將空氣加到適當濕度過濾器 除去預(yù)定尺寸的顆粒和/或微生物風管 輸送空氣空氣處理系統(tǒng)部件常出現(xiàn)的問題空氣處理系統(tǒng)空氣類型空氣處理系統(tǒng)國際潔凈區(qū)級別比較空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)第三部分 設(shè)計、確認和維護空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)特性 在下面內(nèi)容中，我們將學習空氣處理系統(tǒng)的一些要點：亂流和單向流過濾器位置空氣再循環(huán)與新風回風系統(tǒng)（位置）正壓要求空氣處理系統(tǒng)空氣處理

7、系統(tǒng) 氣流組織方式(2)凈化空氣進入生產(chǎn)房間或覆蓋生產(chǎn)過程時可以是：亂流單向流（層流）GMP方面經(jīng)濟方面新技術(shù)：隔離器技術(shù)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣再循環(huán)送入生產(chǎn)房間的凈化空氣可以被：100%排放 一定比例再循環(huán) GMP方面 經(jīng)濟方面空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng) 確認/驗證要點 好的設(shè)計是基本的，但是還必須補充以下部分：空氣處理系統(tǒng)確認生產(chǎn)過程驗證維護和周期性再驗證足夠的支持文檔空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)潔凈室監(jiān)控程序(2)日常的檢測程序是質(zhì)量保證的一部分附加的監(jiān)控和行動條件1.停機2.過濾器元件更換3.空調(diào)系統(tǒng)維護4.超過既定的界限空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)空氣處理系統(tǒng)文件要求安裝和功能描述技術(shù)規(guī)范明細 操作程序性能控制手冊 維修手冊和檔案維護記錄人員培訓(計劃和記錄)空氣處理系統(tǒng)檢查空氣處理設(shè)備1.檢查設(shè)計文件，包括：安裝和功能描述 要求的詳細說明2.操作程序3.維修手冊4.維修記錄5.培訓日志6.環(huán)境記錄7.數(shù)值超限后的糾偏行動討論8.巡視整個工廠