國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,,*,國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概述,中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況,,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi),,美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況,,歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況,,日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況,,我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題與發(fā)展,標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)體系,為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件，其本質(zhì)特征是統(tǒng)一，是科學(xué)與實(shí)踐為基礎(chǔ)并與實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物。,,標(biāo)準(zhǔn)化：通過(guò)制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一

2、。工作任務(wù)就是制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。,,標(biāo)準(zhǔn)體系：一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。（配套性、協(xié)調(diào)性、比例性）,,,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化體系,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。,,醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn),,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍,,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴(lài)合理的設(shè)計(jì)、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。,,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)亦是管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督的法律依據(jù)。,,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。,,醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是

3、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。,,注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。,,《,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法,》,明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工作程序。,,規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審核的程序。,,醫(yī)療器械司下屬標(biāo)準(zhǔn)處：,起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄。,中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況,統(tǒng)計(jì)到,2008,年,6,月,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)

4、療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。,,技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。,,,專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書(shū)處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心。,,全國(guó)共分設(shè),16,個(gè)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書(shū)處。,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi),,“,安全、有效”,是各國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)在制定標(biāo)準(zhǔn)中堅(jiān)持的原則。,,,,《,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,》,第十五條,,生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,,醫(yī)療器械同家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。,《,醫(yī)療器械

5、監(jiān)督管理?xiàng)l例,》,第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó),(,地區(qū),),批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。,《,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,》,第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器,,械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得,5000,元以上的，并處違法所得,2,倍以上、,5,倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足,5000,元的，并處,5000,

6、元以上、,2,萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,《,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,》,第十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料，其中的技術(shù)指標(biāo)就包含在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，檢測(cè)的依據(jù)就是標(biāo)準(zhǔn)。,,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi),醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。,,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。,,沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！?,醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能標(biāo)準(zhǔn)。,,,

7、,醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn),YY/T0287《,醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求,》,,YY/T0316《,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,》,,,,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,(YY/T0316,—,2003),等同采用了,ISO14971-1,：,2000,標(biāo)準(zhǔn),,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容,:,如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低,;,在隨機(jī)狀態(tài)下如何保障醫(yī)療器械的使用安全。,,風(fēng)險(xiǎn)一般是指損害發(fā)生的概率與損害的嚴(yán)重程度．醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是要預(yù)見(jiàn)會(huì)發(fā)生什么故障，這些故障會(huì)帶來(lái)哪些風(fēng)險(xiǎn)，人體是否能夠接受。,,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,(YY/T03

8、16,—,2003),,醫(yī)療器械,,風(fēng)險(xiǎn)管理,,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、,,全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),風(fēng)險(xiǎn)控制,生產(chǎn)后信息,,風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求,滿(mǎn)足國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械的法規(guī)要求,,滿(mǎn)足醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,,貫穿于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段,,風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程,,管理職責(zé),,人員資格,,風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,,風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,,醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn),,該系列標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備的系列安全標(biāo)準(zhǔn)。,,系列標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)用電氣沒(méi)備的安全通用要求、并列標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)用安全要求三者構(gòu)成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，是保證醫(yī)用電氣設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械安傘的最基本的技術(shù)法規(guī)。,,IEC60601,標(biāo)準(zhǔn),IEC60601-1,是對(duì)所有的醫(yī)用電氣設(shè)

9、備規(guī)定了共同的安全要求；,,IEC60601-1- XX,并列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一部分醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了補(bǔ)充的安全要求；,,安全專(zhuān)用要求,IEC60601-2- XX,是對(duì)某一類(lèi)型醫(yī)用電氣沒(méi)備規(guī)定了安全的專(zhuān)用要求。,,目前,IEC60601,系列的部分標(biāo)準(zhǔn)已轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。,,GB9706.1-1995,醫(yī)用電氣設(shè)備 第,1,部分安全通用要求,,GB9706.2,,GB9706.3,,GB9706.4,,GB9706.5,,GB9706.6………,,YY0505,醫(yī)用電氣設(shè)備 第,1-2,部分 安全通用要求,-,并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容,-,要求和試驗(yàn),,,,,醫(yī)用電氣安全要求系列標(biāo)準(zhǔn),,醫(yī)用電器設(shè)備安全通用

10、要求（,GB9706,．,l,）是杜絕或減少醫(yī)療器械危害的很重要的防范準(zhǔn)則之一。,,安全通用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電器設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問(wèn)題及一些與安全有關(guān)的可靠性運(yùn)行要求。,,,通用標(biāo)準(zhǔn)不得單獨(dú)使用于有專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，而應(yīng)配合使用。對(duì)于沒(méi)有專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，在引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)謹(jǐn)慎采用。,,,,對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，企業(yè)必須執(zhí)行通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。,,安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行上一個(gè)顯著的不同點(diǎn)，,安全標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行,，,《,中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法,》,已作出明確規(guī)定。,,因此，對(duì)于那些不屬于通用標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān),IEC,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。,,無(wú)源醫(yī)療器械標(biāo)

11、準(zhǔn),GB/T16886.1《,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第,1,部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（,ISO 10993-1,）,,GB/T16886.2,,GB/T16886.3,,GB/T16886.4,,GB/T16886.5,,………..,,GB/T16886.16,,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),(IS010993,系列和,(GB/T16886,系列,),該系列標(biāo)準(zhǔn)用于介入或植入人體的醫(yī)療器械的生物安全性評(píng)價(jià)，是保證與人體直接接觸的醫(yī)療器械安全的重要標(biāo)準(zhǔn)。,,醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)程序?yàn)椋何锢砗突瘜W(xué)性能評(píng)價(jià),--,生物學(xué)評(píng)價(jià),--,臨床研究，生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。,,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是為

12、保證與人體接觸或植人體內(nèi)的醫(yī)療器械安全性而制定的，是指導(dǎo)這類(lèi)醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)的,基本標(biāo)準(zhǔn),。,,在制定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要按照生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的臨床使用特點(diǎn)來(lái)制定,,產(chǎn)品的生物學(xué)性能要求和評(píng)價(jià)方法,。,,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn),對(duì)于選用同類(lèi)材料制成的醫(yī)療器械，如果最終用途不同，產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容也可能不相同。,,根據(jù)醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期的不同，生物學(xué)的評(píng)價(jià)要求可以不同。,,醫(yī)療器械所選用材料的性質(zhì)不同，生物學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)也可以不同。,,生物學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)論是對(duì)信息資料的回顧分析，還是開(kāi)展系列的生物學(xué)評(píng)價(jià)驗(yàn)，都是一項(xiàng)預(yù)測(cè)性的工作。,,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的特點(diǎn),

13、醫(yī)療器械的形狀、種類(lèi)、用途以及人體的作用方式復(fù)雜多樣化，作生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)既要考慮這些因素，義必須考慮整個(gè)器械的總體設(shè)計(jì)。,,醫(yī)療器械的種類(lèi)繁多，臨床應(yīng)用變化多端，生物學(xué)評(píng)價(jià)必須建立在綜合分析基礎(chǔ)上的整體評(píng)價(jià)。,,對(duì)于一種醫(yī)療器械，通常可以參照醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類(lèi)選擇應(yīng)該進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目。（累積效應(yīng)）,,醫(yī)療器械最基小的組成部分是材料，主材料的生物學(xué)性能在很大程度上決定了最終器械的生物安全性，但材料具有良好的生物學(xué)性能并不等同于最終產(chǎn)品也具備良好的生物學(xué)性能。（添加成分、加工工藝等因素）。,,,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的內(nèi)容,,,根據(jù),ISO10993,和,GB/T 16886,有關(guān),“,醫(yī)

14、療器械生物學(xué)評(píng)價(jià),”,的系列標(biāo)準(zhǔn),,4,項(xiàng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn),8,大項(xiàng)基本,,評(píng)價(jià)試驗(yàn),,8,大項(xiàng)基本評(píng)價(jià)試驗(yàn),(1),細(xì)胞毒性試驗(yàn)。包括浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)和間接接觸試驗(yàn)。,,(2),致敏試驗(yàn)，,,(3),刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，包括皮膚刺激、眼刺激、口腔刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激和皮內(nèi)反應(yīng)等試驗(yàn)。,,(4),全身急性毒性試驗(yàn),(,含熱原試驗(yàn),),．但括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑以及腹膜內(nèi)途徑等。,,(5),亞慢性,(,亞急性,),毒性試驗(yàn)。包括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑、腹膜內(nèi)途徑以及植入途徑等。,,(6),遺傳毒性試驗(yàn)。包括采取一條列的體外試驗(yàn)，如細(xì)菌基因突變?cè)?/p>

15、驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)及哺乳動(dòng)物細(xì)胞誘變性試驗(yàn)等。,,(7),植入試驗(yàn)。包括皮下植入、肌肉內(nèi)植入和骨植入。,,(8),血液相容性試驗(yàn)。包括血栓形成、血、血小板、血液學(xué),(,含溶血,),、補(bǔ)體系統(tǒng)等試驗(yàn)。,4,項(xiàng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn),細(xì)胞毒性試驗(yàn),,質(zhì)癌性試驗(yàn)。,,生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。,,生物降解試驗(yàn)。包括聚合物降解試驗(yàn)、金屬與合金降解試驗(yàn)和陶瓷降解試驗(yàn)。,,,,,,美國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況,美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系不同于世界上任何一個(gè)國(guó)家。,,美國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制是高度分散、市場(chǎng)主導(dǎo)型的管理體制，協(xié)會(huì)、公司是制定標(biāo)準(zhǔn)的主體。,,政府在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)，讓市場(chǎng)決定標(biāo)

16、準(zhǔn)和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。,美國(guó)具備強(qiáng)大的醫(yī)療器械制造能力和巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，故美國(guó)也掌握了事實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)。,,美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī),(,政府標(biāo)準(zhǔn),),和自愿性標(biāo)準(zhǔn)體系兩部分，各成體系。,,自愿性標(biāo)準(zhǔn)一般分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層次。,美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)總數(shù),:9.3,萬(wàn)件,,其中政府機(jī)構(gòu)制定,:4.4,萬(wàn)件,,非政府機(jī)構(gòu)制定,:4.9,萬(wàn)件,政,,府,,結(jié),,構(gòu),,,,國(guó)防部,,總務(wù)管理局,其他政府部門(mén),軍用規(guī)范、 軍用標(biāo)準(zhǔn),,聯(lián)邦規(guī)范、聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn),,是美國(guó)政府負(fù)責(zé),,采購(gòu)業(yè)務(wù)的部門(mén),商務(wù)部、職業(yè)衛(wèi)生管,,理局、環(huán)境管理局、,,食品藥品監(jiān)督管理局,、,,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究,,院等,

17、,,非政府機(jī)構(gòu),,科研和專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì),,工業(yè)貿(mào)易,,協(xié)會(huì),標(biāo)準(zhǔn)制定組織,非正式標(biāo)準(zhǔn),,制定組織,基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),專(zhuān)門(mén)制定標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì),,認(rèn)可的委員會(huì)秘書(shū)處,限定范圍內(nèi)達(dá)成一致的標(biāo)準(zhǔn),,美國(guó)食品藥品管理局,( Food and Drug Administration ,,簡(jiǎn)稱(chēng),FDA) ,,是美國(guó)聯(lián)邦政府的一個(gè)主要職能部門(mén),,,負(fù)責(zé)執(zhí)行政府有關(guān)食品藥品等方面的法律法規(guī),,,以保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。,,食品，藥品及化妝品法在,1938,年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)，至今修改數(shù)次，由美國(guó)憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即為法律。,,同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性文件，它是由,FDA,提出的完善某條法規(guī)或法令的建議,,相關(guān)技

18、術(shù)法規(guī),,FDA,所遵循和執(zhí)行的有關(guān)技術(shù)法規(guī)分為兩個(gè)層次,,,一是國(guó)會(huì)通過(guò)的法案,,,一是部門(mén)法規(guī)。,FDA,執(zhí)行的法案,,,,,(1),聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案,(Federal Food ,Drug andCosmetic Act of 1938),。,,,(2),合理包裝及標(biāo)記法案,(Fair Package and Labeling Act),。,,,(3),控制輻射、確保健康安全法案,(The Radiation Control forHealth and Safety Act of 1968),。,,,(4),營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)及教育法案,(Nutrition Labeling and E

19、ducationAct of 1990),。,,根據(jù)這,4,個(gè)法案,,FDA,制定了大量的部門(mén)法規(guī),,,有規(guī)則、程序、要求、規(guī)范、,強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn),等,,,其集中匯編于,《,美國(guó)聯(lián)邦典集,》(Code of Federal Regulations ,,簡(jiǎn)稱(chēng),CFR),第,21,篇中,,,其中涉及到醫(yī)療器械的法規(guī),,,主要在第,1,部分,(Part1 - Part99),基本規(guī)則和第,8,部分,(Part800 - Part1299),醫(yī)療器械、輻射性產(chǎn)品。,,CFR,（,美國(guó)聯(lián)邦典集）,編號(hào) 法規(guī)名稱(chēng),,,21CFR800,通則,,,21CFR801,標(biāo)簽,,,21CFR803,醫(yī)療器械通報(bào),

20、,,21CFR806,醫(yī)療器械的校正、維修報(bào)告,,,21CFR807,醫(yī)療器械廠商和初次進(jìn)口商注冊(cè)及器械一覽表,,,21CFR808,根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)州和地方醫(yī)療器械的要求豁免,,,21CFR809,在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品,,CFR,編號(hào)　法規(guī)名稱(chēng),,,,21CFR810,醫(yī)療器械的回召權(quán),,,21CFR812,研究設(shè)備的豁免,,,21CFR813 (,保留,),,,21CFR814,醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn),,,21CFR820 (,醫(yī)療器械生產(chǎn)的,),質(zhì)量體系規(guī)則,,,21CFR821,醫(yī)療器械的跟蹤要求,,,21CFR860,醫(yī)療器械的分類(lèi)程序,,,21CFR861,醫(yī)療器械使用的性

21、能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序,,21CFR862,臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械,,,21CFR864,血液學(xué)和病理學(xué)器械,,,21CFR866,免疫學(xué)和微生物學(xué)器械,,,21CFR868,麻醉器械,,,21CFR870,心血管器械,,,21CFR872,牙科器械,,,21CFR874,耳鼻喉器械,,,21CFR876,胃腸,-,泌尿科器械,,,21CFR878,普通的塑料外科器械,,,21CFR880,普通醫(yī)院和個(gè)人用器械,,21CFR882,神經(jīng)科器械,,,21CFR884,婦產(chǎn)科和婦科器械,,,21CFR886,眼科器械,,,21CFR888,整形外科器械,,,21CFR 890,理療器械,,,21CFR 8

22、92,放射器械,,,21CFR 895,結(jié)扎器械,,,21CFR 898,,醫(yī)療器械用電線(xiàn)電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn),,CFR,：美國(guó)聯(lián)邦典集,FDA,根據(jù)醫(yī)療器械的安全 與效能的可靠性將其分為,3,類(lèi)：,1,類(lèi) 醫(yī)療器械,:,一般控制,,,產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。,,2,類(lèi)醫(yī)療器械,:,特別控制,,,產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn)。,,在,21CFR861,中,,FDA,統(tǒng)一規(guī)定了對(duì)這級(jí)醫(yī)療器械一系列的強(qiáng)制性規(guī)范,,,包括對(duì)醫(yī)療器械的材料、結(jié)構(gòu)、性能以及測(cè)試檢驗(yàn)程序上必須達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn),。,只有證明醫(yī)療器械符合這些標(biāo)準(zhǔn),、,規(guī)范,,,確保其安全性和有效性,,,才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。,,(3),第

23、,3,級(jí)醫(yī)療器械,:,最嚴(yán)格控制,,,上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。,3,類(lèi)醫(yī)療器械,(,如器官移植使用的器械,),由于直接關(guān)系到人生命的維持和延續(xù),,,危險(xiǎn)程度高或者帶有試驗(yàn)性質(zhì)等,,FDA,采用,最為嚴(yán)格的管理和控制。,,除達(dá)到一般要求和功能標(biāo)準(zhǔn)外,,,進(jìn)口醫(yī)療器械還要經(jīng)過(guò),FDA,嚴(yán)格的審查和上市前批準(zhǔn)程序,,,只有經(jīng)過(guò),FDA,批準(zhǔn)后才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。,美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過(guò)醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定的。,根據(jù),《,聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案,》,的授權(quán),,,FDA,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)的制定、采用、修改、廢除等工作。,,醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)一般規(guī)定了以下內(nèi)容,(1),醫(yī)療器械的

24、性能特性,;,,(2),醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、組成、成分和屬性,,,以及它與電力系統(tǒng)、其他設(shè)備連接的兼容性等,;,,(3),適合于醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造方法和質(zhì)量控制程序,;,,(4),檢驗(yàn)的方式,,,由制造商對(duì)醫(yī)療器械抽驗(yàn)或全驗(yàn),,,或者,FDA,為保證醫(yī)療器械與其性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性,,,規(guī)定由,FDA,或第三方檢驗(yàn),;,(5),檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布,;,,(6),制造商給買(mǎi)方或,FDA,提交醫(yī)療器械符合相應(yīng)性能標(biāo)準(zhǔn)的證明,;,,(7),在,《,聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案,》,第,520 (e),節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、流通的限制,;,,(8),標(biāo)識(shí)的形式、內(nèi)容和使用,;,醫(yī)療器械的正確安裝、維護(hù)

25、、操作和使用對(duì)標(biāo)識(shí)規(guī)定的內(nèi)容有,:,警告、儲(chǔ)存和運(yùn)輸信息、實(shí)效期、制造日期和地點(diǎn)、正確使用的預(yù)期效果、診斷信息的精確范圍、使用指導(dǎo)、與其共同使用的附件或其他設(shè)備等。,歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),,歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由,指令,、,符合性評(píng)估程序,以及,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),組成。,,歐盟醫(yī)療器械指令,根據(jù)醫(yī)療器械種類(lèi)不同,,,歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)療器械指令：,,有源植入性醫(yī)療器械指令,(A IMD 90 /,,385 /EEC),、,,醫(yī)療器械指令,(MDD 93 /42 /EEC),,體外診斷性醫(yī)療器械指令,( IVD 98 /79 /EEC),。,有源植入性醫(yī)療器械指令,(A

26、 IMD 90 /385 /EEC) :,,于,1990,年,6,月制定,, 1993,年,1,月,1,日正式實(shí)施,,,其后進(jìn)行兩次修改,,,修改號(hào)分別為,93 /42 /EEC,及,93 /68 /EEC,。,,覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法,,,全部或部分植入人體,,,或插入并置留于人體自然孔道中的主動(dòng)式醫(yī)療器材,醫(yī)療器械指令,(MDD 93 /42 /EEC) :,,1993,年,2,月制定,, 1995,年,1,月,1,日正式實(shí)施。,,1998,年,6,月,13,日之前為過(guò)渡期,,,而后數(shù)次進(jìn)行修正,,,修正號(hào)為,98 /79 / ec,、,2000 /70 / ec,、,2007 /4

27、7 /EC,。,,該指令適用于醫(yī)療器械及其附件,,,是歐盟管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)。,體外診斷性醫(yī)療器械指令,( IVD 98 /79 /EEC) :,,1998,年,10,月,27,日發(fā)布,,,自公布之日起實(shí)施。,,該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。,,MDD,指令中正文第,9,條規(guī)定了醫(yī)療器械分為,Ⅰ,、,Ⅱa,、,Ⅱb,、,Ⅲ,四類(lèi)管理。,,低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于,I,類(lèi),、,,中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于,IIa,類(lèi),和,IIb,類(lèi),;,,高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于,III,類(lèi)。,,MDD,指令附錄,I,中描述了醫(yī)療器械需要達(dá)到的基本要求,,,包括了產(chǎn)品的所有方面,,,如電磁兼容性、電氣安全、性能

28、指標(biāo),,,適用了所有醫(yī)療器械,( I, II a, II b,和,III,類(lèi),) ,,共有,14,項(xiàng)基本要求,:,前,6,項(xiàng)為通用要求,,,適用于所有的器械,;,后,8,項(xiàng)為設(shè)計(jì)和制造要求,,,可能部分適用。,,,符合性評(píng)估程序,醫(yī)療器械上市必須經(jīng)過(guò)符合性評(píng)估程序,,,以證明產(chǎn)品滿(mǎn)足指令的基本要求：,,第,Ⅰ,類(lèi)產(chǎn)品要加貼,CE,標(biāo)志,,,可采取自行宣告的方式,,,即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,,,同時(shí)自行按有關(guān),EN,標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。,,第,Ⅱa,類(lèi)、第,Ⅱb,類(lèi)、第,Ⅲ,類(lèi)產(chǎn)品要加貼,CE,標(biāo)志,,,則必須由歐盟指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估。,,歐盟還規(guī)

29、定,,,這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得,CE,認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò),ISO9000 +ISO13485,質(zhì)量體系認(rèn)證,,,取得,ISO9000 + ISO13485,質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),,,且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。,,MDD,指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評(píng)估程序,,,制造商根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)不同選擇不同的程序。,EC,,合格,,聲明,,EC,,,型式,,試驗(yàn),EC,驗(yàn)證,EC,,合格,,聲明,,,EC,,合格,,聲明,,醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),為了便于制造商符合指令基本要求的規(guī)定,,,指令應(yīng)借助于,協(xié)調(diào)化的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。,,標(biāo)準(zhǔn)的參考信息公布于官方刊物上。符合標(biāo)準(zhǔn)既可以認(rèn)為符合相應(yīng)的基本要求,,,

30、盡管基本要求是強(qiáng)制的,,,標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然是自愿的,。,指令規(guī)定了基本要求,,,詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)則由相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),( European Committee for Standardization, CEN),、,歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),(,EuropeanCommittee for Electrotechnical,，,Standardization, CENELEC,),采納的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以是,CEN,和,CENELEC,制定的歐洲標(biāo)準(zhǔn),,,也可以是其采納的,ISO,與,IEC,發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。,,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委

31、員會(huì),歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì),(CEN),成立于,1961,年,,,是非盈利的國(guó)際組織。,CEN,負(fù)責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。,,18,個(gè)成員國(guó)負(fù)責(zé)無(wú)修改的采納歐洲標(biāo)準(zhǔn)為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。,,加入國(guó)鼓勵(lì)使用,EN,標(biāo)準(zhǔn)為其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),,,但并不強(qiáng)制其取締與之相矛盾的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),,,而且,EN,標(biāo)準(zhǔn)不允許被修改。,CEN,制定歐洲標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)文件、歐洲預(yù)備標(biāo)準(zhǔn)以及,CEN,報(bào)告。,,歐洲標(biāo)準(zhǔn)以英文、法文和德文的方式公布。,,CEN,和,ISO,在,1991,年簽署的技術(shù)合作協(xié)議,,,該協(xié)議旨在盡可能最高程度等同歐洲標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),,,以避免標(biāo)準(zhǔn)化工作的重復(fù)進(jìn)行。,,歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),(C

32、ENELEC),非盈利國(guó)際聯(lián)合組織。,,制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),,,負(fù)責(zé)電子技術(shù)及電子工程領(lǐng)域內(nèi),IEC,標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有覆蓋到的地方。,,CENELEC,的成員以,IEC,成員的身份加入到,IEC,的工作計(jì)劃之中。,,雙方承諾交換信息旨在協(xié)調(diào)歐洲和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),,,作為交換,,,且一些,CENELEC,標(biāo)準(zhǔn)被采納成為,IEC,標(biāo)準(zhǔn)。,,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定,歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令,《,關(guān)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)領(lǐng)域制定信息規(guī)則程序,》(98 /34 /EC),中對(duì)有關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行了規(guī)范。,,98 /34 /EC,指令定義歐洲標(biāo)準(zhǔn)為歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采納的可以重復(fù)或者持續(xù)適用的非強(qiáng)制的技術(shù)規(guī)范。,,根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織

33、的內(nèi)部規(guī)定,,,歐洲標(biāo)準(zhǔn)必須轉(zhuǎn)化為其成員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)雖然在制定程序及法律地位上與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)不盡相同,,,但協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)仍然是歐洲標(biāo)準(zhǔn)的一部分,,,不是一項(xiàng)獨(dú)立的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。,,從標(biāo)準(zhǔn)代號(hào),( EN),、編號(hào)方法及名稱(chēng)都與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)一致,,,在歐洲標(biāo)準(zhǔn)目錄中也沒(méi)有把協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)歸為一類(lèi)。,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在新方法指令的范疇中具有法律效力,,,但新方法指令又規(guī)定其同其他標(biāo)準(zhǔn)一樣采取自愿性的原則,,,制造商既可采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),,,也可采用其他標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件來(lái)滿(mǎn)足新方法指令所規(guī)定的基本要求。,歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一般通過(guò)以下幾種方式進(jìn)行,1.,對(duì)現(xiàn)行的歐洲標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查確認(rèn)或修訂,,,使之滿(mǎn)足授權(quán)書(shū)

34、的要求,;,,2.,將現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),;,,3.,根據(jù)授權(quán)書(shū)的要求,,,起草新標(biāo)準(zhǔn),;,,4.,歐盟委員會(huì)有時(shí)也將歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采用的協(xié)調(diào)文件采納為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。,,新方法指令下的標(biāo)準(zhǔn)化程序,1.,起草授權(quán)書(shū),,,然后征求成員國(guó)的意見(jiàn),;,,2.,將授權(quán)書(shū)傳遞到歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織,;,,3.,歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織接受授權(quán)書(shū),;,,4.,歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織具體制定一個(gè),(,聯(lián)合,),程序,;,,5.,技術(shù)委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)草案,;,,6.,歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組織公眾調(diào)查和咨詢(xún),;,,,7.,技術(shù)委員會(huì)采納建議,;,,8.,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)投票,/,歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織批準(zhǔn),;,,9.,歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織向歐盟傳遞

35、標(biāo)準(zhǔn),;,,10.,歐盟委員會(huì)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),;,,11.,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標(biāo)準(zhǔn),;,,12.,國(guó)家行政主管部門(mén)公布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)。,IMD,指令,,涉及到的,,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),,,33,個(gè),MDD,指令,,涉及協(xié)調(diào),,標(biāo)準(zhǔn),,254,個(gè),IVD,指令涉及,,協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),,為,26,個(gè),,在歐盟公報(bào)上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),,共計(jì),272,個(gè),3,個(gè)指令均涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn),EN ISO 10993,系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),EN ISO 13485,、風(fēng)險(xiǎn)分析,EN ISO 14971: 2007,、臨床研究,EN ISO 14155,系列、包裝等。,,指令、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、符合性評(píng)估

36、程序共同構(gòu)成的標(biāo)準(zhǔn)體系能夠同時(shí)保證管理的穩(wěn)定與技術(shù)的及時(shí)更新。,,日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況,日本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)中政府有較大的作用 ，政府機(jī)構(gòu)設(shè)有專(zhuān)門(mén)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主管部門(mén)。,,日本的標(biāo)準(zhǔn)包括日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn),(JIS),、日本農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn),(JAS),和日本醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。,,,日本醫(yī)療器械領(lǐng)域正在發(fā)生根本性的變化。,,修定后的,<<,藥事法,>>,之前,,,厚生省的組織結(jié)構(gòu)將有所變動(dòng),.,這些變動(dòng)將會(huì)在評(píng)審工作質(zhì)量和效率,,,并使之與國(guó)際上的做法更趨一致。,,2005,年全面實(shí)施修訂后的,《,藥事法,》,，在醫(yī)療器械方面，增加了新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對(duì)低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、厚生省評(píng)審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)

37、等。對(duì)初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)一定時(shí)期后，重新進(jìn)行審查。,對(duì)于新設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須再次接受審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在第三年再次進(jìn)行復(fù)審。,《,藥事法,》,新版規(guī)定，低危險(xiǎn)率醫(yī)療器械（新控制類(lèi)醫(yī)療器械）要由第三方機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證。,,,,,厚生省采用國(guó)際原則和標(biāo)準(zhǔn)，正在制定確認(rèn)第三方資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。,標(biāo)準(zhǔn)含有取自,ISO,和,IEC,的標(biāo)準(zhǔn)。,厚生省將定期審驗(yàn)所有第三方。,,擁有入市批準(zhǔn)的公司直接向,,第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)入市銷(xiāo)售,,許可，第三方機(jī)構(gòu)確定申報(bào)的,,醫(yī)療器械是否符合厚生省所,,頒布的標(biāo)準(zhǔn)。,,符合性認(rèn)證須重作更新。,,,,

38、第三方機(jī)構(gòu)可通過(guò)審查提交的文件或?qū)ιa(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地調(diào)查來(lái)確定生產(chǎn)廠是否符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如,ISO13485,，若被證實(shí)是符合的，生產(chǎn)者或進(jìn)口者就可銷(xiāo)售已獲準(zhǔn)許的醫(yī)療器械產(chǎn)品。,,在認(rèn)證后，第三方機(jī)構(gòu)要定期審驗(yàn)生產(chǎn)廠執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的情況。,,,,,厚生省通過(guò)新制定的制度來(lái)確定和監(jiān)督第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),,,厚生省還將制定認(rèn)證機(jī)構(gòu)再遵從和承擔(dān)的工作任務(wù)特別職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)和其他原則。此外,,,厚生省將會(huì)指導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何工作。,,為盡早與國(guó)外管理部門(mén)進(jìn)行交流，日本政府編制了日本醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)集（,JMDN ),。,,ＪＭＤＮ是和全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)集所含的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相符合。,,新,《,藥事法,》,對(duì)生物制品作出

39、附加要求，以提高適用于制造、銷(xiāo)售和使用的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)高危生物制品，有一定體系確保自供至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。,我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題,標(biāo)準(zhǔn),,老化,標(biāo)準(zhǔn)化,,工作隊(duì)伍,,不健全,標(biāo)準(zhǔn)信息,,提供渠道,,不暢,資金、技術(shù),,投入不足,,我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,制定標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)向安全標(biāo)準(zhǔn)和通用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移,,,醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī),,,其作用也由促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展,,,轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)。,,標(biāo)準(zhǔn)的良好適用性是為醫(yī)療器械管理法規(guī)所用的前提，若標(biāo)準(zhǔn)的適用性不好，立法就很難引用此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。,,,政府有關(guān)部門(mén)應(yīng)加大對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

40、建立的投入力度。共同快速搭建建立醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的平臺(tái),,加快轉(zhuǎn)換國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作速度，盡快與各類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。,,,建全各類(lèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),,為適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的這種地位和作用的轉(zhuǎn)變,,,就要保證標(biāo)準(zhǔn)的適宜性和可實(shí)施性,,,因而標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的驗(yàn)證工作就尤顯重要。,,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求、指標(biāo)、試驗(yàn)方法和判定原則要有充分的科學(xué)依據(jù),,,并能保證切實(shí)可行。,要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作。如通過(guò)邀請(qǐng)企業(yè)參加相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的審標(biāo)會(huì),;,了解標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程,;,加強(qiáng)其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解,。,,,保證標(biāo)準(zhǔn)信息渠道暢通,,,如標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布信息及時(shí)上網(wǎng)、幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者正確理解標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。,,組織編寫(xiě)重要標(biāo)準(zhǔn)

41、的培訓(xùn)教材、舉辦重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)班及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況研討會(huì)等。,,,要提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定要與國(guó)際接軌,,,重要的安全標(biāo)準(zhǔn)要爭(zhēng)取與國(guó)際同步。,,積極參與國(guó)際上重要標(biāo)準(zhǔn)化組織的活動(dòng),,,加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化交流,,,及時(shí)了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展趨勢(shì)和動(dòng)態(tài)。,,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作同時(shí)面臨著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。,,,為滿(mǎn)足醫(yī)療器械管理要求,,,保證產(chǎn)品安全、有效,,,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作有所加強(qiáng),。,,社會(huì)各界對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 重要作用的認(rèn)識(shí)不斷提高,,,改革開(kāi)放的大環(huán)境和信息技術(shù)的發(fā)展,,,也為標(biāo)準(zhǔn)信息的提供和標(biāo)準(zhǔn)化工作的國(guó)際交流提供了便利。,,抓住當(dāng)前的有利時(shí)機(jī),,,使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作上一個(gè)新臺(tái)階,,,使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)真正成為整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的基礎(chǔ)和保障。,謝謝！,