保健食品的監(jiān)管

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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,*,保健,食,食品,的,的監(jiān),管,管,一、,保,保健,食,食品,定,定義,和,和特,征,征,二、,我,我國,保,保健,食,食品,發(fā),發(fā)展,與,與監(jiān),管,管基,本,本情,況,況,三、,保,保健,食,食品,經(jīng),經(jīng)營,環(huán),環(huán)節(jié),監(jiān),監(jiān)管,常,常識,四、,保,保健,食,食品,經(jīng),經(jīng)營,監(jiān),監(jiān)管,工,工作,探,探索,主要,內(nèi),內(nèi)容,一、,保,保健,食,食品,定,定義,和,和特,征,征,（一,）,）,定義,（二,）,）保

2、,健,健食,品,品的,兩,兩大,特,特征,（三,）,）食,品,品、,保,保健,食,食品,、,、藥,品,品的,區(qū),區(qū)別,保健,食,食品,：,：,是指,聲,聲稱,具,具有,特定,保,保健,功,功能,或,或以,補,補充,維,維生,素,素、,礦,礦物,質(zhì),質(zhì)為,目,目的,的食,品,品。,即適,宜,宜于,特,特定,人,人群,食,食用,，,，具,有,有調(diào),節(jié),節(jié)機,體,體功,能,能，,不,不以,治,治療,疾,疾病,為,為目,的,的,并,并且,對,對人,體,體不,產(chǎn),產(chǎn)生,任,任何,急,急性,、,、亞,急,急性,或,或慢,性,性危,害,害的,食,食品,。,。,（一,）,）,定義,（二,）,）保,健,健食,品

3、,品的,兩,兩大,特,特征,一是,安,安全,性,性，,對,對人,體,體不,產(chǎn),產(chǎn)生,任,任何,急,急性,、,、亞,急,急性,或,或慢,性,性危,害,害,二是,功,功能,性,性，,對,對特,定,定人,群,群具,有,有一,定,定的,調(diào),調(diào)節(jié),作,作用,，,，不,能,能治,療,療疾,病,病，,不,不能,取,取代,藥,藥物,對,對病,人,人的,治,治療,作,作用,功,能,能,安,全,全,（,三,三,）,）,食,食,品,品,、,、,保,保,健,健,食,食,品,品,、,、,藥,藥,品,品,的,的,區(qū),區(qū),別,別,食品,保健食品,藥品,概念,指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物

4、品，但是不包括以治療為目的的物品,即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,1,、,概,概,念,念,食品,保健食品,藥品,用途,各種供人食用或者飲用。,提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝,標簽標識營養(yǎng)成分含量,限于特定人群食用，調(diào)節(jié)機體功能如：,1.調(diào)節(jié)機體的生理功能。,2.亞健康狀態(tài)的調(diào)

5、理。,3.降低疾病發(fā)生的風險。,4.改善各種營養(yǎng)素的代謝。,5.增強機體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力。,標簽標識具有特定保健功能,主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑）,標簽標識適應(yīng)癥或功能主治,2,、,用,用,途,途,（,三,三,）,）,食,食,品,品,、,、,保,保,健,健,食,食,品,品,、,、,藥,藥,品,品,的,的,區(qū),區(qū),別,別,食品,保健食品,藥品,原料,特點,富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源）,富含活性成分，在規(guī)定的用,量下無毒副作用，在部分地,區(qū)有一定的食用習慣（包含,藥食同源、可用于保健食品,的物品）,富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以

6、沒有使用習慣,用法,用量,食用、飲用,無數(shù)量限制,食用、飲用,有規(guī)定用量,可以長期食用,多種給藥途徑,有規(guī)定用量,不能長期服用,3,、,原,原,料,料,特,特,點,點,及,及,用,用,法,法,用,用,量,量,（,三,三,）,）,食,食,品,品,、,、,保,保,健,健,食,食,品,品,、,、,藥,藥,品,品,的,的,區(qū),區(qū),別,別,食品,保健食品,藥品,監(jiān)管的關(guān)注點,安全,營養(yǎng),安全,功能,質(zhì)量可控,安全,有效,質(zhì)量可控,存在的主要問,題,不符合食品安全標準：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑,非法添加藥品,虛假宣傳,假冒偽劣,假、劣藥,虛假宣傳,4,、,監(jiān),監(jiān),管,管,的,的,關(guān)

7、,關(guān),注,注,點,點,、,、,存,存,在,在,的,的,主,主,要,要,問,問,題,題,（,三,三,）,）,食,食,品,品,、,、,保,保,健,健,食,食,品,品,、,、,藥,藥,品,品,的,的,區(qū),區(qū),別,別,二,、,、,我,我,國,國,保,保,健,健,食,食,品,品,發(fā),發(fā),展,展,與,與,監(jiān),監(jiān),管,管,基,基,本,本,情,情,況,況,（,一,一,）,）,產(chǎn),產(chǎn),業(yè),業(yè),狀,狀,況,況,（,二,二,）,）,質(zhì),質(zhì),量,量,狀,狀,況,況,（,三,三,）,）,監(jiān),監(jiān),管,管,分,分,工,工,（四）,立,立法情,況,況,保健食,品,品按照,食,食用目,的,的可以,分,分為兩,類,類，一,類,類

8、是以,調(diào),調(diào)節(jié)人,體,體機能,為,為目的,的,的功能,類,類產(chǎn)品,，,，國家,局,局目前,公,公布的,保,保健食,品,品功能,名,名單包,含,含27,項,項；另,一,一類是,以,以補充,維,維生素,、,、礦物,質(zhì),質(zhì)為目,的,的的營,養(yǎng),養(yǎng)素補,充,充劑類,產(chǎn),產(chǎn)品。,已批準,的,的功能,類,類產(chǎn)品,，,，主要,集,集中在,增,增強免,疫,疫力、,緩,緩解體,力,力疲勞,、,、輔助,降,降血脂,、,、抗氧,化,化等功,能,能方面,，,，這四,類,類產(chǎn)品,約,約占已,批,批準產(chǎn),品,品的60%。,據(jù)初步,統(tǒng),統(tǒng)計：,目,目前已,批,批準產(chǎn),品,品近萬,個,個，在,產(chǎn),產(chǎn)產(chǎn)品,約,約4000個,，

9、,，保健,食,食品生,產(chǎn),產(chǎn)企業(yè),約,約2357家,，,，其中,，,，具備GMP,條,條件的1687家，,從,從業(yè)人,員,員600多萬,人,人，2009,年,年產(chǎn)值,約,約1000億,元,元。保,健,健食品,的,的生產(chǎn),和,和消費,都,都呈現(xiàn),出,出快速,發(fā),發(fā)展的,趨,趨勢。,（一）,產(chǎn),產(chǎn)業(yè)狀,況,況,（二）,質(zhì),質(zhì)量狀,況,況,部分省,（,（市）,的,的專項,監(jiān),監(jiān)督抽,驗,驗情況,看,看，安,全,全狀況,不,不容樂,觀,觀。,廣東省2008年,對,對減肥,類,類專項,抽,抽驗不,合,合格率,為,為 27.8%，2009,年,年對,減,減肥、,降,降糖和,抗,抗疲勞,類,類專項,抽,抽驗

10、不,合,合格率8.16%，2010 年,對,對減肥,、,、改善,睡,睡眠、,緩,緩解體,力,力疲勞,類,類市場,抽,抽驗不,合,合格率7.72%,；,；吉林,省,省 2010,年,年對輔,助,助降血,糖,糖類的,專,專項抽,驗,驗不合,格,格率61.7%;,遼,遼寧省,對,對降血,糖,糖類專,項,項抽驗,不,不合格,率,率 66.7%；河,南,南省2008 對,非,非法添,加,加化學,藥,藥品專,項,項抽檢,不,不合格,率,率 55.94%。,由此可,見,見，非,法,法添加,化,化學藥,品,品是當,前,前保健,食,食品的,主,主要安,全,全隱患,之,之一。,1、食,品,品藥品,監(jiān),監(jiān)管部,門,

11、門的職,責,責,2、監(jiān),管,管職責,的,的變化,3、擬,調(diào),調(diào)整后,的,的職責,分,分工,（三）,監(jiān),監(jiān)管職,責,責分工,1、食,品,品藥品,監(jiān),監(jiān)管部,門,門職責,2008,年,7,月，國,家,家局三,定,定方案,（,（國辦,發(fā),發(fā),2008100,號）規(guī),定,定：,保健食,品,品的監(jiān),督,督管理,由,由國家,食,食品藥,品,品監(jiān)督,管,管理局,負,負責，,法,法律法,規(guī),規(guī)另有,規(guī),規(guī)定的,從,從其規(guī),定,定。,2011,年,3,月，中,央,央編辦,復(fù),復(fù)字,2011,40,號,食品許,可,可司更,名,名為保,健,健食品,化,化妝品,監(jiān),監(jiān)管司,。,。在保,健,健食品,方,方面承,擔,擔保

12、健,食,食品許,可,可管理,工,工作；,承,承擔保,健,健食品,審,審批工,作,作；擬,訂,訂保健,食,食品許,可,可技術(shù),規(guī),規(guī)范并,監(jiān),監(jiān)督實,施,施；擬,訂,訂保健,食,食品生,產(chǎn),產(chǎn)經(jīng)營,管,管理規(guī),范,范并監(jiān),督,督實施,。,。,2、,監(jiān),監(jiān)管職,責,責的變,化,化,1996,衛(wèi),衛(wèi)生部,負,負責保,健,健食品,的,的審批,、,、生產(chǎn),經(jīng),經(jīng)營環(huán),節(jié),節(jié)的監(jiān),督,督管理,（,（食品,衛(wèi),衛(wèi)生法,）,）,2003年，,國,國務(wù)院,將,將保健,食,食品審,批,批職能,由,由衛(wèi)生,部,部劃轉(zhuǎn),國,國家食,品,品藥品,監(jiān),監(jiān)督管,理,理局,2009年，,國,國務(wù)院,將,將衛(wèi)生,部,部承擔,的

13、,的保健,食,食品監(jiān),督,督管理,的,的職責,劃,劃入國,家,家食品,藥,藥品監(jiān),督,督管理,局,局,3、職,責,責分工,食品藥,品,品監(jiān)督,管,管理局,：,：,負責保,健,健食品,的,的監(jiān)督,管,管理,質(zhì)檢局,：,：,負責保,健,健食品,進,進出口,的,的監(jiān)管,工商行,政,政部門,：,：,負責保,健,健食品,違,違法廣,告,告的查,處,處,負責生,產(chǎn),產(chǎn)經(jīng)營,營,營業(yè)執(zhí),照,照的發(fā),放,放,（四）,立,立法情,況,況,1、法,律,律,2、法,規(guī),規(guī),3、規(guī),章,章,4、規(guī),范,范性文,件,件,1、,法,法,律,律,中華,人,人民共,和,和國食,品,品衛(wèi)生,法,法,（1995年10月30日,中

14、,中華人,民,民共和,國,國主席,令,令第59號公,布,布，,2009年6月1日廢,止,止）,中華人民,共,共和國食品,安,安全法,（2009,年,年2月28,日,日中華人民,共,共和國主席,令,令第9號公,布,布，,2009年6月1日實,施,施）,2、法,規(guī),規(guī),食品安全,法,法實施條例,（2009,年,年7月20,日,日中華人民,共,共和國國務(wù),院,院令第557號）,國務(wù)院關(guān),于,于加強食品,等,等產(chǎn)品安全,監(jiān),監(jiān)督管理的,特,特別規(guī)定,（2007,年,年7月26,日,日中華人民,共,共和國國務(wù),院,院令第503號）,保健食品,監(jiān),監(jiān)督管理條,例,例,（正在制定,中,中）,3、規(guī),章,章,

15、保健食品管,理,理辦法,（,1996,年,3,月,15,日衛(wèi)生部令,第,第,46,號發(fā)布）,保健食品注,冊,冊管理辦法,（,（試行）,（,2005,年,4,月,30,日,SFDA,局長令第,19,號頒布，,7,月,1,日實施）,4、規(guī)范性,文,文件,基本規(guī)定：,關(guān)于實施,保,保健食品注,冊,冊管理辦法,（,（試行）,有,有關(guān)問題的,通,通知（國食,藥,藥監(jiān)注2005281號）,保健食品通,用,用衛(wèi)生要求,（,（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996,第,第38號）,關(guān)于進一步,加,加強保健食,品,品注冊有關(guān),工,工作的通知,（,（國食藥監(jiān),許,許2010100,號,號）,關(guān)于保健食,品,品再注冊工,作,作有關(guān)問題,的

16、,的通知（國,食,食藥監(jiān)許2010300號）,標識及命名,規(guī),規(guī)定：,保健食品命,名,名規(guī)定（國,食,食藥監(jiān)注,2007304,號）,保健食品標,識,識規(guī)定（衛(wèi),法,法監(jiān)發(fā),1996,第,38,號）,關(guān)于在保健,食,食品標簽上,標,標注衛(wèi)生許,可,可證文號有,關(guān),關(guān)問題的批,復(fù),復(fù)（衛(wèi)法監(jiān),發(fā),發(fā),2002319,號）,（,1）保健食,品,品與普通食,品,品的共性與,區(qū),區(qū)別（2,）,）保健食品,允,允許聲稱的,功,功能（3,）,）保健食品,“,“藍帽子”,標,標識（4,）,）保健食品,其,其他標識,（,（5）保健,食,食品說明書,內(nèi),內(nèi)容要求,（,（6）保健,食,食品審批部,門,門及批準文,號,號（7）,如,如何從外包,裝,裝標識鑒別,保,保健食品,三、保健食,品,品經(jīng)營環(huán)節(jié),監(jiān),監(jiān)管常識,（1）保健,食,食品與普通,食,食品的共性,與,與區(qū)別,共性：保健食品,在,在食品安,全,全法中表,述,述為聲稱具,有,有特定保健,功,功能的食品,，,，因此，保,健,健食品本質(zhì),上,上屬于食品,。,。,區(qū)別：保健食品,允,允許聲稱保,健,健功能，只,給,給特定人群,使,使用，有規(guī),定,定每日服用