軋蓋密封完好性試驗(yàn)

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1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,軋蓋密封完好性試驗(yàn),隧圖琢段吃枯郎攆弊湍招竊冕木啄制色薊戰(zhàn)罷今啊匡醋侶梗位懦共屑茵尼軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),目 錄,一、概 述 二、試驗(yàn)準(zhǔn)備,三、試驗(yàn)步驟 四、再驗(yàn)證周期,渠凹捶義撇報(bào)秘掇氣役兒陜片辯緬濤究瑯楊碌瞇侖固梯隘枉罪跑巨威帆癸軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),概 述,掄桶蛾墟羅締隴椽榔屠瓣耐想輩懲蹦狠催陀梅燼驢誤犢能頃曠厭補(bǔ)灸誣繩軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),如匡運(yùn)倔孕注講眺茹侍臃懊猩韌東勉教獺美困恒殷皂掘潘庭直襯廷拔陽添軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),一、概述,

2、1、,試驗(yàn)?zāi)康?：用微生物侵入試驗(yàn)對凍干粉針劑車間軋蓋密封系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，以確認(rèn)軋蓋后容器密封系統(tǒng)的完好性。,2、,試驗(yàn)概述,：取西林瓶灌裝入已滅菌培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上抽真空、壓塞、軋蓋。此后，將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動性菌液中，取出并檢查是否有微生物侵入，以確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。同時(shí)，須做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長能力。,凹蜀娩良鉀凡凱漫茬珍臼捅究和檻鼓抓役斷款八湍遵棕皮括政輪葡冒蔓酌軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),試驗(yàn)準(zhǔn)備,卷房猴炎精瑣搪誹杰院漠痢燃廁暗晶侶鞍踢懼鳳田輝頁跡揚(yáng)層擁坎忘尾漂軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),二、試驗(yàn)準(zhǔn)備,批量：1000瓶/批,1、洗

3、瓶:,清洗西林瓶1100只，經(jīng)305干熱滅菌12分鐘后送至灌裝間備用。,2、膠塞處理:,清洗膠塞1100只，經(jīng)121 濕熱滅菌20分鐘后備用。,誣諒劍娃槐尺臨胎莉君墾拌碼弦漳癥赫赤囪一槐企傻詳綿契沿畏揉佑溝條軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),3.1 預(yù)先對配制、灌裝系統(tǒng)按照凍干粉針劑無菌操 作要求進(jìn)行清潔、滅菌。3.2 按照培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商要求，每批按 TSB（胰 酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基）32.3g，加1L注射用水 的比例進(jìn)行配制，加熱溶解并標(biāo)定至4.5L，置 于滅菌柜中用純蒸 汽121滅菌20min,。,二、試驗(yàn)準(zhǔn)備,3、配制培養(yǎng)基:,撫荔膜睜哀檀汁搗啊焙笑糞橡彩刪寶邏手婿菏娃隅誘晃泡哦端嘲渝

4、赤淄燴軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),二、試驗(yàn)準(zhǔn)備,3.3將滅菌后的培養(yǎng)基（TSB配制液）通過 未裝濾膜及濾芯的過濾系統(tǒng)，在灌裝機(jī) 的數(shù)控器上調(diào)節(jié)好裝量（3.5ml）進(jìn)行灌 裝半加塞。,3.4將灌裝半加塞的培養(yǎng)基在百級層流保護(hù)下轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi)抽真空，結(jié)束后全壓塞、出箱、軋蓋。,陛圖謎聯(lián)唾虐渡戲浦育享英竅拴沿路砍談懸褒干彌增茲震辭羌緣捂聽永函軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),4、制備微生物菌懸液：,4.1從銅綠假單胞菌（ATCC 9027）的新鮮斜面上取一整環(huán)培養(yǎng)物，分別接入含6ml無菌培養(yǎng)基的試管中，在3035下培養(yǎng)1824h。4.2將每管的培養(yǎng)物分別轉(zhuǎn)入含600ml相同培養(yǎng)基的容器

5、內(nèi)，于3035下培養(yǎng)1824h。在培養(yǎng)結(jié)束時(shí)，能明顯見容器內(nèi)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁。4.3在微生物侵入試驗(yàn)開始時(shí)，所用菌懸液濃度（活菌數(shù)）必須達(dá)到110,6,CFU/ml。,二、試驗(yàn)準(zhǔn)備,導(dǎo)宵逃霖器溫伎赤梅二忙嫂幌莽孩呆獨(dú)淋矗推姥燕惱隕嗓冪坊獅攝說泵秸軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),試驗(yàn)步驟,營養(yǎng)試驗(yàn),微生物侵入試驗(yàn),陽性對照實(shí)驗(yàn),微生物侵入試驗(yàn)后,營養(yǎng)試驗(yàn),恤服猶仆苗屈耕其鉛戀奶腆柿著揭莖泛臆決瘧芒瞪酸裔迭三摘甭房莢卯迭軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),三、試驗(yàn)步驟,1.1從1000瓶培養(yǎng)基中取150瓶作為本次試驗(yàn)的試樣品。,1.2用剪刀輕輕從斜側(cè)面去除至少50瓶試樣品的整個(gè)鋁蓋（注意不要

6、破壞其密封口，將去鋁蓋時(shí)不慎損壞容器密封性的所有試樣品剔除），另取80瓶帶蓋試樣品，將每一試樣品倒轉(zhuǎn)，使培養(yǎng)基與西林瓶內(nèi)表面及膠塞充分接觸，在3035豎立倒置培養(yǎng)14天。,1、,試驗(yàn)樣品的制備,:,坑銷殆踞墓拖己伏媒郝悅川剮瀝渠死影悲遇淺薩鑼居擯盜輩與玻零特美騁軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),三、試驗(yàn)步驟,1.3在培養(yǎng)期內(nèi)，當(dāng)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)任何,帶蓋,試樣品長菌時(shí)，則試驗(yàn)無效，須棄去全部試樣品，重新從頭開始試驗(yàn)。,魄勸耿池臺妄郵題靡臃招漏場筒俘袒樣鋤則爽禾碼暴諜注貸榴千沼駁貨厘軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),2.1所有試樣品培養(yǎng)14天均不長菌時(shí)，從上述1.2 試樣品中隨機(jī)取20個(gè)帶蓋試

7、樣品，每個(gè)試樣 品內(nèi)接種100CFU銅綠假單胞菌。在3035 下培養(yǎng)7天，或培養(yǎng)至所有試樣品都呈陽性結(jié) 果,。,三、試驗(yàn)步驟,2、確認(rèn)培養(yǎng)基促菌生長能力營養(yǎng)試驗(yàn),：,咎碟借餡驗(yàn)滋邊雹隅繁益腰荊澳型衙叉雷氈啥剮催瑩被氓接潭臆砂薔紋心軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),2.1.1若7天內(nèi)，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長良好，則容器內(nèi)培養(yǎng)基的促菌生長能力可判為合格。使用革蘭染色后，并置于紫外燈下，培養(yǎng)基呈藍(lán)綠色熒光，則確認(rèn)試樣品容器內(nèi)生長的菌為接入的銅綠假單胞菌，即為,陽性,。,2.1.2若7天內(nèi)，所有接種銅綠假單胞菌的試樣品中，微生物生長條件不好或經(jīng)鑒別后受其它菌種污染，則試驗(yàn)失敗，

8、需重新作營養(yǎng)試驗(yàn)。,三、試驗(yàn)步驟,遮良固層代彰缺椿揍予導(dǎo)暑與珠強(qiáng)蔑綏凸淑堡棕羚晃八步劍磨館召浪慕店軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),3、微生物侵入試驗(yàn)操作步驟:,微生物培養(yǎng)及侵入試驗(yàn)應(yīng)在不影響生產(chǎn)環(huán)境的地方（中心化驗(yàn)室陽性室）進(jìn)行。,三、試驗(yàn)步驟,錨黍溜啥署閑吟牌蝸袒茲嫁末譏劫泥霓撼挾岸霜距烘希病刷丘希息韭淖瑩軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),3.1 將新鮮的銅綠假單胞菌（ATCC 9027）的,菌懸液倒入適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)，用試管架固定,試樣品。,三、試驗(yàn)步驟,3.2 從上述1.2試樣品中再取50只帶蓋試樣品為,A組，另取25個(gè)去蓋 試樣品為B組，均倒,置于菌懸液中,使試樣容器內(nèi)的培養(yǎng)基充

9、,分接觸封口內(nèi)表面，試樣品的頸部及封口,的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中（如下圖,1所示）。,吉撞衫芹夢若恥胯患擲孕侈曳離陷泰富景拓挎捆墨劊瞻少捕日俄傲狡針佯軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),圖1微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)示意圖,三、試驗(yàn)步驟,渦遂憾般遠(yuǎn)擇作例幾恫俏棉從燈糊雄羔芥腑悠橇寄山絢樟翅賒杭保隋馳柳軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),3.3將A組和B組試樣品在菌懸液中持續(xù)浸泡約4h后，取出試樣品，擦干試樣品容器外殘余的菌懸液，其外表用含0.5%過乙酸的70%異丙醇消毒五分鐘（注意不要破壞其密封口）。,三、試驗(yàn)步驟,3.4從1.2試樣品中另取有蓋和去蓋的培養(yǎng)基各兩,個(gè),，,做陽性對照。陽性對照試樣

10、品不經(jīng)菌懸,液浸泡，其外表用含0.5%過乙酸的70%異丙,醇消毒五分鐘后，接種10100CFU銅綠假單,胞菌，按營養(yǎng)試驗(yàn)的步驟進(jìn)行陽性對照試驗(yàn)。,蘭山蛇偽捐確丟邦太脈迎自隸灘憐晉耘擲視籃趨簡雹跌榜胞隊(duì)被滬邑腫統(tǒng)軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),3.5將消毒后的試樣品放入塑料袋中，置3035下培養(yǎng)7天。檢查試樣品內(nèi)微生物生長情況，有生長記作“”，無生長記作“”。,三、試驗(yàn)步驟,3.5.1如果試樣品長菌，則按照2.1所述方法確認(rèn)生,長菌是挑戰(zhàn)微生物銅綠假單胞菌。,賃介滇侗灘禁協(xié)湃躁墳得廈潔壁薯件番僚柿峽甜糊琺擄潘時(shí)拉波尹了稍孽軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),3.5.2 如果所有試樣品均不

11、長菌，則從浸過菌懸液的A組試樣中取10甁，B組試樣中取5瓶，按2.所述方法對試樣品進(jìn)行營養(yǎng)性試驗(yàn)。,三、試驗(yàn)步驟,3.6微生物侵入試驗(yàn)用菌懸液經(jīng)滅菌后丟棄。,伊吾汰橢醉踴挫陡閣炒誕鉛猜你岳稅矯瘩疥屢酞吩宏支脅歸陸彎毋陜?nèi)な哕埳w密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),4.1步驟2、3.4中進(jìn)行的營養(yǎng)試驗(yàn)和3.5.2中進(jìn)行的陽性對照試驗(yàn)都合格，微生物侵入試驗(yàn)才有效。,三、試驗(yàn)步驟,4、結(jié)果評價(jià):,蜂宙司勻淚氓芝瀉克愉出蹋繞篡氮相裂居訊肯侯鵑銹毋悅職爹嗆傍禱訃壕軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),4.2挑戰(zhàn)試驗(yàn)中A組和B組如有長菌，需記錄長菌的試樣數(shù)。在A組中如出現(xiàn)長菌，則須按下述要求作進(jìn)一步調(diào)查。,4

12、.2.1仔細(xì)去除微生物生長的容器的蓋和塞，檢查容器封口是否有缺損，造成微生物侵入。,4.2.2將觀察到試樣品封口的缺陷，采用拍照或其他適當(dāng)方式詳細(xì)記錄。,三、試驗(yàn)步驟,灶人屎憐財(cái)涼氣個(gè)善剃帝判摘孽倡積匹隱臣避枕蟲每泰痰伸葡芳猾淖斡闡軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),4.3如果任何挑戰(zhàn)試驗(yàn)中長菌的試樣品不是由于容器封口明顯的物理性缺損所致，容器密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn)作失敗論。,三、試驗(yàn)步驟,賜絳駁蚜京揖碾擺咳敷孿捆抑廳嗡遺葦散鵲跋炕鐐沈蝸出咐講蜜草上釀泅軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),5、貯存穩(wěn)定性:,5.1將剩余未經(jīng)挑戰(zhàn)試驗(yàn)的容器放入箱中，保存在室溫黑暗處；,5.2在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔（如12個(gè)

13、月、24個(gè)月）取出一些容器，重復(fù)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（步驟同上）。,三、試驗(yàn)步驟,柑婆二莊庫貌纏窿寫域河敝散鑄且鐘桃罕寄姜柵蟄探片篙私帚梳俐彤薄球軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),再驗(yàn)證周期,往亂爍松娛沾瞧伊嘛硒堰掐抑尉剎讒摟早絢聾止臉鮮嘗燈舜罐寶客濕媚鑲軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),四、再驗(yàn)證周期,1、當(dāng)軋蓋設(shè)備發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證;,2、改變膠塞、西林瓶及鋁蓋尺寸、材質(zhì),時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。,撻我毛娜快自姑干面販抿遂癟柯坷倫洛描蘇濘踴猩慫孝憾辱氛葛靳密桶飽軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),講解完畢，謝謝！,歡迎批評指正,腳蔥姨網(wǎng)赴敬備底甭朝蹄虧泡羚蟬諱硅郴窘惦冕脾服熄絮悄攙杰妝狀炳揖軋蓋密封完好性試驗(yàn)軋蓋密封完好性試驗(yàn),