《新版GSP首營(yíng)資質(zhì)審核管理》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《新版GSP首營(yíng)資質(zhì)審核管理（26頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,2016/4/12,#,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),資質(zhì)審核管理,2016,年元月,（一）供貨單位：,1,、供貨單位的合法資格；,2,、銷售人員的合法資格；,3,、質(zhì)量保證協(xié)議。,（二）所購(gòu)入藥品的合法性；,（三）購(gòu)貨單位：,1,、購(gòu)貨單位的合法資格；,2,、采購(gòu)人員及提貨人員的合法資格。,主要內(nèi)容,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,第六十一條規(guī)定：,第六十一條,企業(yè),的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,（一）確定供貨單位的合法資格；,（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；,（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；,（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。,采購(gòu)中涉及的
2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。,（一）供貨單位,解讀：,1,、必須審核供貨商是否具有合法資質(zhì)，是否具有可靠的質(zhì)量管理體系以保證所供藥品的質(zhì)量；,2,、審核供貨商所供應(yīng)藥品是否具有合法性；,3,、審核供貨商的業(yè)務(wù)人員是否真實(shí)、可靠，是否有供應(yīng)商授權(quán)之外的銷售行為；,4,、采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以約束供貨行為；,5,、開展供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)活動(dòng)，通過定期對(duì)供貨商所供應(yīng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性、藥品性價(jià)比、運(yùn)輸保障、交貨及時(shí)率、服務(wù)保障能力等情況，進(jìn)行考核評(píng)價(jià)供貨商的信譽(yù)及所供
3、應(yīng)藥品的質(zhì)量可靠性；,6,、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種有審核批準(zhǔn)手續(xù)。,（一）供貨單位,公司供貨單位分類：,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）,醫(yī)療,器械生產(chǎn),/,經(jīng)營(yíng)企業(yè),其他（保健食品、消毒劑等非藥品）,（一）供貨單位,供貨單位的合法資格,審核,1,、供貨單位的合法資格審核,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,第六十二條規(guī)定：,第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：,（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；,（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；,（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；,（四）相關(guān)印章、隨貨同行
4、單（票）樣式；,（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；,（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品批發(fā)企業(yè),醫(yī)療器械生產(chǎn),/,經(jīng)營(yíng)企業(yè),其他,1,藥品生產(chǎn)許可證,1,藥品經(jīng)營(yíng)許可證,1,醫(yī)療器械,/,經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證,1,生產(chǎn),/,經(jīng)營(yíng)許可證（如有）,2,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示,2,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示,2,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示,2,營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示,3GMP,證書,3GSP,證書,3,開戶許可證或開票資料,3,開戶許可證或開票資料,4,印章印模實(shí)樣,4,印章印模實(shí)樣,4,采購(gòu)合同或協(xié)議,5,隨貨通行單實(shí)樣,5,隨貨通行單實(shí)樣,5,銷售人員授權(quán)委托書,6,開戶許可證或開票資料,6,開戶許可證或開票資料,7,稅務(wù)登記證,7,稅務(wù)登記證,8,組織機(jī)構(gòu)代碼證,8,組織機(jī)構(gòu)代碼證,9,質(zhì)量保證協(xié)議,9,質(zhì)量保證協(xié)議,質(zhì)量體系調(diào)查表,10,銷售人員授權(quán)委托書,10,銷售人員授權(quán)委托書,供貨單位的合法資格審核,1,、藥品生產(chǎn),/,經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件：一般索取副本復(fù)印件，包括其變更記錄，系統(tǒng)錄入資料時(shí)應(yīng)注意其變更記錄；審核其：,生產(chǎn),/,經(jīng)營(yíng)范圍是否與所采購(gòu)藥品一致，,許可證有效期是否已過期。,2,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度報(bào)告公示：一般也是索取副本復(fù)印件，上一年度報(bào)告公示也可自行在網(wǎng)上下載，應(yīng)核實(shí)其公示信息，下載地址：,http:/
新版GSP首營(yíng)資質(zhì)審核管理
