體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)知識概覽課件

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,-,*,體外診斷試劑,(,盒,),注冊檢驗(yàn)知識概覽,遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院,檢驗(yàn)三室 朱敏娜,,-,體外診斷試劑(盒)注冊檢驗(yàn)知識概覽遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院-,1,內(nèi)容提綱,1.,什么叫體外診斷試劑？,2.,體外診斷試劑的命名及分類,3.,體外診斷試劑注冊生產(chǎn)情況,4.,不同類型體外診斷試劑所對應(yīng)的檢測儀器,5.,本院體外診斷試劑承檢范圍,6.,體外診斷試劑產(chǎn)品檢測原理及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)判定舉例,-,內(nèi)容提綱1.什么叫體外診斷試劑？-,2,1-1,什么叫體外診斷試劑？,體外診斷試劑，是指在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治

2、療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于,人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）體外檢測的,試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品,。,可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。,體外診斷產(chǎn)品,in vitro diagnostic products,，縮寫,“,IVD,”,-,1-1什么叫體外診斷試劑？體外診斷試劑，是指在疾病的,3,-,-,4,1-2,試劑，到底是藥品還是醫(yī)療器械？,?,在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照,醫(yī)療器械,管理的，也有部分體外診斷試劑是按照,藥品,管理的。,按照藥品管理的主要是用于,血源篩查的,體外診斷試劑和,采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,，這些產(chǎn)

3、品都不屬于醫(yī)療器械。,-,1-2試劑，到底是藥品還是醫(yī)療器械？?在我,5,-,-,6,-,-,7,1-3,體外診斷試劑的重要性,診斷試劑用于對疾病的診斷，需通過操作人員的操作，根據(jù)診斷結(jié)果作出判定，結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性、精確性尤為重要，來不得半點(diǎn)含糊。艾滋病診斷試劑假陽性結(jié)果，不僅給病人及其家庭、社會造成不良影響；更為嚴(yán)重的是假陰性結(jié)果，直接影響到輸血的安全性。,診斷試劑除本身的質(zhì)量外，操作的正確與否對其結(jié)果的正確與否也有非常大的影響。此外,體外診斷試劑不少都為生物試劑,其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存都有嚴(yán)格的條件如運(yùn)輸儲存要求,2-8,度,冷藏,其質(zhì)量好壞和使用規(guī)范程度將對社會造成重要影響，,因此，強(qiáng)化

4、體外診斷試劑的監(jiān)督管理顯得十分重要。,-,1-3體外診斷試劑的重要性 診斷試劑用于對疾病,8,2-1,體外診斷試劑的命名,第一部分：被測物質(zhì)的名稱；,第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；,第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。,-,2-1體外診斷試劑的命名第一部分：被測物質(zhì)的名稱；-,9,2-2,體外診斷試劑的分類,根據(jù)產(chǎn)品,風(fēng)險(xiǎn)程度,由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。,-,2-2體外診斷試劑的分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試,10,-,-,11,3.,體外診斷試劑注冊生產(chǎn)情況,目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有,1

5、199,家，規(guī)模較大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星長征等。（數(shù)據(jù)來源于,hsmap,，截至,2016,年,12,月,21,日,),根據(jù)火石創(chuàng)造醫(yī)療器械指數(shù)顯示，截至目前，我國已審批的體外診斷試劑高達(dá),40745,種。,2016,年我國已審批的類體外診斷試劑,4380,種，類體外診斷試劑,840,種。,-,3.體外診斷試劑注冊生產(chǎn)情況 目前我國體外診斷,12,從各省級食品藥品監(jiān)管部門注冊數(shù)量統(tǒng)計(jì)得出，,2016,年（截至,11,月），,浙江、北京、廣東、安徽、上海,五省（直轄市）獲批的,類體外診斷試劑數(shù)量較其他地區(qū)遙遙領(lǐng)先，總和占總獲批數(shù)的,70

6、,。,-,從各省級食品藥品監(jiān)管部門注冊數(shù)量統(tǒng)計(jì)得出，201,13,2016,年中國,類,IVD,試劑獲批情況,-,2016年中國類IVD試劑獲批情況-,14,2016,年中國,III,類,IVD,試劑獲批情況,(,數(shù)據(jù)來源：,HSMAP),上半年的注冊數(shù)量增幅明顯，同比增長,28.4%,；其中國產(chǎn)體外診斷試劑增長勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類,IVD,注冊數(shù)量是國產(chǎn)有源,+,無源產(chǎn)品注冊數(shù)量的,2.5,倍,，注冊數(shù)量排名前,5,的企業(yè)都是第三類,IVD,企業(yè)。,-,2016年中國III類IVD試劑獲批情況 (數(shù)據(jù)來源：,15,3-2,遼寧省體外診斷試劑生產(chǎn)情況（分類編碼,6840,）,遼寧省,類體外診斷

7、試劑生產(chǎn)企業(yè),13,家，產(chǎn)品,114,種（截止到,2017.02.15,）,備案人名稱,產(chǎn)品名稱,備案號,沈陽普鑫醫(yī)療器械有限公司,尿液分析用染色液,遼沈械備,20170047,號,沈陽寶康生物工程有限公司,血細(xì)胞分析用稀釋液,遼沈械備,20170002,號,沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司,清洗液,遼沈械備,20160125,號,遼寧邁迪生物科技有限公司,人外周血單個核細(xì)胞培養(yǎng)基,遼本械備,20160003,號,沈陽思瑞迪生物技術(shù)有限公司,血細(xì)胞分析用溶血劑,遼沈械備,20160107,號,沈陽康健隆鼎醫(yī)療器械有限公司,血細(xì)胞分析用 溶血劑,遼沈械備,20150041,號,東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有

8、限公司,核酸（,RNA,）提取試劑盒（磁珠法）,遼本械備,20160002,號,沈陽創(chuàng)鑫源生物科技有限公司,清洗液,遼沈械備,20160009,號,沈陽優(yōu)寧生物科技有限公司,醋酸白上皮細(xì)胞染色液,遼沈械備,20150068,號,丹東邊境經(jīng)濟(jì)合作區(qū)三和醫(yī)療設(shè)備有限公司,血細(xì)胞分析儀用溶血劑,遼丹械備,20150009,號,沈陽賽歐生物工程有限公司,樣本密度分離液,遼沈械備,20150022,號,遼寧琦潤生物科技有限公司,核酸提取試劑盒（離心柱法）,遼本械備,20150001,號,-,3-2遼寧省體外診斷試劑生產(chǎn)情況（分類編碼6840）遼寧,16,遼寧省,類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),9,家，產(chǎn)品,60

9、,種（截止到,2017.02.15,）,注冊人名稱,產(chǎn)品名稱,注冊證編號,遼寧泰科醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司,肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）,遼械注準(zhǔn),20162400181,沈陽彥程生物制品有限公司,克氏雙糖鐵瓊脂培養(yǎng)基,遼械注準(zhǔn),20162400179,遼寧九洲龍躍醫(yī)用科技股份有限公司,靜脈用藥配制艙,遼械注準(zhǔn),20162400165,孚諾科技,(,大連,),有限公司,全自動生化分析儀,遼械注準(zhǔn),20162400128,沈陽優(yōu)寧生物科技有限公司,心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（,H-FABP,）定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）,遼械注準(zhǔn),20162400071,遼寧邁迪生物科技有限公司,凝血酶激活的纖

10、溶抑制物（,TAFI,）定量檢測試劑盒（膠體金法）,遼械注準(zhǔn),20162400044,沈陽市華研電子有限公司,全自動電解質(zhì)分析儀,遼械注準(zhǔn),20152400125,丹東邊境經(jīng)濟(jì)合作區(qū)三和醫(yī)療設(shè)備有限公司,電解質(zhì)分析儀,遼械注準(zhǔn),20142400044,本溪泰斯特捷生物科技有限公司,幽門螺旋桿菌,(HP),尿素酶快速檢測試劑盒（干化學(xué)法）,遼械注準(zhǔn),20142400023,-,遼寧省類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)9家，產(chǎn)品60種（截止到201,17,遼寧省,類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),1,家，產(chǎn)品,6,種（截止到,2017.02.15,）,注冊人名稱,產(chǎn)品名稱,注冊證編號,東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司,

11、乙型肝炎病毒,(HBV),核酸,(DNA),檢測試劑盒,(,熒光探針法,),國食藥監(jiān)械,(,準(zhǔn),),字,2013,第,3401853,號,人類免疫缺陷病毒,(HIV-1),核酸,(RNA),檢測試劑盒,(,熒光探針法,),國食藥監(jiān)械,(,準(zhǔn),),字,2013,第,3401854,號,丙型肝炎病毒,(HCV),核酸,(RNA),檢測試劑盒,(,熒光探針法,),國械注準(zhǔn),20153400239,人乳頭瘤病毒,(HPV)16,型、,18,型核酸,(DNA),檢測試劑盒,(,熒光探針法,),國械注準(zhǔn),20153402126,人乳頭瘤病毒,(HPV)6,型、,11,型核酸,(DNA),檢測試劑盒,(,熒

12、光探針法,),國械注準(zhǔn),20153402127,結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒,(,熒光探針法,),國械注準(zhǔn),20163401351,-,遼寧省類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)1家，產(chǎn)品6種（截止到2017,18,3-3,遼寧省已注冊上市體外診斷試劑,(,盒,),產(chǎn)品展示,產(chǎn)品名稱：凝血酶激活的纖溶抑制物,(TAFI),定量檢測試劑盒（免疫比濁法）注冊人名稱：遼寧邁迪生物科技有限公司,遼械注準(zhǔn),20162400009,，國內(nèi)首創(chuàng)用于急性冠脈綜合癥和缺血性腦卒中急性發(fā)作輔助診斷產(chǎn)品，適用于多種型號的全自動生化分析儀。,-,3-3遼寧省已注冊上市體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品展示,19,產(chǎn)品名稱：乙型肝炎病毒（,

13、HBV,）核酸（,DNA,）檢測試劑盒（熒光探針法）注冊人名稱：東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司,本試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光定量,PCR,技術(shù)，對人血清或血漿樣本中的乙肝病毒核酸（,HBV DNA,）進(jìn)行定量檢測，適用于接受抗病毒治療的乙肝患者，通過對乙肝患者血清或血漿中,HBV DNA,基線水平和濃度變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果的評價(jià)。,-,產(chǎn)品名稱：乙型肝炎病毒（,20,產(chǎn)品名稱：人類免疫缺陷病毒（,HIV-1,）核酸（,RNA,）檢測試劑盒（熒光探針法）,注冊人名稱：東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司,本試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光定量,PCR,技術(shù)，對人血清或血漿樣本中的人免疫缺陷

14、病毒（,HIV-1RNA,）核酸進(jìn)行定量檢測，適用于接受抗病毒治療的感染,HIV-1,型的艾滋病患者，通過對艾滋病患者血清或血漿中,HIV-1 RNA,基線水平和濃度變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果的評價(jià)。,-,產(chǎn)品名稱：人類免疫缺陷病毒（HI,21,4.,檢測不同類型體外診斷試劑所用到的儀器,主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細(xì)胞診斷等診斷方法，其中,生化、免疫、分子診斷,是目前我國體外診斷的主要方法。,免,疫,診,斷,分,子,診,斷,微,生,物,診,斷,尿,液,診,斷,體外診斷按檢測原理,或檢測方法分類,生,化,診,斷,1,

15、2,3,4,5,凝,血,類,診,斷,血,液,和,流,式,細(xì),胞,診,斷,等,7,6,-,4.檢測不同類型體外診斷試劑所用到的儀器免分微尿體外診斷按,22,生化診斷,-,生化診斷-,23,免疫診斷,-,免疫診斷-,24,-,-,25,分子診斷,-,分子診斷-,26,5.,本院的承檢范圍,GB/T 18990-2008,促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）,GB/T 26124-2011,臨床化學(xué)體外診斷試劑,(,盒,),WS/T 124-1999,臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則,YY/T 0478-2011,尿液分析試紙條,YY/T 1183-2010,酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑,(,盒,)

16、,等,-,5.本院的承檢范圍GB/T 18990-2008 促黃體,27,6.,體外診斷試劑產(chǎn)品檢測原理及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)判定舉例,范例,1,樣品名稱：人絨毛膜促性腺激素,(HCG),快速檢測試劑盒,(,碳納米管,膠體金免疫層析法,),型號規(guī)格：,10,人份,/,盒,-,6.體外診斷試劑產(chǎn)品檢測原理及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)判定舉例范例1-,28,-,-,29,1,）組成：,2,）原理：,檢測試劑應(yīng)用免疫層析雙抗體夾心法原理，制成,HCG,檢測試紙，可在,3,分鐘內(nèi)測定尿液標(biāo)本中的,HCG,。,檢測時(shí)，當(dāng)被檢尿樣由虹吸作用通過膠體金標(biāo)記抗體時(shí)，形成抗原抗體膠體金復(fù)合物，復(fù)合物繼續(xù)爬行，通過包被的抗,-HCG,亞基,Mcab,時(shí)，形成雙抗體夾心膠體金復(fù)合物，在包被線處,呈現(xiàn)色帶,，過量的膠體金抗體繼續(xù)爬行，和羊抗鼠對照線形成膠體金免疫復(fù)合物，,呈現(xiàn)色帶,。,-,1）組成：-,30,人絨毛膜促性腺激素（,HCG),快速檢測試劑盒,(,碳納米管膠體金免疫層析法）醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求,2.,性能指標(biāo),2.1,物理性狀,2.1.1,外觀,檢測,HCG,試紙應(yīng)整潔完整、無毛刺、無破損、無污染；材料附著牢