新版藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)匯編

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1、 新版藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)匯編 利用HIS開展ADR 監(jiān)測利用醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）開展ADR 監(jiān)測是提高藥品安全性監(jiān)測與評價工作質量和效果的有效途徑。各大醫(yī)院目前使用的醫(yī)院信息系統(tǒng)通常有電子病案系統(tǒng)、藥物管理系統(tǒng)、門診系統(tǒng)、病房系統(tǒng)、藥房收費系統(tǒng)、醫(yī)療設備管理系統(tǒng)等等，有的還與醫(yī)學影像存檔及通信系統(tǒng)PACS、實驗室信息系統(tǒng)LIS、放射信息系統(tǒng)RIS 等相連，構成醫(yī)院電子化信息系統(tǒng)。江西省藥品不良反應監(jiān)測中心余超等202x年發(fā)表在《中國藥物警戒》上的調研研究表明，對黑龍江、上海、重慶、甘肅、云南、江西6 個省份的34 家三級醫(yī)

2、院的進行需求調研，76.47%（26/34）的醫(yī)院主要以手工方式上報ADR 報告， 且未建院內(nèi)ADR 監(jiān)測系統(tǒng)。85.29% 的院內(nèi)HIS 系統(tǒng)可進行二次開發(fā)。將合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)與HIS 掛接，監(jiān)測醫(yī)囑及處方中的不良反應，對醫(yī)生處方時不合理用藥起到提醒作用，從而使臨床用藥做到安全、有效、經(jīng)濟；基于HIS 建立肝酶升高藥品不良反應自動監(jiān)測系統(tǒng)，對發(fā)生肝功能損害的住院患者進行監(jiān)測，監(jiān)測、分析肝酶升高與ADR 之間的關聯(lián)性；將中藥不良反應監(jiān)測集成到HIS 中，將多種不良反應預警算法集成到分析當中，能夠生成更加智能化的預警報告，有利于提早發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應；基于HIS 建立藥物警戒體系，監(jiān)測藥物購入到

3、患者使用及用藥后ADR 上報的全過程，顯著提高了不良反應監(jiān)測效果，并有效減少了由藥品質量問題和不合理用藥帶來的危害等。ADR主動監(jiān)測程序近年來，各個國家都在積極開展ＡＤＲ監(jiān)測工作，以此保證公眾用藥安全，減少藥害事故的發(fā)生。但是，上報的ＡＤＲ數(shù)量卻遠遠低于實際發(fā)生的ＡＤＲ數(shù)量（國際醫(yī)學科學組織委員會推薦數(shù)量），導致藥品ＡＤＲ信息不能完全反饋到ＡＤＲ監(jiān)測中心，評價中心無法對藥品ＡＤＲ進行準確的評價，造成同樣的不良反應會繼續(xù)發(fā)生在患者身上。為減少ＡＤＲ的漏報、不報現(xiàn)象，在自愿上報和強制上報的基礎上，美國、加拿大、德國、澳大利亞等國積極開展了ＡＤＲ自動監(jiān)測的研究，取得較好的效果。安徽省立醫(yī)院藥劑科耿魁

4、魁等報道了構建醫(yī)療機構藥品不良反應（ＡＤＲ）主動監(jiān)測體系，基于醫(yī)院信息系統(tǒng)、利用信息提取技術，設計開發(fā)ADR主動監(jiān)測程序，主動監(jiān)測臨床發(fā)生的不良反應，第一時間反饋到ADR監(jiān)測組，及時上報和做出應對措施，提高了ADR上報率和報告的準確性、完整性，發(fā)現(xiàn)許多"新的"不良反應。同時，對ADR進行實時監(jiān)控和及時處置，最大限度地減少藥品引起的危害。 　醫(yī)療機構ADR主動監(jiān)測程序的應用改變了自愿上報的被動局面，擴大了ADR監(jiān)測面積，使國家ADR監(jiān)測網(wǎng)絡得到延伸和細化，提高了ADR監(jiān)測的效果和綜合利用價值。ADR主動監(jiān)測代表著今后ADR監(jiān)測技術的發(fā)展方向，對于我國這樣一個高藥品安全性風險的人口大國

5、來說，在提高藥物警戒水平、保障患者用藥安全方面有著急迫的需求和重要的意義。ADR主動監(jiān)測程序方法：醫(yī)院信息系統(tǒng)包含了患者診療過程中的所有信息，因此，只要患者發(fā)生不良反應，在ＨＩＳ中就會有相應的記錄，包括病程錄、查房記錄、手術記錄和患者的檢查指標。對于這些記錄使用“信息提取技術”，設定不良反應術語關鍵詞（高熱、皮疹、靜脈炎等），對ＨＩＳ中所有的診療記錄進行搜索，一旦出現(xiàn)不良反應的有關術語，如果這些詞語和原患疾病沒有必然的聯(lián)系，則往往提示可能出現(xiàn)了ＡＤＲ，對疑似ＡＤＲ患者診療信息和檢查指標進行病歷分析，就可確定是否為藥品不良反應。ＡＤＲ監(jiān)測組利用此技術即可對患者所有的診療信息進行實時監(jiān)測，主動發(fā)現(xiàn)

6、可疑ＡＤＲ，及時作出處理。監(jiān)測組可設定查詢起止時間、住院病區(qū)、不良反應術語進行查詢和病歷導出，就可以對此期間發(fā)生不良反應的患者進行動態(tài)監(jiān)測。優(yōu)勢在于：１.　提高上報率；２.　發(fā)掘更多“新的”ＡＤＲ　；實３.現(xiàn)動態(tài)監(jiān)控和處置開展藥物警戒方法開展藥物警戒方法是多樣的，目前較為常用的有：志愿報告體系、定點監(jiān)測、處方事件監(jiān)測、病例對照研究等。（1）志愿報告體系。志愿報告體系（或自發(fā)報告體系）是藥物警戒工作的基本方法，在全球范圍內(nèi)的ADR 監(jiān)測中被廣泛使用。它主要依靠醫(yī)務人員或志愿者向各級藥物警戒中心報告不良事件或反應；但存在漏報的現(xiàn)象。（2）定點監(jiān)測。定點監(jiān)測是一種主動監(jiān)測方法。它通過在定點監(jiān)測單位檢

7、查病史或與醫(yī)務人員及患者接觸的方式來保障數(shù)據(jù)的精確與完整，因此可以獲取被動監(jiān)測中無法得到的數(shù)據(jù)。定點監(jiān)測存在的缺點主要為選擇偏倚、費用較高和病例數(shù)少。（3）處方事件監(jiān)測。處方事件監(jiān)測是根據(jù)處方或其它醫(yī)療材料獲取患者信息，繼而在既定時間內(nèi)向醫(yī)務人員或患者發(fā)出跟蹤問卷，從而獲取患者轉歸材料。應答率低、數(shù)據(jù)分散及患者隱私泄露是這個方法的主要不足。（4）病例對照研究。從已有的數(shù)據(jù)庫或資料中獲取確定病例（或事件），再從病例同源的人群中挑選非病例進行對照。對照組中暴露的患病率代表人群源暴露的患病率，欲研究ADR 與藥物的關系或確定ADR 的危險因素時，這個方法較為理想。但此方法依舊存在選擇偏倚和信息可靠性

8、低的問題。自發(fā)報告系統(tǒng)所采集藥品不良反應監(jiān)測信息的內(nèi)容和方式等藥品不良反應監(jiān)測工作的核心技術環(huán)節(jié)。發(fā)達國家自上世紀60 年代就建立了藥品不良反應監(jiān)測體系，在利用自發(fā)報告系統(tǒng)采集信息方面積累了大量的經(jīng)驗。自發(fā)報告系統(tǒng)在收集藥品不良反應信息的內(nèi)容以及方式在不良反應報告表及其填寫說明中能夠體現(xiàn)，報告表的填寫說明通常包括報告內(nèi)容、報告原則、報告范圍、報告方式以及報告內(nèi)容的保密原則等方面。比較上述組織和國家的藥物警戒信息利用現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)我國藥物警戒信息利用存在以下不足：:① 在藥品不良反應報告系統(tǒng)方面，中國的報告質量控制與國際先進水平存在差距；同時由于缺少強制性報告制度，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告比例較低；還

9、有用于標準化編碼的不良反應術語集不健全，未能與國際水平接軌。② 在藥品不良反應監(jiān)測體系方面，國際上已經(jīng)形成了比較成熟的信號挖掘方法，而中國在信號挖掘處理上還處于探索研究階段。③ 以美國FDA 為代表的藥物警戒前沿領域已經(jīng)建立了基于多數(shù)據(jù)庫整合應用的藥品不良反應主動監(jiān)測體系，這也是全球藥物警戒工作的發(fā)展方向。在借鑒國外先進的監(jiān)管信息化體系設計與實踐經(jīng)驗的基礎上，結合我國藥物警戒信息利用現(xiàn)狀，對我國藥品不良反應報告系統(tǒng)和藥品不良反應監(jiān)測體系給出以下建議。1. 完善我國藥品不良反應報告系統(tǒng) 藥品不良反應數(shù)據(jù)庫是實施藥物警戒的基礎，目前WHO、歐盟和美國等都已經(jīng)建立了類似的數(shù)據(jù)庫，而且對于上報的形式、

10、上報時限、上報格式方面都進行了詳細的規(guī)定，這樣收集到的藥品不良反應信息會非常全面，且確保收集到的報告具有完備性，可以盡量杜絕漏報和重復報告，而我國目前采用的自愿報告體系很大程度上存在漏報和誤報現(xiàn)象。此外，國際先進組織都是采用來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的強制報告和來自醫(yī)療機構、用藥者的自愿報告兩部分組成，但是我國目前大多數(shù)報告屬于自愿報告，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告不到7%，這也是導致我國藥品不良反應報告存在缺陷的主要原因。所以，我們應該借鑒國際藥品不良反應報告系統(tǒng)的制度與建設，加強對強制報告的要求與懲罰，完善我國的藥品不良反應報告制度，使其能更廣泛和全面地收集到準確的藥品不良反應信息，為藥品安全監(jiān)管提供有力支撐。

11、引入國際先進的藥品不良反應信號檢測方法 隨著藥品不良反應報告數(shù)量的不斷增加，用適當?shù)姆椒ǚ治鲞@樣的海量數(shù)據(jù)就成了一個新的問題。國外很早就在藥品不良反應信號檢測中引入數(shù)據(jù)挖掘方法，常用的方法有頻數(shù)法與經(jīng)驗性貝葉斯方法，而且已經(jīng)應用得很成熟。我國藥物ADR 監(jiān)測系統(tǒng)于202x 年1月1 日上線，系統(tǒng)采用PRR、ROR、MHRA、BCPNN 四種方法檢測數(shù)據(jù)庫。由于采用各種方法檢測生成的原始信號過多，數(shù)據(jù)分析任務繁重，信號檢測工作受到巨大阻力。我國可以借鑒UMC 的工作模式（包括系統(tǒng)檢測、自動篩選、內(nèi)部人工評價、外部專家評估），先通過系統(tǒng)檢測和設置篩選條件將原始信號過濾，再進行內(nèi)部人工評價和外部專家

12、評價；或者尋求靈敏度及特異度較好的方法組合。與國際接軌，修改不良反應的概念和專業(yè)術語，完善藥品安全監(jiān)測的頂層設計，進一步優(yōu)化藥品安全監(jiān)測的制度體系和工作機制。并在現(xiàn)有檢測方法的基礎上進行升級，對藥品不良反應數(shù)據(jù)庫中的巨大信息量進行高效率的信息分析與信號檢測，可以大大提高信號檢出速度，這樣就能及時發(fā)現(xiàn)處在潛伏或萌芽時期的風險信號，同時實現(xiàn)自動預警。開展藥品不良反應主動監(jiān)測 并不是所有的不良事件都能通過報告系統(tǒng)進入到數(shù)據(jù)庫，有些安全性問題由于報告少或沒有被報告，就無法應用數(shù)據(jù)挖掘方法來發(fā)現(xiàn)。而且數(shù)據(jù)挖掘方法常常會產(chǎn)生大量的假陽性“信號”，常使我們無法有效地應用所掌握的資源加以追蹤。正是由于藥品不良

13、反應被動監(jiān)測中的這些缺陷，美國于202x年開展“哨點計劃”與OMOP 項目，開始實施主動監(jiān)測，大幅擴大了藥品不良反應信息的數(shù)據(jù)來源并提升了分析能力。所以我國在應用數(shù)據(jù)挖掘方法進行藥品不良反應被動監(jiān)測的同時，也應該學習美國FDA 的主動監(jiān)測體系，將各醫(yī)療機構的電子健康病歷、各醫(yī)保報銷數(shù)據(jù)庫、藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫以及人口統(tǒng)計學數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)一與標準化，轉化為通用數(shù)據(jù)模型，實現(xiàn)多數(shù)據(jù)庫的整合應用，進行藥品不良反應主動監(jiān)測。從立法上引入藥物警戒的概念，豐富藥品安全監(jiān)測的內(nèi)涵，使藥品安全監(jiān)測工作覆蓋藥品的整個生命周期。建立藥物警戒質量受權人制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)設立藥物警戒質量受權人，負責建立和維護企業(yè)的藥物警

14、戒體系，監(jiān)測藥品的總體安全，并對任何可能出現(xiàn)的藥品安全問題進行監(jiān)控，作為政府主管部門的單線聯(lián)系人，隨時報告藥物警戒狀況。將設立藥物警戒受權人作為藥品生產(chǎn)許可準入的必須具備的條件之一，建立起監(jiān)管部門與監(jiān)管相對人之間的聯(lián)系機制，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品安全保障水平，落實藥品安全監(jiān)測責任。中藥不良反應信息系統(tǒng)的設計隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥的不良反應也得到了前所未有的重視，人們迫切地想通過某種途徑方便快捷的獲取中藥的不良反應信息，以便采取相應的對策。江西中醫(yī)藥大學羅山水等在對中藥不良反應原因、表現(xiàn)和預防方法等的科學研究的基礎上進行開發(fā)了中藥不良反應信息系統(tǒng)，提高了用戶對中藥不良反應的正確認識，改變了以前錯誤的傳統(tǒng)觀念，指導用戶合理的用藥，在一定程度上降低和避免了中藥不良反應的發(fā)生，為用戶提供了一個方便快捷的不良反應信息獲取渠道。另外，通過對用戶不良反應反饋信息的收集和整理，對新的不良反應信息的發(fā)現(xiàn)和監(jiān)測具有一定的意義。