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1、全自動顆粒包裝機驗證報告
驗證報告審批
1驗證報告起草
驗證報告名稱
全自動顆粒包裝機驗證
驗證報告編號
YZB-02-012
起草部門
起草人
起草日期
固體制劑車間
口 月 日
設備科
口 月 日
2驗證報告批準
日期:
批準人:
二、驗證報告
1引言
全自動顆粒包裝機是用于顆粒劑生產(chǎn)中顆粒分裝、熱封成型的設備。
該設備于 年 月進行全面安裝， 年 月完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工
工藝和GMP要求，結合實際情況，決定于 年 月 日? 年 月 日 對本設備進行驗證。
2目的
該設備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認本設備是否符合技術參數(shù)要求
2、，是否能滿 足生產(chǎn)工藝和 GMPS求。
3驗證對象
DXDK-80a全自動顆粒包裝機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。
4驗證前準備
4.1文件檢查
檢查所需的文件
文件名稱
存放處
保管人
備注
1、采購定單
2、操作手冊
3、維修說明書
4、圖紙
5、備品備件清單
6、合格證
檢查人： 檢查日期:
4.2檢測用儀器、儀表
儀器、儀表名稱
型號
檢驗證書編號
檢定后效期
備注
電子分析天平
標準篩
檢查人： 檢查日期:
4.3有關全自
3、動顆粒包裝機的標準操作規(guī)程
A DXDK-80型顆粒分裝機標準操作規(guī)程
B顆粒分裝標準操作程序
C顆粒分裝機清潔標準操作程序
5驗證實施
5.1安裝驗證
設備名稱
設備負責人
設備編號
生產(chǎn)廠家及型號
設備所在部門
設備據(jù)房問號
檢查人： 檢查日期:
5.1.1設備性能
5.1.1.1 設備材質(zhì)
部 件
要求及表面精度
實際安裝
說明
料 斗
不銹鋼、光滑
計量盤
不銹鋼、光滑
計量容杯
不銹鋼、光滑
下料門
不銹鋼、光滑
檢查人： 檢查日期:
5.1.1.2 儀表
儀表
4、名稱
廠家型號
系列號
校正文件或證書
溫控儀
TEFD-1301
檢查人： 檢查日期:
5.1.2公用工程連接（配電）
項 目
設計要求
實際安裝
電 壓
380V
頻 率
50Hz
接地保護
檢查人： 檢查日期:
5.2運行驗證
5.2.1 性能測試（空運轉(zhuǎn)）
目的：保證全自動顆粒包裝機在空轉(zhuǎn)時符合設計要求。
接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。
測試步驟：確認全自動顆粒包裝機已經(jīng)為性能測試做好一切準備， 檢查并保證
設備可運行。
檢查項目
要求標準
實際情況
電氣連接
符
5、合標準
加料斗安裝
符合手冊標準
復合鋁箔安裝
符合手冊標準
安裝驗證
已執(zhí)行并得到確認
溫度調(diào)節(jié)
預熱至規(guī)定溫度（C）后， 開機試運行
復合鋁箔袋成型
符合標準
密 封
密封緊
批號打印
清 晰
控溫儀
恒 定
檢查人： 檢查日期:
5.2.2 功能測試（負載運轉(zhuǎn)）
目的：保證全自動顆粒包裝機在負載運轉(zhuǎn)時符合設計要求。
接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。
測試步驟：確認全自動顆粒包裝機已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括:
5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。
檢查項目
6、
要求標準
實際情況
電氣連接
符合標準
潤滑系統(tǒng)
符合手冊標準
安裝驗證及性能測試
已執(zhí)行并得到認可
待試顆粒
已準備好
復合鋁箔（批號）
已準備好
批號打印模具
已準備好
檢查人： 檢查日期:
5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作
操作步驟
測試內(nèi)容
工作狀況說明
溫度調(diào)節(jié).
一密、封
約 180 c
密、封嚴
鋁箔安裝
符合手冊標準
設定袋長
符合要求
速度
批號打印
批號清晰
溫控儀
恒定
機器開啟與運行
分裝時間 分裝速度 分裝產(chǎn)量
檢 查
分裝后產(chǎn)品外觀 打印批號外觀 密封性檢查 平均裝量差異 粒度
設備清潔
測試人： 測試日期:
5.3清洗驗證
清潔方法
檢測內(nèi)谷及方法
清潔要求
實測結果
按顆粒分裝機清潔標準 操作程序進行清潔
用棉簽擦拭設備內(nèi)外表 面，檢查是否啟污跡
無污跡
檢查人： 檢查日期:
6結果分析和評價
根據(jù)以上驗證結果，寫出驗證評定。
7最終審批
驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù) 驗證評定，由廠長批準投入使用或禁止使用
全自動顆粒包裝機驗證報告
