半導(dǎo)體激光治療儀產(chǎn)品使用說明書

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1、 鋁鎵銦磷半導(dǎo)體激光治療儀 GX-1000C 產(chǎn)品使用說明書 請在使用儀器前仔細(xì)閱讀本說明書 桂 林 康 興 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 目 錄 一、概述.……………………………………………………………………………………2 二、治療機理 ………………………………………………………………………………2 三、產(chǎn)品的功能、特點及主要結(jié)構(gòu) ………………………………………………………2 四、產(chǎn)品適用范圍 …………………………………………………………………………3 五、

2、禁忌事項 ………………………………………………………………………………3 六、使用說明 ………………………………………………………………………………3 七、注意事項 ………………………………………………………………………………5 八、保養(yǎng)維修 ………………………………………………………………………………5 九、主要技術(shù)性能指標(biāo) ……………………………………………………………………6 十、貯存及運輸要求 ………………………………………………………………………7 十一、包裝及附件 …………………………………………………………………………7 保修卡 ………………………………………………

3、……………………………………8 本企業(yè)已通過ISO9001和ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證 生產(chǎn)企業(yè)許可證號：桂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050022號 產(chǎn)品注冊證書編號：桂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2240003號 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號： YZB/桂0002—2009 專利號： ZL93114809.X；ZL94116657.0 一、概 述 低強度半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療是近年來廣泛開展的一種治療方法，這種治療方法是通過一次性使用導(dǎo)光頭將低強度激光引入鼻腔內(nèi)，對鼻腔內(nèi)的血液進行照射，使受照射處產(chǎn)生光

4、化反應(yīng)及生物刺激作用，從而達到治療的目的。 二、治療機理 人體的鼻腔內(nèi)血管豐富，鼻黏膜血流約有60%經(jīng)過動靜脈吻合，因而鼻腔內(nèi)照射可改善血液流變學(xué)性質(zhì)、調(diào)整機體內(nèi)免疫狀態(tài);另外,鼻腔內(nèi)植物神經(jīng)豐富,激光鼻腔內(nèi)照射可刺激鼻腔內(nèi)神經(jīng),反射性地引起顱內(nèi)血循環(huán)和全身血循環(huán)的改善。 三、產(chǎn)品的功能、特點及主要結(jié)構(gòu) 本產(chǎn)品主要功能是通過一次使用導(dǎo)光頭將激光導(dǎo)入鼻腔內(nèi)進行照射治療。 本公司運用自主研發(fā)的專利技術(shù)生產(chǎn)的鋁鎵銦磷半導(dǎo)體激光治療儀（GX-1000C）具有以下特點： 1） 使用壽命長、耗電少、安全可靠； 2） 特殊設(shè)計的激光傳輸結(jié)構(gòu)，無光纖損壞問題； 3） 配用一次性

5、使用導(dǎo)光頭進行鼻腔內(nèi)照射治療使用安全； 4） 微電腦自動控制，數(shù)碼顯示，操作直觀、簡便； 5） 設(shè)有連續(xù)和脈沖兩種工作，可根據(jù)治療的不同需要進行選擇。 產(chǎn)品由電源系統(tǒng)、控制顯示系統(tǒng)、操作測量系統(tǒng)、半導(dǎo)體激光耦合系統(tǒng)及驅(qū)動器等組成。見圖1。 圖1 結(jié)構(gòu)示意圖 四、產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品臨床適用于鼻腔內(nèi)照射，治療腦梗塞、冠心病、高血脂癥等心血管疾病。 五、禁忌事項 患有急性心梗，腦血管意外，有不明出血傾向，受嚴(yán)重外傷或手術(shù)后病情尚未穩(wěn)定者禁用。 六、使用說明 儀器各部分示意圖（見圖2、圖3）及名稱

6、 圖2 圖3 (1)光功率顯示；(2)時間與功率檔位顯示；(3)工作狀態(tài)指示；(4)脈沖頻率指示；(5)開啟鍵；(6)結(jié)束鍵；(7)輸出選擇鍵；(8)工作方式選擇鍵； (9)定時預(yù)置調(diào)節(jié)鍵；(10)光功率調(diào)節(jié)鍵；(11)功率測量孔；(12)A路輸出插座；(13)B 路輸出插座；(14)9V電源插座；(15)電源鑰匙開關(guān)；(16)A路輸出插頭；(17)B路輸出插頭；(18)A 路半導(dǎo)體激光耦合系統(tǒng)；（19）B 路半導(dǎo)體激光耦合系統(tǒng)；（20）一次性使用導(dǎo)光頭；（21）電源適配器 （一）儀器安裝 1． 使用者必須認(rèn)真閱讀使用說明書，了解安裝、使用要求后方可進行安裝

7、和使用。 2． 建議儀器不要與其他用于生命特征監(jiān)護或生命支持的醫(yī)用設(shè)備共用，避免可能的電磁干擾。 3． 從箱內(nèi)取出儀器，檢查附件是否完整，有無損壞； 4． 將儀器安放在水平臺面上或治療小車上； 5． 將隨機配置的電源適配器按圖3所示插入儀器后部9V電源插座內(nèi)，另一端接通220V電源，即可準(zhǔn)備工作。 （二）操作方法 1． 打開儀器后部電源鑰匙開關(guān)(15)，工作狀態(tài)指示(3)電源燈亮，按下儀器⑸“開啟”鍵，光功率和時間與功率檔位顯示屏⑴、⑵顯示定時時間為60分鐘，儀器兩路同時輸出激光，此時儀器工作在連續(xù)工作方式狀態(tài)。儀器需預(yù)熱10～15分鐘后方可用于治療。 2． 根據(jù)需要按動儀器輸出

8、選擇鍵(7)同時觀察工作狀態(tài)指示燈(3)可選擇“A路”激光輸出或者“B路”激光輸出或者兩路“A+B”同時輸出。 3． 可按“工作方式”選擇鍵(8)的“∏”鍵選擇脈沖工作方式，同時觀察脈沖頻率指示燈(4),選擇10～80次／分任意脈沖工作頻率。連續(xù)按動“∏”鍵可循環(huán)選擇脈沖頻率。結(jié)束脈沖工作方式可按下“∽”鍵，儀器恢復(fù)連續(xù)工作方式。 4． 確定好上述工作狀態(tài)后，將儀器激光治療頭(18)或(19)端頭對準(zhǔn)一次性導(dǎo)光頭（20）插入后旋轉(zhuǎn)鎖定,將導(dǎo)光頭對準(zhǔn)“功率測量”孔（11）（注意：將導(dǎo)光頭近距離對準(zhǔn)，不要直接接觸測量鏡面），然后調(diào)節(jié)激光輸出功率。在調(diào)節(jié)光功率時A，B兩路需單獨調(diào)節(jié)，例如：當(dāng)選擇

9、A路輸出時，按動儀器輸出選擇鍵(7)，工作狀態(tài)指示(3)“A路”燈亮，此時可調(diào)節(jié)A路光功率。當(dāng)選擇兩路同時輸出時，按動儀器輸出選擇鍵(7)，工作狀態(tài)指示(3)“A+B”燈亮，此時不能調(diào)節(jié)光功率。當(dāng)確定好A路或B路輸出后，可按動“功率調(diào)節(jié)”鍵(10)的“△”或“▽”鍵，時間與功率檔位顯示屏上，將顯示功率檔位數(shù)字，檔位分30檔，按動“△”或“▽”鍵1檔～30檔可順向或逆向調(diào)節(jié)，當(dāng)調(diào)節(jié)到治療所需功率后停止按動，時間與功率檔位顯示屏10秒鐘后將自動轉(zhuǎn)換為時間顯示。 5． 根據(jù)治療需要調(diào)節(jié)“定時預(yù)置”(9)的增加鍵“△”或減少鍵“▽”確定治療時間，儀器最長定時時間為99分鐘。治療結(jié)束后儀器發(fā)出提醒信號

10、聲。同時關(guān)斷激光輸出。 （三）半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療方法： 1. 把連接上激光治療頭的一次性使用導(dǎo)光頭插入鼻腔時，請把連接線掛在耳溝上，避免導(dǎo)光頭脫落,影響治療效果。 2. 開機時，治療儀自動設(shè)定時間為60分鐘,也可根據(jù)需要在1～99分鐘范圍內(nèi)手動設(shè)定時間（每按一次，顯示時間增加1分鐘）。建議每次照射60分鐘，且兩鼻腔各照射一半時間。 3. 初次使用時，建議選擇激光輸出功率為2mW～3mW，待適應(yīng)后再逐漸增大。治療儀在1mW至最大輸出范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，最大輸出不超過5mW。 4. 建議治療療程，每日一次 ,早晚不限，一般7～10天為一療程，療程間隔約5天。 5. 如有醫(yī)囑，請按醫(yī)囑

11、使用。 6. 治療結(jié)束后，按（6）“結(jié)束”鍵，關(guān)閉治療儀電源鑰匙開關(guān)(15)，將一次性使用導(dǎo)光頭拔出，置于專用容器或盆內(nèi)，與其他一次性使用后的醫(yī)用廢棄物一起集中銷毀，避免污染環(huán)境。 （四）鼻腔內(nèi)照射治療提示 在開始使用激光進行鼻腔照射治療時，由于激光照射而產(chǎn)生的光化作用和生物學(xué)刺激效應(yīng)，以及使用者的個體差異，少數(shù)人可能會出現(xiàn)下列一過性癥狀：如： 1) 因腦部血流加快而出現(xiàn)輕微的頭痛或眩暈；或者： 2) 血壓在短時間內(nèi)小幅度的不穩(wěn)定；或者： 3) 鼻腔內(nèi)有分泌物流出。 這些癥狀均屬正常現(xiàn)象，一般都可以在短時間內(nèi)自行消退。如當(dāng)時覺得不舒服，可以調(diào)低激光輸出功率或喝些開水，稍休息片刻即

12、可恢復(fù)。 七、注意事項 1． 用于激光鼻腔照射治療時務(wù)必使用本公司生產(chǎn)的經(jīng)消毒的一次性使用導(dǎo)光頭，保證使用安全、有效。 2． 儀器激光窗口設(shè)置在激光治療頭輸出端，使用時應(yīng)將一次性使用導(dǎo)光頭插入鼻腔后再開啟儀器激光輸出。嚴(yán)禁直射眼睛。(注意：若不按此規(guī)定執(zhí)行各步操作，可能引起不必要的輻射照射！) 3． 儀器工作時嚴(yán)禁取開機罩和插、拔激光輸出插頭（示意圖3中的⒃、⒄插頭）。 4． 激光警告標(biāo)記，說明標(biāo)記在儀器防護罩上的明顯處，使用儀器前請看清說明標(biāo)記和警告標(biāo)記的內(nèi)容，并引起足夠的注意。 警告標(biāo)記－危險符號 激光輻射說明標(biāo)記 5. 使用完后

13、，應(yīng)從鑰匙開關(guān)上取下鑰匙妥善保管，以防不恰當(dāng)使用。 6． 治療儀機載激光功率計的測量誤差不大于20％。治療使用前可檢查激光輸出功率。激光功率計檢定周期為一年，檢定測量設(shè)備精度為5％。 7． 儀器激光最大輸出功率：＜5 mW ，累積測量不確定度不大于20％，儀器出廠后任一時間測量時附加到出廠時測量值上的預(yù)計增值為Δ1.5 mW。 8． 銘牌上的“”符號表示儀器防電擊類型為Ⅱ類設(shè)備；“”表示防電擊的程度為B型應(yīng)用部分；“IPXO”表示外殼防護等級，“”符號含義為：注意！查閱隨機文件。 9． 儀器若需連續(xù)使用時,應(yīng)在關(guān)閉后間隔5秒后再行開機。 八、保養(yǎng)維修 1． 儀器激光輸出功率低時

14、，應(yīng)將儀器電源關(guān)閉，使用者可用醫(yī)用酒精棉球清洗激光治療頭端頭，再用干棉球擦凈剩余酒精。若改善不大，則需請專業(yè)維修人員檢修或與制造商聯(lián)系。 2． 儀器長時間不使用時，應(yīng)放置于清潔、干燥處保存。 3． 儀器出現(xiàn)不明故障，應(yīng)送專業(yè)維修人員檢修，非專業(yè)維修人員不應(yīng)自行拆，換，調(diào)整儀器。 4． 公司在用戶方有合格技術(shù)人員的情況下可提供必要的修理部件或提供公司指定可修理部件的修理資料。制造商只有在其三種情況下才認(rèn)為對設(shè)備的安全性、可靠性、性能方面受到的影響負(fù)有責(zé)任：（1）安裝、調(diào)試、維修是認(rèn)可的人員進行的；（2）有關(guān)現(xiàn)場的電氣設(shè)施是符合有關(guān)要求的；（3）設(shè)備是按使用說明書要求使用的。 儀器故障

15、處理一覽表 出現(xiàn)的問題 可能原因 處理方法 1 儀器不能啟動 電源未接通 檢查電源插頭、插座 2 無激光輸出 輸出插頭未插好 檢查插頭 激光管損壞 更換激光治療頭 3 激光輸出功率低 激光治療頭端頭受污染 按“保養(yǎng)維修”(1)處理 激光管性能衰退 更換激光治療頭 4 儀器顯示出現(xiàn)不正常 電磁干擾影響 關(guān)閉儀器電源，稍后重新啟動 5 儀器電源指示燈不亮 9V電源未接通 檢查電源適配器是否插好,9V電源是否插好 九、主要技術(shù)性能指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) （本產(chǎn)品使用說明書與技術(shù)說明書合并） 產(chǎn)品名稱、型號

16、 鋁鎵銦磷半導(dǎo)體激光治療儀 GX—1000C型 產(chǎn)品分類 Ⅱ類設(shè)備 B型應(yīng)用部分 IPXO外殼防護等級 連續(xù)運行 工作電壓 直流9 V 或者100 V～240 V 50/60 Hz變換為直流9 V 輸入功率 ＜9（1＋15%）VA 激光器類型、波長 鋁鎵銦磷(AlGaInP)半導(dǎo)體激光器 、波長650 nm（GB 7247.1—2001） 激光設(shè)備分類 3A類激光產(chǎn)品 激光終端輸出功率 Pm＜ 5 mW 激光輸出功率不穩(wěn)定度 St≤10％ 激光傳輸系統(tǒng)傳輸效率 η≥65％ 脈沖頻率 10～80 次/分鐘 誤差10％ 定時預(yù)置范圍

17、 1 分鐘～99 分鐘（可調(diào)） 使用工作條件 環(huán)境溫度：5℃～40℃, 相對濕度：≤80％，大氣壓力范圍：860 hPa～1060 hPa 運輸和貯存條件 環(huán)境溫度：0℃～40℃, 相對濕度：≤85％，大氣壓力范圍：700 hPa～1060 hPa 產(chǎn)品幾何尺寸 長寬高：228 mm160 mm65 mm 產(chǎn)品重量 1.1 Kg（包括電源適配器和部件） 十、貯存及運輸要求： 1． 儀器應(yīng)貯存無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 2． 貯存時不應(yīng)與有毒、易腐、易燃、易爆品混放。 3． 堆放時要放置于貨架上，儀器上不允許堆壓重物。 4． 包裝完備的治療儀，可用常用的交通工

18、具運輸，但所用的車箱、船艙等要保持干燥、清潔、無污染。 5． 裝、卸、運時要輕搬、輕放、切勿重摔。 6． 運輸時不應(yīng)與危險品混裝。 7． 儀器在運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直射或雨雪浸淋。 十一、包裝及附件 1． 儀器及其他附件裝于中性塑料包裝袋內(nèi)； 2． 儀器外包裝設(shè)有防震泡沫以免受人為或自然損壞； 3． 隨機附件： （1） 治療儀一臺； （2） 激光治療頭二條； （3） 產(chǎn)品使用說明書一份； （4） 一次性使用導(dǎo)光頭（ ）只； （5） 電源適配器一個。 桂林康興醫(yī)療器械有限公司 地址：桂林市高新區(qū)高新創(chuàng)業(yè)大廈二樓 郵政編

19、碼： 541004 銷售電話： 0773-5854359 電話： 0773-5836866 傳真：0773-5813301 網(wǎng)址： 電子郵件：glkx@ ；sale@ 總經(jīng)理：黃益富 銷售經(jīng)理：何曼萍 保 修 卡 產(chǎn)品型號： 產(chǎn)品編號： 生產(chǎn)日期： 出廠日期： 用戶名稱：

20、 地址、電話： 修 理 記 錄

21、 日 期 修理記錄 修理人員

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23、 9