醫(yī)療器械法規(guī)試卷

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1、傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對您有幫助，可雙擊去除！ 醫(yī)療器械法規(guī)試卷 姓名： 考核時間： 成績： 一、填空題（每空2分，共40分） 1.現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是 年 月 日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自 年 月 日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令。 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿

2、 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。 3. 從事第 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府 部門申請經(jīng)營許可，在取得 后方可經(jīng)營。 4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 年。注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表 ，“準(zhǔn)”代表 ，“2014”代表 “3”代表

3、 ，“22”代表 。 5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品 。 二、選擇題（單項或多項選擇，全部選對得3分，選錯、多選、少選均不得分，每題3分，共30分） 1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對產(chǎn)品包裝上相關(guān)信息與產(chǎn)品注冊證書上的信息是否一致并填寫( )。 A. 首營企業(yè)審批表 B. 首營品種審批表 C. 驗收記錄 D. 銷售記錄

4、 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括( ) A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所 3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理( )方可經(jīng)營。 A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 B.《產(chǎn)品備案憑證》 C.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 D.無需辦證 4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的（ ） 4 / 4 A.由縣級以上人民政府

5、食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。 B.拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。 C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。 D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 5.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下：( ) A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃; B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃; C.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。 6.醫(yī)療器械標(biāo)簽

6、一般應(yīng)當(dāng)包括( )等內(nèi)容。 A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。 B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。 C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。 D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。 7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的（ ） A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。 B.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款 C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下

7、罰款。 8.庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)如下：（ ） A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色。 C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。 9.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的 ( ) A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備等物品。 B.違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10

8、萬元以下罰款。 C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。 D.情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（ ） A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。 C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 三、是非題（認(rèn)為對的打√，認(rèn)

9、為錯的打。每題3分，共30分） 1.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 （ ） 2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。如上述手續(xù)齊全，經(jīng)營企業(yè)就可以從其手中購進(jìn)手續(xù)齊全的醫(yī)療器械。 （ ） 3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，

10、附加其他文種。 （ ） 4.經(jīng)營的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽含有“療效最佳”、“包治”、“完全無毒副作用”等表示功效的保證的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 （ ） 5、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、

11、使用，進(jìn)口醫(yī)療器械除外。 （ ） 6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。 （ ） 7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。 （

12、 ） 8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 （ ） 9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。 （ ） 10、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、法人

13、委托書等資質(zhì)文件，購進(jìn)時驗收合格的產(chǎn)品可以不填寫驗收記錄即可入庫或入柜。 （ ） 溫馨提示：最好仔細(xì)閱讀后才下載使用，萬分感謝！