實驗室內(nèi)部審核培訓材料[共37頁]

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1、實驗室內(nèi)審員培訓講稿 第 38 頁 共 38 頁 實驗室內(nèi)部審核培訓材料 前言：本講稿的目的是用于培訓實驗室內(nèi)審人員，幫助內(nèi)審員建立有關實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中，有關實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核要求在相應的要素4.13內(nèi)部審核中給出。實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核應涉及： ● 質(zhì)量手冊、程序文件； ● 內(nèi)部審核形成文件的程序； ● 內(nèi)部審核的目的

2、； ● 內(nèi)部審核的安排； ● 審核記錄、報告； ● 糾正措施、跟蹤、驗證等內(nèi)容。 第一章 基本概念 1.1 質(zhì)量審核(quality audit) 1.1.1 質(zhì)量審核的定義 ● 質(zhì)量審核 (ISO 8402)：確定質(zhì)量活動和有關結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。 ● ISO 9000：2000中將質(zhì)量審核改稱為“審核”， 審核（audit）的定義為：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。 ● 審核準則（audit criteria）：用作

3、依據(jù)的一組方針、程序或要求。 1.1.2 質(zhì)量審核目的 ● 確定質(zhì)量活動和有關結(jié)果是否符合計劃的安排，其含義是確定質(zhì)量活動和結(jié)果是否與預先策劃（一組方針、程序或要求）相符合。 ● 這些安排是否有效地實施，其含義為預先策劃的內(nèi)容能否被有效地執(zhí)行； ● 這些安排是否適合于達到預定目標，即策劃的內(nèi)容是否能夠保證達到預定的目標； ● 質(zhì)量審核的目的主要有三個方面：策劃與目標是否相適用，策劃是否被有效地執(zhí)行以及在執(zhí)行過程和結(jié)果上是否符合策劃。 注：質(zhì)量審核的目的之一是評價是否需要采取糾正和糾正措施。審核不應與旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”和“檢驗（inspection）”相混淆

4、。 1.1.3 有系統(tǒng)的檢查 ● 只有有系統(tǒng)策劃和實施的質(zhì)量體系才能系統(tǒng)的檢查，因此被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的、系統(tǒng)的，即形成了正式的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)； ● 審核的活動必須是有組織、有計劃、有系統(tǒng)進行的，是一種正式的活動； ● 有系統(tǒng)的檢查還體現(xiàn)在對被檢查對象應進行系統(tǒng)、全面的檢查，即包含有審核的三個目的。 1.1.4 獨立的檢查 ● 質(zhì)量審核不能導致將質(zhì)量責任從受審核區(qū)域轉(zhuǎn)移到審核員身上； ● 審核員對審核結(jié)果的判斷不應受到來自他人的干擾； ● 審核員應進行客觀地評價，不應受個人情緒、偏見、情感的影響。 1.1.5 質(zhì)量審核的對象 ● 針對質(zhì)量體系的審核，稱

5、之為“質(zhì)量體系審核”； ● 針對質(zhì)量要素的審核，稱之為“質(zhì)量要素審核”； ● 針對產(chǎn)品質(zhì)量的審核，稱之為“產(chǎn)品質(zhì)量審核”（實驗室的產(chǎn)品是指報告/證書或檢測/校準的測量結(jié)果）； ● 針對質(zhì)量過程的審核，稱之為“質(zhì)量過程審核”； ● 針對服務的審核，稱之為“服務質(zhì)量審核”，等等。 1.1.6 實驗室質(zhì)量體系審核（以下簡稱審核）的分類 ● 外部審核： ① 第二方審核：由用戶或其代表對組織（實驗室）所做的審核； ② 第三方審核：由與組織（實驗室）和用戶無直接關系的認可機構(gòu)所做的審核。 ● 內(nèi)部審核：由組織的內(nèi)部人員對組織進行的審核。 內(nèi)部審核 甲方審核（第一方審核） 乙方

6、審核（第二方審核） 乙方審核（第三方審核） 內(nèi)部審核 質(zhì)量體系審核 1.1.7實驗室審核的特點 ● 被審核的體系必須是正規(guī)的，正規(guī)的體系體現(xiàn)在： ① 按照質(zhì)量體系標準（ISO/IEC 17025-1999）要求形成文件化的質(zhì)量體系； ② 文件化的質(zhì)量體系必須是適合實驗室的特點的； ③ 質(zhì)量體系文件正在執(zhí)行； ④ 執(zhí)行的結(jié)果有記錄可證實。 ● 審核是一項正式的活動，正式的活動體現(xiàn)在： ① 審核必須經(jīng)策劃，形成正式的文件規(guī)定，按規(guī)定的程序執(zhí)行； ② 審核必須有明確的目的和明確的范圍； ③ 審核必須有正式的文件依據(jù)（如質(zhì)量體系標準、法規(guī)、用戶要求、內(nèi)部管理有

7、關規(guī)定等）； ④ 審核的結(jié)果應形成正式的文件和記錄； ⑤ 審核后須有正式的糾正措施、跟蹤、驗證活動； ● 審核是一抽樣的過程，受一定的局限，其表現(xiàn)為： ① 審核只能在某一時刻進行，不能審查所有過程； ② 審核只能涉及到重點區(qū)域和重點活動，不能面面具到； ③ 審核只能隨機抽樣，所覆蓋的只是要素的內(nèi)容而不是要素實施的全部內(nèi)容； ④ 任何審核都不能證明質(zhì)量體系的完美無缺。 1.2 質(zhì)量審核員(quality auditor) 1.2.1 質(zhì)量審核員的定義 ● 質(zhì)量審核員 (ISO 8402)：經(jīng)鑒定合格，從事質(zhì)量審核的人員。 ● ISO 9000：2000中審核員

8、(auditor)定義為：有能力實施審核的人員。 1.2.2 審核員的資格 ● 從事審核工作的人員須具備一定的資格（如質(zhì)量體系審核員、內(nèi)審員、環(huán)境管理體系審核員等）； ● 審核員應經(jīng)過專門培訓并經(jīng)考試/鑒定合格； ● 審核員應得到授權(quán)/委派； ● 第三方審核員須經(jīng)認證/認可人員認可委員會的認可。 1.3 審核組(audit team) 1.3.1 審核組的概念 ● 審核組系指實施審核的一名或多名審核員。 注① 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 注② 審核組應對其成員進行分工并在實施審核時進行協(xié)調(diào)。 注③ 可包含實習審核員。在需要時可包含技術(shù)專家。

9、 注④ 觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 1.3.2 審核組的組成 ● 被指定主持質(zhì)量審核的審核員為審核組長； ● 一般的審核由兩名以上的審核員參與（不排除一人的可能性），故需成立審核組； ● 審核組的人員均應具備審核員資格（觀察員、陪同人員除外）。 1.4 審核證據(jù)（audit evidence） 1.4.1 審核證據(jù)定義 ● ISO 9000：2000中審核證據(jù)定義為：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 1.4.2 審核證據(jù)的特點 ● 真實性：經(jīng)驗證、有事實證實； ● 與審核準則

10、有關的證據(jù)獲得方法： ① 觀察到的事實（可以是定性的）； ② 通過測量得到的參數(shù)（可以是定量的）； ③ 通過試驗的方法證實的事實； ④ 通過其他手段如查記錄、查文件等獲得的事實。 ● 審核證據(jù)不應含有推測、猜想、假設的成分； ● 審核證據(jù)所獲得的事實與審核準則對照可以是正、反兩方面的。 1.5 審核發(fā)現(xiàn)（audit findings） 1.5.1 審核發(fā)現(xiàn)的定義 ● ISO 9000：2000中審核發(fā)現(xiàn)定義為：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。 1.5.2 審核發(fā)現(xiàn)的要點 ● 是審核

11、過程中產(chǎn)生的； ● 依賴于審核證據(jù)與審核準則比較的評價結(jié)果； ● 是審核結(jié)論的依據(jù)，其特點為： ① 引用審核依據(jù)； ② 評價的結(jié)果明確； ③ 陳述應清楚明了。 1.6 記錄(record) 1.6.1 記錄的定義 ● 記錄 (ISO 8402)：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 ● ISO 9000：2000中記錄定義為：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 注：記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 1.6.2 記錄的作用 ● 記錄是為活動及結(jié)果提供證據(jù)； ● 記錄是為證實滿足要求的程度所保存的

12、文件； ● 記錄可以用于 ① 證實產(chǎn)品滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量記錄； ② 證實質(zhì)量體系運行的有效性，稱為質(zhì)量體系記錄； ③ 可用于證明可追溯性、提供驗正、預防措施和糾正措施等目的。 1.6.3 記錄存在的形式 ● 以書面的形式存在； ● 以諸如計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合等記錄形式存在。 1.6.4 記錄的目的是證實，其要求應為 ● 真實，反映客觀事實； ● 清晰，便于追溯檢索； ● 完整，具有足夠的信息； ● 保存完好，便于需要時調(diào)出使用。 1.7 可追溯性(traceability) ● 可追溯性定義為：追

13、溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。 注①當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所； ②在計量學領域，其含義完全不同，traceability譯作溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值與規(guī)定的參考標準（通常是與國家測量標準或國際測量標準）聯(lián)系起來的特性。 1.8. 符合/不符合/缺陷 1.8.1 符合(conformity)(合格) ● ISO 8402中符合的定義為：滿足規(guī)定的要求。 ● ISO 9000：2000中符合的定義為：滿足要求。 1.8.2 不符合(n

14、onconformity)(不合格) ● ISO 8402中符合的定義為：沒有滿足某個規(guī)定的要求。 ● ISO 9000：2000中符合的定義為：未滿足要求。 1.8.3 缺陷(defect) ● ISO 8402中符合的定義為：沒有滿足某個規(guī)定預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關的要求。 ● ISO 9000：2000中符合的定義為：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 注：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關。因“缺陷”的評價不直觀，故該術(shù)語應慎用。 1.8.4 “符合/不符合/缺陷”理解要點 ●

15、 “要求（requirement）”是理解“符合/不符合/缺陷”概念的關鍵。要求定義為：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ● 明示的需求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述； ● 習慣上隱含的需求往往是指公認的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求； ● 必須履行的需求通常由法律、法規(guī)、標準/規(guī)范加以規(guī)定。 ● “要求”可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面和過程方面，稱之為特定要求。 ● 滿足了“要求”的全部內(nèi)容則稱為符合，如未滿足 “要求”的任何一方面的內(nèi)容則稱為不符合。 1.8.5 “不符合/缺陷”分類 按性質(zhì)大致可分為三類： ● 體系性（或文件化）

16、不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中某個或某些要素未按標準要求描述或者根本未進行描述； ● 實施性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件中所描述要素覆蓋了標準的要求，但在實施中沒有遵循； ● 效果性不符合：質(zhì)量手冊或程序文件的所描述符合標準的要求，但在實施中效果不好。 按程度通常分為兩類： ● 嚴重不符合； ● 輕微不符合。 1.9 糾正/糾正措施/預防措施 1.9.1 糾正(correction) ● 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。 注：糾正可以連同糾正措施一起實施，返工或降級可作為糾正的例子，糾正并未分析和消除產(chǎn)生不符合的原因。 1.9.2 糾正措施(correcti

17、ve action) ● ISO 8402中糾正措施的定義為：為了防止已出現(xiàn)的不符合、缺陷或其他不希望的情況的發(fā)生，消除其原因采取的措施。 ● ISO 9000：2000中糾正措施的定義為：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注：①一個不符合可以有若干個原因； ②采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。 ● 糾正措施針對的對象是： ①已經(jīng)出現(xiàn)的不符合，達不到規(guī)定的要求； ②沒有預計到但已發(fā)生的其他不希望出現(xiàn)的情況，希望消除原因不再發(fā)生。 ● 糾正措施涉及的內(nèi)容是： ①消除已發(fā)生的不符合產(chǎn)生的原因； ②防止類似問題的再發(fā)生。

18、 ③糾正措施可能會引起文件、體系等方面的更改。 1.9.3 預防措施(preventive action) ● ISO 8402中預防措施的定義為：為了防止?jié)撛诘牡牟环?、缺陷或其他不希望的情況的發(fā)生，消除其原因采取的措施。 ● ISO 9000：2000中預防措施的定義為：為消除潛在不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注：①一個潛在不符合可以有若干個原因； ②采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 ● 預防措施針對的對象是： ①潛在的不符合，即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度，但有這種可能性或發(fā)展趨勢； ②其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情

19、況； ③預防措施旨在消除潛在的原因。 ● 預防措施涉及的內(nèi)容是： ①避免出現(xiàn)不符合或不希望出現(xiàn)的情況； ②防止問題的發(fā)生。 ③預防措施可能會引起文件、體系等方面的更改。 第二章 實驗室內(nèi)部審核實施要點 2.1. 內(nèi)部審核的目的 實驗室必須實施內(nèi)部審核以確定各個質(zhì)量體系要素對規(guī)定的質(zhì)量目標是否有效和適宜。實驗室內(nèi)審是管理層改進和完善質(zhì)量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動，其目的大致包含四個方面： ● 確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合對其文件化的實施的要求： ①通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合文件化要求； ②通過內(nèi)審檢

20、查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合實施的要求； ③要素（過程）實施的適合性等。 ● 確定已實施質(zhì)量體系的有效性： ①通過內(nèi)審檢查實施的情況； ②通過對實施情況的檢查確定實施效果。 ● 為改進質(zhì)量體系創(chuàng)造機會： ①通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的不足； ②針對不足采取改進措施(糾正、糾正措施和預防措施)； ③內(nèi)審報告提交給管理層，并作為管理評審的輸入內(nèi)容之一（管理者將根據(jù)內(nèi)審情況和其他輸入信息做出改進和完善質(zhì)量體系目標的決策）。 ● 有助于外部審核： ①在外審之前進行內(nèi)審有利于及早發(fā)現(xiàn)不足和薄弱環(huán)節(jié)； ②在外審之前改進不足有利于外審獲得較好結(jié)果。

21、 2.2. 內(nèi)部審核的時機 實驗室除定期實施內(nèi)部審核外，因下列原因可隨時開展附加內(nèi)審： ● 建立合同關系（包括投標）時： ①實驗室與潛在的用戶有建立合同意向時應進行內(nèi)審； ②內(nèi)審可以使實驗室處于良好的管理狀態(tài)，有利于合同關系的建立； ③即使建立了合同關系，仍須定期內(nèi)審，以提供證據(jù)證實實驗室具有持續(xù)滿足規(guī)定要求的能力。 ● 實驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時： ①為證實變化的部分能夠達到預期的目的必須進行內(nèi)審； ②內(nèi)審也可以驗證變化的結(jié)果（無論好壞結(jié)果）。 ● 當不符合影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時： ①不符合的影響較大，如影響到測量結(jié)果

22、和測量能力的可信性時應進行內(nèi)審； ②內(nèi)審針對有問題的部分進行檢查，以調(diào)查問題的原因和可能的結(jié)果，且可能會導致采取相應措施。 ● 需驗證糾正措施實施情況及效果： ①對糾正措施實施情況進行跟蹤審核，確保糾正措施得到實施； ②驗證糾正措施的實施是否達到預期的效果。 2.3. 內(nèi)部審核的作用 ● 管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量體系的活動情況與結(jié)果： ①內(nèi)審將提供質(zhì)量體系各方面[要素（過程）的實施和/或部門的運作情況]較全面、較系統(tǒng)的狀況； ②內(nèi)審將向管理者提供質(zhì)量體系的有效性情況，有利于管理層了解質(zhì)量體系運行的實際情況； ③內(nèi)審有助于管理者了解質(zhì)量目標是否適

23、宜及實施的情況。 ● 管理者將根據(jù)內(nèi)審情況做出改進和完善質(zhì)量體系目標的決策： ①根據(jù)內(nèi)審情況，管理者將對部分薄弱環(huán)節(jié)的區(qū)域[部門和/或要素（過程）]進行重點管理和改進； ②根據(jù)內(nèi)審結(jié)果，可調(diào)計劃安排和質(zhì)量目標； ③內(nèi)審結(jié)果有助于管理者進行質(zhì)量體系有效性的判斷，對質(zhì)量體系的改進做出決策。 2.4. 實驗室內(nèi)部審核的依據(jù) ● ISO/IEC 17025：1999（GB/T 15481-2000/CNACL 201-2001）： 以17025為內(nèi)部審核依據(jù)，向內(nèi)部和外部證實實驗室質(zhì)量體系的有效性。 ● 質(zhì)量手冊。 ● 程序文件。 ● 國家有關的法律法規(guī)。 ●

24、 質(zhì)量計劃和合同： 以質(zhì)量計劃和合同為內(nèi)部審核依據(jù)之一，可為第二方審核作好準備。 ● 質(zhì)量記錄。 ● 執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序 2.5. 內(nèi)部審核的范圍 2.5.1 內(nèi)審應包括實驗室質(zhì)量體系的各個要素（過程） ● 根據(jù)實驗室建立的質(zhì)量體系，所有適用的要素（過程）都應納入內(nèi)部審核范圍； ● 某些特殊情況可能可以不包括所有要素（過程）： ①實驗室首次內(nèi)部審核，因“內(nèi)部審核”和“管理評審”尚未開展； ②應用戶的要求臨時增加所開展的內(nèi)審，可針對用戶的明確要求進行內(nèi)審； ③因部分職能或組織結(jié)構(gòu)變化時，為驗證其有效性增加的針對變化部分所進行的內(nèi)審； ④因質(zhì)量

25、體系內(nèi)部發(fā)生變化(包括資源、程序、過程)而有可能導致檢測/校準能力或測量結(jié)果受到影響時，而對局部進行針對性的內(nèi)審； ⑤為驗證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施的有效性時，所進行的部分內(nèi)審； ⑥當管理者認為有必要進行改進、完善等其他需要時，所增加的局部內(nèi)審等。 2.5.2 包括質(zhì)量體系要素（過程）涉及的各個部門和崗位 ● 根據(jù)實驗室建立的質(zhì)量體系，所有涉及的部門都應納入內(nèi)部審核范圍； ● 因?qū)嶒炇覝y量能力和/或組織結(jié)構(gòu)差異，所涉及的部門可能不同，如： ①如實驗室是某個母體組織的一部分，財務、后勤等部門通常可能不包括在內(nèi)部審核范圍內(nèi)； ②對于一般的實驗室，保衛(wèi)部門可能不在審核范圍

26、內(nèi)；但對于黃金珠寶貴重物品/有毒化學物品之類的檢測實驗室，保衛(wèi)部門是較為重要的部門，可能要納入內(nèi)審范圍； ③對于環(huán)境保護檢測實驗室遠距離采集樣品的運輸部門，可能要納入內(nèi)審范圍。 ● 對特殊情況增加的審核可能不包括所有部門，如： ①應用戶要求增加的內(nèi)審，可針對用戶的明確要求進行部門內(nèi)審； ②部分職能變化或組織中部門的結(jié)構(gòu)變化，為驗證其有效性增加的針對變化的部門所進行的內(nèi)審； ③當質(zhì)量體系內(nèi)部發(fā)生變化(包括資源、程序、過程)，而有可能影響檢測/校準能力或測量結(jié)果時，針對相關的某些部門所進行的內(nèi)審； ④為驗證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施的有效性時，所進行的部分部門的內(nèi)審 ⑤當管理

27、者認為有必要對某些部門進行改進、完善等其他需要時，所做的局部內(nèi)審等。 2.5.3 應包括質(zhì)量體系相關的重要的活動和區(qū)域 ● 涉及質(zhì)量體系所有相關活動的組織結(jié)構(gòu)（部門、隸書關系、職責及權(quán)限等）； ● 質(zhì)量體系相關活動的管理、運作程序涉及的區(qū)域和活動； ● 與質(zhì)量體系運作相關的資源，如人員、方法、設備、設施、標準物質(zhì)、材料等； ● 提供測量結(jié)果、檢測/校準報告/證書的過程； ● 測量結(jié)果、檢測/校準報告/證書的符合性； ● 各類相關文件、報告、記錄等； ● 與質(zhì)量體系活動相關的活動和區(qū)域，有時可能會涉及到超出體系之外的部分，如： ①分包實驗室的資質(zhì)證椐、提供的檢測/校準報告

28、和記錄； ②來自于供應商的重要記錄和報告； ③重要物資供應商的符合性證據(jù)； ④重要物資供應商活動的評價； ⑤用戶提供的各種記錄和報告等。 2.5.4 對多分支機構(gòu)的組織，內(nèi)審應包括所有的分支機構(gòu) ● 對區(qū)域分布較廣的組織，如為鐵路工程/公路工程/大型建筑工程服務的實驗室，其臨時現(xiàn)場試驗室或/和移動實驗室，或大型計量研究院/所的分支機構(gòu)等，凡屬質(zhì)量體系之內(nèi)的部分，都應安排內(nèi)審； ● 對于不與本部主體在一起的部門，內(nèi)審時也要安排。 2.6 內(nèi)部審核的頻次 2.6.1 ISO/IEC 17025：1999（GB/T 15481-2000/CNACL 201-200

29、1）的要求 ● 實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核；內(nèi)部審核的周期通常為一年。 2.6.2 安排內(nèi)審頻次應考慮的方面 ● 根據(jù)檢測/校準項目的特點： ①項目和參數(shù)變化大、更新快時，如通信/新材料檢測/校準實驗室，內(nèi)審頻次應適當多些； ②實驗室處于高速發(fā)展時期，機構(gòu)變動較頻繁，內(nèi)審頻次應多些； ③實驗室的檢測/校準項目和參數(shù)所處的市場狀況變化較快，為適應市場的變化，內(nèi)審頻次應多些。 ● 根據(jù)實驗室內(nèi)部管理的特點： ①實驗室員工有較高的素質(zhì)，日常各項管理制度能較好地被員工理解、執(zhí)行，內(nèi)審頻次可少些； ②實驗室管理層管理力度較大，內(nèi)審頻次可少些； ●

30、 根據(jù)實驗室外部環(huán)境的特點： ①有較多的用戶審核要求時，應增加內(nèi)審頻次； ②社會要求較多時（如有關法律、法規(guī)或行業(yè)慣例有要求時），應增加內(nèi)審頻次。 2.6.3 可根據(jù)要素（過程）、部門、區(qū)域或活動的重要性考慮內(nèi)審頻次 ● 對部分重要的：要素（過程）、部門、區(qū)域或活動可適當增加內(nèi)審頻次。 ● 對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況不佳的部分可適當增加內(nèi)審頻次。 ● 對管理中的薄弱環(huán)節(jié)可適當增加內(nèi)審頻次。 2.6.4 內(nèi)審頻次可根據(jù)CNACL的要求安排 ● CNACL規(guī)定，在初次評審后，將對認可的實驗室進行定期和不定期的監(jiān)督評審；認可證書到期前，CNACL將安排復評審（60個月）；CNAC

31、L將對實驗室的能力擴充進行擴項評審。實驗室可根據(jù)這些要求安排內(nèi)審頻次。 ● 監(jiān)督評審一般不要球做全面審核，實驗室可根據(jù)首次監(jiān)督評審（18個月）、后續(xù)監(jiān)督評審、監(jiān)督訪問的重點安排內(nèi)審頻次。要求的重點部分為： ①管理評審情況； ②內(nèi)部審核情況； ③糾正和預防措施情況； ④前次監(jiān)督評審情況； ⑤用戶的抱怨情況。 2.6.5 安排內(nèi)審頻次的總原則是“適當” ● 內(nèi)部審核的周期通常為一年。 ● 在全面內(nèi)審的基礎上增加重要部分的內(nèi)審。 ● 在特殊情況下，及時進行附加評審。 2.6.5 對多分支機構(gòu)的實驗室應考慮內(nèi)審頻次 ● 在一年內(nèi)每個分支機構(gòu)至少安排一次內(nèi)審。 ● 對管

32、理薄弱的分支機構(gòu)可適當增加內(nèi)審頻次。 2.7 內(nèi)部審核的組織工作、人員、職責 2.7.1 實驗室在質(zhì)量體系策劃時應考慮內(nèi)審的職能 ● 首席執(zhí)行者負責內(nèi)審的決策。 ● 內(nèi)審的組織和實施由質(zhì)量負責人（質(zhì)量主管）負責，首席執(zhí)行者授權(quán)某部門配合，如質(zhì)管部、綜合管理部、辦公室等。 ● 內(nèi)審的具體實施由質(zhì)量負責人或首席執(zhí)行者任命的審核組長負責。 ● 內(nèi)審組成員配合組長工作。 2.7.2 質(zhì)量負責人在內(nèi)部審核中的職責 ● 負責組織和策劃內(nèi)審工作。 ● 負責落實內(nèi)審所需的資源。 ● 負責內(nèi)審的實施策劃工作。 ● 協(xié)調(diào)各部門與內(nèi)審有關的活動。 ● 選擇和組織內(nèi)審組，推薦

33、審核組長。 ● 協(xié)調(diào)內(nèi)審中發(fā)生的問題。 ● 組織內(nèi)審后續(xù)活動的跟蹤驗證等。 2.7.3 首席執(zhí)行者在內(nèi)部審核中的職責 ● 授權(quán)質(zhì)量負責人，明確職責、權(quán)限。 ● 根據(jù)需要提出內(nèi)審要求。 ● 批準內(nèi)審計劃（亦可授權(quán)管理者代表）。 ● 了解內(nèi)審的結(jié)果并提出糾正要求。 ● 根據(jù)內(nèi)審情況判斷質(zhì)量體系的有效性和適宜性（管理評審）。 ● 對質(zhì)量體系的改進提出要求及配備必要的資源。 2.7.4 管理者代表（如果有）在內(nèi)部審核中的職責 ● 直接領導質(zhì)量負責人，任命內(nèi)審組長和成員。 ● 就內(nèi)審責任部門提出的問題給予協(xié)調(diào)和解決。 ● 批準內(nèi)審計劃（被授權(quán)時），批準內(nèi)審報告。

34、 ● 掌握內(nèi)審結(jié)果并就重要事項向首席執(zhí)行者報告。 ● 協(xié)調(diào)重大內(nèi)審問題的糾正措施并將結(jié)果向首席執(zhí)行者報告. ● 提出質(zhì)量體系改進的建議以供資格管理者決策。 2.7.5 審核組長的職責 ● 負責內(nèi)審組的管理工作。 ● 進行內(nèi)審組成員的資格審查和進行內(nèi)審工作的分工。 ● 檢查內(nèi)審組成員的準備工作，審核內(nèi)審工作計劃。 ● 指導內(nèi)審組成員的實施工作，審查不合格報告。 ● 負責內(nèi)審中各次會議（首次會議、末次會議、審核組內(nèi)部會議等）的組織工作。 ● 起草和/或?qū)徍藘?nèi)審報告，對內(nèi)審結(jié)果的真實性有效性負責。 ● 協(xié)調(diào)、報告內(nèi)審中的重大障礙。 ● 確保內(nèi)審計劃的完成。 ● 提出對質(zhì)

35、量體系有效性的判斷。 ● 對內(nèi)審后續(xù)跟蹤和驗證工作的有效性負責。 ● 整理并提交所有的內(nèi)審資料。 2.7.6 內(nèi)審員的職責 ● 按審核組長的分工完成準備工作文件。 ● 按審核計劃安排進行內(nèi)審工作。 ● 編制不符合報告并對不合格報告的真實性、準確性負責。 ● 按審核組長的要求完成內(nèi)審報告和其他相關文件。 ● 對內(nèi)審后的跟蹤工作負責，驗證糾正措施的有效性。 ● 參與對質(zhì)量體系有效性的判斷。 2.8 內(nèi)審的資源 2.8.1 財力資源 ● 通常內(nèi)審不需要太多的財力支出，但可能需要支出內(nèi)審員的培訓費用。 ● 當實驗室規(guī)模較大，分散的范圍較廣（如外地的現(xiàn)場臨時試

36、驗室或分支機構(gòu)），可能需要考慮差旅費用。 ● 實驗室在準備和實施內(nèi)審時，可能使正常的工作狀態(tài)和工作秩序受到影響，一般可通過內(nèi)審計劃的調(diào)整來減少或避免這種影響，如將日常工作和/和檢測/校準業(yè)務繁忙的部門安排在工作時間以外（如假日、晚間）。 2.8.2 人力資源 ● 內(nèi)審一般至少有兩名或以上的內(nèi)審員承擔一次內(nèi)審工作，較大型的實驗室可更多名內(nèi)審員。 ● 內(nèi)審員多少取決于實驗室自身情況，原則是“審核活動與被審核活動無直接責任的人員執(zhí)行”，對內(nèi)審員來說，亦就是其自己所在部門不能由其本人去審核。 ● 內(nèi)審員必須是經(jīng)過挑選，具備一定知識和技術(shù)，并受過相關的審核員培訓、經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格且得

37、到任命的人員。 2.8.3 工作條件和設施 ● 實驗室應提供審核活動的場所，如會議室、內(nèi)審組開會場所。 ● 如通信設施、辦公電腦系統(tǒng)、復印機等辦公設施；記錄紙、本、筆等辦公用品。 ● 交通工具、工作服、鞋等。 2.8.4 時間、行程安排 ● 合理安排時間、避開某些部門的工作高峰，提高內(nèi)審效率；對于實驗室是母體組織的一部分的情況，需考慮物資供應、后勤支持等部門的合作問題。 ● 對于較大型的或有分支機構(gòu)的實驗室，合理安排行程可增加現(xiàn)場工作時間提高效率。 2.8.5 工作文件 ● 提供諸如質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件等內(nèi)審所需的文件。 ● 準備內(nèi)審所需的其他

38、工作文件，如內(nèi)審計劃、檢查表等。 ● 準備必要的記錄表格，如首/末次會議簽到表、不符合報告、現(xiàn)場審核記錄等。 2.8.6 其他信息資源 ● 與質(zhì)量體系運行有關的檔案、質(zhì)量記錄和各類信息是內(nèi)審所需的必要資源。 ● 配合內(nèi)審員工作的各部門工作人員所提供的信息。 ● 環(huán)境條件和設施、實驗室安全等信息。 ● 樣品、抽樣（如果有）信息。 ● 計量標準、標準物質(zhì)、儀器設備的信息。 ● 檢測/校準結(jié)果質(zhì)量保證的信息。 ● 量值溯源、方法及方法的確認、結(jié)果報告（包括原是記錄）等信息。 ● 重要物質(zhì)、儀器設備供應商、服務、分包方等的信息。 ● 用戶投訴、抱怨的信息等等。 第三

39、章 實驗室內(nèi)部審核實施步驟 內(nèi)部審核實施運行的工作程序參見圖3.1所示實驗室內(nèi)部審核工作流程圖圖。在實施內(nèi)審運行工作程序之前，包括“內(nèi)審策劃”和“制訂運作程序”的階段；實施內(nèi)審運行工作程序之后，還包括“內(nèi)審實施情況檢查”和“質(zhì)量體系改進”階段。內(nèi)審策劃是根據(jù)ISO/IEC 17025:1999的要求，結(jié)合實驗室具體情況配備相應資源；運作程序是根據(jù)內(nèi)審策劃的要求制訂《實驗室內(nèi)部審核程序》。內(nèi)審實施情況檢查是將內(nèi)部審核要素納入內(nèi)審檢查的內(nèi)容；體系改進是將內(nèi)審情況與實驗室發(fā)展需要相結(jié)合，提出體系改進建議供首席執(zhí)行者管理評審時作決策參考。 （1）制訂內(nèi)審工作計劃 4.13.1 a.●年度/附加

40、內(nèi)審工作計劃 b.●確定審核范圍 c.●確定審核頻次 d.●明確各次審核目的 （2）內(nèi)部審核工作準備 4.13.1 a.●組建內(nèi)審組,分配工作 b.●收集相關文件 c.●文件審查(視需要定) d.●制訂內(nèi)審實施計劃 e.●準備內(nèi)審工作文件：①首/末次會議簽到表；②內(nèi)審檢查表；③不符合報告；④不符合項匯總表/分布表等。 （3）實施內(nèi)部審核 4.13.2 a.●首次會議 b.●現(xiàn)場審核：①收集客觀證據(jù)；②記錄審核發(fā)現(xiàn)/觀察結(jié)果；③開具不符合項報告 c.●末次會議 （4）審核報告 4.13.2 a.●編制審核報告 b.●報告分發(fā)、存檔 （5）制訂糾正措施4.13

41、.2 a.●要求受審核方采取糾正措施 b.●受審核方制訂計劃并實施糾正措施 （6）跟蹤和驗證 4.13.2/3/4 a.●跟蹤和驗證糾正措施有效性 b.●記錄糾正措施實施情況及有效性 是 否 管理評審 ●調(diào)查對檢測/校準結(jié)果的影響 ●結(jié)果已受影響應書面通知用戶 (7)a.●調(diào)查對檢測/校準結(jié)果的影響 4.13.2 b.●結(jié)果已受影響應書面通知用戶 （8）提交所有內(nèi)審資料/記錄并存檔保存（4.13.3） ●調(diào)查對檢測/校準結(jié)果的影響 ●結(jié)果已受影響應書面通知用戶 圖2.1 實驗室內(nèi)部審核工作流程圖圖 實驗室質(zhì)量體系文件對

42、內(nèi)部審核的全面策劃  第四章 實驗室內(nèi)部審核策劃 4.1 組織和資源的策劃 4.1.1 組織和資源策劃應考慮的方面 ● 實驗室檢測/校準項目、范圍、能力的特點。 ● 組織結(jié)構(gòu)的特點。 ● 資源分配方面的因素。 ● 實驗室內(nèi)部和外部環(huán)境的需要。 4.1.2 組織和資源策劃的作用 ● 結(jié)合實驗室特點合理利用資源。 ● 合理策劃可揚長避短。 ● 預先考慮充分、策劃得當可使內(nèi)審工作進展順利。 4.1.

43、3 組織和資源策劃的內(nèi)容 ● 明確相關部門的職責和權(quán)利。 ● 合理授權(quán)有關人員。 ● 規(guī)定工作接口及隸屬關系。 ● 策劃文件系統(tǒng)。 ● 培訓人員。 ● 合理配置各類資源。 4.2 質(zhì)量手冊（內(nèi)部審核要素）的策劃 4.2.1 質(zhì)量手冊章節(jié)內(nèi)容策劃應考慮的方面 ● 實驗室組織結(jié)構(gòu)和資源的充分與否。 ● GB/T 15481-2000 （ISO/IEC 17025:1999） 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(CNACL 201-2001《實驗室認可準則》)的要求。 ● 實驗室外部對內(nèi)審的要求。 ● 實驗室內(nèi)部的內(nèi)審需求。 4.2.2 質(zhì)量手冊的作用

44、 ● 在有關章節(jié)中明確職責權(quán)限。 ● 明確如何識別內(nèi)審需求和確定內(nèi)審頻次。 ● 明確內(nèi)審目的。 ● 為開展內(nèi)審提供準則和依據(jù)。 4.2.3 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ● 內(nèi)審部門和人員的職責權(quán)限。 ● 如何識別內(nèi)審需求。 ● 如何確定內(nèi)審頻次。 ● 如何確保達到內(nèi)審目的。 ● 如何開展內(nèi)審以及確保其有效性的原則要求等。（案例見第 章）。 4.3 質(zhì)量體系(內(nèi)部審核)程序的策劃 4.3.1 內(nèi)審程序文件策劃應考慮的方面 ● 質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系標準的要求與原則。 ● 根據(jù)實驗室的職能分配合理制定流程。 ● 考慮實驗室內(nèi)部員工的綜合素質(zhì)，編寫具有可操作性的程序。

45、 4.3.2 內(nèi)審程序文件的作用 ● 指導實驗室內(nèi)部有關人員開展內(nèi)審工作。 ● 為內(nèi)審工作的開展提供適當?shù)?、可操作的程序? ● 規(guī)定內(nèi)審工作各方面相關人員的作用。 ● 規(guī)定工作流程和工作接口。 ● 防止內(nèi)審人員的隨意性。 ● 規(guī)定內(nèi)審中各項文件、記錄的使用。 ● 為內(nèi)審后續(xù)工作規(guī)定要求，防止走形式、走過場。 4.3.3 內(nèi)審程序文件的內(nèi)容 ● 內(nèi)審的管理職責和權(quán)限。 ● 規(guī)定內(nèi)審人員（組長和組員）的資格和任命辦法。 ● 規(guī)定內(nèi)審的時機和頻次。 ● 明確內(nèi)審目的和范圍的界定。 ● 規(guī)定如何組織內(nèi)審工作和規(guī)定準備工作如何開展。 ● 規(guī)定如何進行內(nèi)審的協(xié)調(diào)聯(lián)絡工

46、作。 ● 規(guī)定內(nèi)審時各類文件、表格和記錄的使用方法。 ● 規(guī)定內(nèi)審后續(xù)工作如何開展等。 （案例見第 章）。 4.4 內(nèi)審檢查表（或?qū)徍颂峋V）的策劃 4.4.1 檢查表策劃應考慮的方面 ● 由于內(nèi)審時針對同一實驗室，其相對比較穩(wěn)定，可采用編制較全面而且又能在較長時期內(nèi)使用的固定檢查表，每次內(nèi)審可根據(jù)不同情況作靈活修改。例如按照實驗室認可準則要求的條款，從管理要求的要素4.1－4.14和技術(shù)要求的要素5.1－5.10逐條逐款編制檢查表（審核提綱）。 ● 檢查表要有針對性，應根據(jù)實驗室組織結(jié)構(gòu)、檢測/校準項目、范圍、能力及過程特點進行編制。 ● 檢查

47、表的編制還應考慮使用者的經(jīng)驗、知識能力，一般而言： ①對于工作能力強和內(nèi)審經(jīng)驗較豐富者，可略為簡單。 ②對于新參加內(nèi)審的人，因缺乏足夠的經(jīng)驗，檢查表要更為細化一些。 4.4.2 檢查表的作用 ● 為內(nèi)審員提供如何進行內(nèi)審的指導（相當于內(nèi)審工作指導書），是彌補內(nèi)審人員經(jīng)驗不足所需的必要文件。 ● 防止審核覆蓋面不全或遺漏某些重要過程和區(qū)域，對內(nèi)審人員有提示作用。 ● 防止審核中出現(xiàn)不公正、偏見，減輕審核人員心理負擔。 ● 使內(nèi)審工作有序、按計劃進行，確保達到審核的目的。 ● 提供實驗室進行了有效內(nèi)部審核的證據(jù)。 4.4.3 檢查表的內(nèi)容 ● 審核項目（要素/過程）

48、。 ● 審核采用的方法（查記錄、詢問、面談、觀察等）。 ● 審核依據(jù)的文件（可摘錄要點或只給出文件名、條款）。 ● 抽樣的數(shù)量和/或時間。 ● 現(xiàn)場觀察記錄、檢查結(jié)果記錄（為了方便操作，可以將現(xiàn)場記錄與檢查表合并）。 ● 其他內(nèi)容，如審核區(qū)域、審核員、審核日期、審核陪同人員等等。 4.4.4 檢查表編制要點 ● 典型性：突出實驗室的檢測/校準項目、范圍、能力及過程特點。 ● 針對性：針對所審核區(qū)域?qū)z測/校準質(zhì)量有影響的代表性事例。 ● 完整性：應覆蓋實驗室質(zhì)量體系各個層面。 ● 實用性：應考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗、知識、能力等來決定檢查表編制的繁簡。 （案例見第 章）。

49、 4.5 內(nèi)部審核工作策劃（年度計劃） 4.5.1 年度計劃應考慮的方面 ● 根據(jù)實驗室具體情況確定年度內(nèi)審工作的頻次。 ● 考慮實驗室內(nèi)具備資格的內(nèi)審員的情況安排計劃。 ● 考慮外部（如認可機構(gòu)和/或用戶）的要求。 ● 考慮有關法律、法規(guī)的要求等。 4.5.2 年度計劃的作用 ● 確保內(nèi)審工作按質(zhì)量體系策劃規(guī)定的要求實施。 ● 滿足內(nèi)部管理對質(zhì)量體系有效性、適宜性的監(jiān)控。 ● 滿足外部法律、法規(guī)、用戶及認可機構(gòu)的要求。 ● 保證合理、有效地開展內(nèi)審工作。 4.5.3 年度計劃的內(nèi)容 ● 審核目的。 ● 審核范圍、區(qū)域、部門、要素（過程）、場所

50、等。 ● 審核的頻次安排及大致的時間（如安排到某月/某旬/某周）。 4.5.4 年度計劃的形式 ● 集中內(nèi)審計劃：在某規(guī)定的時間段內(nèi)安排所確定的內(nèi)審內(nèi)容的全部審核。 ● 滾動內(nèi)審計劃：在不同的時間段內(nèi)分別安排所確定的內(nèi)容的全部審核。 ● 兩種年度計劃的對比如表4.1所示。 4.6 內(nèi)部審核實施計劃策劃（內(nèi)部審核計劃） 4.6.1 內(nèi)部審核實施計劃應考慮的方面 ● 內(nèi)審要達到的目的。 ● 本次內(nèi)審所涉及的范圍，如區(qū)域、部門、要素（過程）、場所等。 ● 內(nèi)審資源安排，如時間日程、內(nèi)審人員、會議等的安排。 4.6.2 內(nèi)部審核實施計劃的作用 ● 預先計

51、劃并形成正式文件，經(jīng)授權(quán)人批準后下發(fā)，通知各相關部門做好準備，配合審核人員，提高工作效率。 ● 要求各相關部門積極配合，使內(nèi)審工作能順利開展，有利于達到預期審核目標。 ● 確定審核策略，獲取受審核區(qū)域和部門真實運行狀況的證據(jù)，有利于對體系運行的效果做出判斷。 表4.1 集中內(nèi)審計劃與滾動內(nèi)審計劃比較表 計劃形式 集 中 式 審 核 滾 動 式 審 核 組織類型 適用于中小型實驗室 適用于較大型實驗室 區(qū)域分布 適用于區(qū)域集中的實驗室 適用于多分支、多網(wǎng)點的實驗室 審核管理 較易管理，一般不需要專人管理 計劃具有

52、較多交叉內(nèi)容，無專人管理易使計劃執(zhí)行不當 時間控制 一般持續(xù)時間不長（1～3天為宜） 每次計劃執(zhí)行的續(xù)時間不長也不宜（1～3天為宜），周期內(nèi)（年度）總時間可能較長 跟蹤工作 跟蹤的范圍較廣 年度計劃已將區(qū)域和內(nèi)容分散，跟蹤范圍相對較窄 記錄歸檔 可在跟蹤驗證跟蹤完成后一次歸檔 可能需要陸續(xù)歸檔 資 源 要求審核的資源較充分，需內(nèi)審員數(shù)量較多 審核資源較缺乏，特別是內(nèi)審員較少時，可充分發(fā)揮資源 4.6.3 內(nèi)部審核實施計劃的內(nèi)容 ● 本次內(nèi)審目的。不同時期所進行的內(nèi)審的目的是不同的，如表4.2所示。 ● 本次審核的范圍，所涉及的區(qū)域、部門、要素（過程）、

53、場所等。必要時可對未納入審核范圍的部分做出說明。 ● 審核的依據(jù)，如ISO/IEC 17025標準、質(zhì)量手冊、程序文件、相關的用戶要求、法律法規(guī)要求等。 ● 審核組人員分工。注意審核員與受審核區(qū)域應“無直接責任關系”；除審核員資格外，還要考慮審核員對受審核區(qū)域的熟悉程度，如表4.3所示。 ● 審核安排：①具體審核日期與時間；②部門審核內(nèi)容、持續(xù)時間等的安排；③審核中各會議室的安排（時間、地點、參加人員等）；④其他時間安排，如路途、就餐等。 ● 不符合報告和內(nèi)審報告的發(fā)放預計日期。 ● 制定人、審批人、日期、編號等內(nèi)容。 （案例見第 章）。 表4.2 不同時期所進行的內(nèi)部審

54、核的目的 內(nèi) 審 的 時 機 審 核 的 目 的 按ISO/IEC 17025的要求建立質(zhì)量體系后的初次內(nèi)審 檢查體系運行狀況是否正常、體系策劃的完整性，以及與ISO/IEC 17025標準的符合性 外部審核前所做的內(nèi)審 檢查體系是否符合規(guī)定要求（法律、法規(guī)、用戶、標書、合同、17925等），是否具備申請外部審核條件 已通過實驗室認可，質(zhì)量體系在持續(xù)運行階段的內(nèi)審 檢查體系運行狀態(tài)是否持續(xù)穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)和尋求改進機會 管理層認為體系需要改進和提高時所做的內(nèi)審 檢查體系運行狀態(tài)，重點是檢查體系的運行效率，發(fā)現(xiàn)和尋求改進機會 體系的

55、某些情況發(fā)生局部變化，有針對性進行的內(nèi)審 針對變動的體系部分進行檢查，以驗證這些變化對體系的運影響 表4.3 不同受審區(qū)域?qū)徍巳藛T的要求 受 審 核 區(qū) 域（ 舉 例 ） 對 審 核 員 的 要 求（ 舉 例 ） 檢測/校準試驗室 有相應的檢測/校準技術(shù)背景，如了解相關檢測/校準方法、程序、目的和結(jié)果評價 樣品管理、儀器設備管理部門 對受審核部門的工作流程有所了解 綜合辦公室、檔案管理部門 了解實驗室管理運作方式和熟悉質(zhì)量體系文件 現(xiàn)場臨時試驗室、分支機構(gòu) 4.7 內(nèi)部審核不符合報告和糾正驗證記錄的策劃 4.7.1 不符合報告和糾正驗證

56、記錄策劃應考慮的方面 ● 根據(jù)ISO/IEC 17025標準和實驗室自身特點制訂適用的表格，表格策劃應考慮所需記載的信息量。 ● 表格要方便使用、便于跟蹤和追溯、以及易于收集、管理。 ● 不符合報告和糾正驗證記錄可分為兩種表格。亦可合二為一。因內(nèi)審不符合項都要采取糾正措施，合并的表格更易管理。 4.7.2 不符合報告和糾正驗證記錄的作用 ● 記錄審核中發(fā)現(xiàn)的不符合事實，并將其反饋到相關部門。 ● 便于核實不符合事實。 ● 便于追溯不符合的糾正措施實施情況。 ● 記錄不符合糾正措施的驗證情況和事實。 ● 作為內(nèi)部審核工作的證據(jù)。 4.7.3 不符合報告和糾正驗證記

57、錄的內(nèi)容 ● 審核區(qū)域/部門。 ● 審核日期。 ● 審核員、陪同人員/見證人員。 ● 不符合現(xiàn)象的描述及客觀證據(jù)，如：①觀察到的事實；②發(fā)生不符合的地點；③涉及的當事人（職務、崗位）；④涉及的其他證據(jù)（儀器設備編號、文件編號、記錄編號、檢測/校準標準/規(guī)范/規(guī)程、樣品編號、區(qū)域標識等等）；⑤違反哪項規(guī)定，如質(zhì)量體系文件/ISO/IEC 17025標準/技術(shù)標準的名稱和體系文件編號，以及相關條款等。 ● 不符合的性質(zhì)（嚴重不符合/輕微不符合），內(nèi)部審核時可以不區(qū)分性質(zhì)。 ● 對不符合的糾正要求，如：①責任部門/責任人、配合部門/配合人；②時間要求；③預期達到的效果等。 ● 受審核方

58、的確認與承若（由受審核方填寫）。 ● 對不符合原因的分析（由受審核方填寫）。 ● 針對不符合原因采取的糾正措施和對策（由受審核方填寫）。 ● 對糾正措施的評價（需要時，由具備評價能力的人員填寫）。 ● 糾正措施的驗證記錄，如：①驗證方法及抽樣檢查內(nèi)容（一般須有針對性的擴大抽樣檢查范圍）；②驗證結(jié)果的判斷與結(jié)論；③如驗證未達到預期目標，應要求進一步采取措施。 （案例見第 章）。 4.8 內(nèi)部審核報告的策劃 4.8.1 內(nèi)部審核報告應考慮的方面 ● 內(nèi)審報告是有別于不符合報告的另一類報告，其主要目的是提交管理層了解內(nèi)審總體情況，因此要考慮具有概括性。 ● 內(nèi)審報告

59、應考慮對內(nèi)審中的重要問題和特殊情況做出必要的說明。 ● 為便于總結(jié)和對內(nèi)審結(jié)果做出判斷，應考慮對內(nèi)審中的問題進行歸納、分類、整理的需要。 4.8.2 內(nèi)部審核報告的作用 ● 提交管理者使其掌握質(zhì)量體系運行狀況。為管理者做出管理決策提供信息。 ● 為管理者提供改進、完善和提高質(zhì)量管理水平的決策依據(jù)。 ● 作為管理者判斷質(zhì)量體系有效性和適宜性的依據(jù)，內(nèi)審結(jié)果作為管理評審的輸入之一。 ● 作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。 4.8.3 內(nèi)部審核報告的內(nèi)容 ● 審核目的、范圍、依據(jù)、審核時間。 ● 審核組成員及分工、受審核方代表。 ● 審核情況綜述、重要問題和特殊情況說明、有關建

60、議事項。 ● 不符合項目歸納和分布情況。 ● （針對審核目的所做的）審核結(jié)論，如：①質(zhì)量體系是否符合規(guī)定要求；②質(zhì)量體系是否正確實施和維持；③質(zhì)量體系是否有利于達到質(zhì)量方針和目標等。 ● 審核后續(xù)活動的要求。 ● 報告分發(fā)范圍。 ● 其他附件，如：①審核計劃；②審核檢查表；③首/末次會議記錄；④不符合項報告；⑤內(nèi)審報告分發(fā)記錄等。 ● 其他輔助內(nèi)容，如：①報告編號、序號；②擬制人、審批人、報告日期等。 （案例見第 章）。  第五章 實驗室內(nèi)部審核準備 5.1 內(nèi)部審核準備的基本要求 5.1.1 質(zhì)量體系文件系統(tǒng)已建立 ● 審核區(qū)域的質(zhì)量

61、體系文件已經(jīng)簽發(fā)。 ● 審核區(qū)域已按質(zhì)量體系文件要求開展各項過程的運作。 ● 可以提供足夠的記錄證實體系運行狀況。 5.1.2 有關的內(nèi)審資源已落實 ● 組織機構(gòu)、職責、權(quán)限明確。 ● 內(nèi)審員已經(jīng)過培訓。 ● 實驗室各部門主要負責人從對質(zhì)量意識已有明確認識，能夠配合內(nèi)審工作。 ● 內(nèi)審所需的各類文件、記錄表格已策劃完成。 5.2 成立內(nèi)部審核組織 5.2.1 審核組的組成 ● 根據(jù)實驗室規(guī)模大小，檢測/校準項目、范圍、能力及過程特點，實驗室所具備的內(nèi)審人員情況，明確內(nèi)審組成員。 ● 由首席執(zhí)行者或其指定人員（如管理者代表）任命審核組組長（通常為質(zhì)量負責人

62、擔任）。 ● 審核組長或首席執(zhí)行者選擇內(nèi)審員（可以每次內(nèi)審前任命內(nèi)審員，亦可以一次任命在相當一段時間內(nèi)有效）。 ● 審核組通常是一個“臨時組織”，有些實驗室因具備資格的內(nèi)審員少，可能審核組成員相對較穩(wěn)定。 5.2.2 審核組成員的構(gòu)成 ● 組長。負責整個內(nèi)審的管理工作，同時亦擔任部分審核工作。 ● 如果審核分為若干小組，而每個小組在兩人以上，則應指定一名小組長負責該小組工作。 ● 組員。按照分工開展審核工作。 ● 陪同人員。雖然不是審核組正式成員，但在審核過程中起引導、見證、聯(lián)絡作用。規(guī)模較小的實驗室，內(nèi)審員對各部門較熟悉，可不設陪同人員。陪同人員應對受審核區(qū)域的人員、活動

63、較熟悉，同時應具備客觀、公正的素質(zhì)，需要時可作為現(xiàn)場審核的見證人。 5.2.3 審核組成員的構(gòu)成 ● 由組長分配審核組成員的工作任務。 ● 分工時要考慮審核員的個人素質(zhì)、專長和能力，并注意“回避”原則。 5.2.4 審核組成員的培訓 ● 對參與審核的審核組成員除事前的系統(tǒng)培訓外，在審核前進行一些強化培訓有時是必要的。特別是對審核經(jīng)驗少和對受審核區(qū)域不熟悉的審核員，更應進行審核強化前培訓。 ● 培訓方法可以多樣，視具體情況而定。 ● 培訓內(nèi)容可以有：①對受審核區(qū)域特點的介紹；②以往審核中的問題分析；③報告、記錄填寫要求等。 5.2.4 審核組準備工作會議 ●

64、進一步明確職責、任務、分工。 ● 討論準備工作中的問題，如：①審核計劃的協(xié)調(diào)；②審核方法、抽樣方法的確定；③組長檢查各審核員的檢查表；④就不清楚的問題與受審核方溝通等。 ● 準備工作會議可根據(jù)情況而定（準備充分也可以不開，準備不充分則可多開幾次），內(nèi)容主要有：①內(nèi)審工作計劃的變動；②內(nèi)審工作受阻；③內(nèi)審組與管理者需要進行溝通的事項等。 5.3 進行文件審查 5.3.1 文件審查的目的 ● 了解質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)。 ● 了解和熟悉受審核區(qū)域的職能、運作特點和工作流程，掌握審核重點。。 ● 了解受審核區(qū)域情況，制定合理的時間安排日程和抽樣計劃。 5.3.2 文件審查的

65、范圍 ● 質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等。 ● 與檢測/校準結(jié)果質(zhì)量保證有關的文件，如能力驗證試驗和實驗室間比對、期間核查結(jié)果/報告等。 ● 在文件審核時還應收集外部相關文件，如有關法律法規(guī)要求、實驗室認可要求、用戶要求更等，以便在文件審查時參考。 5.3.3 文件審查的要求 ● 一般內(nèi)審母須做全面文件審查，但當某些文件進行了修改時，特別是一些重要修改時，應對修改的部分做審查。 ● 運行過程中提出了有關文件問題時，應做審查。 ● 文件在體系運行較長時間位做修改，可對文件做適宜性審查。 5.3.4 文件審查的內(nèi)容 ● 文件的形式是

66、否便于使用、修改（如是否活頁裝訂）。 ● 文件標識是否能識別其性質(zhì)、修改狀態(tài)，審批手續(xù)是否齊全，發(fā)放控制是否便于追溯到使用場所。 ● 文件內(nèi)容是否適當，如：①文件中是否明確清楚地規(guī)定了文件執(zhí)行者的責任；②文件內(nèi)容是否符合法律法規(guī)、用戶要求以及有關標準的要求；③工作接口是否清楚；④有無相互矛盾的規(guī)定；⑤實驗室目前有無資源和配置不足尚不能執(zhí)行的部分；⑥有無規(guī)定不嚴謹，語言使用模糊之處（如“視情況而定”之類的描述）；⑦有無邏輯順序顛倒之處；⑧有無不完整之處等。 5.3.5 文件審查的方法 ● 如時間充分，可由審核組共同審查，這樣審查較系統(tǒng)。 ● 亦可由組長或指定人員進行審查，這樣一個人的思路較清楚，但所需時間稍長。 ● 可由組長分配給組內(nèi)人員共同審查，較節(jié)約時間，但可能各人思路不同、角度不同，一些矛盾、接口問題不易暴露。 5.3.6 文件審查問題的處理 ● 屬于一般問題，可通過及時修改文件來解決。 ● 屬于影響運作的問題，可作為現(xiàn)場審核的重點，在審核中去進一步核實，在獲得有說服力的證據(jù)時再進行修改。 ● 發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報，獲得首席執(zhí)行者支持，以便解決問題