門店醫(yī)療器械經營質量管理制度[共37頁]

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1、 一、質量管理人員職責 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》的規(guī)范性文件要求，特明確質量管理負責人的質量管理職責： 一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 二、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； 五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負責醫(yī)療器械質量投

2、訴和質量事故的調查、處理及報告； 七、 組織驗證、校準相關設施設備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負責醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； 十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。 二、 管理人員職責 1、公司企業(yè)負責人職責 負責本公司的全面領導工作；領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫(yī)療器械產品質量管理的法規(guī)、方針、政策等；定期召開工作會議，研究產品質量

3、工作方面存在的問題，經常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。 2、執(zhí)行人員的職責 2.1銷售人員的職責 銷售人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、及商品性能，不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 2.2售后服務人員職責 售后服務人員必須熟練掌握所經營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到仔細。 2.3驗證人員職責 2.3.1驗收人員職責 驗收人員需對采購的商品進行驗收，檢查其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產品，嚴把質量

4、關。對驗收合格的商品簽收。 2.3.2審核人員職責 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細;監(jiān)督售后服務人員是否服務到位;監(jiān)督開票人員是否有違紀情況，定期抽檢陳列商品。 三、 質量管理規(guī)定 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》的規(guī)范性文件要求，特制訂如下規(guī)定： 一、首營品種的質量審核是必須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、產品檢驗

5、報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 二、首營企業(yè)的質量審核是必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。 三、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。 四、質量管理部對采購部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 五、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審

6、批表及相關資料存檔備查。 六、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。 七、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 八、驗收抽取的樣品應具有代表性。 九、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 十、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 十一、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 十二、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記

7、錄保存至超過有效期二年。 四、采購、收貨、驗收管理制度 為了進一步提高醫(yī)療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購： 1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，

8、包括： （1）營業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額等。 5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任

9、和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。 8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 二、醫(yī)療器械收貨： 1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 2、隨貨同行

10、單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。 3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。 三、醫(yī)療器械驗收： 1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業(yè)或崗位培訓，經培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。 2、驗收人員應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證

11、明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 5、驗收首營品種

12、應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。 9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不

13、足六個月的不得入庫。 10、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知采購和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 11、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與采購部和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。 五、銷售和售后服務管理制度 為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量，特制定如下制度： 一、產品

14、銷售： 1、公司應對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經培訓合格上崗。 2、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）” （1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額； （2）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期； （3）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。 （4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。 3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生

15、產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 4、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。 5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。 6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 8、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的

16、合法,并建立“購貨者檔案” 二、售后服務： 1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。 2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 3、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。 4、售后服務的主要任務： a) 向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。 b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 d) 向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。 e) 填寫“質量信息反饋處理表”, 反

17、饋給負責人，及時給予處理。 6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給負責人，促使其正確決策。 六、不合格醫(yī)療器械管理制度 為了搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質量管理員負責對不合格產品實行有效控制管理。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質

18、量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 二、不合格醫(yī)療器械的確認： 1、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理人員核對確認的； 3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 1、產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理員確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報采購部處理。 2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理員進行確認，同時通

19、知倉儲部立即停止出庫。 3、在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。 4、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 5、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 6、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 四、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 1、凡屬報損商品，要填寫不合格商品的登記表，經質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。 2、發(fā)生質量問題的相關記

20、錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 3、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 七、醫(yī)療器械退、換貨管理制度 為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量管理，特制定本制度。 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產

21、品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： 1.不是本企業(yè)銷售的產品，不予退、換貨； 2.確定本企業(yè)銷售的產品： （1）是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”， 數額較大的應填寫”質量事故報告處理表”或”質量事故報告表”，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。 （2）不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應另存放，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以

22、便向相關部門反映。 三、對經常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質量管理組負責。 八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。 一、驗收員在醫(yī)療器械驗收時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械

23、不良事件立即上報質量管理部； 二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內。 四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告

24、，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 五、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 六、質量管理部負責可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。 九、 醫(yī)療器械召回管理制度 對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對

25、其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、醫(yī)療器械的判定標準 1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的； 2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； 3、三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 三、醫(yī)療器械召回程序 1、產品召回的提出 1）銷售部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。 2、產品召回的判定 1）質量管

26、理部收到銷售部反饋的質量信息，進行判定； 2）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。 3、產品缺陷的調查評估 1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。 4、產品召回的批準 質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向采購部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告

27、。經總經理批準，實施產品召回程序。 5、產品召回的實施 1）采購部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準； 2）產品召回方案由采購部通知經銷商直接實施； 3）召回產品退倉隔離存放并標識； 4）召回產品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。 十、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場

28、所衛(wèi)生 1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人； 2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)療器械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內整潔、衛(wèi)生、安靜。室內所有設備擺放整齊； 3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清理一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。 二、人員的健康管理 1、本管理規(guī)定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫(yī)療器械產品的管理； 2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)； 3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器

29、械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 4、健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查； 5、經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。 6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證” 2）員工健康檔案至少保存三年。

30、 十一、質量管理培訓及考核管理制度 為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。 一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。 二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)

31、的情形。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。 四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行崗前質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。 五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質。 六、質管部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。 七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、

32、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 十二、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。 二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。 四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質量事故。

33、 五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。 八、對事故責任人的處理應根據事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。 九、企業(yè)在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意

34、見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。 十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。 十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質量管理部及時處理。 十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。 十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡快上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能

35、就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。 十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。 十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質量事故調查及報告處理”。 十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。 十三、質量管理制度執(zhí)行情

36、況考核管理制度 為了保證本企業(yè)質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進行，于每年的 12月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核： 1、當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時； 2、公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時； 3、公司所處的內、外環(huán)境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發(fā)生較大變化時； 4、公司在經營過程中出現(xiàn)重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時； 5、公司的經營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時； 6、審核時應深入基層調查研究，同被審

37、核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。 二、質量管理制度審核的內容： 1、質量方針目標； 2、質量體系文件； 3、組織機構的設置； 4、人力資源的配置； 5、硬件設施、設備； 6、經營過程中的質量控制； 7、客戶服務及外部環(huán)境評價； 8、糾正與預防措施的實施與跟蹤： 9、質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施； 10、各部門根據評審結果落實改進措施； 11、質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。 三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次； 1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、

38、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。 2、質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。 3、現(xiàn)場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。

39、十四、 質量管理自查制度 為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，合法經營，建立質量管理自查制度，特制訂如下制度： 一、質量管理自查與評價依據和內容 1、 質量管理自查依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。 2、 質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。 3、 門店需嚴格按依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本店工作進行自查。 4、質量管理部每半年對部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執(zhí)行情況

40、考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括： 1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經營產品知識的培訓執(zhí)行情況； 2）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄； 3）衛(wèi)生及人員健康檔案； 4）退換貨產品、不合格品的處理； 5）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理； 6）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。 5、 門店于每年 12月 初整理《醫(yī)療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 十五、醫(yī)療器械進貨查驗記錄管理制度

41、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 二、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。 三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： 1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》

42、等的復印件。 2、進貨查驗檢查項目： 1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽； 2）標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍； 4）產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。 6）采購合同（采購記錄）； 3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 5、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售

43、記錄應當永久保存。 十六、首營企業(yè)和首營品種審批操作規(guī)程 1.首營企業(yè)的審批： 1.1采購員在計算機系統(tǒng)中填寫首營企業(yè)基本信息。 1.2采購部經理對采購員填報的企業(yè)基本信息進行審核。 1.3質管員對采購員填報的企業(yè)基本信息及質量信譽進行審核，報質管部經理審核。 1.4質管部經理對首營企業(yè)填報信息與紙質資料核實無誤后，報質量副總審批。 1.5質量副總批準后，該企業(yè)轉為合格供應商。 1.6質管員調取合格供應商信息，錄入控制類別，增加詳細的基礎信息，經質管部經理審批后生成合格供應商基礎信息數

44、據后，方可發(fā)生業(yè)務往來。 2.首營品種的審批： 2.1采購員在計算機系統(tǒng)中填寫首營品種基本信息。 2.2采購部經理對采購員填報的企業(yè)基本信息進行審核。 2.3質管員對采購員填報的品種基本信息及相關資料的真實性、有效性進行審核，報質管部經理審核。 2.4質管部經理對首營品種填報信息與紙質資料核實無誤后，報質量副總審批。 2.5質量副總批準，該品種轉為合格商品信息。 2.6質管員調取該合格商品信息，錄入商品控制類別，醫(yī)療器械批件有效期、標注養(yǎng)護類別等詳細的基礎信息，經質管部經理審批后，生成合格商品基礎信息數據，方可購進。 

45、 十七、醫(yī)療器械采購操作規(guī)程 1.采購員應根據數據分析制作采購訂單，確認生成采購記錄。 1.1采購員在計算機系統(tǒng)內制作采購訂單，錄入選定的供應商及品種、價格、運輸等信息。 1.2采購員對上級的采購計劃申請進行審核，對本人制作的采購訂單進行認真審核。采購部經理對采購訂單進行復審無誤后，計算機生成采購訂單。 2.采購醫(yī)療器械到貨后，應根據收貨員、驗收員和質管部反饋的情況，及時與供應商溝通盡快處理，保障購進醫(yī)療器械入庫效率。 3.采購員每日應對擬購進醫(yī)療器械到貨情況進行檢查，應到未到的，要查明原因，及時調整采購訂單。 4.根據合同約定，向供應商支付貨款。 5.采購員應核實重復報采購

46、計劃的原因，并及時進行更正。 6.采購員在進行貨物調撥時，應及時與各部門進行溝通，嚴禁私自壓貨。 7.采購員應承擔因工作失誤造成的大量采購滯銷醫(yī)療器械的損失。 8.采購員應及時與供應商進行溝通，并應在三個工作日內完成對于驗收不合格或包裝破損的貨物辦理退貨及退倉手續(xù)。  十八、 醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程 1.醫(yī)療器械收貨，要按照《醫(yī)療器械收貨管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。 2.購進醫(yī)療器械收貨檢查標準與流程： 2.1醫(yī)療器械到貨時，收貨員向送貨人員索取隨貨同行單及醫(yī)療器械檢驗報告，收貨員還應對運輸工具和運輸狀況進行檢查：

47、 2.2檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質量的現(xiàn)象，通知采購部門并報質管部處理。 2.3根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查在途時限是否與采購記錄列明時限一致，對不符合的，報質管部處理。 2.4供應商委托運輸醫(yī)療器械的，收貨員要核實承運方式、承運單位、啟運時間等信息與采購記錄是否一致，內容不一致的，通知采購部門并報質管部處理 2.5審核隨貨同行單項目，應當包括供應商、生產廠商、醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供應商醫(yī)療器械出庫專用章原印章。與微機隨貨同行備案格式、印章應一致。項目不全、格式、印章

48、不一致暫停收貨，聯(lián)系采購部處理。 2.6核實采購記錄與隨貨同行單內容一致性，有關內容不相符的，由采購部門與供應商核實并處理： 2.7對隨貨同行單內容中，除數量以外的其他內容與采購記錄不符的，經供應商確認并提供正確的隨貨同行單或質量管理機構出具證明后，方可收貨。否則予以拒收。存在可疑情況的，報質管部處理。 2.8隨貨同行單數量大于采購記錄數量的，經供應商確認，由采購員調整采購數量后，方可收貨。隨貨同行單數量小于采購記錄數量的，予以收貨并通知采購員。 2.9單據內容一致的，進行收貨，對照隨貨同行單清點實貨： 2.10實貨與隨貨同行單一致的，按品種儲存條件要求存放于相應倉庫待驗區(qū)，大批量來

49、貨可存放倉庫儲存區(qū)域，懸掛待驗標志牌。 2.11供應商對隨貨同行單與醫(yī)療器械實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收， 2.12收貨員應當檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清的醫(yī)療器械，應當拒收，有運輸防護包裝的應予以拆除。 2.13收貨員調取計算機系統(tǒng)內的采購記錄錄入收貨情況，如有拒收現(xiàn)象，應寫明拒收數量、拒收原因，報采購部、質量管理部進行審批。 2.14收貨完畢，在供應商送貨回執(zhí)上簽收收貨數量、拒收數量、拒收原因、收貨員姓名、收貨日期。通知驗收員進行驗收，將隨貨同行單、藥檢報告等其它隨貨資料傳遞給驗收員。 3.返倉退貨醫(yī)療器械收貨檢查標準與流程：： 3.1收貨員

50、調取退倉申請單對退貨醫(yī)療器械進行核對，核對實貨無誤后，將醫(yī)療器械放置待驗區(qū)，通知驗收員進行驗收。貨單不符的，通知門店核實更正。 3.2將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單上簽字后，移交驗收人員，并在計算機系統(tǒng)軟件提交驗收。 3.3倉庫收貨員應在當日內完成收貨工作，否則應承擔因收貨不及時造成的損失。  十九、醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程 1.驗收員依據驗收制度對購進、返倉退貨醫(yī)療器械的外觀質量狀況、包裝情況進行檢查。 2.購進醫(yī)療器械驗收： 2.1驗收員應根據收貨員轉交的隨貨同行單對購進醫(yī)療器械逐批號進行驗收。 2.2

51、購進醫(yī)療器械的《檢驗報告書》及相應證明文件應符合《醫(yī)療器械質量驗收管理制度》的規(guī)定。 2.3驗收員必須在收貨后當日內完成驗收工作并及時輸入驗收內容和驗收結論，生成購進醫(yī)療器械驗收記錄。否則應承擔由入庫不及時造成的醫(yī)療器械不能及時配送和銷售造成的損失。 2.4驗收員按照抽樣原則對購進醫(yī)療器械進行抽樣。對抽樣醫(yī)療器械進行外觀、包裝質量的逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質管部處理。 2.5抽樣檢查結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱內，加貼驗收標識。 2.6驗收員在計算機系統(tǒng)內調取單據，錄入驗收內容和驗收結論，生成購進醫(yī)療器械驗收記錄。如有拒收，錄入拒收數量、拒收原因，報采購部、質量管

52、理部進行審批。 2.7驗收完畢，與保管員進行交接。 3.返倉退貨醫(yī)療器械驗收： 3.1驗收員對配送返倉醫(yī)療器械進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的須抽樣檢查至最小包裝。 3.2驗收完畢，錄入驗收信息，確認保存生成退貨醫(yī)療器械驗收記錄。  二十、醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程 1.醫(yī)療器械儲存： 1.1保管員熟悉本倉庫儲存溫濕度范圍，配合養(yǎng)護員采取調控措施，保證倉庫儲存條件符合在庫醫(yī)療器械儲存要求。 1.2保管員熟悉本庫區(qū)域劃分，按照驗收結論及時將醫(yī)療器械放入相應區(qū)域。 1.3保管員每日整理倉庫

53、醫(yī)療器械，做到醫(yī)療器械擺放整齊，無倒置、側置、混垛、混批號存放。包裝變形及時翻垛。 1.4醫(yī)療器械按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 1.5每天及時清理庫存不合格品，移入不合格區(qū)。 1.6保管員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械儲存期間發(fā)現(xiàn)質量異常（如有破損、變形、霉變、鼠咬、液體滲漏、開箱缺少等情況），在醫(yī)療器械貨垛懸掛“暫停發(fā)貨”標牌，在計算機系統(tǒng)進行鎖定，通知質管部復查處理。 1.7保管員正確使用倉庫配備的遮光窗簾、排風扇、空調、殺蟲燈、粘鼠板等避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠設備。 1

54、.8合理使用儲存搬運設備，有異常情況及時報倉儲部經理進行維修。 1.9每日打掃庫區(qū)衛(wèi)生，保證庫內地面無雜物、貨架無灰塵。 2.醫(yī)療器械入庫： 2.1保管員將驗收完畢的貨物與單據進行核對，一致的，按照驗收結論在當日內將貨物放入倉庫相應區(qū)域，并辦理入庫手續(xù)。 2.2單據與實貨不符的、包裝不符合要求的，應暫停入庫，反饋驗收員處理。 3.醫(yī)療器械出庫： 3.1保管員按照配送單進行出貨并簽字，醫(yī)療器械將放到發(fā)貨區(qū)，與復核員交接。 二十一、醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程 1.養(yǎng)護員按照《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》對在庫醫(yī)療器械進行合理養(yǎng)護，對倉庫儲存條件、防護

55、措施、衛(wèi)生環(huán)境的檢查及監(jiān)督改善。 1.1養(yǎng)護員對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行報警范圍的設置。 1.2養(yǎng)護員負責倉庫溫濕度的檢查，如有異常上報質管部經理聯(lián)系維修，并協(xié)助查明原因、配合維修并做好設施設備維護記錄。 2.倉庫醫(yī)療器械養(yǎng)護： 2.1養(yǎng)護員每日在計算機系統(tǒng)調取養(yǎng)護計劃，到倉庫查看實貨，對醫(yī)療器械進行外觀、包裝質量的檢查。 2.2庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題應立即在計算機系統(tǒng)內鎖定，停止銷售。懸掛“暫停發(fā)貨”標牌，報告質管部予以確認處理。 2.3養(yǎng)護結束在計算機系統(tǒng)錄入養(yǎng)護結論，保存生成《醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄》。 2.4對醫(yī)療器械外觀質量異常品種的相鄰批號填報《重點養(yǎng)護確定表》，進行重點養(yǎng)護

56、。 2.5每月對倉庫防護措施、衛(wèi)生環(huán)境進行檢查并記錄。 2.6每季度末對本季度一般養(yǎng)護和重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護檢查情況、倉儲儲存情況、溫濕度自動檢測系統(tǒng)預警情況等質量信息進行匯總、分析和上報。  二十二、醫(yī)療器械出庫復核操作規(guī)程 1.醫(yī)療器械出庫 1.1保管員接收配送單后逐批號配貨、出庫。 1.2配發(fā)出庫的醫(yī)療器械，準確配貨后，存放于發(fā)貨區(qū)/零貨復核臺，通知復核員進行復核。 2.醫(yī)療器械出庫復核 2.1復核員依據配送單對實物逐批號進行各類項目的核對，并按照《實施電子監(jiān)管醫(yī)療器械管理制度》要求進行掃碼并上傳數據。 2.2復核項目

57、應包括：品名、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、質量狀況。 2.3復核完畢，與駕駛員進行交接。 2.4復核員在計算機系統(tǒng)進行復核登記，生成出庫復核記錄。 2.5出庫、復核過程發(fā)現(xiàn)異常情況應停止發(fā)貨，并報質管部處理。  二十三、醫(yī)療器械售后服務管理操作規(guī)程 1.公司必須在營業(yè)場所公布當地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿和投訴電話，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴； 2.公司質量管理人員兼職負責售后服務管理，接到藥監(jiān)機關的監(jiān)督電話或顧客的投訴電話，對顧客投訴的質量安全問題認真記錄，及時查明原因；每天都要查看顧客意見薄，

58、找出其中的質量安全問題； 3.在查明醫(yī)療器械質量安全問題原因的基礎上，提出處理措施，向顧客和（或）藥監(jiān)機關反饋處理意見，征得其滿意和理解。適當的時候，原則上一個月內電話跟蹤回訪顧客； 4.對于出現(xiàn)的醫(yī)療器械質量投訴，要及時通知供貨者，必要時要通知醫(yī)療器械生產企業(yè)； 5.要建立售后服務檔案，及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。  二十四、醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程 1.返倉退貨： 1.1門店應根據實際情況自收貨之日起一個月內做退貨申請單，并說明退貨原因。 1.2采購員應首先審核退貨申請單，了解退貨原因，并

59、及時與倉庫和供應商溝通，辦理退貨及退倉手續(xù)。 1.3倉儲部收貨員進行收貨，核實實物與單據一致性，核對無誤，將醫(yī)療器械存放于相應倉庫待驗區(qū)，交驗收員。 1.4驗收員對退回醫(yī)療器械進行質量驗收，簽署驗收結論。計算機生成退倉驗收記錄。 1.5保管員按照驗收結論將醫(yī)療器械存放于相應區(qū)域。 2.醫(yī)療器械退貨： 2.1醫(yī)療器械出售給顧客后，屬于質量問題可辦理退貨。 2.2顧客應出具購買單據，確定為本門店售出醫(yī)療器械方可退貨。 2.3驗收員對退回醫(yī)療器械進行質量驗收，辦理退貨手續(xù)，退回醫(yī)療器械返回配送中心，按不合格醫(yī)療器械處理。  二十五、不合格醫(yī)療器械處理操

60、作規(guī)程 1.質管員負責不合格醫(yī)療器械的確認，質管部經理對不合格醫(yī)療器械進行審核，計算機系統(tǒng)生成不合格醫(yī)療器械臺賬。 2.倉儲部經理調取不合格醫(yī)療器械確認單，提取詳細信息，對不合格醫(yī)療器械申請報損，報質管部經理審核。 3.經質管部經理、質量副總審核無誤后，報總經理審批。 4.總經理對不合格醫(yī)療器械上報單進行審批。 5.質管員執(zhí)行不合格醫(yī)療器械銷毀單據核減庫存，生成不合格醫(yī)療器械銷毀記錄并打印。 6.倉儲部經理組織銷毀不合格醫(yī)療器械。 6.1銷毀應采用焚燒、填埋、碾壓等方式進行。銷毀情況（銷毀時間、方式、監(jiān)場人員及銷毀品種、數量、產地、規(guī)格、批號等項內容）應詳細予以記錄。 6.2質

61、量副總經理、質管部、配送中心負責人、保管員應監(jiān)督銷毀并在《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》簽字。 6.3假劣醫(yī)療器械應在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行銷毀。 6.4質管部負責建立不合格醫(yī)療器械檔案存檔保存。 6.5質管部每季度對不合格的醫(yī)療器械進行匯總分析、查明原因，分清責任，制定與采取糾正和預防措施。  二十六、 醫(yī)療器械召回操作規(guī)程 1.質管部接收供應商或醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械召回通知》后，應按照以下流程開展醫(yī)療器械召回工作。 1.1質管部發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在嚴重質量問題，屬于追回范圍的，應立即按照以下流程追回售出醫(yī)療器械。 1.2質管

62、部立即對在庫及門店醫(yī)療器械進行停售，擬定《醫(yī)療器械召回通知》，明確品名、規(guī)格、產地、批號、截止時間、召回原因。 2.質管部向各門店下達召回通知，并通知采購員、收貨員、驗收員。 2.1門店接收醫(yī)療器械召回通知后，對本店庫存醫(yī)療器械進行退貨。 2.2醫(yī)療器械召回后應由采購員將召回情況通知供應商。 2.3質管部組織根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要求對召回醫(yī)療器械進行集中銷毀或退貨。  二十七、醫(yī)療器械不良反應報告操作規(guī)程 1.銷售員在日常銷售活動中，出現(xiàn)顧客反應我公司所出售的醫(yī)療器械發(fā)生不良反應時，應詳細記錄醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、生產批號、有效期、

63、患者姓名、不良反應表現(xiàn)、患者體征、聯(lián)系電話等內容，并上報質管部。 2.質管員接報告后，應仔細分析、調查，如屬不良反應報告范圍的應填《醫(yī)療器械不良反應/事件報告表》，通過國家醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測信息網絡報告。 3.國家醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測系統(tǒng)網址： 聯(lián)通用戶：http://114.255.93.220 電信用戶：http://211.103.186.220； 4.國家醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報程序： 4.1輸入網址后，到登錄界面：輸入用戶名、密碼、驗證碼，點擊登錄。 4.2根據不良反應類型選擇“個例不良反應報告”或“群體不良事件報告”。 4.3點擊對應報表，安裝報表要求內

64、容逐項進行填寫。 4.4填寫完畢，點擊“提交”。  二十八、 醫(yī)療器械質量投訴處理操作規(guī)程 1.門店人員接到顧客投訴后，應詳細詢問情況并通知質管部。 2.質管部接到投訴信息，應在第一時間進行登記，填寫《質量問題投訴處理登記表》。詳細詢問投訴者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、工作單位或家庭地址、投訴內容及要求，使用時間、規(guī)格、型號等。 3.質管部對醫(yī)療器械質量投訴調查處理： 3.1首先查明投訴產品入出記錄，確認是否我公司售出。 3.2確為我公司售出的，對該產品庫存數量進行質量檢查，醫(yī)療器械質量可能存在安全隱患的，應立即停售。 3.3質管部無法直接答復顧客的，通過公司采購員向供應商或生產企業(yè)反饋投訴內容，進行質量查詢。 4.投訴調查結果處理： 4.1確認醫(yī)療器械不存在安全隱患的，對客戶做出合理解釋，可進行退、換貨處理，剩余醫(yī)療器械可繼續(xù)銷售、使用。 4.2確認存在安全隱患，對庫存醫(yī)療器械予以停售，對門店庫存進行追回，并上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理。 40