醫(yī)療器械知識(shí)試卷醫(yī)療器械試卷及答案

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1、醫(yī)療器械知識(shí)試卷醫(yī)療器械試卷及答案 醫(yī)療器械試卷 一．判斷 1.包裝上標(biāo)注為一次性使用的醫(yī)療器械不能重復(fù)使用。( ) 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械可以發(fā)布廣告。( ) 3.個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，可以向各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。( ) 4.消費(fèi)者網(wǎng)上購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，要查看網(wǎng)站首頁(yè)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼。( ) 5.醫(yī)療器械廣告可以用專家、機(jī)構(gòu)作形象作證明。( ) 6.使用家用醫(yī)療器械前需要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，并按照說(shuō)明書的要求操作。( ) 7.避孕套屬于第三類醫(yī)療器械。( ) 8.頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意

2、使用或盲目濫用。如果確實(shí)需要使用頸椎牽引器，應(yīng)該首先到醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點(diǎn)，在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇適合的產(chǎn)品正確使用。( ) 9.使用血糖儀測(cè)量血糖前不能服用維生素C，否則會(huì)影響測(cè)定結(jié)果。( ) 10.配戴角膜塑形鏡可以徹底治愈近視。( ) 二、選擇題： 1、醫(yī)療器械廣告有效期是( )年。 A、1 B、2 C、3 2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( )審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 3、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( )

3、審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 4、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由( ) 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 5、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)( )。 A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。 6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為( )年。

4、 A 3 B 4 C 5 D 6 7、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為( )年。 A 3 B 4 C 5 D 6 8、植入人體的醫(yī)療器械應(yīng)該屬于第( )類醫(yī)療器械。 A Ⅰ B Ⅱ C Ⅲ D Ⅳ 9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為( )類。 A 1 B 2 C 3 D 4 10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期( )年。 A 2 B 3 C 1 D 5 正確答案：5 11、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地( )藥品監(jiān)督管理部門

5、提出申請(qǐng)， 并提交相關(guān)資料： A、設(shè)區(qū)的市級(jí) B、省級(jí) c、地市級(jí) D、國(guó)家 12、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是由( )藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的？ A、設(shè)區(qū)的市級(jí) B、省級(jí) c、地市級(jí) D、國(guó)家 13、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿( )個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證〉延續(xù)申請(qǐng)。 A、3 B、6 C、9 D、12 14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在( )小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品

6、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局。 A、6 B、12 C、24 D、36 15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人是： A、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 c、質(zhì)量管理員 D、中高層管理人員 16、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè) 以上學(xué)歷或者 以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 A、大專、中級(jí)、3 B、大專、初級(jí)、3 C、本科、中級(jí)、l D、本科、初級(jí)、l 17、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 人為主管檢驗(yàn)

7、師，或具有 相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 A、1、檢驗(yàn)學(xué) B、2、檢驗(yàn)學(xué) c、1、藥學(xué) D、2、藥學(xué) 18、現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施日期是( )。 A、2000年4月1日 B、20XX年6月1日 c、20XX年5月4日 D、20__年2月14日 19、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目的變更為( )。 A、登記事項(xiàng)變更 B、許可事項(xiàng)變更 c、登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更 20、體溫計(jì)屬于第( )類醫(yī)療器械。 A Ⅰ B Ⅱ C Ⅲ D Ⅳ 標(biāo)準(zhǔn)答案：√×√√× √×√√× ABCCA CCCCD AABBB AABCB 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè)