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醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試卷
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一、填空題（每空2分，共60分）?
1. GSP全稱醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范。
2. 中華人民共和國國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起施行。
3.《醫(yī)療器械經營許可證》的有效期是? 5????年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當??6 ??個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。
4.醫(yī)療器
2、械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后?2?年，無有效期的不得少于?5????年，植入類醫(yī)療器械的記錄永久保存。??
5.?醫(yī)療器械產品注冊證書有效期?5??年。注冊證號“國械注準號”中“國”代表中國境內，“準”代表境內醫(yī)療器械，“2014”代表首次注冊年份“3”代表第3類醫(yī)療器械，“22”代表產品分類編碼。
6.庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標管理，設置待檢區(qū)為 黃 色，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。??????
7.經營體外診斷試劑，經營場所的面積不得少于?100???平方米，倉庫面
3、積不得少于60??
平方米，倉庫應設置冷庫，庫容積不得少于??20???平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。
8. 第一類醫(yī)療器械實行產品 備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品 注冊 管理。
9.醫(yī)療器械倉庫庫溫設置應應與其接受委托貯存業(yè)務規(guī)模相適應；設置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃
10.企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 上崗培訓 和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。
二、判斷題（每題2分，8題，
4、共16分）
?1.企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質量責任和售后服務責任。（x）?
2.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有
相關理論知識和實際操作技能。（√）
3.企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，不需要進行
現(xiàn)場審核。（x）
4.醫(yī)療器械說明書至少應當標志產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。（√）
5.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權書復印件。（x）
6.醫(yī)療器械經營
5、企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療
器械。（√）
7. 凡是經營第二、三類醫(yī)療器械的均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（x）
8. 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（√）
三、選擇題（每題3分，8題，共24分）
1.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少（A ）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
????A.?每年??B.?二年??C.?三年?D.?四年
2.?企業(yè)法定代表人、負責人、（ B ）應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法
6、規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
???A.技術負責人 B.質量管理人員?? C.采購人員? ?D.銷售人員
3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有( A )以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
????A.3年 ?? B.4年 ??C.5年? D.6年
4.經營第（ C ）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
?A.一類? ?B.二類 ?C.三類
5.醫(yī)療器械管理方法是第一類（ A ），第二類（ B ），第三類（ C ）。
A.常規(guī)管理； ?B.加以控制； ?C.嚴格控制
7.執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應遵守什么原則（ A ）
A.“先進先出、近效先出”?? ?B.“先進后出、近效退貨” C.“銷量大先出、銷量差不出”
8.醫(yī)療器械經營企業(yè)（ B ）將居民住宅做為倉庫。
?A、可以； B、不可以
專心---專注---專業(yè)
醫(yī)療器械培訓試卷
