醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例課件

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一章 總則 第二章 醫(yī)療器械的管理 第三章 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 第五章 罰 則 第六章 附則,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。 第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。 第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第二章 醫(yī)療器械的管理,第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。 第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。 完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第八條 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。 生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。 進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十條 醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。 醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù),醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。 設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十三條 醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。 第十四條 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。 連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十五條 生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。 醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。 第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。 第三章 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理 第十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件： (一)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員； (二)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境； (三)具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備； (四)具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。 第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。 第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。 第二十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件： （一）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境； （二）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員； （三）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。 第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。 第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督,第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。 醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十一條 對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。 第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十三條 設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書，并予以公告。 第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五章 罰 則,第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十九條 違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規(guī)進行處理。 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四十五條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四十六條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分,第六章 附則,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第六章 附則,第四十七條 非營利的避孕醫(yī)療器械產品的管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門另行制定。 第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,注：文本框可根據需求改變顏色、移動位置；文字可編輯,POWERPOINT模板 適用于簡約清新及相關類別演示,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,1,2,3,4,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,目錄,點擊添加標題,點擊添加標題,點擊添加標題,點擊添加標題,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,添加標題,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,會議基調,年會視頻：http:,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,會議主題,1、攜手超越，馭領未來,2、你在我心里面 -用心創(chuàng)造新未來,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,會議主體環(huán)節(jié),年度總結：由公司各職能部門、高層做09年總結報告，傳遞10年度公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃以及嘉許09年度優(yōu)秀員工 感謝晚宴：讓員工在享受晚宴的同時，感受公司對他們一年來付出的感謝；讓嘉賓感受耀光紡織的關注和企業(yè)文化 員工才藝秀：加強員工互動，展現(xiàn)員工風采