《質量管理體系》PPT課件.ppt
第二章 質量管理體系,編著 榮 聯(lián) 清,本章要求 1.熟悉質量管理體系的基本知識 2.掌握質量管理體系的基本要求 3.了解建立質量管理體系的基本原則及主要活 動,熟悉質量管理體系方法 4.熟悉質量管理體系審核的主要活動及主要內容,第一節(jié) 質量管理體系的概述,一、質量管理體系與ISO9000族標準 1.質量管理體系 是指在質量方面指揮和控制組織 的管理體系。 2.質量管理體系的構成:組織為了建立質量方針和質量目標,經過質量策劃將管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)與測量、分析和改進等幾個相互關聯(lián)或相互作用的一組過程有 機地組成一個整體,構成質量管理體系,3.質量管理、質量管理體系 之間的關系: 質量管理工作通過質量管理體系的運作來實現(xiàn), 質量管理體系的有效運行又是質量管理的主要 任務 4.質量管理體系建立應具備的條件:一方面要滿足組織內部進行質量管理的要求 ;另一方面也要滿足顧客和市場的需求,ISO9000質量管理和質量保證 系列標準的發(fā)展歷程,國際標準化組織,于1987年首次頒布ISO9000質量管理和質量保證系列標準。 由于國際貿易和國際交流的發(fā)展,ISO9000標準已經歷了1994年、2000年的兩次改版 2005年,國際標準化組織(ISO)在2000版標準的基礎上對質量管理體系定義術語作了新的描述與編輯,增加了一些定義或注釋方面的延伸。,二、2000版ISO9000族標準的構成,1ISO9000族標準由五項標準構成 ISO9000: 2005質量管理體系基礎和術語 ISO9001: 2000質量管理體系要求 ISO9004: 2000質量管理體系業(yè)績改進指南 ISO19011:2000質量和環(huán)境審核指南 ISO10012:2001測量控制系統(tǒng) 以上五項標準前四項是該標準的核心標準。 2技術報告、技術規(guī)范和小冊子,2000版ISO9000族標準的特點: 通用性強,適用于所有組織。 結構簡明,通俗易懂。 統(tǒng)一理念,確立八項原則 鼓勵過程方法,操作性強。 強調最高管理者的領導作用。 突出顧客滿意和持續(xù)改進。 較全面地考慮所有相關方的利益 增強與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性,三、八項質量管理原則,1. 以顧客為關注焦點; 2. 領導作用 3. 全員參與 4. 過程方法; 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進; 7. 基于事實的決策方法; 8.與供方互利的關系。 八項質量管理原則標準條文文字數(shù)量雖然不多,但其中所包含的內容卻十分豐富。這些原則適用于所有類型的產品和組織,成為質量管理體系建立的理論基礎。,【知識鏈接】 國際標準化組織(ISO)簡介 國際標準化組織(ISO)是目前世界上最大、最有權威性的國際標準化專門機構。1946年10月14日至26 日,中、英、美、法、蘇的二十五個國家的六十四名代表集會于倫敦,正式表決通過建立國際標準化組織。1947年2月23日,ISO章程得到15個國家標準化機構的認可,國際標準化組織宣告正式成立。參加1946年10月14日倫敦會議的25個國家,為ISO的創(chuàng)始人。ISO是聯(lián)合國經社理事會的甲級咨詢組織和貿發(fā)理事會綜合級(即最高級)咨詢組織。此外,ISO還與600多個國際組織保持著協(xié)作關系。國際標準化組織的目的和宗旨是:“在全世界范圍內促進標準化工作的發(fā)展,以便于國際物資交流和服務,并擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作”。其主要活動是制定國際標準,協(xié)調世界范圍的標準化工作,組織各成員國和技術委員會進行情報交流,以及與其他國際組織進行合作,共同研究有關標準化問題。 按照ISO章程,其成員分為正式成員和通信成員。正式成員是指最有代表性的全國標準化機構,且每一個國家只能有一個機構代表其國家參加ISO。通訊成員是指尚未建立全國標準化機構的發(fā)展中國家(或地區(qū))。通訊成員不參加ISO技術工作,但可了解ISO的工作進展情況,經過若干年后,待條件成熟,可轉為正式成員。ISO的工作語言是英語、法語和俄語,總部設在瑞士日內瓦。截止2007年7月1日,ISO擁有154個成員國,其中有104個正式成員。 ISO現(xiàn)有技術委員會(TC)187個和分技術委員會(SC)552個。截止2006年6月初,ISO制定的標準已超過15900個。,第二節(jié) 質量管理體系的基本要求,ISO9001:2000質量管理體系要求規(guī)定了質量管理 體系應滿足的基本要求,由引言、正文及附錄三部分組成。 引言部分包括了四個條款: 1.總則 2.過程方法 3.與GB/T19004的關系 4.與其他管理體系的相容性。 正文分為八章: 1.范圍 2.引用標準 3.術語和定義 4.質量管理體系 5.管理職責 6.資源管理 7.產品實現(xiàn) 8.測量、分析和改進,(一)質量管理體系范圍,一、總則 任一組織都有其質量管理體系,或在客觀上都存在質量管理體系,組織根據(jù)其對質量管理體系的不同需要,都會對質量管理體系提出各自的要求。 二、標準的應用: 1.標準所提出的要求是通用的,可以適用于 各種 類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 2.標準的要求可以用作第一方審核和第二方 審核的依據(jù)。 3.標準刪減的條件:(1)范圍 (2)能力 (3)責任,(二)質量管理體系總要求和文件要求,一、質量管理體系總要求 (1)符合:質量管理體系應符合標準所提出的各項要求; (2)文件:質量管理體系就形成文件; (3)實施:質量管理體系應加以實施; (4)保持:質量管理體系應加以保持; (5)改進:質量管理體系應持續(xù)改進其有 效性;,二、文件要求: 組織應以靈活的方式將其質量管理體系形成文件。必須強調的是我們所要求的是一個“形成文件的質量管理體系” 質量管理體系文件包括的內容: (1)形成文件的質量方針和質量目標, (2)質量手冊 (3)ISO9001:2000規(guī)定的應制定形成文件的程序 (4)組織為確保與質量管理體系有關的過程有效 策劃、運行和控制所需要的文件。 (5)本標準所要求的記錄,三、質量手冊 質量手冊是組織規(guī)定質量管理體系的文件。對某一組織而言,質量管理體系是惟一 的,質量手冊也具有惟一性。 質量手冊包括內容: (1)質量管理體系的范圍 (2)本標準要求的形式文件的程序 (3)對質量管理體系各主要過程及過程之間的相 互作用 給予描述,四、文件控制 是組織應對質量管理體系文件進行控制,并對這種控制編制形成文件的程序“文件控制程序”。文件控制的目的是為了控制文件的有效性 五、記錄控制 “記錄控制程序”應對記錄的控制做出規(guī)定,記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”,以便在保存期內檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。,三、管理職責,最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人,在質量管理體系中應履行下列職責: 1.最高管理者應作出的管理承諾 2.最高管理者應以顧客為關注焦點; 3.最高管理者應正式發(fā)布質量方針; 4.最高管理者應確保建立質量目標; 5.最高管理者應確保質量管理體系策劃; 6.最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限; 7.最高管理者應指定管理者代表; 8.最高管理者應確保內部溝通; 9.最高管理者應進行管理評審。,四、資源管理:包括以下四方面的內容: 1.提供所必需的資源 2.人力資源 3.基礎設施 4.工作環(huán)境 五、產品實現(xiàn)是指產品策劃、形成直至交付的全部過程,是直接影響產品質量的過程。 產品實現(xiàn)所需的過程包括 : 1.與顧客有關的過程 2.設計和開發(fā) 3.采購 4.生產和服務提供 5.測量和監(jiān)視裝置的控制,六、測量、分析和改進: 1.總則 2.監(jiān)視和測量:包括顧客滿意的監(jiān)視;內部審核 ; 過程的監(jiān)視和測量;產品的監(jiān)視和測量 3.不合格品控制 :為防止對不合格產品的非預期使用或交付,組織應確保對不符合產品要求的產品加以識別和控制。 4.數(shù)據(jù)分析 5.改進:,一個組織要想提高顧客的滿意的程度,就必須開展持續(xù)改進活動。,討論與分析,為什么改進是組織一個永恒的主題?如何才能保證質量管理體系有效的持續(xù)改進?,第三節(jié) 質量管理體系的建立與實施,一、基本原則 1.八項質量管理原則是基礎 2.領導作用是關鍵 3.全員參與是根本 4.注重實效是重點 5.持續(xù)改進求發(fā)展,二、主要活動,1.認真學習2000版ISO 9000族質量管理體系四項核心標準 2.確定質量方針和質量目標 3.質量管理體系策劃 4.確定職責和權限 5.編制質量管理體系文件 6.質量管理體系文件的發(fā)布和實施 7.學習質量管理體系文件理體系文件 8.質量管理體系的運行 9.質量管理體系 10.管理評審內部審核,三、質量管理體系方法,建立、實施、保持和改進質量管理體系可采用下列八個步驟: 1.確定顧客和其他相關方的需求和期望 2.建立組織的質量方針和質量目標 3.確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責 4.確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源 5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 7.確定防止不合格并消除其產生原因的措施 8.建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程 八個步驟方法體現(xiàn)了質量管理原則,即:“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的應用。,課間討論:,為什么說建立和實施質量管理體系的8個步驟體現(xiàn)了質量管理原則,而不僅僅是一個工作程序?,第四節(jié) 質量管理體系審核,一、質量管理體系審核的基本概念 1.審核:為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 2.審核準則:用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 3.審核證據(jù):與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 4.審核委托方:要求審核的組織或人員 5.審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果,二、審核的目的和分類:,1.審核目的:是確定審核應完成什么 ,包括4個方面內容 2.審核分類:按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核 3.質量管理體系審核 :質量管理體系審核可定義為:為獲得質量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足質量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 審核依其對象不同分為體系審核、過程審核和產品審核,二、質量管理體系審核的實施,1.質量管理體系審核的主要活動包括: (1)審核的啟動; (2)文件評審; (3)現(xiàn)場審核的準備; (4)現(xiàn)場審核的實施; (5)審核報告的編制、批準和分發(fā); (6)審核的完成; (7)審核后續(xù)活動(通常不視為審核的一部分)。,2.質量管理體系認證的主要活動包括:,(1)認證申請與受理; (2)審核的啟動; (3)文件評審; (4)現(xiàn)場審核的準備; (5)現(xiàn)場審核的實施; (6)審核報告的編制、批準和分發(fā); (7)糾正措施的驗證; (8)頒發(fā)認證證書; (9)監(jiān)督審核與復評。,3.質量管理體系審核與質量管理體系認證 的主要區(qū)別及聯(lián)系:,(1)質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動。 (2)質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心。 (3)審核僅需要提交審核報告,而認證需要頒發(fā)認證證書。 (4)當審核報告發(fā)出后,審核即告結束;而頒發(fā)認證證書后、 認證活動并未終止。 (5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分,而對于認證來說,卻是一項必不可少的活動。 (6)質量管理體系審核不僅只有第三方審核,而對于認證來說,就是一種第三方審核。,(二)質量管理體系審核的主要活動內容,1.審核的啟動 2.文件評審 3.現(xiàn)場審核的準備 4.現(xiàn)場審核活動的實施 5.審核報告的編制,批準和分發(fā) 6.審核的完成 7.審核后續(xù)活動的實施,【本章小結】 本章從質量管理體系出發(fā),結合2000版ISO9000族標準,介紹了體系的基本內容、基本要求、方法、建立質量管理體系的基本原則及主要活動。還重點介紹了質量管理的八項基本原則,質量管理體系審核的主要活動及主要內容。,【思考練習題】 1.試述質量管理體系的含義 2.試述2000版ISO9000族標準由哪些核心 標準構成 3. 2000版ISO9000族標準有何特點? 4.簡述質量管理體系審核與質量管理體系認證 的區(qū)別和聯(lián)系 5.簡述質量管理原則的內容和貫徹質量管理原則的作用,