如何做一名合格的藥品GMP檢查員

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,單擊以編輯母版標題樣式,單擊以編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊以編輯母版標題樣式,單擊以編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,做一名合格,藥品,GMP,檢驗員,沈傳勇,年,2,月,南寧,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第1頁,主要內容,序言,推行、實施藥品,GMP,法律依據和法律標準,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,檢驗,藥品檢驗責任,藥品,GMP,認證,藥品檢驗員,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第2頁,前 言,藥品制劑可分為液體制劑、固體制劑,等等。不論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終表達在詳細品種上。,藥品品種包括品名、成份、結構、規(guī)格、使用方法用量、功效主治、禁忌或注意事項，等等。不論什么品種，必須是制備或生產出來。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第3頁,前 言,藥品生產包括品種處方、原料、制備工藝、檢驗標準、包裝等。經過設備、設施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產全過程配套系統(tǒng)或物質來實現。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第4頁,前 言,藥品生產目標：安全、有效、穩(wěn)定藥品制劑。,經過對藥品生產全過程規(guī)范管理來實現。,人們在實踐中總結、完善，形成了,藥品生產質量管理規(guī)范,。,藥品,GMP,實施，成為國際通例。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第5頁,法 律 依 據,中華人民共和國藥品管理法,第九條：藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制訂,藥品生產質量管理規(guī)范,組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照要求對藥品生產企業(yè)是否符合,藥品生產質量管理規(guī)范,要求進行認證，對認證合格，發(fā)給認證證書。,藥品生產質量管理規(guī)范,詳細實施方法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門要求。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第6頁,法 律 依 據,中華人民共和國藥品管理法,第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應該按照要求，依據,藥品生產質量管理規(guī)范,、,藥品經營質量管理規(guī)范,，對經其認證合格藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后跟蹤檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第7頁,法 律 依 據,中華人民共和國藥品管理法,第七十九條：藥品生產企業(yè),、經營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構、藥品臨床試驗機構,未按照要求實施,藥品生產質量管理規(guī)范,、,藥品經營質量管理規(guī)范,、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范，給予警告，責令限期更正；逾期不更正，責令停產、停業(yè)整理，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重，吊銷,藥品生產許可證,、,藥品經營許可證,和藥品臨床試驗機構資格。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第8頁,法 律 依 據,中華人民共和國藥品管理法實施條例,第五條： 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應該按照,藥品生產質量管理規(guī)范,和國務院藥品監(jiān)督管理部門要求實施方法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)認證工作；符合,藥品生產質量管理規(guī)范,，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品藥品生產企業(yè)認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。,藥品生產質量管理規(guī)范,認證證書格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一要求。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第9頁,法 律 依 據,中華人民共和國藥品管理法實施條例,第六條 新創(chuàng)辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型，應該自取得藥品生產證實文件或者經同意正式生產之日起,30,日內，按照要求向藥品監(jiān)督管理部門申請,藥品生產質量管理規(guī)范,認證。受理申請藥品監(jiān)督管理部門應該自收到企業(yè)申請之日起,6,個月內，組織對申請企業(yè)是否符合,藥品生產質量管理規(guī)范,進行認證；認證合格，發(fā)給認證證書。,第七條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應該設置,藥品生產質量管理規(guī)范,認證檢驗員庫。,藥品生產質量管理規(guī)范,認證檢驗員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門要求條件。進行,藥品生產質量管理規(guī)范,認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門要求，從,藥品生產質量管理規(guī)范,認證檢驗員庫中隨機抽取認證檢驗員組成認證檢驗組進行認證檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第10頁,法 律 原 則,1,、經過對藥品生產全過程監(jiān)控，降低和防止出現人為各種錯誤。,2,、經過規(guī)范操作，預防藥品污染和質量下降。,3,、經過完善、可運行質量確保體系，不停地連續(xù)改進和提升。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第11頁,法 律 原 則,實施藥品,GMP,只有開始、沒有結束；只有處理、沒有解除；只有完善、沒有完美。,這三個方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)邏輯關系，又符合辯證哲學關系。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第12頁,藥品,GMP,管理,什么是管理？,管：負責、執(zhí)行。,理：條理，準則或規(guī)律。,管理是在法律授權范圍內，以符正當律或準則決議，協調、控制一定范圍內行為活動，實現它所要到達目標。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第13頁,藥品,GMP,管理,藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學科，集藥學、醫(yī)學、法學、技術和行政管理學等一身專門學科。它依據,藥品管理法,授權，對從事藥品研究、生產、供給、使用、檢驗等管理相對人進行管理，其管理目標、內容、范圍、職責等等不一樣于藥品生產、經營行業(yè)管理。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第14頁,藥品,GMP,管理,什么是規(guī)范 ？,規(guī)范：標準或規(guī)則，典范。,規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對規(guī)范承受者怎樣行動作出某種要求或命令判斷，而這種判斷要符合邏輯學說。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第15頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,是藥品生產管理、質量管理規(guī)范，是藥品生產、質量管理全過程準則，它符合規(guī)范內容，遵照規(guī)范邏輯，實施規(guī)范判斷。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第16頁,藥品,GMP,管理,管理是一個組織、協調、控制過程，也是由若干個管理內容、管理范圍組成。所以，藥品,GMP,管理是藥品監(jiān)督管理組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第17頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,是干什么,？,WHO,藥品,GMP,總論：,藥品,GMP,是組成,WHO,關于國際貿易中藥品質量簽證體制要素之一，是用于評價生產許可申請并作為檢驗生產設施依據，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產質量管理人員培訓教材。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第18頁,藥品,GMP,管理,藥品,GMP,適用范圍：,WHO,：藥品,GMP,適合用于藥品制劑大規(guī)模生產，包含醫(yī)院大量加工生產、臨床試驗用藥制備。,中國：藥品,GMP,是藥品生產企業(yè)管理生產和質量基本準則，適合用于藥品制劑生產全過程及原料藥生產中影響成品質量各關鍵工序。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第19頁,藥品,GMP,管理,規(guī)范是對藥品生產質量進行控制和管理基本要求，以確保連續(xù)穩(wěn)定地生產出適合用于預定用途、符合注冊同意或要求要求和質量標準藥品，并最大程度降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混同、差錯風險。,藥品,GMP,管理包含規(guī)范制訂、修訂、推行、實施政策，檢驗內容、方法，違反處理等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第20頁,藥品,GMP,檢驗,檢驗（,Inspection,）是指為了滿足特定要求，采取必要方式，在專業(yè)判斷基礎上進行審查核實活動。,檢測（,Test,）是指按照要求標準、程序，為確定給定產品、材料、設備、生物組織、物理現象、工藝等一個或各種特征、性能而進行技術操作。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第21頁,藥品,GMP,檢驗,工作方式不一樣（試驗室，現場）,業(yè)務范圍和責任不一樣,匯報表述及使用不一樣,對人員要求不一樣（專業(yè)技術能力、綜合分析判斷能力、培訓、確認、管理不一）,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第22頁,藥品,GMP,檢驗,實施藥品,GMP,目標：經過有針對性和更有效檢驗，最大利用有限資源，引導和勉勵藥品生產企業(yè)改進其技術、工藝、設備和設施，促進藥品生產企業(yè)提升生產率和管理效率，幫助公眾消除沒有必要風險。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第23頁,藥品,GMP,檢驗,藥品,GMP,是對藥品生產全過程進行監(jiān)控，藥品,GMP,檢驗也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控方法現有監(jiān)測又有檢驗,。,過程監(jiān)控包含：過程輸入、過程轉化和過程輸出。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第24頁,藥品,GMP,檢驗,過程輸入：藥品生產所需原材料、設備、設施，包含人員、技術、方法等。必須進行檢驗、檢測、審批、檢驗、評審等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第25頁,藥品,GMP,檢驗,過程轉化：從藥品生產第一步開始，每進行一步都是轉化，不過任何轉化活動都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進行。如遇特殊要求過程轉化，必須對參數進行連續(xù)監(jiān)控和調控。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第26頁,藥品,GMP,檢驗,過程輸出：藥品生產結果是產品，要證實產品符合性，必須進行檢驗，合格才能出廠。從檢驗到合格（匯報）也是一個審評、審批、評價、檢驗過程。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第27頁,藥品,GMP,檢驗,輸入、轉化、輸出是相互關聯、相互作用。在藥品生產中，只有輸入資源是充分、適宜，按工藝步驟、次序逐步轉化，才能使輸出結果滿足對輸出要求。假如上一個過程未能按要求完成轉化，就成為下一過程輸入，最終必定對下一過程 運行效果產生負面作用和影響。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第28頁,藥品檢驗責任,藥品檢驗形式已經有：,藥品審批前檢驗,-,符合新藥申請要求,藥品,GMP,檢驗,-,符合標準質量要求,藥品審批后檢驗,-,符合使用管理要求,針對風險性檢驗,-,包含不良反應匯報、 新上市藥品、新出現安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉型等。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第29頁,藥品檢驗責任,對藥品生產進行監(jiān)督檢驗，以確保全過程符合藥品,GMP,要求；,對上市藥品使用進行監(jiān)督檢驗，以預防出現不可預期健康風險；,對藥品生產變更進行監(jiān)督檢驗，以確保這些變更不會對藥品安全有效產生副作用 。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第30頁,藥品檢驗使命和職責,保護和促進中國人民健康是我們使命，也是我們成功準繩。,促進和維護公眾健康、確保中國人民用藥安全有效是我們職責。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第31頁,藥品檢驗使命和職責,我們是中國藥品消費者保護者。因為我們有一支受過嚴格訓練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德檢驗員隊伍。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第32頁,工作人員承諾書,作為一名藥品認證管理中心工作人員，做好藥品檢驗工作，促進和維護公眾健康，確保用藥安全有效，是我使命和職責。,我將在我職業(yè)生涯中永遠保持公正與老實，做堅持標準人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第33頁,工作人員承諾書,我將依據藥品檢驗工作標準和程序，認真推行崗位職責，維護檢驗質量和聲譽；永遠不因個人感覺、偏見、憎惡或情誼而影響公務。,我確保八小時內外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做恪遵法律和內部規(guī)章模范。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第34頁,工作人員承諾書,我將努力踐行我諾言，把一切貢獻給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第35頁,藥品,GMP,認證,什么是認證？,中華人民共和國認證認可條例,要求是指認證機構證實產品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范、相關技術規(guī)范強制性要求或者標準合格評定活動。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第36頁,藥品,GMP,認證,開展認證工作有什么作用：,取得質量管理體系認證企業(yè)產品質量符合要求要求，質量穩(wěn)定，一些產品質量還有所提升，市場競爭力得到加強。,促進技術法規(guī)、標準落實實施。,企業(yè)在取得認證以后，愈加輕易取得國際認可。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第37頁,藥品,GMP,認證,全球認證認可發(fā)展態(tài)勢：,認證認可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。,強制性認證范圍越來越大，趨于國際化。,認可機構趨向集中統(tǒng)一，認證機構向大型、權威、跨越、名牌方向發(fā)展。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第38頁,藥品,GMP,認證,藥品,GMP,認證是指藥品生產全過程符合,藥品生產質量管理規(guī)范,要求評定活動。它是技術性與管理復雜性較強一個過程，同時也存在一定風險性。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第39頁,藥品,GMP,認證回顧,-,頒布,藥品,GMP,頒布與修訂：,1988,年,3,月 衛(wèi)生部頒布,藥品生產質量管理規(guī)范,1993,年,2,月 衛(wèi)生部頒布,藥品生產質量管理規(guī)范,（,1992,年修訂）,1999,年,6,月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布,藥品生產質量管理規(guī)范,（,1998,年修訂）及其附錄,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第40頁,藥品,GMP,認證回顧,-,組織機構,1994,年成立中國藥品認證委員會；經國家編制委員辦公室同意設置“衛(wèi)生部藥品認證管理中心”，推行中國藥品認證委員會秘書處職責。,1995,年,10,月,1,日，衛(wèi)生部藥品認證管理中心開始受理藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種,GMP,認證申請。,1999,年,1,月，國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品,GMP,認證申請、現場檢驗、同意工作。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第41頁,藥品,GMP,認證回顧,-,時間,1998,年,12,月，完成對血液制品生產企業(yè)藥品,GMP,認證。,年,12,月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品等生產企業(yè)藥品,GMP,認證。,年,12,月完成對小容量注射劑生產企業(yè)藥品,GMP,認證。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第42頁,藥品,GMP,認證回顧,-,時間,年,7,月,1,日起，實現原料藥、藥品制劑均在符合藥品,GMP,條件下生產。未取得,藥品,GMP,證書,企業(yè)（劑型）被強制停產。,年,1,月,1,日起，體外生物診療試劑生產必須在符合藥品,GMP,條件下進行，未取得,藥品,GMP,證書,企業(yè)被強制停產。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第43頁,藥品,GMP,認證回顧,-,時間,年,12,月,31,日前，醫(yī)用氣體要到達,GMP,要求并經過認證。,年,12,月,31,日前，中藥飲片要到達藥品,GMP,要求并經過認證。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第44頁,藥品,GMP,認證回顧,-,政策,1995,年,10,月,1,日起，藥品,GMP,認證與換發(fā),藥品生產許可證,相結合；取得,藥品,GMP,證書,能夠向物價部門重新核定藥品價格；未取得,藥品,GMP,證書,不得申請新藥生產；藥品經營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用經過藥品,GMP,認證藥品。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第45頁,藥品,GMP,認證回顧,-,政策,1999,年,5,月,1,日起，取得,3,、,4,、,5,類新藥證書后， 生產企業(yè)必須取得對應劑型或車間,藥品,GMP,證書,，方可辦理生產同意文號。,1999,年,5,月,1,日起，申請仿制藥品生產企業(yè)必須取得對應劑型或車間,藥品,GMP,證書,，方可受理。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第46頁,認證檢驗分類,實施統(tǒng)一、有效現場檢驗，表達認證工作嚴厲性、公正性。更主要是作用：,啟發(fā)和促進藥品生產企業(yè)執(zhí)行藥品,GMP,意識和確保藥品質量、安全有效主要性。,現場發(fā)覺未按要求、違反操作規(guī)程等事項及時得到處理或處理。,引導和指導藥品生產企業(yè)建立和完善自查方法、內容，以及處理或處理問題方法、程序。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第47頁,認證檢驗分類,1,、常規(guī)檢驗：新創(chuàng)辦企業(yè)或車間、首次認證、,藥品,GMP,證書,期滿、增加生產范圍或新品種、改變或變更生產工藝和廠房設備等檢驗。,2,、跟蹤和定時檢驗：要求在,藥品,GMP,證書,效期內檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第48頁,認證檢驗分類,3,、追蹤檢驗：限期整改企業(yè)或車間缺點項目整改落實情況檢驗。,4,、有因和專題檢驗：用戶投訴、不良反應、懷疑有質量問題、藥品監(jiān)督特需等檢驗。,5,、其它檢驗（國際合作等）,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第49頁,藥品檢驗員,引入知識管理：,提升分析與決議能力，,提升管理水平和效率，,增強凝聚力，積累經驗與教訓，,提升在認證工作中影響力，,使學習、培訓經常化、制度化，提升學習與培訓有效性。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第50頁,現場檢驗基本標準,現場檢驗工作情況直接影響檢驗公正性、有效性和認證機構信譽。,檢驗員必須身體力行地遵照現場檢驗基本標準。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第51頁,現場檢驗基本標準,恪守職業(yè)道德（,Ethical Conduct,）是檢驗員最基本素質要求,不論檢驗員能力大小，經驗多寡，但必須含有較高水準職業(yè)道德。在主流好情況下，也有個別檢驗員聰明有余，老實不足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，漫不經心，甚至對檢驗極不負責任。所以每個檢驗員都應做到老實、正直、廉潔、勤懇、嚴守機密、慎重細致、誠懇待人。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第52頁,現場檢驗基本標準,公正地呈報現場檢驗結果（,Fair Presentation,）是檢驗員責任和義務,現場檢驗任務完成后，首先要如實反應被檢驗方實際情況，既不能為了討好而提醒他們改變現實狀況，把不合格改成合格，也不能為了泄私憤而有意找岔兒或無限上綱，將合格說成不合格。其次在檢驗中如碰到重大障礙、外部壓力、內部意見分歧、檢驗組與被檢驗方意見不統(tǒng)一等問題，應以適當方式、方法，匯報認證機構，以使認證機構了解真實情況。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第53頁,現場檢驗基本標準,應有專業(yè)技術關注（,Due Professional Care,）是檢驗員必須具備能力和素養(yǎng)。,是檢驗員勤懇工作態(tài)度和熟練專業(yè)技術能力詳細利用和表達。檢驗員不能自認為是萬能，什么項目都能勝任。一名稱職檢驗員，一定要堅持在自己專業(yè)范圍內從事檢驗，尤其是從事某專業(yè)專門檢驗時，切記不能超越專業(yè)范圍。檢驗員必須在實施現場前，認真研究被檢驗方劑型特征、專業(yè)特點，關鍵過程或工藝及特殊方面。在現場檢驗中，應表現出應有專業(yè)技術關注，細致、熟練地完成每一項檢驗任務。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第54頁,現場檢驗基本標準,檢驗員能力怎樣提升？,刻苦學習，包含法律、法規(guī)、藥品標準、檢驗等管理知識，以及與被檢驗方相關知識，尤其是藥品,GMP,管理標準和理論等。,多參加檢驗或與檢驗相關活動，擴大知識面，不停豐富自己實踐經驗。,善于分析總結檢驗中經驗和教訓，把感性認識提升到理性認識，探索出一套檢驗方法，形成自己獨特檢驗格調。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第55頁,現場檢驗基本標準,4.,獨立性（,Independence,）。公正性、客觀性是現場檢驗關鍵，而獨立性是公正性和客觀性基礎。,檢驗員與被檢驗活動無任何現實或潛在利害或責任關系。,檢驗員不應介入被檢驗方內部或認證機構與被檢驗方之間矛盾，應保持不偏不倚立場，不論內外壓力均不能屈服，一直保持客觀心態(tài)。即確保檢驗發(fā)覺客觀性，確保作出結論唯一依據是客觀證據，不能有個人猜測、臆斷或愛憎等成份。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第56頁,現場檢驗基本標準,5.,證據（,Evidence,）?，F場檢驗結論可信性、再現性或可追溯性是建立在客觀證據基礎之上。,客觀證據就是與現場檢驗標準或要求相關可驗證信息，猜測、假設及道聽途說都不是客觀證據。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第57頁,學習倫理與道德,“,好”藥品是,負有社會責任、滿足社會需要藥品，必須符合以下要求：,從,質量管理講：,一是,要滿足患者現在需求,二是,要滿足患者未來需求。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第58頁,學習倫理與道德,從,GMP,管理講：,有效性好，能夠到達預期目標。,安全性高，正確使用時盡可能將副作用控制在最小范圍。,成份合理，均質性好，在要求期限內穩(wěn)定性好，沒有分解變質危險，能預防污染。,服用方便，所附說明書等資料齊全。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第59頁,學習倫理與道德,道德：人類以善惡為標準，依靠內心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習慣，評價人們行為，調整人與人、人與自然環(huán)境、個人與社會之間關系行為準則和規(guī)范總和。,道德含有社會性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性特點。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第60頁,學習倫理與道德,在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品,GMP,認證檢驗工作中，都包括倫理關系，它包含了：道德意識、道德良心、道德準則、道德行為。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第61頁,學習倫理與道德,道德意識又包含：道德心理、道德觀念、道德評價。,道德心理又包含：道德認知、道德情感、道德意志。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第62頁,學習倫理與道德,個人對一定道德規(guī)范及其所蘊含道德必定性和道德規(guī)律認識。,個人在生活工作中對自己思想意識，言行舉止是否符合道德準則情緒體驗。,個人自覺地使自己思想意圖、言行舉止符合道德準則要求堅忍不拔力量,。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第63頁,學習倫理與道德,我們必須在道德建設中做到：,動機與效果統(tǒng)一,目標與伎倆選擇統(tǒng)一,自由和道德責任統(tǒng)一,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第64頁,學習倫理與道德,培養(yǎng)道德人格，有責任意識、服務意識、人生目標、公正與正義、言出必行優(yōu)異道德品質。加強職業(yè)道德，有敬業(yè)起碼職業(yè)態(tài)度，恪守職業(yè)紀律、推行職責，有好職業(yè)作風和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（老實）、真實（實事求是）。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第65頁,學習倫理與道德,國務院原副總理吳儀講話：,做好食品藥品監(jiān)管工作一個關鍵就是要有一支為民、務實、清廉干部隊伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更主要事了，把這么大事情交給了你，是多大信任。所以，從事食品藥品監(jiān)管工作同志都應該有一個自豪感和一個使命感，不要辜負了人民和國家信任。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第66頁,學習倫理與道德,黨風廉政建設是一個系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個工程。,在黨風廉政建設這個系統(tǒng)工程中，廉政預警建設是一個專題研究方面，是不可缺乏主要部分。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第67頁,藥品監(jiān)督管理形勢,年要深入整理和規(guī)范市場秩序，強化產品尤其是食品、藥品質量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心消費環(huán)境；要做好相關標準制訂和修訂工作，切實加強質量監(jiān)管，把我國產品質量提升到新水平，加緊產業(yè)優(yōu)化升級，大力推進經濟結構戰(zhàn)略性調整。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第68頁,藥品監(jiān)督管理形勢,年主要任務中，把“加強食品藥品質量監(jiān)管，做好安全生產工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設人民滿意服務型政府”主要舉措，強調了“食品藥品質量監(jiān)管”是公共服務和社會管理主要內容，要愈加給予重視。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第69頁,藥品監(jiān)督管理形勢,中紀委,關于中央和國家機關落實落實,年反腐倡廉工作任務分工意見,：嚴厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴格落實食品藥品安全監(jiān)管責任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風。,國務院,政府工作匯報,重點工作分工中 “加強食品藥品質量監(jiān)管?！?如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第70頁,藥品檢驗工作思索,按照黨中央、國務院關于深入開展食品藥品專題整改工作布署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理新形勢和新任務，藥品檢驗工作還存在著檢驗機制不健全、檢驗觀念不科學、檢驗員隊伍不專職等問題。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第71頁,藥品檢驗工作思索,檢驗機構內部設置和質量體系還有缺點，需要借鑒相關國家和國際檢驗機構管理經驗及模式，才有可能加入國際檢驗組織，才能實現國家之間藥品檢驗結果互認。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第72頁,藥品檢驗工作思索,檢驗機構編制和人員不足、國家檢驗員隊伍不專職，難以處理檢驗機構和隊伍專業(yè)技術結構不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢驗員再教育、使用、考評、管理等問題，而增加藥品檢驗風險性，增加對服務食品藥品監(jiān)督管理大局制約原因。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第73頁,藥品檢驗工作指導思想,認真推行維護和促進公眾健康、確保用藥安全有效使命和職責，遵照藥品檢驗工作規(guī)律，不停完善和創(chuàng)新現場檢驗機制，主動發(fā)揮技術支撐和引導指導作用，為實現檢驗制度標準化、檢驗人員職業(yè)化、檢驗方式國際化目標而努力。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第74頁,思緒與關鍵點,在現行法律法規(guī)、體制和制度框架下，不停豐富藥品檢驗內涵，實現由單純認證檢驗向“大”檢驗過渡。,在遵照藥品檢驗規(guī)律前提下，不停探索改革藥品檢驗方式方法，實現檢驗體系內容協調發(fā)展。,加強檢驗隊伍和機構建設，不停創(chuàng)新和完善藥品檢驗機制，逐步向國際化前進。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第75頁,檢驗分類更新,系統(tǒng)性檢驗：,以首次或許可期滿企業(yè)、每兩年力行檢驗一次企業(yè)為對象，以質量系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、試驗室控制系統(tǒng)為內容，對企業(yè)執(zhí)行,GMP,進行廣泛而深層次檢驗和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第76頁,檢驗分類更新,系統(tǒng)性檢驗不是按產品檢驗，不需要覆蓋全部產品，因為系統(tǒng)包含各種產品，能夠反應系統(tǒng)內每種產品及工藝受控狀態(tài)。每次檢驗最少包含四個系統(tǒng)檢驗，但質量系統(tǒng)屬必查內容。質量系統(tǒng)檢驗確認能夠適當覆蓋其它系統(tǒng)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第77頁,檢驗分類更新,針對性檢驗：,以前一次檢驗發(fā)覺違反,GMP,、有產品召回或警告事件、藥品生產較大變更企業(yè)為對象，以采取糾正辦法詳細方面及對應系統(tǒng)為內容，對所采取糾正辦法是否符合要求進行確認和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第78頁,檢驗分類更新,針對性檢驗不一樣系統(tǒng)性檢驗，但在檢驗中發(fā)覺違反,GMP,、所采取糾正辦法存在風險情況時，針對性檢驗就應采取系統(tǒng)性檢驗。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第79頁,檢驗分類更新,普通性檢驗：,以取得,GMP,證書、有執(zhí)行,GMP,良好紀錄、無重大產品召回或警告事件、生產無較大變更企業(yè)為對象，以質量系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、試驗室控制系統(tǒng)為內容，對企業(yè)連續(xù)執(zhí)行,GMP,進行實質而高效檢驗和評定。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第80頁,檢驗分類更新,普通性檢驗最少包含兩個系統(tǒng)檢驗，但質量系統(tǒng)屬必查內容，其它系統(tǒng)選擇能夠是輪換性。質量系統(tǒng)檢驗確認能夠適當覆蓋其它系統(tǒng)。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第81頁,理念 文化,科學監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作落實落實科學發(fā)展觀詳細表達，是對實踐理論總結,是對監(jiān)督管理規(guī)律認識深化。,藥品檢驗工作是藥品監(jiān)督管理工作組成部分，檢驗機構是國家行政管理部門技術支撐。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第82頁,理念 文化,踐行科學監(jiān)管理念，推行藥品檢驗職責，確保其公正性、有效性，必須做到“六個牢靠樹立”：,藥品檢驗工作必須服務于藥品監(jiān)督管理大局觀點。,求真務實工作態(tài)度和工作作風觀點。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第83頁,理念 文化,維護藥品檢驗質量和聲譽觀點。,檢驗員素質和專業(yè)技術共同提升觀點。,現場檢驗客觀、公正、廉潔觀點。,藥品檢驗工作是造福人民觀點。,如何做一名合格的藥品GMP檢查員,第84頁,