QSDLR 0015 S-2015 山東魯潤(rùn)藥業(yè)有限公司 保健食品魯潤(rùn)牌改善營(yíng)養(yǎng)性貧血顆粒

Q/ 東 魯 潤(rùn) 藥 業(yè) 有 限 公 司 企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) Q/015健食品 魯潤(rùn)牌改善營(yíng)養(yǎng)性貧血顆粒 2015布 2015施 山東魯潤(rùn)藥業(yè)有限 公司 發(fā)布Q/ 前 言 根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的 要求進(jìn)行編寫(xiě)。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由 山東魯潤(rùn)藥業(yè)有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張友軍 ,趙淑榮。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 Q/ 魯潤(rùn)牌改善營(yíng)養(yǎng)性貧血顆粒 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 保健食品 魯潤(rùn)牌改善營(yíng)養(yǎng)性貧血顆粒的 技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以 阿膠、黨參提取物、黃芪提取物、當(dāng)歸提取物、熟地黃提取物、乳酸亞鐵、葡萄糖、麥芽糊精 為主要原料，經(jīng) 粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、 干燥、包裝等主要工藝加工制成的保健食品 魯潤(rùn)牌 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血顆粒 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 760 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) 762 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量 4456 包裝用聚乙烯吹塑薄膜 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定 食品中鐵、鎂、錳的測(cè)定 749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 388 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 781 食品添加劑 乳酸亞鐵 718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 681 食品包裝用聚氯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 683 復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 684 不銹鋼食品容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 687 食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) Q/ 10440 圓柱形復(fù)合罐 3508 聚乙烯吹塑桶 4880 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4881 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范 6740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 20880 食用葡萄糖 20884 麥芽糊精 21302 包裝用復(fù)合膜袋通則 0030 包裝用鍍鋁薄膜 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn) 規(guī)則 國(guó)家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗(yàn)檢疫 總局 令 2005第 75號(hào)定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 中華人 民共和國(guó)藥典（ 2010年版） 3 技術(shù)要求 原輔料 阿膠 應(yīng)符合 中華人民共和國(guó)藥典（ 2010年版）的規(guī)定。 參提取物 應(yīng)符合附錄 黃芪提取物 應(yīng)符合附錄 當(dāng)歸提取物 應(yīng)符合附錄 熟地黃提取物 應(yīng)符合附錄 酸亞鐵 應(yīng)符合 781的規(guī)定。 萄糖 應(yīng)符合 20880的規(guī)定。 芽糊精 應(yīng)符合 20884的規(guī)定。 生產(chǎn)用水 應(yīng)符 合 749的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 原料粉碎過(guò)篩混合制粒 干燥 包裝成品 檢驗(yàn)入庫(kù)。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1 的規(guī)定 。 Q/ 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 棕色 滋味、氣味 具本產(chǎn)品特有氣味，無(wú)異味 性狀 顆粒，無(wú)結(jié)塊 雜質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì) 保健功能 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血。 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測(cè)方法 鐵（以 ） /（ 00g） B/T 白質(zhì) /（ g/100g） 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 微生物 指標(biāo) 應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù) /（ g） 30000 腸菌群 /（ 00g） 90 菌 /（ g） 25 母菌 /（ g） 25 病菌 (沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色 葡萄球菌、溶血性鏈球菌 ) 不得檢出 凈含量及允許短缺量 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測(cè)方法 水分 /(%) 分 /(%) (以 )/(mg/ (以 )/(mg/ (以 )/(mg/ 六六 /(mg/ 滴涕 /(mg/ B/T 2005第 75 號(hào)定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。 4 食品添加劑 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化 劑的質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的品種和使用量應(yīng)符合 760、 4880 及 原衛(wèi)生部和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 關(guān)于 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 和 4881 的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn) 將樣品置于檢驗(yàn)臺(tái)上，通過(guò)目測(cè)、口嘗評(píng)定其外觀、色澤、滋味、氣味及性狀和雜質(zhì)。 凈含量檢驗(yàn) 按 070規(guī)定的方法進(jìn)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 批量在 250 箱以下，隨機(jī)抽取 6 箱，每箱取樣 2 盒（袋） ,其中 8 盒（袋）用于 檢驗(yàn) ，其余 4盒（袋）留樣 備查。 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括 感官 指標(biāo) 、凈含量 、水分、 灰分 、蛋白質(zhì)、 菌落總數(shù)和 大腸菌群 。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗(yàn) 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、 主 要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上 (含一項(xiàng) )不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志 Q/ 產(chǎn)品 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定 。 包裝 質(zhì)量應(yīng)符合 681的規(guī)定。采用復(fù)合食品包裝袋包裝，其質(zhì)量應(yīng)符合 683的規(guī)定。采用不銹鋼食品容器包裝，其質(zhì)量應(yīng)符合 684的規(guī)定。采用聚乙烯成型品包裝，其質(zhì)量應(yīng)符合 687的規(guī)定。 采用圓柱形復(fù)合罐包裝，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合 10440的要求。采用聚乙烯吹塑容器包裝，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合 3508的 要求。采用復(fù)合膜袋包裝，其質(zhì)量應(yīng)符合 21302的規(guī)定。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ，應(yīng)符合 6543的規(guī)定。 包裝箱應(yīng)捆扎牢固、防潮、整潔，便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無(wú)污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中， 離地、離墻存放。應(yīng)防潮、防曬、放污染，不 得與有毒、有害的物品混儲(chǔ) 。 產(chǎn)品在符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，自生產(chǎn)之日起，產(chǎn)品保質(zhì)期為 24個(gè)月。 Q/ 附錄 A （規(guī)范性附錄） 原料要求 黨參提取物 應(yīng)符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考 6740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品制定。 表 黨參提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 要求 標(biāo)志性成分 粗多糖， % 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì) 理化指標(biāo) 干燥失重， % 分， % 金屬（以 ）， mg/ 六六， mg/ 滴涕， mg/ 生物指標(biāo) 菌落總數(shù)， g 1000 霉菌， g 25 酵母菌， g 25 大腸菌群 無(wú) 沙門(mén)氏菌 無(wú) Q/ 黃芪提取物 應(yīng)符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考 6740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品制定。 表 黃芪提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 要求 標(biāo)志性成分 黃芪甲苷， g/100g 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn) 雜質(zhì) 理化指標(biāo) 干燥失重， % 分， % 金屬（以 ）， mg/ 六六， mg/ 滴涕， mg/ 生物指標(biāo) 菌落總數(shù)， g 1000 霉菌， g 25 酵母菌， g 25 大腸菌群 無(wú) 沙門(mén)氏菌 無(wú) Q/ 歸提取物 應(yīng)符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考 6740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品制定。 表 當(dāng)歸提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 要求 標(biāo)志性成分 阿魏酸 ,g/100g 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無(wú) 肉眼可見(jiàn)雜質(zhì) 理化指標(biāo) 干燥失重， % 分， % 金屬（以 ）， mg/ 六六， mg/ 滴涕， mg/ 生物指標(biāo) 菌落總數(shù)， g 1000 霉菌， g 25 酵母菌， g 25 大腸菌群 無(wú) 沙門(mén)氏菌 無(wú) Q/ 地黃提取物 應(yīng)符合下表中的質(zhì)量要求。該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考 6740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品制定。 表 熟地黃提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 要求 標(biāo)志性 成分 粗多糖 ,% 觀要求 色澤 棕黃色 性狀 粉末 滋氣、味 特殊氣味 雜質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì) 理化指標(biāo) 干燥失重， % 分， % 金屬（以 ）， mg/ 六六， mg/ 滴涕， mg/ 生物指標(biāo) 菌落總數(shù)， g 1000 霉菌， g 25 酵母菌， g 25 大腸菌群 無(wú) 沙門(mén)氏菌 無(wú)