GMP試題庫及答案.doc

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1、一 填空題（15 題 每題 2 分）1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 條，2010 版的 GMP 共有 14 章 313 條。2 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 和 中華人民共和國藥品管理法實施條例 的有關(guān)規(guī)定, 制定 2010 版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3 所有人員應明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的 GMP 基本要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。4 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。5 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。6 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之

2、間的壓差應當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取? 生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。8 物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。9 記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。10 批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。11 每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審

3、核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理。12 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。13 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。14 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。15 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。二 名詞解釋（6 題 每題 5 分）1 校準：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧?/p>

4、值，與對應的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動。2 交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。4 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。5 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6 物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。7 放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。三 簡答題（2 題 共

5、 40 分）1 GMP 的制定目的是什么？（10 分）本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30 分）（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（六）采用經(jīng)過驗證或已

6、知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（八）干燥設(shè)備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。一、填空題（每空 1 分、共 28 分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂），自 起施行。2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 和

7、 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關(guān)法規(guī)、相應崗位的 、 的培訓，并 培訓的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）

8、之間也應當保持適當?shù)?。7、生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明 。8、成品放行前應當 貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后 年。10、只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查，有 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù) 進行 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當 進行 ，確保其能夠達到預

9、期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當 ，操作結(jié)束后，應當由 確認并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應當包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于 內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題 1 分，共 15 分）1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄（ ）。A.確認和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變原輔料、與

10、藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（ ）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（ ）。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施 GMP 的目標要素：（ ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥

11、用水應當適合其用途，至少應當采用（ ）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水7、物料必須從（ ）批準的供應商處采購。A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（ ）。A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ ）。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010 年修訂的 GMP 沒有的章節(jié)（ ）。A. 衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構(gòu)與人員11、每批藥品均應當由（

12、 ）簽名批準放行。A.倉庫負責人 B.財務負責人 C. 企業(yè)負責人 D. 質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（ ）。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（ ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（ ）檢查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題

13、 1 分，共 20 分）1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（ ）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（ ）。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ ）。A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直

14、接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，

15、必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ）。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（ ）。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ ）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備12、藥品

16、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應當包括（ ）。A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師13、廠房應當有適當?shù)模?），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應當建立并保存相應設(shè)備（ ）記錄。A.采購 B.確認 C.操作 D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（ ）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證

17、通常需要確認下列過程（ ）。A.設(shè)計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ ）。A.物料名稱 B.物料批號 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標準一般應當包括（ ）。A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（ ）。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品四、判斷題（正確的標，錯誤的標。每題 1 分，共 10 分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級

18、別應當與生產(chǎn)要求一致。（ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）6、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ ）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。（ ）9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供

19、應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（ ）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）五、名詞解釋（每題 2 分，共 12 分）1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題（每題 5 分，共 15 分）1、GMP 制定的目的是什么？2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答案：一、填空題1、2011 年 3 月 1 日2、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準5、職責、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容

20、物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明11、數(shù)字和（或）字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準人員、密閉容器二、單選題1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定項選擇題1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD

21、20、BCD四、判斷題1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)

22、量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；http:/ 2010 版 GMP 培訓試題第 9 頁 共 9 頁（

23、4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。3、答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充

24、分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)

25、量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1日起施行。2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。5、關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。6、生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三

26、年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。7、質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。8、質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。9、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記

27、錄應當予以保存。10、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?4、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中 D 級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和

28、特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。16、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。19、應當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。2

29、0、應當建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。22、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應記錄。24、主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。25、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用飲用水。26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采

30、用循環(huán)，注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。28、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。29、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。30、企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)

31、量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。31 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。32、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。一、填空題（本部分共 10 小

32、題，每空 1 分，共 25 分）1、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。2、關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。4、質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。5、主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥

33、品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。10、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行

34、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。（ D ）A. 65 B. 85 C.80 D.7011、生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有 年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。（ A ）A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、212、企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響

35、產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。（ C ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室13、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有 以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。（ B ）A. 初中 B. 中?；蚋咧?C. ?？?D. 本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。?B ）A. 5 B. 10 C.15 D.2015、企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接

36、接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后 至少進行一次健康檢查。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.116、批，用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。（ D ）A. 字母 B. 拼音 C. 數(shù)字 D.數(shù)字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品18、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.119、 應當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進行監(jiān)督。且應當確保物料

37、和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。（ A ）A. 委托方 B. 受托方 C. 生產(chǎn)車間 D. 以上都不是20、 應當保存所有變更的文件和記錄。（ A ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個或 2 個以上的正確答案）21、液體制劑的 工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成（ ABCD ）A. 配制 B. 灌封 C. 過濾 D. 滅菌22、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄（ ABCD ）A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測 C. 確認和驗證 D. 培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23

38、、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾 D. 批號24、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容（ ABCD ）A. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B. 企業(yè)接收時設(shè)定的批號；C. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）D. 有效期或復驗期25、下列說法正確的有（ BCD ）A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D. 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、

39、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯誤的打）【例】企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，而不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商可以不參與。【答】26、應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（ ）2

40、9、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（ ）30、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ ）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。（ ）32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。（ ）33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。（ ）34、應當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

41、。（ ）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（ ）五、名詞解釋（本部分共 5 小題，每題 3 分，共 15 分）【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)

42、的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40 中間控制（過程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生

43、產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題（本部分共 5 小題，每題 5 分，共 25 分）【例】什么是質(zhì)量風險管理【答】質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：（1）應當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（2）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（3）由經(jīng)授權(quán)

44、的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（4）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認；（5）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；（6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（7）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；（3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計

45、算方法。43、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明哪些內(nèi)容？答：（1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（2）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；（3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（4）有效期或復驗期。44、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到哪些預定的目標？答：（1）設(shè)計確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預定用途和本規(guī)范要求；（2）安裝確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；（3）運行確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；（4）性能確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（5）工藝驗證應當證明一個生

46、產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責有哪些？答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。一、填空題（本部分共 10 小題，每空 1 分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施行。1、關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、

47、生產(chǎn)管理負責人、 質(zhì)量管理負責人 和 質(zhì)量受權(quán)人 。2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門 和 質(zhì)量控制部門 。3、主要固定管道應當標明內(nèi)容物 名稱 和 流向 。4、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻 或 回顧 的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照 D 級 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。7、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)

48、品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為 非最終滅菌產(chǎn)品 。8、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在 D 級 潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合中華人民共和國藥典中“ 血液制品生產(chǎn)用人血漿 ”的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 起施行。（ D ）A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011

49、年 3 月 1 日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取＃?C ）A. 20 B. 15 C.10 D.512、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。（ C ）A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合 的質(zhì)量標準。（ B ）A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進行病毒去除或滅活方法的 。（ B ）A. 驗證 B. 生產(chǎn) C. 檢驗 D. 記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地

50、 與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（ A ）A. 應當 B. 不應當 C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品17、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄（ D ）A. 確認和驗證 B. 廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是18、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C

51、.2 D.119、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少 個批次的藥品質(zhì)量進行評估。（ B ）A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件 。（ D ）A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個或 2 個以上的正確答案）【例】物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合的原

52、則。（ BD ）A合格先出 B先進先出 C急用先出 D近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ ABCD ）A人員 B廠房 C驗證 D自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量C. 過濾 D. 批號23、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有 （ ABD ）。A質(zhì)量標準 B操作規(guī)程C設(shè)備運行記錄 D穩(wěn)定性考察報告24、下列說法正確的有（ BCD ）A. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)

53、區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險D. 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括 。（ AB ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員C食堂工作人員 D門衛(wèi)工作人員四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯誤的打）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施行。（ ）26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥

54、品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）28、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）29、制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ ）30、所有執(zhí)行 GMP 的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責（）31、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢

55、驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況（ ）32、應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。（ ）33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時，應當在相應的環(huán)境條件下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應當考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進行考察。（ ）34、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（ ）35、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責

56、管理。（ ）五、名詞解釋（本部分共 5 小題，每題 4 分，共 20 分）【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。38、工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一

57、套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。39、隔離操作器指配備 B 級（ISO 5 級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。40、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。六、改正題（本部分共 2 小題，每題 15 分，共 30 分）七、簡答題（本部分共 2 小題，每題 10 分，共 20 分）43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？答

58、：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。44、生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、