醫(yī)療器械質量管理培訓[共99頁]

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1、 主講：趙松山 2018年10月10日醫(yī)療醫(yī)療器械質量體系培訓器械質量體系培訓 60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造 成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難，但引起了美國藥 品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。GMP的誕生GMP的概念和理解G GMPMP是英文名GoodGood ManufacturingManufacturing PracticesPractices 的縮寫直譯為“良好制造規(guī)范”最早在醫(yī)醫(yī)藥行業(yè)實施，目 前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMPGMP;對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施

2、GMPGMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)派生：GSPGSP(經(jīng)營）、GLPGLP(實驗室）、GCPGCP(臨床試驗）等美國FDAFDA對醫(yī)療器械也有GMPGMP的法規(guī)要求：cGMP(currentcGMP(current GMPGMP)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（行業(yè)內習慣稱為“醫(yī)療器械 GMPGMP”），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵 循的基本原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的最低要求。在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最 終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質量要求，而是在 藥品生產(chǎn)的全

3、過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施GMP可以 防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格 型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質量管理制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的最低要求。在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最 終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質量要求，而是在 藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和 嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施GMP可以 防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格 型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等)現(xiàn)象。GMP是藥品生

4、產(chǎn)的一種全面質量管理 制度。美國：1978年，實施醫(yī)療器械GMP。1997年，對質量體系專門立法，發(fā)布質量體系法規(guī)QSR21CFR820(QSR:Quality System Regulation)又稱cGMP:以ISO13485:1996為基礎。日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標準內容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項的要求。歐盟：明確規(guī)定質量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質量控制的主要手段。三個醫(yī)療器械指令均對質量體系做出要求。MDD:醫(yī)療器械指令MDD/93/42/EEC+2007/47/ECIVDD:體外診斷試劑指令A

5、IMDD:有源植入性醫(yī)療器械指令醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范介紹醫(yī)療器械質量管理體系是國際上普遍實施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質量管理的基本內容。是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和相關法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）。2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質量管理體系2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務、原則。2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個產(chǎn)品進行了試點。2008年12月2日，第一次送審。2009年12月16日，正式發(fā)布。規(guī)

6、范及相關配套文件的主要組成規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。實施細則是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其他類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè)質量管理體系有效運行和產(chǎn)品質量控制至關重要，根據(jù)產(chǎn)品體系特點和產(chǎn)品風險程度不同分別制定。實施細則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件。實施細則由兩部分組成：通用要求，是將規(guī)范的內容直接引述過來，與規(guī)范文本中的條款內容完成一樣，在不同過程特

7、點而制定的專門的軟硬件要求。檢查評定標準為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合實施細則制定相應的檢查評定標準，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。l 便于實際工作中操作醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法l 進一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求l 規(guī)范是培訓內容的核心l 檢查評定標準只是工具醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知已發(fā)布的配套文件醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無

8、菌醫(yī)療器械實施細則（試行）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）實施計劃1.規(guī)范發(fā)布后，設一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查。2.2010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可以自愿申請按照規(guī)范進行檢查。3.2011年7月11日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應當按照要去提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結果通知書，其他醫(yī)療器械的質量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進行。4繼續(xù)組織制定規(guī)范的檢查評定標準，并發(fā)布實施。5.規(guī)范和無菌、植入性

9、醫(yī)療器械實施細則、評定標準實施后，一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則和外科植入物生產(chǎn)實施細則廢止。6.規(guī)范的檢查評定標準實施后，廢止第22號令。適用范圍l生產(chǎn)許可證開辦檢查l質量體系檢查l日常監(jiān)督檢查 實施責任國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查工作。（關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知確定部分高風險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。

10、）省局負責本轄區(qū)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)質量管理體系日常監(jiān)管工作。實施規(guī)范不是GMP認證與藥品GMP比較內容不同法規(guī)地位不同檢查結果出具形式不同發(fā)布形式1“規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布2“實施細則”將以規(guī)范性文件發(fā)布3“檢查評定標準”將以規(guī)范性文件發(fā)布法規(guī)定位1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械 產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂工作已經(jīng)啟動，加強對企業(yè)生產(chǎn) 監(jiān)督管理，建立健全質量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的總體思路l 結

11、合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀l 體現(xiàn)與國際先進水平接軌l 借鑒發(fā)達國家實施質量體系管理經(jīng)驗l 借鑒我國實施藥品GMP工作經(jīng)驗l 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理l 統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標準l 促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供管理水平l 保障醫(yī)療器械質量和安全、有效l 保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、持續(xù)、協(xié)調發(fā)展申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應當提交以下資料：一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查申請表（附表1），同時附申請表電子文本；二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件；三）生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖；四）生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職

12、稱證書復印件；五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準；六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應當對其申報材料內容的真實性負責?，F(xiàn)場檢查檢查員檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表檢查程序(實行組長負責制)制定檢查計劃 首次會議 檢查 內部會議末次會議檢查組填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表現(xiàn)場檢查結果1通過檢查1）發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查結果通知書2）通

13、知書有效期4年2整改后復查1）6個月內提交復查申請和整改報告2）復查應當在收到申請后30個工作日內完成3）整改復查仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”3未通過檢查1-6個月后，可重新申請監(jiān)督檢查重點檢查內容一）以往檢查不合格項目的整改情況：二）生產(chǎn)企業(yè)組織機構、生產(chǎn)企業(yè)負責人、關鍵崗位的人員變動情況；三）設計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；五）食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關規(guī)定；七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；八）醫(yī)療

14、器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關實施細則規(guī)定的其他內容。對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產(chǎn)后6個月內進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范復查。實施細則需強調的幾點1無菌實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開 發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。2根據(jù)相關文件規(guī)定應執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在規(guī)范實施后繼續(xù) 執(zhí)行如下要求：1)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠區(qū)內生產(chǎn);重要零、組件應在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內生產(chǎn)（自制或外購 的產(chǎn)品單包裝袋

15、在30萬級潔凈區(qū)內生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內進行。2)外購配套用器械必須是有許可證企業(yè)生產(chǎn)的取得注冊證的實施規(guī)范的目的實施規(guī)范的目的是防污染、防混淆、防人為差4昔。把影響醫(yī)療器械質量的人為差錯減少到最低程度。防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療 器械質量。建立健全完善的生產(chǎn)質量管理體系。所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標：控制 要控制生產(chǎn)工藝；要控制供應商；要控制產(chǎn)品質量。了解幾個概念1污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得 不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個

16、產(chǎn)品中存在不需要 的物質時，即受到了污染。2混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品 名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。3差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右；主要原因是：1）人員心里、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工 作責任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓不到位 實施規(guī)范的作用和意義實施規(guī)范向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入 市場的先決條件。實施規(guī)范強調全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格 的醫(yī)療器械。實施規(guī)范是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中 的

17、質量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。規(guī)范實施基礎和管理對象規(guī)范實施的基礎總結起來為三要素：硬件是基礎，是實施規(guī)范與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質量的設計與體現(xiàn)；人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作 質量的直接體 現(xiàn)；實施規(guī)范各要素可歸納為：人、機、料、法、環(huán)：1）人（組織機構、人員任職要求和職責、培訓)2）機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄）3）料（物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質量）4）法（上級法律法規(guī)規(guī)章、質量手冊、程序文件、技術標準、企 業(yè)管理制度、操作規(guī)程）5）環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）組織

18、機構規(guī)范規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質量管理 機構。組織機構是我們開展規(guī)范工作的載體，也是規(guī)范 體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展規(guī)范的前 提。組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因 事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。人員人的工作質量決定著產(chǎn)品質量。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎理論 知識和實際操作技能。做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范：提高醫(yī)療器械質量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健 康服務。人員對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應按規(guī)范 要求進行培訓和考核、評定。培訓對象：1、在崗

19、人員；2、新進人員；3、轉崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時聘用人員；5、關鍵工序、特殊崗位人員；6、檢驗人員培訓目的：1、適應環(huán)境的變換；2、滿足市場的需求；3、滿足員工自我發(fā)展的需要；4、提尚企業(yè)效位醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內容：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范2、崗位操作要求3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識對于從事制水、注塑、擠塑、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應進行專業(yè)的技術培訓。培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)，由行政部存檔。設施、設備的技術要求l潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。l廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。l廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。l用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢定、校準。