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年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片（格列本脲1.25mg 鹽酸二甲雙胍250mg）生產(chǎn)車間工藝設計,答辯人： 謝夢琳 班級 ： 制藥工程112班 指導老師： 肖新榮 所在院系： 化學化工學院 答辯日期： 2015年6月7日,設計結構,1.緒論 2.設計原則和指導思想 3.工藝流程設計 4.物料衡算 5.設備的設計與選型 6.車間平面的設計 7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計,1.緒論,格列本脲二甲雙胍片 屬于降血糖藥，是格列本脲和二甲雙胍組成的復方制劑，在治病機理上兼具格列本脲和鹽酸二甲雙胍在藥理方面的優(yōu)點，二者協(xié)同作用降糖，作用機理互補，劑量比單方用藥少，副作用降低，減少了服用次數(shù)，病人依從性好。 主治型糖尿病患者,市場前景,目前格列本脲二甲雙胍是目前復方降糖藥物最理想、最安全、療效最確切的藥物，價格較便宜，在國內(nèi)外也越來越受到醫(yī)生與患者的歡迎。 2型糖尿病皇者至少占糖尿病患者90%以上，而且還在不斷增加，形式嚴峻。 市場需求量的擴大刺激了制劑廠家對格列本脲二甲雙胍的興趣，故對其制劑生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝流程等的研究是很有必要的。,片劑在國內(nèi)外的應用均非常廣，具有產(chǎn)量高，成本低；劑量準確，攜帶和使用方便；藥物理化性質穩(wěn)定，貯存期長等特點。 片劑有：口服片劑、口腔用片劑、外用片劑、其他片劑。 片劑（1）主藥； （2）無生理活性的物質：填充劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑（起填充、潤滑、粘合、崩解作用，有時還起到著色、矯味、美觀等作用）。,片 劑,2.指導思想和設計原則,指導思想 年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍的設計來源于工業(yè)生產(chǎn)的實際需要，適合中小型企業(yè)生產(chǎn)。其生產(chǎn)工藝較為成熟先進，本次設計有利于學生的工程設計能力的培養(yǎng)與訓練，為將來從事本行打下堅實基礎。 設計原則 嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)范和規(guī)定，以國家藥品監(jiān)督管理局GMP的各項規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)合理性、安全性、經(jīng)濟性、環(huán)保性、方便易用。,3.工藝流程設計,產(chǎn)品參數(shù) 產(chǎn)品名稱：格列本脲二甲雙胍片 產(chǎn)品性狀：薄膜衣片，去包衣后顯白色或類白色 產(chǎn)品規(guī)格：0.5g12片2板/盒 生產(chǎn)計劃 年產(chǎn)量：1億片 年工作日：300天 天工作日 ：8小時,,,,工藝流程 粉碎篩分混合、制粒干燥整粒壓片包衣包裝 工藝流程圖,4.物料衡算,物料的處方及配料比 （1000片量） 格列本脲：1.25g 鹽酸二甲雙胍：250g 淀 粉：200g 硬 脂 酸 鎂 ：9.75g 微纖維素： 3g 甲基纖維素 ：3g 打漿粉（10%） ：33g,物料衡算 依據(jù)質量守恒定律： G1=G0+ G2+G3 式中 G1：輸入體系的總物料量； G0：輸出體系的總物料量； G2：物料在體系總積累量； G3：物料在體系總損失量。 物料在各個生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的損失比 粉碎：1% 篩分：1% 配料：0.4% 混合和制粒：0.5% 壓片：0.3% 包衣：0.3%,理論上一年所需的各個物料的值（Kg） 格列本脲：125 鹽酸二甲雙胍：25000 微纖維素：300 甲基纖維素：300 打漿粉：3300 淀粉 ：20000 硬脂酸鎂：975 總計：50000 實際生產(chǎn)中一年所需要的各個物料的值（Kg） 格列本脲：129.46 鹽酸二甲雙胍：25893.86 微纖維素：310.73 甲基纖維素：310.73 打漿粉：3418.0 淀粉：20715.10 硬脂酸鎂：1009.86 總計：51787.74,本設計一天為衡算單位單班生產(chǎn)，批/天，所以一天的物料衡算如下表,,,,,,,,,,,,,,5. 設備的設計和選型,粉碎設備 常用的粉碎機有錘擊式粉碎機、球磨機、振動磨、氣流粉碎機、內(nèi)分級渦輪粉碎機等。 依據(jù)物料衡算和及考慮到本設計的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間以及設備的結構特點，故本人選擇了型號為CW-150A的萬能粉碎機兩臺，生產(chǎn)能力為10-50Kg/h。該機結構簡單，粉碎效率高、粒度均勻、易清潔、無粉塵飛揚。 篩分設備 篩分設備有：搖動篩、振蕩篩、微細分級機。 依據(jù)本設計的要求，本人選擇了XZS130的振蕩篩兩臺，生產(chǎn)能力為20-40Kg/h。該機整機結構緊密、體積小，不揚塵、噪音低、篩分效果好、能耗低、移動維修方便。,混合制粒設備 根據(jù)物料衡算及對該設計的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)量的要 求、廠房空間、混合制粒機特點等的要求，選用型號為 SMG-50，生產(chǎn)能力為10-22Kg/h。 干燥設備 常見干燥的設備：廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干 燥器等。 考慮到該設計的生產(chǎn)工藝、廠房空間、產(chǎn)品質量以及 干燥設備的特點等要求，本人選擇了型號為XF-20的沸騰 干燥機一臺，其生產(chǎn)能力為20-25Kg/h。,壓片設備 壓片機可分為單沖式和多沖旋轉式兩種，目前生產(chǎn)中 廣泛使用的為多沖壓片機。 依據(jù)物料衡算和及考慮到本設計的工藝、產(chǎn)量要求、 廠房空間以及設備的結構特點，本人選擇型號為ZP-19的 壓片機，19付沖模，每天生產(chǎn)量為2.5-4.5萬pc/h。 包衣設備 由物料衡算和本設計的要求本人選擇了HJW系列的高 效包衣機，型號是HJW10，生產(chǎn)能力是10-75kg/h。 內(nèi)包設備,內(nèi)包設備 鑒于本設計的各方面要求，在本設計中本人選用鋁 塑包裝機，型號為DPT-140，封閉式鋁塑包裝機，該機 的生產(chǎn)能力是：3萬-10萬pc/h，該設備符合本設計格列 本脲每小時42500片的生產(chǎn)要求。,6、車間平面的設計,車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設投資密切相關，而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟效益密切相關。因此，車間布置設計應按照設計程序，進行細致而周密的考慮。 各操作單元車間的設計 由工藝流程設計、物料衡算、設備選型等做好了車間設計的準備，所以設計出本設計的廠房（具體見設計正文）,工藝設備布置滿足GMP、建筑、生產(chǎn)工藝、安裝檢修等要求，經(jīng)濟合理，美觀整潔。 本車間布局的設計特點： 1、滿足GMP要求； 2、遵循“三協(xié)調(diào)”原則； 3、車間布置緊湊，流程合理安排； 4、四周布置了參觀走廊，便于觀察操作和節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)能量耗損。,7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計,制藥廠的空調(diào)凈化系統(tǒng)是實施GMP要求的重要環(huán)節(jié) 之一，根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點,該凈化系統(tǒng)也有其相應的特 點。其設計的主要作用是減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的無害的或 是有害的異物。 設計參數(shù) 廠房的潔凈級別是30萬級； 室內(nèi)溫度1828，相對濕度宜為45%65%； 由GMP知，30萬級潔凈度換氣次數(shù)不少于15次/h;本設計選擇15次/h。 設計 凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 根據(jù)本設計要求，本人采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng),風量計算 G送=G1=KV 式中 V潔凈室的容積，m3； K換氣次數(shù)，次/h。 送風量：G送= 15484.23.5 =25420.5m3/h 新風量：G新= G送30% =7626.15m3/h 回風量：G回=G送-G新 =25987.5-7796.25=17794.35m3/h 根據(jù)設計要求以及上述計算結果，為了使新風量有一定的伸縮空間，新風量要適當大些，本設計選擇的是K-B1-5的組合式空調(diào)機，風量為 3.0985萬。,