狂犬疫苗安全性：重慶狂犬中和抗體檢測

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測狂犬疫苗安全性一、 狂犬疫苗安全性WHO的立場文件中指出，不同種類狂犬病疫苗的安全性和耐受性整體較好。不良反應(yīng)的出現(xiàn)與狂犬病疫苗的純度、制備工藝、處方成分及劑型有關(guān)，并可能與產(chǎn)品各批次間的差異相關(guān)。此外，疫苗的使用方式（如肌肉注射或皮內(nèi)注射）和受種者的個體差異也有影響。據(jù)統(tǒng)計，約有35%-45%的受種者接種部位會出現(xiàn)一過性輕微紅疹、疼痛和/或紅腫，在接種加強針次時尤為顯著。5%-15%的受種者曾觀察到一過性發(fā)熱、頭痛、頭暈、胃腸道癥狀等輕微全身不良反應(yīng)，過敏、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見。1997-2005年，據(jù)美國疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）顯示，在雞胚細(xì)胞

2、疫苗的所有不良反應(yīng)中嚴(yán)重不良反應(yīng)占7%，主要為神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)和過敏反應(yīng)，神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)臨床表現(xiàn)不一，過敏反應(yīng)主要表現(xiàn)為蕁麻疹、皮疹和血管性水腫。對人二倍體細(xì)胞疫苗安全性和免疫原性的觀察中，超過1770名志愿者中觀察到的不良反應(yīng)：嚴(yán)重上臂疼痛（15-25%）；頭痛（5-8%）；不適、惡心，或兩者兼有（2-5%）；過敏性水腫（01%），過敏反應(yīng)主要發(fā)生于加強免疫之后。加強免疫后，全身過敏反應(yīng)發(fā)生率上升至6%。細(xì)胞培養(yǎng)疫苗的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥少，在注射人二倍體細(xì)胞疫苗的數(shù)百萬個體中，共報告發(fā)生5例中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括GBS及急性播散性脊髓炎，不超過疾病的基礎(chǔ)發(fā)生率，可能與接種疫苗無關(guān)。目前大規(guī)模使用的Ve

3、ro細(xì)胞疫苗及原代雞胚細(xì)胞純化疫苗的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥與人二倍體細(xì)胞疫苗相仿。國內(nèi)對國產(chǎn)與進(jìn)口Vero細(xì)胞疫苗安全性對比研究發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)疫苗的局部紅腫、硬結(jié)、疼痛、瘙癢的發(fā)生率分別為14%、08%、171%和24%；發(fā)熱、皮疹、頭痛、疲勞乏力和其他全身反應(yīng)的發(fā)生率分別為12%、04%、24%、42%和03%，不良反應(yīng)均在第7天完全消失，與進(jìn)口疫苗的安全性基本一致。對于肌內(nèi)接種和皮內(nèi)接種的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，有部分研究顯示二者并無顯著性差異，但也有研究顯示皮內(nèi)接種的不良反應(yīng)發(fā)生率高于肌內(nèi)接種，主要表現(xiàn)為局部紅斑、疼痛和腫脹，但總體來講反應(yīng)較輕微。目前的研究表明，2-1-1程序與5針法程序比較，不良反應(yīng)

4、發(fā)生率無顯著性差異。研究表明，孕婦接種狂犬病疫苗是安全的，并且不會對胎兒造成影響。對202名孕婦接種Vero細(xì)胞狂犬病疫苗的觀察發(fā)現(xiàn)，孕婦的不良反應(yīng)發(fā)生率與非孕婦無顯著性差異。二、 中國狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率得益于狂犬疫苗的推廣，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2010年2048人下降至2020年的202人，截至2021年1-5月我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人；死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人，截至2021年1-5月我國狂犬病死亡人數(shù)為66人。2020年中國狂犬病發(fā)病率為00144/10萬，死亡率為00134/10萬；2019年中國狂犬病發(fā)病

5、率為00208/10萬，死亡率為00198/10萬。三、 狂犬疫苗行業(yè)前景展望由于人二倍體疫苗產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗。不過，康華生物正在進(jìn)行產(chǎn)能擴建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加以及產(chǎn)能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物

6、比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求?？袢呙缡俏覈饕隹诘囊呙缰?，預(yù)計到2023年，中國狂犬病疫苗主要出口國泰國、埃及、孟加拉國和印度的市場將達(dá)68億美元，年均復(fù)合增長率為222%。僅遼寧成大一家，2019年狂犬疫苗的出口銷售額就達(dá)到25387萬美元，出口份額占比超過30%。業(yè)內(nèi)人士分析，由于公眾對狂犬病疫苗的接種意識仍然相對淡薄，一些國家和地區(qū)正在不斷推進(jìn)狂犬病疫苗接種，受政策利好影響，未來市場的接種率有可能提高，這也將為中國疫苗企業(yè)拓展海外市場提供機會。此外，由于狂犬病高發(fā)市場嚴(yán)重缺乏人用狂犬病疫苗生產(chǎn)商，中國狂犬病疫苗生產(chǎn)商有機會抓住該等市場內(nèi)當(dāng)?shù)毓?yīng)商未獲滿足的日益增長的需

7、求，從而帶動出口市場的增長。一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率幾乎為100%！中國每年都有數(shù)百人因狂犬病而死亡，消除狂犬病仍存在一定的現(xiàn)實問題，包含傳染源數(shù)量多、分布廣、動物免疫率低等。農(nóng)村地區(qū)尤其是貧困地區(qū)狂犬病流行造成的影響更為嚴(yán)重，面臨群眾文明養(yǎng)犬意識淡薄，動物狂犬病監(jiān)測能力不足等困難與挑戰(zhàn)。日前，在2021年中國小動物醫(yī)學(xué)大會暨第一屆貓病大會的康華動?？袢≌搲?，來自全國各地的小動物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜摇W(xué)者相聚一堂，共同探討未來行業(yè)發(fā)展。與此同時，啟動中國寵物狂犬病免疫現(xiàn)狀調(diào)研項目，旨在了解狂犬病疫苗現(xiàn)狀及發(fā)展空間、關(guān)注寵主使用疫苗的喜好度、洞察未來市場發(fā)展趨勢?？袢∈且环N嚴(yán)重危害公共健康的人畜共

8、患傳染病，也是世界上病死率最高的動物傳染病。WHO數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球150多個國家和地區(qū)流行。據(jù)估計，每年狂犬病會導(dǎo)致全球約59萬人死亡，相當(dāng)于每10分鐘世界上就有1人死于狂犬病。2015年，世界衛(wèi)生組織（WHO）與聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界動物衛(wèi)生組織（OIE）和全球狂犬病控制聯(lián)盟（GARC）一起，在瑞士日內(nèi)瓦召開的全球狂犬病會議上，提出2030年前在全球消除犬引起的人類狂犬病死亡（簡稱Zeroby30）戰(zhàn)略目標(biāo)，此計劃以國家為中心，建立聯(lián)合抗擊狂犬病合作平臺。四、 國內(nèi)狂犬疫苗市場持續(xù)增長近年來，隨著我國狂犬病預(yù)防教育普及、人用狂犬病疫苗接種數(shù)量增加，我國狂犬病預(yù)防工作取得了

9、重大進(jìn)展，在控制狂犬病發(fā)病率方面起到了重要作用。2018年，中國人用狂犬疫苗市場規(guī)模達(dá)到284億元，預(yù)計2022年將達(dá)到387億元的市場規(guī)模。Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗是狂犬病疫苗市場的主導(dǎo)者，占據(jù)750%的市場份額；人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗和原代細(xì)胞培養(yǎng)狂犬病疫苗（包括地鼠腎細(xì)胞人用狂犬病疫苗和雞胚細(xì)胞人用狂犬病疫苗）分別占據(jù)182%和68%的市場份額。中國疾病預(yù)防控制中心報告顯示，我國狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動物，

10、而與歐洲等發(fā)達(dá)國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對疾病的預(yù)防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長。五、 狂犬病疫苗批簽發(fā)量呈現(xiàn)平穩(wěn)波動的態(tài)勢由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性，人用狂犬病疫苗是我國常年批簽發(fā)量較大的疫苗品種之一。近年來，國內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），2020年我國全年批簽發(fā)各類狂犬疫苗大約8238萬劑，較2019年同期增長4004%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批簽發(fā)量為1439萬支，同比增長3019%。六、 常用狂犬疫苗對比狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。我國常用狂犬疫苗可分為動物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類，其中動物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞，人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。