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1、制藥工廠設計作業(yè)12020 年 4 月 19 日文檔僅供參考目 錄第一章總 述 .41.1設計題目 . .41.1.1原料藥多功能車間 .41.2設計依據 . .41.3產品介紹 . .41.3.1硫辛酸 .41.3.2依非韋倫 .51.3.3纈沙坦 .61.4產品的組合方案 .7第二章 工藝說明 .7.1 生產方法 . .72.1.1工藝路線 .72.1.2工藝方框流程圖 .8第三章 主要工藝設備選擇 .163.1概述.1622020 年 4 月 19 日文檔僅供參考3.2 設備選擇 . .16第四章車間布置264.1車間布置264.1.1車間布置原則264.1.2車間布置說明27第五章 G
2、MP專篇285.1 潔凈區(qū)劃分和空氣結晶等級說明285.1.1規(guī)定 .285.1.2車間潔凈分區(qū)圖305.1.3空氣潔凈等級3032020 年 4 月 19 日文檔僅供參考第一章總 述1.1 設計題目化學原料藥多功能車間設計1.1.1原料藥多功能車間該原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間,它能夠同時或分期生產三種原料藥。此三種原料藥的工藝流程所用的設備多數(shù)能夠通用。1.2 設計依據( 1)中國 藥品生產管理規(guī)范 GMP相關規(guī)定;( 2)潔凈廠房設計規(guī)范及醫(yī)用工程設計深度規(guī)定;( 3)根據國家相關環(huán)境保護、勞動保護等法規(guī);( 4)化工建設項目可行性研究報告內容和深度的規(guī)定。1.3 產品介紹1.3.1硫辛酸1.3.1.1產品名稱及生產規(guī)模產品名稱:硫辛酸英文名稱: Thioctic Acid生產規(guī)模: 25t/a42020 年 4 月 19 日文檔僅供參考1.3.1.2產品規(guī)格淡黃色針狀結晶體,含量99.5%?;瘜W結構式:SSOOH分子式: C8H13O2S2分子量: 206.31821.3.2依非韋倫1.3.2.1產品名稱及生產規(guī)模產品名稱:依非韋倫英文名稱: Efavirenz生產規(guī)模: 25t/a1.3.2.2產品規(guī)格白色晶體,含量99.5%。化學結構式:HN OOClFFF52020 年 4 月 19 日