《醫(yī)療器械不良反應報告表-.》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫(yī)療器械不良反應報告表-.（6頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。
1、附件1：
《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及填寫要求
可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
報告日期： 年 月 日 編 碼：
報告來源： 生產企業(yè) 經營企業(yè) 使用單位 單位名稱：
聯系地址: 郵 編： 聯系電話：
A．患者資料
1．姓名：
2．年齡：
3.性別 男
2、 女
4．預期治療疾病或作用：
B．不良事件情況
5．事件主要表現：
6．事件發(fā)生日期： 年 月 日
7．發(fā)現或者知悉時間： 年 月 日
8. 醫(yī)療器械實際使用場所：
醫(yī)療機構 家庭 其他（請注明）：
9.事件后果
死亡 （時間）；
危及生命；
機體功能結構永久性損傷；
可能導致機體功能結構永久性損傷；
需要內、外科治療避免上述永久損傷；
其他（在事件陳述中說明）。
10.事件陳述：（至少包括
3、器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）
報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他
C．醫(yī)療器械情況
11．產品名稱：
12．商品名稱：
13．注冊證號：
14．生產企業(yè)名稱：
生產企業(yè)地址：
企業(yè)聯系電話：
15．型號規(guī)格：
產品編號：
產品批號：
16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生產日期：
4、 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件發(fā)生初步原因分析：
22. 事件初步處理情況：
23．事件報告狀態(tài)：
已通知使用單位 已通知生產企業(yè)
已通知經營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門
D.關聯性評價
(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是□ 否□
(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是□ 否□ 不清楚□
(3)
5、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？
是□ 否□ 不清楚□
評價結論：很可能□可能有關□可能無關□無法確定□
E. 不良事件評價
24．省級監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:
25．國家監(jiān)測技術機構評價意見（可另附附頁）:
報告人簽名： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制
填寫要求
《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關聯性評價、不良事件評價及題末7部分組成。
1.題眉
A．報告日
6、期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。
B．編碼：由省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構填寫，按以下排列方式：
省 （區(qū)、市） 年份 流水號
□□ □□□□ □□□□□
注：省（區(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統中，編碼由系統自動生成。
C．報告來源：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。
D．單位名稱：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。
E．聯系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯系地址、電話及郵編。
2
7、.患者資料
A．患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應填寫未知；新生兒無姓名，應填寫子或女。
B．年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯數字。若患者年齡小于1歲，應填寫具體的月份或天數，如6個月。
C．性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。
D．預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內支架用于治療急性心肌梗死。
3.不良事件情況
A．事件主要表現：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件（且與質量、醫(yī)療事故無關）。填寫不良事件主要
8、表現要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落”。
B．事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時間，如：年月日，字體為阿拉伯數字。
C．發(fā)現或知悉時間：是指報告單位發(fā)現或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間，如：年月日，字體為阿拉伯數字。
D．醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體使用場所。
E．事件后果：是指不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時請選擇相應的事件后果，并在“□”中劃“√”。其中，事件后果為死亡的應填寫具體死亡時間，格式為“年月日”，字體為阿拉伯數字；事
9、件后果為其他的應在事件陳述中進行說明。
F．事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯合使用情況。
G．使用時間：是指使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：年月日至年月日；年月日或年月日時；字體為阿拉伯數字。
H．使用目的及依據：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益。
I．使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關注意事項、曾接受過哪些治療等。
J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件
10、表現、不良事件預后情況及轉歸時間等。
K．對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。
L．采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應的治療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。
M．醫(yī)療器械聯合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關性。
4.醫(yī)療器械情況
A．產品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。
B．商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一
11、致。
C．注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。
D．生產企業(yè)名稱、地址及聯系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產企業(yè)的全稱（不可用簡稱）、地址及聯系電話。境外企業(yè)應填寫其在中國境內代理人的名稱、地址及聯系方式。
E．產品型號規(guī)格、編號、批號：根據醫(yī)療器械產品說明書、標簽或包裝標識如實填寫。
F．操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體操作人員。
G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質量的期限，根據醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯數字。
H．生產日期：是指醫(yī)療器械
12、在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。
I．停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間。
J．植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。
K．事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產企業(yè)在提交報告時認為針對該事件的原因分析已是最終評價結果，應在此注明該報告為最終報告。
L．事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應處理措施及結果。
M．事
13、件報告狀態(tài)：指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術機構報告的同時，是否已通知使用單位、生產經營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”，可多選。
5.關聯性評價
關聯性評價，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關聯性做出初步分析評價。
6.不良事件評價
?。▍^(qū)、市）、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構評價意見主要體現在三個方面：
A．關聯性評價
B．是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應報告的事件。
C．事件發(fā)生原因分析：是指結合報告信息分析可疑不良事件的發(fā)生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產品原因等。
7.題末
報告人，根據報告人的職業(yè)選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。
醫(yī)療器械不良反應報告表-.
