醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表-.

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1、附件1： 《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及填寫要求 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A．患者資料 1．姓名： 2．年齡： 3.性別 男

2、 女 4．預期治療疾病或作用： B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)： 6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其他（請注明）： 9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說明）。 10.事件陳述：（至少包括

3、器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報告人： 醫(yī)師 技師 護士 其他　　 　 C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱： 12．商品名稱： 13．注冊證號： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15．型號規(guī)格： 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號： 16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期：

4、 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22. 事件初步處理情況： 23．事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門 D.關(guān)聯(lián)性評價 (1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是□ 否□ (2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導致的傷害類型？是□ 否□ 不清楚□ (3)

5、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 是□ 否□ 不清楚□ 評價結(jié)論：很可能□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無法確定□ E. 不良事件評價 24．省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 25．國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 報告人簽名： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 填寫要求 《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、不良事件評價及題末7部分組成。 1.題眉 A．報告日

6、期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。 B．編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)填寫，按以下排列方式： 省 （區(qū)、市） 　　年份 　　　 流水號 □□　　　 　　 □□□□ 　 □□□□□ 注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動生成。 C．報告來源：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。 D．單位名稱：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。 E．聯(lián)系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。 2

7、.患者資料 A．患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應(yīng)填寫未知；新生兒無姓名，應(yīng)填寫子或女。 B．年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯數(shù)字。若患者年齡小于1歲，應(yīng)填寫具體的月份或天數(shù)，如6個月。 C．性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。 D．預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死。 3.不良事件情況 A．事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)）。填寫不良事件主要

8、表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填寫“節(jié)育器脫落”。 B．事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時間，如：年月日，字體為阿拉伯數(shù)字。 C．發(fā)現(xiàn)或知悉時間：是指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間，如：年月日，字體為阿拉伯數(shù)字。 D．醫(yī)療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體使用場所。 E．事件后果：是指不良事件所導致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時請選擇相應(yīng)的事件后果，并在“□”中劃“√”。其中，事件后果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時間，格式為“年月日”，字體為阿拉伯數(shù)字；事

9、件后果為其他的應(yīng)在事件陳述中進行說明。 F．事件陳述：至少包括醫(yī)療器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。 G．使用時間：是指使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：年月日至年月日；年月日或年月日時；字體為阿拉伯數(shù)字。 H．使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益。 I．使用情況：是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關(guān)注意事項、曾接受過哪些治療等。 J．不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時間、不良事件

10、表現(xiàn)、不良事件預后情況及轉(zhuǎn)歸時間等。 K．對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。 L．采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。 M．醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報告人認為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。 4.醫(yī)療器械情況 A．產(chǎn)品名稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。 B．商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。填寫時應(yīng)與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一

11、致。 C．注冊證號：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。 D．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡稱）、地址及聯(lián)系電話。境外企業(yè)應(yīng)填寫其在中國境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 E．產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽或包裝標識如實填寫。 F．操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體操作人員。 G．有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯數(shù)字。 H．生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械

12、在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。 I．停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間。 J．植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，請?zhí)顚懼踩氲木唧w時間。 K．事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報告時認為針對該事件的原因分析已是最終評價結(jié)果，應(yīng)在此注明該報告為最終報告。 L．事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。 M．事

13、件報告狀態(tài)：指報告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時請選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”，可多選。 5.關(guān)聯(lián)性評價 關(guān)聯(lián)性評價，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做出初步分析評價。 6.不良事件評價 ?。▍^(qū)、市）、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見主要體現(xiàn)在三個方面： A．關(guān)聯(lián)性評價 B．是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應(yīng)報告的事件。 C．事件發(fā)生原因分析：是指結(jié)合報告信息分析可疑不良事件的發(fā)生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產(chǎn)品原因等。 7.題末 報告人，根據(jù)報告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項，并在“□”中劃“√”。