化妝品申報(bào)流程及相關(guān)政策法規(guī)

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,*,化裝品申報(bào)流程 與相關(guān)政策法規(guī),一、化裝品根本概念,1.定義：以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體外表任何部位皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，以到達(dá)清潔、消退不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例,注：定義：以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等，以到達(dá)清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和轉(zhuǎn)變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品化裝品標(biāo)識(shí)治理規(guī)定第三條。

2、將牙膏、漱口水等口腔清潔護(hù)理用品以及香皂、浴液、洗手液等清潔用品納入,2.化裝品的分類,非特殊用途,化妝品（2007年之前稱為普通化妝品）。,護(hù)膚類：護(hù)膚霜（膏）、乳液、精油等；,發(fā)用類：洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、發(fā)膠、發(fā)蠟等；,美容修飾類：口紅、粉餅、睫毛膏、眼影等；,香水類：香水、香體露、花露水等,特殊用途,化妝品,育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類、脫毛類、健美類（減肥產(chǎn),品）、美乳類、除臭類、祛斑類,（美白類）,、防曬類,特殊用途化裝品的含義：,以上標(biāo)有*的工程需做人體試用試驗(yàn)，標(biāo)有的工程需做人體斑貼試驗(yàn),二、國(guó)產(chǎn)非特殊用途和特殊用途化裝品申報(bào)流程,非特殊用途化裝品實(shí)行備案制，特殊用途化裝品實(shí)行注冊(cè)制。,所

3、在地行政區(qū)域內(nèi)的 食品藥品監(jiān)視治理局CFDA,省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,化裝品申報(bào)流程為：預(yù)備樣品/資料-送檢-預(yù)備送審資料-申報(bào)-取得批件。,化裝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)：,公證機(jī)構(gòu)：對(duì)官方要求的需要公證的材料進(jìn)展公證；,檢測(cè)機(jī)構(gòu)：承受企業(yè)的托付，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。,食品藥品監(jiān)視治理局：,1、CFDA受理大廳：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)展初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參與評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見(jiàn)通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局；發(fā)放證書等。,2、CFDA保健食品審評(píng)中心：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)展技術(shù)評(píng)審，出具技術(shù)審查結(jié)論。,3、藥品化裝品注冊(cè)治理司：行政審查，并依法作

4、出是否批準(zhǔn)的行政許可打算。,4、省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理局：負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)特殊產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)力量審核，并出具審核意見(jiàn)；負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)非特產(chǎn)品的備案工作。,國(guó)產(chǎn)非特殊用途化裝品申報(bào)流程,國(guó)產(chǎn)非特殊類自2023年6月30日起實(shí)施網(wǎng)上備案,登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局官方網(wǎng)站-企業(yè)備案,點(diǎn)擊“許可效勞”“網(wǎng)上辦事”,省局審核確認(rèn),后正式啟用企業(yè)賬號(hào),產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、,產(chǎn)品技術(shù)要求、,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、,托付生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件,托付生產(chǎn)的產(chǎn)品,資料,企業(yè)存檔,備查,產(chǎn)品,配方,、產(chǎn)品,銷售包裝信息,省局藥品審評(píng)認(rèn)證中心初審,省局,審核、確認(rèn),國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢,5日、三個(gè)月、四年,備案 產(chǎn)

5、品檢查 重新確認(rèn),備案產(chǎn)品信息,一國(guó)產(chǎn)非特殊用途化裝品申報(bào)材料,申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，應(yīng)提交以下資料：,1、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化裝品備案申請(qǐng)表,2、產(chǎn)品成分限用物質(zhì)標(biāo)明含量原料中文INCI名稱、用量、作用,3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及簡(jiǎn)述多個(gè)產(chǎn)品共用的，可供給一份,4、生產(chǎn)設(shè)備清單多個(gè)產(chǎn)品共用的，可供給一份,5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書可以供給樣稿或者文字稿,6、產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)報(bào)備稿或者復(fù)印件,假設(shè)使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則可不予供給,7、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件企業(yè)自檢報(bào)告或相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)工程應(yīng)參照化裝品德政許可檢驗(yàn)規(guī)定；使用滑石粉原料的，應(yīng)供給石棉檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書中標(biāo)注產(chǎn)品“無(wú)皮膚刺激

6、”等字樣的，應(yīng)供給相關(guān)檢測(cè)證明。,8、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件每次供給一份,9、衛(wèi)生許可證復(fù)印件每次供給一份,10、法人托付書經(jīng)辦人為法定代表人者除外，標(biāo)明被托付者姓名、托付事項(xiàng)、托付期限原件、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件每次供給一份,11、屬托付加工的，還需供給托付加工合同復(fù)印件和托付方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件多個(gè)產(chǎn)品共用的，可供給一份,12、食藥監(jiān)部門需要供給的其他材料,說(shuō)明：以上申請(qǐng)資料中的復(fù)印件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具有法律效力。托付加工的，還需由托付方加蓋公章。幾個(gè)產(chǎn)品共有材料只供給一份的，未供給當(dāng)材料的資料中應(yīng)說(shuō)明該資料所在地方。,另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的

7、市售樣品1件。,二、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合以下要求：,一產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,1全部原料應(yīng)當(dāng)具體列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。,2復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。,3除復(fù)配原料外，化裝品原料含復(fù)配原料中的各組分應(yīng)當(dāng)按國(guó)際化裝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱名目使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用中華人民共和國(guó)藥典收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。,4著色劑應(yīng)當(dāng)供給化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)載明的著色劑索引號(hào)簡(jiǎn)稱CI號(hào)，無(wú)CI號(hào)的除外。,5來(lái)源于石油、煤焦油的碳

8、氫化合物單一組分的除外的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)簡(jiǎn)稱CAS號(hào)。,二套裝、組合包裝或協(xié)作使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息：,1套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上含兩個(gè)獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備；,2不行拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方；,3兩個(gè)或兩個(gè)以上協(xié)作使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。,三來(lái)源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明等資料存檔備查。,四使用化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對(duì)限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。,五產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照關(guān)于印發(fā)化裝品產(chǎn)品技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)

9、的通知國(guó)食藥監(jiān)許2023454號(hào)要求執(zhí)行。,六產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照關(guān)于印發(fā)化裝品德政許可檢驗(yàn)治理方法的通知國(guó)食藥監(jiān)許202382號(hào)執(zhí)行。,七參照關(guān)于印發(fā)化裝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知國(guó)食藥監(jiān)許2023339號(hào)要求進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。,八宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計(jì)原則含配方整體分析報(bào)告、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量掌握等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)依據(jù)兒童化裝品申報(bào)與審評(píng)指南國(guó)食藥監(jiān)?；?023291號(hào)的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。,三、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，應(yīng)依據(jù)本方法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，

10、一份交省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報(bào)資料要求如下：,1、申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外；,2、使用4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定挨次排列，并裝訂成冊(cè)；,3、使用中國(guó)法定計(jì)量單位；,4、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，同一工程的填寫應(yīng)當(dāng)全都；,5、全部外文境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必需使用外文的除外均應(yīng)譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；,6、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;,7、文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全都。,四、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求應(yīng)包含以下內(nèi)容：,1、顏色、氣味、

11、性狀等感官指標(biāo)；,2、微生物指標(biāo)不需檢測(cè)的除外、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；,3、宣稱含-羥基酸或雖不宣稱含-羥基酸，但其總量3%w/w的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)油包水油狀產(chǎn)品、粉狀、粉餅類、蠟基類除外及其檢測(cè)方法。,五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：,1、產(chǎn)品使用說(shuō)明；,2、衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)；,3、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告如有人體試用報(bào)告的；,4、其他新增工程檢測(cè)報(bào)告如有化裝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等。,國(guó)產(chǎn)特殊用途化裝品申報(bào)流程：,90日,國(guó)產(chǎn)特殊用途化裝品申報(bào)材料,申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化裝品德政許可的，應(yīng)提交以下資料：,一國(guó)產(chǎn)特殊用途化裝品德政許可申請(qǐng)表；,二產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；,

12、三產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求；,四產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書；,五經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料國(guó)產(chǎn)特殊用途化裝品申報(bào)流程,六產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；,七省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)；,八申請(qǐng)育發(fā)、衰弱、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交成效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；,九可能有助于行政許可的其他資料。,(十)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。,另附省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門封樣并未啟封的樣品1件。,對(duì)申報(bào)資料的要求：,(一)申報(bào)資料的一般要求：,1、首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净b品德政許可提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清

13、晰并與原件全都。,2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。,3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定挨次排列，并裝訂成冊(cè)。,4、使用中國(guó)法定計(jì)量單位。,5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，同一工程的填寫應(yīng)當(dāng)全都。,6、全部外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需使用外文的除外)均應(yīng)譯為標(biāo)準(zhǔn)的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。,7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/連續(xù))打算書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提

14、交不予行政許可緣由是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。,8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。,9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全都。,10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量治理體系或良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、托付加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品猶如時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。,11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局化裝品德政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。,(二)申報(bào)資料的具體要求：,1、逐項(xiàng)

15、提交各項(xiàng)資料。,2、應(yīng)依據(jù)申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。,3、產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的承諾。,4、因體積過(guò)小(如口紅、唇膏等)而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝局部提交相關(guān)說(shuō)明。,5、經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料或境外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：,(1)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：,1)檢驗(yàn)申請(qǐng)表；,2)檢驗(yàn)受理通知書；,3)產(chǎn)品使用說(shuō)明；,4)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))；,5)如有以下資料應(yīng)提交：,人體安

16、全性檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn))；,防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；,其他新增工程檢測(cè)報(bào)告(如化裝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。,申請(qǐng)變更化裝品德政許可檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。,(2)使用境外試驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：,1)出具報(bào)告的試驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)試驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；,2)出具報(bào)告的試驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)試驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交試驗(yàn)室嚴(yán)格遵循良好臨床操作標(biāo)準(zhǔn)(Good Clinical Practice,GCP)或良好試驗(yàn)室操作標(biāo)準(zhǔn)(Good Laboratory Practice,GLP)的證明；,3)其他有助于說(shuō)明試驗(yàn)室資質(zhì)的資料。,凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的試驗(yàn)室所在國(guó)(地區(qū))行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件確實(shí)認(rèn)件(含翻譯件)，國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局認(rèn)可后，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。,境外試驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，