化妝品申報流程及相關(guān)政策法規(guī)

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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,化裝品申報流程 與相關(guān)政策法規(guī),一、化裝品根本概念,1.定義：以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體外表任何部位皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，以到達清潔、消退不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。化裝品衛(wèi)生監(jiān)視條例,注：定義：以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等，以到達清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和轉(zhuǎn)變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品化裝品標識治理規(guī)定第三條。

2、將牙膏、漱口水等口腔清潔護理用品以及香皂、浴液、洗手液等清潔用品納入,2.化裝品的分類,非特殊用途,化妝品（2007年之前稱為普通化妝品）。,護膚類：護膚霜（膏）、乳液、精油等；,發(fā)用類：洗發(fā)水、護發(fā)素、發(fā)膠、發(fā)蠟等；,美容修飾類：口紅、粉餅、睫毛膏、眼影等；,香水類：香水、香體露、花露水等,特殊用途,化妝品,育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類、脫毛類、健美類（減肥產(chǎn),品）、美乳類、除臭類、祛斑類,（美白類）,、防曬類,特殊用途化裝品的含義：,以上標有*的工程需做人體試用試驗，標有的工程需做人體斑貼試驗,二、國產(chǎn)非特殊用途和特殊用途化裝品申報流程,非特殊用途化裝品實行備案制，特殊用途化裝品實行注冊制。,所

3、在地行政區(qū)域內(nèi)的 食品藥品監(jiān)視治理局CFDA,省級食品藥品監(jiān)管部門,化裝品申報流程為：預(yù)備樣品/資料-送檢-預(yù)備送審資料-申報-取得批件。,化裝品申報涉及的機構(gòu)：,公證機構(gòu)：對官方要求的需要公證的材料進展公證；,檢測機構(gòu)：承受企業(yè)的托付，負責(zé)對產(chǎn)品進展技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。,食品藥品監(jiān)視治理局：,1、CFDA受理大廳：負責(zé)對企業(yè)的申報材料進展初步審核，材料符合要求則受理并負責(zé)安排參與評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報國家食品藥品監(jiān)視治理局；發(fā)放證書等。,2、CFDA保健食品審評中心：負責(zé)對申報的產(chǎn)品進展技術(shù)評審，出具技術(shù)審查結(jié)論。,3、藥品化裝品注冊治理司：行政審查，并依法作

4、出是否批準的行政許可打算。,4、省級食品藥品監(jiān)視治理局：負責(zé)國產(chǎn)特殊產(chǎn)品的企業(yè)生產(chǎn)力量審核，并出具審核意見；負責(zé)國產(chǎn)非特產(chǎn)品的備案工作。,國產(chǎn)非特殊用途化裝品申報流程,國產(chǎn)非特殊類自2023年6月30日起實施網(wǎng)上備案,登錄國家食品藥品監(jiān)視治理總局官方網(wǎng)站-企業(yè)備案,點擊“許可效勞”“網(wǎng)上辦事”,省局審核確認,后正式啟用企業(yè)賬號,產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、,產(chǎn)品技術(shù)要求、,產(chǎn)品檢驗報告、,托付生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件,托付生產(chǎn)的產(chǎn)品,資料,企業(yè)存檔,備查,產(chǎn)品,配方,、產(chǎn)品,銷售包裝信息,省局藥品審評認證中心初審,省局,審核、確認,國家食品藥品監(jiān)視治理總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢,5日、三個月、四年,備案 產(chǎn)

5、品檢查 重新確認,備案產(chǎn)品信息,一國產(chǎn)非特殊用途化裝品申報材料,申請國產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，應(yīng)提交以下資料：,1、國產(chǎn)非特殊用途化裝品備案申請表,2、產(chǎn)品成分限用物質(zhì)標明含量原料中文INCI名稱、用量、作用,3、生產(chǎn)工藝簡圖及簡述多個產(chǎn)品共用的，可供給一份,4、生產(chǎn)設(shè)備清單多個產(chǎn)品共用的，可供給一份,5、產(chǎn)品標簽和說明書可以供給樣稿或者文字稿,6、產(chǎn)品的執(zhí)行標準報備稿或者復(fù)印件,假設(shè)使用行業(yè)標準則可不予供給,7、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告復(fù)印件企業(yè)自檢報告或相關(guān)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，檢驗工程應(yīng)參照化裝品德政許可檢驗規(guī)定；使用滑石粉原料的，應(yīng)供給石棉檢測報告；產(chǎn)品標簽說明書中標注產(chǎn)品“無皮膚刺激

6、”等字樣的，應(yīng)供給相關(guān)檢測證明。,8、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件每次供給一份,9、衛(wèi)生許可證復(fù)印件每次供給一份,10、法人托付書經(jīng)辦人為法定代表人者除外，標明被托付者姓名、托付事項、托付期限原件、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件每次供給一份,11、屬托付加工的，還需供給托付加工合同復(fù)印件和托付方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件多個產(chǎn)品共用的，可供給一份,12、食藥監(jiān)部門需要供給的其他材料,說明：以上申請資料中的復(fù)印件應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具有法律效力。托付加工的，還需由托付方加蓋公章。幾個產(chǎn)品共有材料只供給一份的，未供給當(dāng)材料的資料中應(yīng)說明該資料所在地方。,另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的

7、市售樣品1件。,二、申請國產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合以下要求：,一產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,1全部原料應(yīng)當(dāng)具體列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。,2復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報，應(yīng)當(dāng)標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。,3除復(fù)配原料外，化裝品原料含復(fù)配原料中的各組分應(yīng)當(dāng)按國際化裝品原料標準中文名稱名目使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用中華人民共和國藥典收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。,4著色劑應(yīng)當(dāng)供給化裝品衛(wèi)生標準載明的著色劑索引號簡稱CI號，無CI號的除外。,5來源于石油、煤焦油的碳

8、氫化合物單一組分的除外的原料，應(yīng)當(dāng)標明化學(xué)文摘索引號簡稱CAS號。,二套裝、組合包裝或協(xié)作使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息：,1套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上含兩個獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備；,2不行拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；,3兩個或兩個以上協(xié)作使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。,三來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。,四使用化裝品衛(wèi)生標準對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。,五產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照關(guān)于印發(fā)化裝品產(chǎn)品技術(shù)要求標準

9、的通知國食藥監(jiān)許2023454號要求執(zhí)行。,六產(chǎn)品檢驗要求參照關(guān)于印發(fā)化裝品德政許可檢驗治理方法的通知國食藥監(jiān)許202382號執(zhí)行。,七參照關(guān)于印發(fā)化裝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知國食藥監(jiān)許2023339號要求進展風(fēng)險評估。風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。,八宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計原則含配方整體分析報告、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量掌握等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)依據(jù)兒童化裝品申報與審評指南國食藥監(jiān)?；?023291號的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。,三、申請國產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，應(yīng)依據(jù)本方法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，

10、一份交省級食品藥品監(jiān)視治理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下：,1、申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；,2、使用4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定挨次排列，并裝訂成冊；,3、使用中國法定計量單位；,4、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，同一工程的填寫應(yīng)當(dāng)全都；,5、全部外文境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必需使用外文的除外均應(yīng)譯為標準的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；,6、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;,7、文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全都。,四、申請國產(chǎn)非特殊用途化裝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求應(yīng)包含以下內(nèi)容：,1、顏色、氣味、

11、性狀等感官指標；,2、微生物指標不需檢測的除外、衛(wèi)生化學(xué)指標；,3、宣稱含-羥基酸或雖不宣稱含-羥基酸，但其總量3%w/w的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標油包水油狀產(chǎn)品、粉狀、粉餅類、蠟基類除外及其檢測方法。,五、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：,1、產(chǎn)品使用說明；,2、衛(wèi)生安全性檢驗報告微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)；,3、人體安全性檢驗報告如有人體試用報告的；,4、其他新增工程檢測報告如有化裝品中石棉檢測報告等。,國產(chǎn)特殊用途化裝品申報流程：,90日,國產(chǎn)特殊用途化裝品申報材料,申請國產(chǎn)特殊用途化裝品德政許可的，應(yīng)提交以下資料：,一國產(chǎn)特殊用途化裝品德政許可申請表；,二產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；,

12、三產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求；,四產(chǎn)品設(shè)計包裝含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書；,五經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料國產(chǎn)特殊用途化裝品申報流程,六產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；,七省級食品藥品監(jiān)視治理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；,八申請育發(fā)、衰弱、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交成效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；,九可能有助于行政許可的其他資料。,(十)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。,另附省級食品藥品監(jiān)視治理部門封樣并未啟封的樣品1件。,對申報資料的要求：,(一)申報資料的一般要求：,1、首次申請?zhí)厥庥猛净b品德政許可提交申報資料原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清

13、晰并與原件全都。,2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章。,3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定挨次排列，并裝訂成冊。,4、使用中國法定計量單位。,5、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清晰，同一工程的填寫應(yīng)當(dāng)全都。,6、全部外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需使用外文的除外)均應(yīng)譯為標準的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。,7、終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/連續(xù))打算書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提

14、交不予行政許可緣由是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。,8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。,9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)全都。,10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量治理體系或良好生產(chǎn)標準的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、托付加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品猶如時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。,11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)視治理總局化裝品德政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。,(二)申報資料的具體要求：,1、逐項

15、提交各項資料。,2、應(yīng)依據(jù)申請表填表說明的要求填寫申請表各項。,3、產(chǎn)品質(zhì)量安全掌握要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合化裝品衛(wèi)生標準要求的承諾。,4、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝局部提交相關(guān)說明。,5、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料或境外試驗室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應(yīng)符合以下要求：,(1)許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：,1)檢驗申請表；,2)檢驗受理通知書；,3)產(chǎn)品使用說明；,4)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))；,5)如有以下資料應(yīng)提交：,人體安

16、全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗)；,防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；,其他新增工程檢測報告(如化裝品中石棉檢測報告等)。,申請變更化裝品德政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。,(2)使用境外試驗室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：,1)出具報告的試驗室已經(jīng)過試驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；,2)出具報告的試驗室未經(jīng)過試驗室資格認證的，應(yīng)提交試驗室嚴格遵循良好臨床操作標準(Good Clinical Practice,GCP)或良好試驗室操作標準(Good Laboratory Practice,GLP)的證明；,3)其他有助于說明試驗室資質(zhì)的資料。,凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的試驗室所在國(地區(qū))行業(yè)協(xié)會、中國使(領(lǐng))館、公證處認可的復(fù)印件確實認件(含翻譯件)，國家食品藥品監(jiān)視治理總局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。,境外試驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，