連鎖藥店質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)教材課件

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1、,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),*,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯

2、母版標(biāo)題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級(jí),第三級(jí),第四級(jí),第五級(jí),單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,*,藥業(yè)有限公司,門店質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn),一、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核,1.,檢查周期：每年,12,月一次,2.,檢查內(nèi)容：,2.1,制度的執(zhí)行情況；,2.2,職責(zé)履行情況；,2.3,操作程序的執(zhí)行情況；,2.4,各種記錄是否規(guī)范。,3.,檢查方式：看現(xiàn)場(chǎng)、查記錄、查操作、提問等。,4.,責(zé)任人：質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,一、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核1.檢查周期：每年12月,二、記錄和憑證管理制度,1.,記錄：,1.1,一律用簽字筆或墨水筆書寫，填寫完整，不缺項(xiàng)。,1.2,填寫

3、錯(cuò)誤之處，用原色筆在錯(cuò)誤之處劃上一條“”，使原字跡仍可辯認(rèn)，再將改正的內(nèi)容寫在旁邊，注明修改理由、日期并簽名。嚴(yán)禁將錯(cuò)誤之處涂黑，一頁(yè)記錄最多只能有三處改正,；,2.,憑證：比如進(jìn)貨票據(jù)專人保管，避免丟失。按月裝訂，方便查找。,3.,門店所有記錄及憑證至少保存,5,年備查。,二、記錄和憑證管理制度1.記錄：,三、衛(wèi)生、人員健康狀況管理制度,1.,衛(wèi)生管理：,1.1,每日上下班各打掃一次；,1.2,每月進(jìn)行清潔衛(wèi)生檢查并記錄。,2.,人員健康管理：,2.1,門店在職員工每年進(jìn)行年度健康檢查；,2.2,質(zhì)管員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員除一般健康檢查外，增加視力、辨色力等項(xiàng)目檢查。（請(qǐng)各藥店注意檢查體檢表，看

4、有無(wú)缺項(xiàng)）,三、衛(wèi)生、人員健康狀況管理制度1.衛(wèi)生管理：,四、供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度及程序,1.,由連鎖總部或委托配送企業(yè)（,*,藥業(yè)有限公司）統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的門店，在接受配送藥品時(shí)可以簡(jiǎn)化建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、索取供貨發(fā)票、建立藥品質(zhì)量檔案、進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等采購(gòu)程序。對(duì)于有外購(gòu)藥品的連鎖門店不能簡(jiǎn)化采購(gòu)程序。,2.,連鎖直營(yíng)店經(jīng)營(yíng)藥品必須,100%,由總部配送,3.,有外購(gòu)藥品的門店，必須做首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批。資料由采購(gòu)員填報(bào)、質(zhì)管員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批合格，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)。,四、供貨單位和采購(gòu)品種的審核制度及程序 1.由連鎖總部,五、藥品采購(gòu)管理制度及程序,采購(gòu)操作程序

5、,：（采購(gòu)員操作）,登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng),采購(gòu)訂單制單,采購(gòu)訂單審核,系統(tǒng)生成采購(gòu)記錄,通知供應(yīng)商按訂單發(fā)貨,五、藥品采購(gòu)管理制度及程序采購(gòu)操作程序：（采購(gòu)員操作）,1.,收貨操作：（收貨員）,六、藥品收貨驗(yàn)收管理制度及程序,登陸系統(tǒng),收貨環(huán)節(jié),采購(gòu)訂單導(dǎo)入,錄入藥品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期,登記運(yùn)輸信息,確認(rèn)收貨,系統(tǒng)生成收貨記錄,1.收貨操作：（收貨員）六、藥品收貨驗(yàn)收管理制度及程序登陸系,六、藥品收貨驗(yàn)收管理制度及程序,2.,驗(yàn)收操作：（驗(yàn)收員）,登陸系統(tǒng),質(zhì)量驗(yàn)收環(huán)節(jié),提取收貨單,驗(yàn) 收,質(zhì)量合格,掃碼上傳,上架審核,六、藥品收貨驗(yàn)收管理制度及程序登陸系統(tǒng)質(zhì)量驗(yàn)收環(huán)節(jié)提取收貨單,七、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥

6、品陳列檢查制度及程序,1.,藥品,陳列,1.1,藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求（常溫、陰涼、冷藏、避光）分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。,1.2,藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。,1.3,處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。,1.4,處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售,。,1.5,外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放，標(biāo)示明顯。,1.6,拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。,1.7,含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)集中存放于含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。（必須有標(biāo)示）,七、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列檢查制度及程序,1.8,冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度,

7、進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。,1.9,中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。,1.10,經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。,2.,藥品檢查,2.1,重點(diǎn)檢查藥品：對(duì),拆零藥品、冷藏藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的品種及中藥飲片,等在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做重點(diǎn)檢查品種登記。,1.8冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中,2.2,重點(diǎn)檢查的品種，,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng),每,30,天檢查一次；,2.3,除重點(diǎn)檢查品種外，其他品種每,90,

8、天循環(huán)檢查一次。,2.4,依據(jù)藥品檢查記錄每季度匯總、分析檢查信息，形成分析報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容包括：品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。,2.2重點(diǎn)檢查的品種，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)每30天檢查一次；,八、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控程序,1.,門店應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所溫度符合常溫要求,。,2.,監(jiān)測(cè)頻率：營(yíng)業(yè)員每日上午,9,：,:0-10:00,，下午,3:00-4:00,各記錄一次溫濕度。,3.,監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：常溫,10-30,；陰涼,0-20,；冷藏,2-8,；相對(duì)濕度,35%-75%,。,4.,調(diào)控：,4.1,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度,30,，

9、根據(jù)情況，采用空調(diào)、風(fēng)扇、自然通風(fēng)等方式降溫；溫度,10,，酌情采用空調(diào)升溫。,4.2,冷藏柜溫度,7,或,3,，手動(dòng)調(diào)控冷藏柜溫度。,4.3,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所濕度,75%,，采用通風(fēng)、除濕劑（生石灰）、空調(diào)等措施除濕；濕度,35%,，采用噴霧、濕拖地等方式增濕。,八、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控程序,九、藥品銷售管理制度及程序,1.,應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該保持一致。如有變更，應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)，并在相應(yīng)位置懸掛變更證明。,2.,營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

10、職稱。在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。,3.,處方藥的銷售：,3.1,處方藥必須憑處方銷售，銷售時(shí)嚴(yán)格按照審核、調(diào)配、復(fù)核操作程序,執(zhí)行。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)登記顧客 姓名、性別、年齡、處方來(lái)源等信息。,3.2,處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方。顧客不愿留存處方的,，,采用復(fù)印或拍照的方式留存處方,，,處方保存期不少于,1,年,.,九、藥品銷售管理制度及程序,4.,藥品拆零銷售,4.1,商品檔案設(shè)置（拆零單位、價(jià)格）,4.2,拆零的定義：門店銷售藥品時(shí)需要拆開銷售單元包裝，而拆開的包裝以不能完整反應(yīng)藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部?jī)?nèi)容。,4.3,設(shè)置專門的拆

11、零專柜，拆零工具（,有蓋方盤、玻璃乳缽、藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、,75%,消毒酒精、服藥袋等,）保持清潔，防止交叉污染。,4.4,拆零藥品銷售期間，必須保留藥品原包裝及說(shuō)明書。銷售時(shí)應(yīng)向顧客提供說(shuō)明書原件或復(fù)印件。,4.5,拆零藥品,每月,應(yīng)作重點(diǎn)檢查，一旦發(fā)現(xiàn),（變色、裂片、粘連等）,質(zhì)量問題，不得再配方使用或售出。,4.6,對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。告知顧客破壞了藥品最小密封包裝的拆零藥品有效期最長(zhǎng)為,7,天。,4.藥品拆零銷售,5,.,含特殊藥品復(fù)方制劑銷售,5.1,商品檔案維護(hù)，勾選“特殊藥品”。,5.

12、2,處方類，除做處方藥銷售登記，還應(yīng)登記顧客身份證號(hào)碼，聯(lián)系電話。,5.3,非處方類（,OTC),登記顧客姓名、身份證號(hào)碼，聯(lián)系電話。,5.4,除計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄，還應(yīng)做好手工帳,含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)、銷售、貨存臺(tái)賬,。,6.,配方中藥銷售,6.1,處方審核,-,劃價(jià),-,調(diào)配,-,復(fù)核,6.2,多劑稱量堅(jiān)持等量遞減分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。,6.3,處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方。顧客不愿留存處方的，,可以采用復(fù)印或拍照的方式。,審核、調(diào)配、復(fù)核操作完畢后，做處方藥品銷售登記。處方保存一年備查。,5.含特殊藥品復(fù)方制劑銷售,7.,銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證

13、，銷售憑證上應(yīng)列明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,.,8.,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)打印每筆銷售憑證,。,7.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證上應(yīng)列明藥品名稱、生,十、國(guó)家有專門管理要求藥品的管理制度及程序,1.,這類品種包括：,1.1,胰島素,1.2,含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑,1.3,含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）,2.,除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或其它肽類激素。胰島素按處方藥進(jìn)行銷售。,3.,含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律憑處方銷售，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。,4.,含特殊藥品復(fù)方制劑,十、國(guó)家有專門管

14、理要求藥品的管理制度及程序,十一、藥品退貨管理制度及程序,1,、“,除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換,”,.,2,、銷售退回操作：,3,、采購(gòu)?fù)素洸僮?登陸系統(tǒng),零售管理,零 售,掃碼,/,輸入藥品代碼,填寫退貨原因,屬于整單（點(diǎn)整單退貨）,確 認(rèn),登陸系統(tǒng),采購(gòu)管理,采購(gòu)?fù)顺鲋茊?采購(gòu)?fù)顺鰪?fù)核,采購(gòu)?fù)素泴徍?采購(gòu)?fù)素浻涗?十一、藥品退貨管理制度及程序登陸系統(tǒng)零售管理零 售掃碼/輸,十二、不合格藥品處理制度及程序,1,、,收貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒絕收貨，并填寫“藥品拒收單”。經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，將不合格藥品暫存于不合格藥品柜。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥就地封存，并向廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)

15、告。,2,、,在門店藥品陳列檢查、銷售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)立即停止銷售，立即下架,/,柜，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定。報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，合格者解除停售，繼續(xù)銷售；確認(rèn)為不合格的立即移入不合格藥品柜。,3,、,對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，抽樣送德陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。,4,、,經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)不合格的藥品，進(jìn)行采購(gòu)?fù)顺龌驁?bào)損處理。對(duì)賦碼品種進(jìn)行掃碼上傳。,5,、,申請(qǐng)報(bào)損,的品種,，,應(yīng),經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后報(bào)損，同時(shí)對(duì)賦碼品種進(jìn)行掃碼上傳。,十二、不合格藥品處理制度及程序,十三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)程序,1,、,門店報(bào)告企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。,2

16、,、,質(zhì)量管理員收到顧客反饋的信息后，分析原因，進(jìn)行調(diào)查研究，確定是否為不良反應(yīng)。,3,、,獲知或者發(fā)現(xiàn)個(gè)體藥品不良反應(yīng)后質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、分析和處理并填寫藥品不良反應(yīng),/,事件報(bào)告表。,4,、,發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在,15,日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在,30,日內(nèi)報(bào)告。,5,、,門店質(zhì)量管理員對(duì)收集的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析后，立即報(bào)告連鎖總部。由總部質(zhì)量管理人員通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)將獲知的不良反應(yīng)信息實(shí)施網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)。,十三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)程序,十四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及程序,1,、計(jì)算機(jī)操作必須根據(jù)人員崗位進(jìn)行相應(yīng)的操作。杜絕越權(quán)、越崗操作。,2,、,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行安全管理，按日安全備份。備份數(shù)據(jù)的優(yōu)盤或移動(dòng)硬盤應(yīng)放在安全的場(chǎng)所，防止與計(jì)算機(jī)同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失,。,3,、禁止在門店計(jì)算機(jī)下載、安裝游戲。,十四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及程序 1、計(jì)算機(jī)操作必須根據(jù)人員崗,十五、冷藏藥品管理制度及程序,1,、,冷藏藥品是指對(duì)藥品儲(chǔ)存條件有特殊要求，需按說(shuō)明書中的儲(chǔ)藏方法陳列在,2-8,的冷藏柜內(nèi)。,2,、,設(shè)立適