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1、,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯
2、母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,*,藥業(yè)有限公司,門店質(zhì)量管理體系文件培訓,一、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核,1.,檢查周期：每年,12,月一次,2.,檢查內(nèi)容：,2.1,制度的執(zhí)行情況；,2.2,職責履行情況；,2.3,操作程序的執(zhí)行情況；,2.4,各種記錄是否規(guī)范。,3.,檢查方式：看現(xiàn)場、查記錄、查操作、提問等。,4.,責任人：質(zhì)量管理員、質(zhì)量負責人,一、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況檢查考核1.檢查周期：每年12月,二、記錄和憑證管理制度,1.,記錄：,1.1,一律用簽字筆或墨水筆書寫，填寫完整，不缺項。,1.2,填寫
3、錯誤之處，用原色筆在錯誤之處劃上一條“”，使原字跡仍可辯認，再將改正的內(nèi)容寫在旁邊，注明修改理由、日期并簽名。嚴禁將錯誤之處涂黑，一頁記錄最多只能有三處改正,；,2.,憑證：比如進貨票據(jù)專人保管，避免丟失。按月裝訂，方便查找。,3.,門店所有記錄及憑證至少保存,5,年備查。,二、記錄和憑證管理制度1.記錄：,三、衛(wèi)生、人員健康狀況管理制度,1.,衛(wèi)生管理：,1.1,每日上下班各打掃一次；,1.2,每月進行清潔衛(wèi)生檢查并記錄。,2.,人員健康管理：,2.1,門店在職員工每年進行年度健康檢查；,2.2,質(zhì)管員、驗收員、營業(yè)員除一般健康檢查外，增加視力、辨色力等項目檢查。（請各藥店注意檢查體檢表，看
4、有無缺項）,三、衛(wèi)生、人員健康狀況管理制度1.衛(wèi)生管理：,四、供貨單位和采購品種的審核制度及程序,1.,由連鎖總部或委托配送企業(yè)（,*,藥業(yè)有限公司）統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的門店，在接受配送藥品時可以簡化建立首營企業(yè)、首營品種、索取供貨發(fā)票、建立藥品質(zhì)量檔案、進行進貨質(zhì)量評審等采購程序。對于有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序。,2.,連鎖直營店經(jīng)營藥品必須,100%,由總部配送,3.,有外購藥品的門店，必須做首營企業(yè)、首營品種審批。資料由采購員填報、質(zhì)管員審核、質(zhì)量負責人審批合格，方可開展業(yè)務往來。,四、供貨單位和采購品種的審核制度及程序 1.由連鎖總部,五、藥品采購管理制度及程序,采購操作程序
5、,：（采購員操作）,登陸計算機系統(tǒng),采購訂單制單,采購訂單審核,系統(tǒng)生成采購記錄,通知供應商按訂單發(fā)貨,五、藥品采購管理制度及程序采購操作程序：（采購員操作）,1.,收貨操作：（收貨員）,六、藥品收貨驗收管理制度及程序,登陸系統(tǒng),收貨環(huán)節(jié),采購訂單導入,錄入藥品批號、有效期、生產(chǎn)日期,登記運輸信息,確認收貨,系統(tǒng)生成收貨記錄,1.收貨操作：（收貨員）六、藥品收貨驗收管理制度及程序登陸系,六、藥品收貨驗收管理制度及程序,2.,驗收操作：（驗收員）,登陸系統(tǒng),質(zhì)量驗收環(huán)節(jié),提取收貨單,驗 收,質(zhì)量合格,掃碼上傳,上架審核,六、藥品收貨驗收管理制度及程序登陸系統(tǒng)質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)提取收貨單,七、營業(yè)場所藥
6、品陳列檢查制度及程序,1.,藥品,陳列,1.1,藥品應按劑型、用途以及儲存要求（常溫、陰涼、冷藏、避光）分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。,1.2,藥品應放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。,1.3,處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。,1.4,處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售,。,1.5,外用藥與其他藥品應分開擺放，標示明顯。,1.6,拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜。,1.7,含特殊藥品復方制劑應集中存放于含特殊藥品復方制劑專柜。（必須有標示）,七、營業(yè)場所藥品陳列檢查制度及程序,1.8,冷藏藥品應放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度,
7、進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。,1.9,中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。,1.10,經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。,2.,藥品檢查,2.1,重點檢查藥品：對,拆零藥品、冷藏藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種、國家重點監(jiān)測的品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時間較長的品種及中藥飲片,等在計算機系統(tǒng)做重點檢查品種登記。,1.8冷藏藥品應放置在冷藏設備中,2.2,重點檢查的品種，,在計算機系統(tǒng),每,30,天檢查一次；,2.3,除重點檢查品種外，其他品種每,90,
8、天循環(huán)檢查一次。,2.4,依據(jù)藥品檢查記錄每季度匯總、分析檢查信息，形成分析報告。報告的內(nèi)容包括：品種的結構、數(shù)量、批次，檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。,2.2重點檢查的品種，在計算機系統(tǒng)每30天檢查一次；,八、營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調(diào)控程序,1.,門店應當對營業(yè)場所溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所溫度符合常溫要求,。,2.,監(jiān)測頻率：營業(yè)員每日上午,9,：,:0-10:00,，下午,3:00-4:00,各記錄一次溫濕度。,3.,監(jiān)測標準：常溫,10-30,；陰涼,0-20,；冷藏,2-8,；相對濕度,35%-75%,。,4.,調(diào)控：,4.1,營業(yè)場所溫度,30,，
9、根據(jù)情況，采用空調(diào)、風扇、自然通風等方式降溫；溫度,10,，酌情采用空調(diào)升溫。,4.2,冷藏柜溫度,7,或,3,，手動調(diào)控冷藏柜溫度。,4.3,營業(yè)場所濕度,75%,，采用通風、除濕劑（生石灰）、空調(diào)等措施除濕；濕度,35%,，采用噴霧、濕拖地等方式增濕。,八、營業(yè)場所溫度監(jiān)測和調(diào)控程序,九、藥品銷售管理制度及程序,1.,應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，相關內(nèi)容應該保持一致。如有變更，應及時辦理變更手續(xù)，并在相應位置懸掛變更證明。,2.,營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術
10、職稱。在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。,3.,處方藥的銷售：,3.1,處方藥必須憑處方銷售，銷售時嚴格按照審核、調(diào)配、復核操作程序,執(zhí)行。在計算機系統(tǒng)登記顧客 姓名、性別、年齡、處方來源等信息。,3.2,處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方。顧客不愿留存處方的,，,采用復印或拍照的方式留存處方,，,處方保存期不少于,1,年,.,九、藥品銷售管理制度及程序,4.,藥品拆零銷售,4.1,商品檔案設置（拆零單位、價格）,4.2,拆零的定義：門店銷售藥品時需要拆開銷售單元包裝，而拆開的包裝以不能完整反應藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。,4.3,設置專門的拆
11、零專柜，拆零工具（,有蓋方盤、玻璃乳缽、藥匙、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、,75%,消毒酒精、服藥袋等,）保持清潔，防止交叉污染。,4.4,拆零藥品銷售期間，必須保留藥品原包裝及說明書。銷售時應向顧客提供說明書原件或復印件。,4.5,拆零藥品,每月,應作重點檢查，一旦發(fā)現(xiàn),（變色、裂片、粘連等）,質(zhì)量問題，不得再配方使用或售出。,4.6,對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。告知顧客破壞了藥品最小密封包裝的拆零藥品有效期最長為,7,天。,4.藥品拆零銷售,5,.,含特殊藥品復方制劑銷售,5.1,商品檔案維護，勾選“特殊藥品”。,5.
12、2,處方類，除做處方藥銷售登記，還應登記顧客身份證號碼，聯(lián)系電話。,5.3,非處方類（,OTC),登記顧客姓名、身份證號碼，聯(lián)系電話。,5.4,除計算機系統(tǒng)記錄，還應做好手工帳,含特殊藥品復方制劑購進、銷售、貨存臺賬,。,6.,配方中藥銷售,6.1,處方審核,-,劃價,-,調(diào)配,-,復核,6.2,多劑稱量堅持等量遞減分稱，以保證計量準確。,6.3,處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方。顧客不愿留存處方的，,可以采用復印或拍照的方式。,審核、調(diào)配、復核操作完畢后，做處方藥品銷售登記。處方保存一年備查。,5.含特殊藥品復方制劑銷售,7.,銷售藥品應當開具銷售憑證
13、，銷售憑證上應列明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,.,8.,計算機系統(tǒng)自動打印每筆銷售憑證,。,7.銷售藥品應當開具銷售憑證，銷售憑證上應列明藥品名稱、生,十、國家有專門管理要求藥品的管理制度及程序,1.,這類品種包括：,1.1,胰島素,1.2,含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑,1.3,含特殊藥品復方制劑（含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）,2.,除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或其它肽類激素。胰島素按處方藥進行銷售。,3.,含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑一律憑處方銷售，無醫(yī)師處方嚴禁銷售。,4.,含特殊藥品復方制劑,十、國家有專門管
14、理要求藥品的管理制度及程序,十一、藥品退貨管理制度及程序,1,、“,除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換,”,.,2,、銷售退回操作：,3,、采購退貨操作,登陸系統(tǒng),零售管理,零 售,掃碼,/,輸入藥品代碼,填寫退貨原因,屬于整單（點整單退貨）,確 認,登陸系統(tǒng),采購管理,采購退出制單,采購退出復核,采購退貨審核,采購退貨記錄,十一、藥品退貨管理制度及程序登陸系統(tǒng)零售管理零 售掃碼/輸,十二、不合格藥品處理制度及程序,1,、,收貨驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應拒絕收貨，并填寫“藥品拒收單”。經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，將不合格藥品暫存于不合格藥品柜。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥就地封存，并向廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局報
15、告。,2,、,在門店藥品陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應立即停止銷售，立即下架,/,柜，在計算機系統(tǒng)鎖定。報質(zhì)量管理員確認，合格者解除停售，繼續(xù)銷售；確認為不合格的立即移入不合格藥品柜。,3,、,對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，抽樣送德陽市食品藥品檢驗所檢驗。,4,、,經(jīng)質(zhì)量管理員確認不合格的藥品，進行采購退出或報損處理。對賦碼品種進行掃碼上傳。,5,、,申請報損,的品種,，,應,經(jīng)質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人審批同意后報損，同時對賦碼品種進行掃碼上傳。,十二、不合格藥品處理制度及程序,十三、藥品不良反應報告和監(jiān)測程序,1,、,門店報告企業(yè)經(jīng)營藥品引起的所有可疑不良反應。,2
16、,、,質(zhì)量管理員收到顧客反饋的信息后，分析原因，進行調(diào)查研究，確定是否為不良反應。,3,、,獲知或者發(fā)現(xiàn)個體藥品不良反應后質(zhì)量管理員詳細記錄、分析和處理并填寫藥品不良反應,/,事件報告表。,4,、,發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在,15,日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在,30,日內(nèi)報告。,5,、,門店質(zhì)量管理員對收集的不良反應信息進行分析后，立即報告連鎖總部。由總部質(zhì)量管理人員通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡將獲知的不良反應信息實施網(wǎng)絡在線填報。,十三、藥品不良反應報告和監(jiān)測程序,十四、計算機系統(tǒng)管理制度及程序,1,、計算機操作必須根據(jù)人員崗位進行相應的操作。杜絕越權、越崗操作。,2,、,計算機系統(tǒng)應進行安全管理，按日安全備份。備份數(shù)據(jù)的優(yōu)盤或移動硬盤應放在安全的場所，防止與計算機同時遭遇災害造成損壞或丟失,。,3,、禁止在門店計算機下載、安裝游戲。,十四、計算機系統(tǒng)管理制度及程序 1、計算機操作必須根據(jù)人員崗,十五、冷藏藥品管理制度及程序,1,、,冷藏藥品是指對藥品儲存條件有特殊要求，需按說明書中的儲藏方法陳列在,2-8,的冷藏柜內(nèi)。,2,、,設立適
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