三維運動混合機驗證

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1、 SYH-1000三維運動混合機驗證方案 文件編號： 設備編號： 編制： 日期： 主管部門審核意見： 簽字： 日期： 質量部審核意見： 簽字： 日期： 目 錄 1. 驗證的目的和驗證范圍 1.1 驗證方案制定依據 1.2 驗證目的 1.3 驗證計劃 2. 驗證機構： 3. 驗證方案的審查與批準 4. 三維運動混合機的驗證內容 4.1 驗證方法 4.2 技術文件的確認 4.3 安裝確認 4.4 運行確認

2、 4.5 性能確認 4.6 偏差及采取措施 5. 驗證結論 6 文件的制定、修改與廢止 1. 驗證的目的和驗證范圍 1.1 驗證方案制定依據 依據：《藥品生產驗證指南》（2003） 《藥品生產質量管理規(guī)范》（2001 年修訂本） 《驗證管理規(guī)定》，制定本驗證方案。 1.2 驗證目的 為了保證該設備在生產過程中生產出合格的產品，滿足 GMP的要求，設 備在生產使用前，需要經過驗證來證實所使用的設備能夠達到設計要求及規(guī)定的 技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產的產

3、品符合預定的質量標準，從設 備方面為產品的質量提供保證，因此需要對該設備進行設備驗證。 1.2.1 檢查并確認該型號的三維運動混合機設備安裝符合設計要求，資料和文件 符合 GMP的管理要求。 1.2.2 檢查并確認該設備的運行性能，檢查機器在滿載的情況下，機器內部任一 處的物料混合均勻。 1.3 驗證計劃 1.3.1 2008 年月日——月日 1.3.2 月初成立驗證小組 1.3.3 驗證周期：二年 2. 驗證機構： 2.1 驗證小組組成：由廠質量部門和設備管理部門以及使用單位的

4、相關人員組成。 組長： 其他組員： 2.2 職責：組長：負責驗證方案的組織、協(xié)調與實施。 其他成員：負責起草驗證方案和報告，按驗證計劃組織實施驗證工作。 在驗證實施過程中提供支持和相關材料，協(xié)助驗證工作的具體實施。 3. 驗證方案的審查與批準 序號 驗證內容 主要負責人 日期 1 驗證方案的起草 2 驗證方案主管部門審核 3 驗證方案質量部審核 4 安裝確認 5 運行確認 6 性能確認 7 驗證報告的起草 8 驗證

5、報告主管部門審核 9 驗證報告質量部審核 4. 三維運動混合機的驗證內容 4.1 驗證方法 該結構設備是成熟產品，并且在我廠使用過，通過考察，設備運轉和性能參數都比較穩(wěn)定，經驗證小組評議確定該設備驗證方法采取同步驗證方法。 4.2 技術文件的確認 4.2.1 供應商資質證明 A：營業(yè)執(zhí)照，生產許可 B: 產品鑒定證書 C：提供產品檢驗數據 D：榮譽證書 供應商的資格和服務 項目 確認符合標準 確認不符合標準 標 準 （） （∨） 公司名稱

6、 是否及時供貨 能 是否提供培訓 能 是否提供技術支持 能 此前有無成熟產品 有 能否現場測試 能 4.2.2 開箱檢查：附件及配件的確認 設備開箱檢查記錄 日期： 設備名稱  規(guī)格型號 設備材質 制造廠 外包裝情況 設備外觀情況 設備附件名稱（參見設備說明書） 備注 使用單位負責人： 使用單位設備助理： 設備采購負

7、責人簽字： 4.2.3 基本資料如下表 三維運動系統(tǒng)的基本資料 設備名稱 三維運動混合機 規(guī)格型號 SYH1000 制造廠家 出廠編號 設備編號 安裝日期 安裝地點 銘牌數據 設備主要技術參數 料筒容積： 最大裝料量： 電機功率：  裝料容積： 主軸轉速： 主機尺寸： 主機重量： 存放地點 檢查人： 日期： 復核人：

8、 日期： 4.2.4 使用的潤滑油一覽表 潤滑油一覽表 序號 潤滑油名稱 潤滑油型號 潤滑的部位 1 設備各傳動部件 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 4.2.5 技術文件及相關資料 設備技術文件及相關資料一覽表 序號 文件名稱 數量 保存位置 1 設備說明書 2 標準操作和維護保 養(yǎng) SOP105-EOP-016 檢查人：  日期： 復核人：  日期： 4.2.6 檢驗設備和材料

9、 測試設備儀器和材料 序號 名稱 規(guī)格型號 校驗情況 校驗到期日 1 溫濕度儀 ZX625 2 數字萬用表 F15B 3 數字鉗式功率表功 F2060 4 數字絕緣測度儀 F1508 5 激光轉速表 CT6LSR 檢查人：  日期： 復核人：  日期： 4.3 安裝確認 對照設計圖紙和供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范，檢查 項目及結果予以記錄。 具體檢查的項目主要有：設備主要配件、電源連接。

10、 4.3.1 設備的組成 該設備由機架、混料器、電機、傳動系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。 4.3.2 設備主要配置部件及材質的檢查： 序號 名稱 材質 檢查方法 檢查結論 1 SYH1000主機 2 混合筒體 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 4.3.3 電源連接的檢查 電源連接情況檢查表 序號 檢查項目 設計要求 檢查方法 檢查結果 1 電壓 380V 20V 電壓表實測 2 功率 7.5KW 功率表實測

11、 3 接地保護 接地保護電阻≤4Ω 實測 檢查人：  日期： 復核人：  日期： 4.4 運行確認 人員培訓表 人員培訓 項目 廠本部基礎培訓  通過（√）  不通過 （） 操作人員與設備管理人員設備系統(tǒng)基本機械結構知識培訓操作人員與設備管理人員系統(tǒng)工作原理培訓操作人員與設備管理人員標準SOP操）作培程訓序（ 操作人員與設備管理人員系統(tǒng)日常維護保養(yǎng)知識培訓其他相關培訓 結 論： 確認人： 

12、 日期： 復核人：  日期： 在預確認的基礎上，進行空載運行，確定各部位運轉功能正常，與操作說明書相 符，無偏差。 4.4.1 設備的工作原理 該設備主要適用于粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。裝料筒體在主動軸的帶動 下，周而復始地做平移、轉動和翻滾等復合運動，促使物料沿著筒體作多向復合 運動。由于混合容器運動軌跡的多向性，使各種物料在混合過程中，加速了物料 間的互相流動、摻雜和擴散作用，避免了一般混合機因離心力作用所產生的物料

13、 比重偏析和積聚現象。同時，混合容器內表面采用鏡面拋光處理，確保容器內表 面光滑無死角，從而使物料達到高均勻度的混合效果。 4.4.2 空載運轉 檢查設備各處連接正常后，送電，進行空車試運轉 10 分鐘具體檢查項目為： 項目 認可標準 確認方法 確認結果 啟動和停止正常、平 按標準操作規(guī)程進行啟動和停 啟動和停止 穩(wěn) 止操作 主軸轉速 0-10r/min 實測 設備運轉平穩(wěn)、無異 空載運行 10 分鐘，檢查設備 運轉系統(tǒng) 常噪聲，無明顯震動 各部分轉動情況 料筒進料口端能夠擺 按擺動點

14、按鈕，目測，手動檢 進料系統(tǒng) 動到高于水平的位置 查料筒上蓋正常旋開、旋閉。 出料口是否低于水平 出料系統(tǒng) 位置或最低位置 按動擺動、點動按鈕，目測 運動系統(tǒng)軌跡 進行轉動和擺動運作 目測并繪制運動軌跡圖 檢查人： 日期： 4.4.3 設備安全性能運行確認 項目 認可標準 確認方法 確認結果 電機過載 自動停機并報警 電氣安全 有安全警示標志 設備有安全標志牌 檢查人： 日期： 4.5 性能確認 在運行試驗穩(wěn)定，經驗證小組同意的條件下

15、，進行性能確認。 4.5.1 最大負載量的運行質量測試 向該設備內投入最大量的 XX成品，按《 XX標準操作規(guī)程》進行混料，觀察機器運行是否平穩(wěn)、有無異常噪聲，容器頂蓋和出口密封性是否良好，有無漏料現象，卸料順利與否。 物料名稱 批號 裝載量（ kg） 運轉情況 產品質量 結果 確認人： 日期： 4.5.2 物料混合均勻度的性能確認 物料混合均勻度的性能確認考查的標準：在設備最大裝載物料的情況下進行混料， 確認該設備的混合均一性符合工藝要求。

16、 檢測的方法： 該性能確認采用的是按照三維混料機的標準操作 SOP進行正常操作并與生產 同期進行，對混料時間進行驗證，連續(xù)進行三批。設備對物料的混合情況記錄在 批記錄中，具體檢測方法參見化驗的 SOP105-QOP-003，結果見此三批生產記錄。 混合 檢測項目 樣品號 時間 1 2 3 min 水分（ %） 含量 （mg/g） min 水分（ %） 含量 （mg/g） min 水分（ %） 含量 （mg/g） 操作者： 日期： 復核者： 日期：

17、 確認標準如下： 驗證項目 驗證方法 標準要求 驗證結果 物料均勻 性確認 檢查人： 日期： 4.6 偏差及采取措施 偏差調查表 偏差說明： 可能的原因： 偏差的分類： 重大（ ） 小（ ） 理由： 采取的措施： 結果： 建議 接受偏差（ ） 不接受偏差（ ） 理由： 確認人： 復核人： 結論： 4.7 總體評價及驗證報告  日期：

18、 日期： 由驗證小組匯總并分析各驗證數據，出具驗證報告，給出驗證結論，由驗證單位進行確認之后，由驗證方案的審批人做出總體評價，加以審核批準： 再驗證過程中，驗證結果均符合標準，驗證通過。 驗證結果不符合標準時，重新驗證。重新驗證結果均符合標準時，驗證通過。 重新驗證結果不符合標準時，驗證不能通過，重新調整設備。 5. 驗證結論 5.1 概述： 期待結論： 5.2 驗證報告 設備名稱  規(guī)格型號 驗 證 評 價 驗 證 結  驗證負責人 設備負責人 工藝負責人 論  操作者 5.3 再驗證日期 在該設備正常運行二年即年月，或設備大修后和設備發(fā)生事故后進行再驗證。 6 文件的制定、修改與廢止 本方案的制定、修改與廢止，應經過驗證小組的確認，廠驗證負責人的批準。