有效期驗(yàn)證報(bào)告[共40頁]

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1、 有效期驗(yàn)證報(bào)告 產(chǎn)品名稱：動(dòng)態(tài)心電記錄儀 申報(bào)人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1 目的 驗(yàn)證動(dòng)態(tài)心電記錄儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。 2 驗(yàn)證時(shí)間：2016-8-11至2016-10-11 3 實(shí)驗(yàn)人員：項(xiàng)目組 4 實(shí)驗(yàn)設(shè)備：環(huán)境試驗(yàn)箱 5 概述 在正常工作條件下，常常采用壽命試驗(yàn)方法去評(píng)估產(chǎn)品的各種可靠特征。對(duì)于那種壽命比較長(zhǎng)的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法，因此，在壽命試驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的加大應(yīng)力、縮短時(shí)間的加速壽命

2、試驗(yàn)方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗(yàn)方法。 加速壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng)力(諸如熱應(yīng)力、電應(yīng)力等)的方法，激發(fā)產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應(yīng)力水平下相同的失效，縮短試驗(yàn)周期。然后運(yùn)用加速壽命模型，評(píng)估產(chǎn)品在正常工作應(yīng)力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗(yàn)是近年來快速發(fā)展的一項(xiàng)可靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗(yàn)的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗(yàn)機(jī)制引入到可靠性試驗(yàn)，可以大大縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)耗損。 6 常見加速模型 加速環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來進(jìn)行可靠性試驗(yàn)。加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之

3、比，通俗來講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計(jì)算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。 6.1溫度加速因子 溫度的加速因子由Arrhenius模型計(jì)算： 其中， Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對(duì)溫Tstress為高溫下的絕對(duì)溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，8.6210－5eV/K，實(shí)踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效

4、反應(yīng)的活化能。 表1半導(dǎo)體元器件常見失效類型的活化能 設(shè)備名稱 失效類型 失效機(jī)理 活化能（eV） IC 斷開 Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物 1.0 IC 斷開 Al的電遷移 0.6 IC(塑料) 斷開 Al腐蝕 0.56 MOS IC（存儲(chǔ)器） 短路 氧化膜破壞 0.3-0.35 二極管 短路 PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)） 1.5 晶體管 短路 Au的電遷移 0.6 MOS器件 閥值電壓漂移 發(fā)光玻璃極化 1.0 MOS器件 閥值電壓漂移 Na離子漂移至Si氧化膜 1.2-1.4 MOS器件 閥值電壓漂移

5、Si-Si氧化膜的緩慢牽引 1.0 6.2濕度加速因子 濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計(jì)算： 其中，RHsress為加速試驗(yàn)相對(duì)濕度，RHnormal為正常工作相對(duì)濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于2-3之間。 6.3溫度變化加速因子 溫度的加速因子由Coffin-Mason公式計(jì)算： 其中，△Tsress為加速試驗(yàn)下的溫度變化，△Tnormal為正常應(yīng)力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于4-8之間。 7 試驗(yàn)方案 影響本心電記錄儀使用壽命的主要部件有設(shè)備內(nèi)部的電路板，而決定

6、這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗(yàn)采用最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗(yàn)溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在75℃、85%RH下做加速壽命測(cè)試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下： 試驗(yàn)采用三臺(tái)樣機(jī)同時(shí)進(jìn)行恒定應(yīng)力壽命試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，每天進(jìn)行24小時(shí)試驗(yàn)，試驗(yàn)過程每隔十天進(jìn)行一次功能測(cè)試，每次功能測(cè)試連續(xù)測(cè)試三次，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。停止試驗(yàn)后時(shí)產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境靜止30分鐘，然后進(jìn)行功能測(cè)試并記錄數(shù)據(jù)。如此反復(fù)，連續(xù)測(cè)量60天后，試驗(yàn)結(jié)束，結(jié)束后靜止30分鐘，在進(jìn)行性能測(cè)試并記錄數(shù)據(jù)。 8 試驗(yàn)結(jié)果 本試驗(yàn)從2016年8月11日

7、開始，至2016年10月11日，實(shí)際有效的試驗(yàn)時(shí)間為60天，每天試驗(yàn)為24小時(shí)，共1440小時(shí)。本試驗(yàn)是75℃、85%RH下做加速壽命測(cè)試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.610-5eV/K，T為絕對(duì)溫度、RH為相對(duì)濕度（單位％），一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為0.6eV，室溫取為25℃、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計(jì)算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37小時(shí)。試驗(yàn)總時(shí)間為1440小時(shí)，相當(dāng)于正常環(huán)境工作時(shí)間為1140*37=53280小時(shí)。由于儀器是家庭或者醫(yī)院

8、進(jìn)行佩戴心電測(cè)量的，患者佩戴時(shí)間長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)，幾乎全年無休的。設(shè)備一年的工作時(shí)間為365*24=8760，故設(shè)備理論使用壽命為53280/8760=6.08年，考慮試驗(yàn)的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時(shí)間24小時(shí)）。 9 試驗(yàn)安排 序號(hào) 階段及節(jié)點(diǎn) 試驗(yàn)記錄 1 試驗(yàn)前階段 2016-08-11 附表1 2 試驗(yàn)階段 2016-08-11～2016-08-21 附表2 2016-08-21～2016-08-31 附表3 2016-08-31～2016-09-10 附表4 2016-09-10～2016-09-

9、20 附表5 2016-09-20～2016-09-30 附表6 2016-09-30～2016-10-10 附表7 10 試驗(yàn)結(jié)果 依據(jù)以上實(shí)驗(yàn)安排，在溫度75℃，濕度為85%，老化運(yùn)行大約9周（60天），相當(dāng)于在20℃，濕度為50%的環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個(gè)時(shí)間階段和節(jié)點(diǎn)的試驗(yàn)記錄，各個(gè)參數(shù)性能均符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。綜合考慮試驗(yàn)的偏差以及一些非預(yù)期的因素，確保儀器的安全有效，最終定義有效期為5年。 附表1：有效期驗(yàn)證記錄1（2016-08-11） 1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記

10、錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。 樣機(jī) 樣機(jī)1 樣機(jī)2 樣機(jī)3 檢測(cè)結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。 2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍 對(duì)于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)

11、和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。 樣機(jī)1 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 要求 10mV 9.42mV 9.47mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mV 9.45mV 9.44mV 9.42mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mmV 9.45mV 9.43mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MΩ。在規(guī)定直流

12、偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。 樣機(jī)1 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.98 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.95 ≤6% 3

13、00 5 4.93 ≤6% -300 5 4.92 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.96 ≤6% 0 5 4.97 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。 樣機(jī)1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓

14、-300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.6mV 2.4mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.5mV 2.4mV 2.5mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。 樣機(jī)1 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV

15、1% 0.5mm/mV 2mV 0% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.97mV 1.5% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.98mV 1% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0

16、.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個(gè)51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9

17、 測(cè)10 26uv 20uv 28uv 25uv 25uv 30uv 31uv 23uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 25uv 26uv 28uv 24uv 23uv 25uv 25uv 24uv 33uv 35uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 25uv 27uv 31uv 25uv 32uv 25uv 23uv 24uv 25uv 25uv 結(jié)論：合格

18、2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求： a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或 b）對(duì)于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB～-3dB）。 c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%~110%之間。 樣機(jī)1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖

19、 3mV 0.2mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.71mV 15.5% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.89mV 5.5% 10 1.96mV 2% 20 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.21mV/s

20、 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.85mV 7.5% 中間值 1 1.90mV 5% 10 1.98mV 1% 20 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.2mV 結(jié)論：合格 b)

21、 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.65mV 17.5% 下限 0.67 1.86mV 7% 中間值 1 1.92mV 4% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測(cè)信號(hào) 當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個(gè)

22、明顯的偏轉(zhuǎn)。 附表2：有效期驗(yàn)證記錄2（2016-08-11～2016-08-21） 1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。 樣機(jī) 樣機(jī)1 樣機(jī)2 樣機(jī)3 檢測(cè)結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技

23、術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。 2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍 對(duì)于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。 樣機(jī)1 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 要求 10mV 9.45mV 9.47mV 9.49mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mV 9.44mV 9.48mV 9.

24、45mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mmV 9.47mV 9.45mV 9.47mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。 樣機(jī)1 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.9

25、7 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.98 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.92 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.98 ≤6% 300

26、 5 4.95 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。 樣機(jī)1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.9mV 2.8mV 2.5mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.6mV 2.6mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏

27、壓 限制值 2.7mV 2.6mV 2.7mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。 樣機(jī)1 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.97mV 1.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV

28、 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1m

29、V 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個(gè)51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 25uv 27uv 25uv 26uv 26uv 20uv 21uv 23uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 28uv 27uv 28uv 25uv 23uv 25uv 26

30、uv 29uv 30uv 31uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 25uv 26uv 25uv 26uv 27uv 26uv 28uv 25uv 24uv 25uv 結(jié)論：合格 2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求： a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或 b）對(duì)于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)

31、響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB～-3dB）。 c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%~110%之間。 樣機(jī)1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.15mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.67mV 16.5% 下限 0.67 1.85mV 7.5% 中間值 1 1.90mV 5% 10 1

32、.95mV 2.5% 20 1.92mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.21mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.85mV 7.5% 中間值 1 1.91mV 4.5% 10 1.98mV 1% 20

33、 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.68mV 16% 下限 0.67 1.84mV 8% 中間值 1 1.89mV 5.5% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5%

34、結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測(cè)信號(hào) 當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個(gè)明顯的偏轉(zhuǎn)。 附表3：有效期驗(yàn)證記錄3（2016-08-21～2016-08-31） 1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字

35、和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。 樣機(jī) 樣機(jī)1 樣機(jī)2 樣機(jī)3 檢測(cè)結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。 2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍 對(duì)于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸

36、入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。 樣機(jī)1 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 要求 10mV 9.44mV 9.45mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mV 9.46mV 9.50mV 9.48mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mmV 9.39mV 9.41mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。 樣機(jī)1

37、電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.93 ≤6% -3

38、00 5 4.95 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.94 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。 樣機(jī)1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.9

39、mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.8mV 2.9mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。 樣機(jī)1 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV

40、 0.5% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.98mV 1% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定

41、標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個(gè)51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 25uv 30uv

42、 28uv 27uv 25uv 31uv 31uv 27uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 28uv 31uv 28uv 26uv 28uv 27uv 29uv 25uv 30uv 31uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 25uv 26uv 30uv 26uv 28uv 28uv 25uv 28uv 26uv 26uv 結(jié)論：合格 2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備

43、應(yīng)滿足以下要求： a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或 b）對(duì)于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB～-3dB）。 c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%~110%之間。 樣機(jī)1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0

44、.1mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.77mV 11.5% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.89mV 5.5% 10 1.96mV 2% 20 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.21mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b)

45、 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.68mV 16% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.93mV 3.5% 10 1.98mV 1% 20 1.95mV 2.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.15mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz）

46、 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.63mV 18.5% 下限 0.67 1.86mV 7% 中間值 1 1.90mV 5% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測(cè)信號(hào) 當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個(gè)明顯的偏轉(zhuǎn)。

47、 附表4：有效期驗(yàn)證記錄4（2016-08-31～2016-09-10） 1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。 樣機(jī) 樣機(jī)1 樣機(jī)2 樣機(jī)3 檢測(cè)結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要

48、求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。 2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍 對(duì)于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取大值。 樣機(jī)1 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 要求 10mV 9.45mV 9.47mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mV 9.45mV 9.44mV 9.45mV ≥9mV

49、結(jié)論：合格 樣機(jī)3 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mmV 9.47mV 9.43mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。 樣機(jī)1 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.98 ≤6% 0 5 4.98 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 結(jié)論：合

50、格 樣機(jī)2 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.93 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.97 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.97 ≤6% 300 5 4.94

51、 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。 樣機(jī)1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.6mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.8mV 2.7mV 2.6mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.

52、6mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。 樣機(jī)1 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 2mV 0% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.9

53、9mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格

54、 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個(gè)51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 27uv 26uv 28uv 25uv 25uv 27uv 32uv 26uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 300uv 26uv 28uv 25uv 27uv 29uv 29uv 29uv 33uv

55、35uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 26uv 28uv 31uv 25uv 30uv 27uv 23uv 25uv 25uv 26uv 結(jié)論：合格 2.7頻率響應(yīng) 設(shè)備應(yīng)滿足以下要求： a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過0.1mV，脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%；或 b）對(duì)于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5 Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（

56、+3dB～-3dB）。 c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%~110%之間。 樣機(jī)1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.14mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.94mV 3% 10 1.96mV 2% 20 1

57、.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.25mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.84mV 8% 中間值 1 1.99mV 0.5% 10 1.98mV 1% 20 1.92mV 4% 結(jié)論：合格 c

58、) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.25mV/s 0.2mV 結(jié)論：合格 b) 測(cè)試點(diǎn) 頻率（Hz） 信號(hào)幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準(zhǔn)點(diǎn) 5.0 2mV 上限 40 1.65mV 17.5% 下限 0.67 1.86mV 7% 中間值 1 1.99mV 0.5% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2

59、輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測(cè)信號(hào) 當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生一個(gè)明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個(gè)明顯的偏轉(zhuǎn)。 附表5：有效期驗(yàn)證記錄5（2016-09-10～2016-09-20） 1.外觀 1.1動(dòng)態(tài)心電記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動(dòng)態(tài)心電記錄儀面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、面板上文字和標(biāo)志清晰可見； 1.3動(dòng)態(tài)心

60、電記錄儀的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動(dòng)態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。 樣機(jī) 樣機(jī)1 樣機(jī)2 樣機(jī)3 檢測(cè)結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動(dòng)態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進(jìn)行測(cè)試，使用三臺(tái)樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，每臺(tái)樣機(jī)測(cè)試一次，記錄結(jié)果。 2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍 對(duì)于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當(dāng)增益設(shè)置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%或者50uV，取

61、大值。 樣機(jī)1 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 要求 10mV 9.43mV 9.45mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mV 9.47mV 9.45mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 輸入值 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 10mmV 9.44mV 9.43mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對(duì)于所有的通道，在規(guī)定的測(cè)試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。 樣機(jī)1 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV）

62、 S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.93 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 結(jié)

63、論：合格 樣機(jī)3 電流偏置電壓(mV) 原信號(hào)（mV） S1斷開后信號(hào)（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.94 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制至少為60 dB，對(duì)于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號(hào)時(shí)，則至少45 dB。 樣機(jī)1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.8mV 2.6mV 2.5mV ≤

64、4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.7mV 2.5mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為10%。 樣機(jī)1 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.9

65、9mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.97mV 1.5% 0.5mm/mV 2mV 0% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.98mV 1% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 增益設(shè)置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標(biāo)信號(hào) 1mV，允差土5%。 樣機(jī)1

66、 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個(gè)51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時(shí)，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機(jī)1 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 24uv 26uv 28uv 28uv 28uv 30uv 33uv 26uv 27uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)2 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)9 測(cè)10 26uv 27uv 28uv 28uv 28uv 26uv 25uv 24uv 33uv 30uv 結(jié)論：合格 樣機(jī)3 測(cè)1 測(cè)2 測(cè)3 測(cè)4 測(cè)5 測(cè)6 測(cè)7 測(cè)8 測(cè)