有效期驗證報告[共40頁]

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1、 有效期驗證報告 產(chǎn)品名稱：動態(tài)心電記錄儀 申報人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 1 目的 驗證動態(tài)心電記錄儀的可靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性。 2 驗證時間：2016-8-11至2016-10-11 3 實驗人員：項目組 4 實驗設備：環(huán)境試驗箱 5 概述 在正常工作條件下，常常采用壽命試驗方法去評估產(chǎn)品的各種可靠特征。對于那種壽命比較長的產(chǎn)品來說，不是一種合適的方法，因此，在壽命試驗的基礎上形成的加大應力、縮短時間的加速壽命

2、試驗方法逐漸取代了常規(guī)的壽命試驗方法。 加速壽命試驗是用加大試驗應力(諸如熱應力、電應力等)的方法，激發(fā)產(chǎn)品在短時間內(nèi)產(chǎn)生跟正常應力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命模型，評估產(chǎn)品在正常工作應力下的可靠性特征。加速環(huán)境試驗是近年來快速發(fā)展的一項可靠性試驗技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)可靠性試驗的技術(shù)思路，將激發(fā)的試驗機制引入到可靠性試驗，可以大大縮短試驗時間，提高試驗效率，降低試驗耗損。 6 常見加速模型 加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應力環(huán)境來進行可靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之

3、比，通俗來講就是指一小時試驗相當于正常使用的時間。因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，也成為客戶最為關(guān)心的問題。加速因子的計算也是基于一定的物理模型的，因此下面分別說明常用應力的加速因子的計算方法。 6.1溫度加速因子 溫度的加速因子由Arrhenius模型計算： 其中， Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，8.6210－5eV/K，實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1給出了半導體元器件常見的失效

4、反應的活化能。 表1半導體元器件常見失效類型的活化能 設備名稱 失效類型 失效機理 活化能（eV） IC 斷開 Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物 1.0 IC 斷開 Al的電遷移 0.6 IC(塑料) 斷開 Al腐蝕 0.56 MOS IC（存儲器） 短路 氧化膜破壞 0.3-0.35 二極管 短路 PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應） 1.5 晶體管 短路 Au的電遷移 0.6 MOS器件 閥值電壓漂移 發(fā)光玻璃極化 1.0 MOS器件 閥值電壓漂移 Na離子漂移至Si氧化膜 1.2-1.4 MOS器件 閥值電壓漂移

5、Si-Si氧化膜的緩慢牽引 1.0 6.2濕度加速因子 濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算： 其中，RHsress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于2-3之間。 6.3溫度變化加速因子 溫度的加速因子由Coffin-Mason公式計算： 其中，△Tsress為加速試驗下的溫度變化，△Tnormal為正常應力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應不同的值，一般介于4-8之間。 7 試驗方案 影響本心電記錄儀使用壽命的主要部件有設備內(nèi)部的電路板，而決定

6、這些部件的壽命環(huán)境因素主要為溫度和濕度，本試驗采用最弱鏈條的失效模型，通過提高試驗溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在75℃、85%RH下做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下： 試驗采用三臺樣機同時進行恒定應力壽命試驗，試驗時儀器正常通電，每天進行24小時試驗，試驗過程每隔十天進行一次功能測試，每次功能測試連續(xù)測試三次，以驗證試驗階段產(chǎn)品的完好性。停止試驗后時產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境靜止30分鐘，然后進行功能測試并記錄數(shù)據(jù)。如此反復，連續(xù)測量60天后，試驗結(jié)束，結(jié)束后靜止30分鐘，在進行性能測試并記錄數(shù)據(jù)。 8 試驗結(jié)果 本試驗從2016年8月11日

7、開始，至2016年10月11日，實際有效的試驗時間為60天，每天試驗為24小時，共1440小時。本試驗是75℃、85%RH下做加速壽命測試，故其加速因子應為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下：其中，Ea為激活能（eV），k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.610-5eV/K，T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位％），一般情況下n取為2。根據(jù)產(chǎn)品的特性，取Ea為0.6eV，室溫取為25℃、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小時試驗相當于室溫下壽命約37小時。試驗總時間為1440小時，相當于正常環(huán)境工作時間為1140*37=53280小時。由于儀器是家庭或者醫(yī)院

8、進行佩戴心電測量的，患者佩戴時間長達24小時，幾乎全年無休的。設備一年的工作時間為365*24=8760，故設備理論使用壽命為53280/8760=6.08年，考慮試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，確定其有效期為5年（每天連續(xù)工作時間24小時）。 9 試驗安排 序號 階段及節(jié)點 試驗記錄 1 試驗前階段 2016-08-11 附表1 2 試驗階段 2016-08-11～2016-08-21 附表2 2016-08-21～2016-08-31 附表3 2016-08-31～2016-09-10 附表4 2016-09-10～2016-09-

9、20 附表5 2016-09-20～2016-09-30 附表6 2016-09-30～2016-10-10 附表7 10 試驗結(jié)果 依據(jù)以上實驗安排，在溫度75℃，濕度為85%，老化運行大約9周（60天），相當于在20℃，濕度為50%的環(huán)境下工作6年。根據(jù)各個時間階段和節(jié)點的試驗記錄，各個參數(shù)性能均符合產(chǎn)品的技術(shù)要求。綜合考慮試驗的偏差以及一些非預期的因素，確保儀器的安全有效，最終定義有效期為5年。 附表1：有效期驗證記錄1（2016-08-11） 1.外觀 1.1動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動態(tài)心電記

10、錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見； 1.3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。 樣機 樣機1 樣機2 樣機3 檢測結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。 2.1動態(tài)輸入范圍 對于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當增益設置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應

11、和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10%或者50uV，取大值。 樣機1 輸入值 測1 測2 測3 要求 10mV 9.42mV 9.47mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機2 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mV 9.45mV 9.44mV 9.42mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機3 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mmV 9.45mV 9.43mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MΩ。在規(guī)定直流

12、偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。 樣機1 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.98 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機2 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.95 ≤6% 3

13、00 5 4.93 ≤6% -300 5 4.92 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機3 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.96 ≤6% 0 5 4.97 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡電源頻率的信號時，則至少45 dB。 樣機1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓

14、-300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.6mV 2.4mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.5mV 2.4mV 2.5mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為10%。 樣機1 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV

15、1% 0.5mm/mV 2mV 0% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機2 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.97mV 1.5% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.98mV 1% 結(jié)論：合格 樣機3 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0

16、.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標信號 1mV，允差土5%。 樣機1 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機1 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9

17、 測10 26uv 20uv 28uv 25uv 25uv 30uv 31uv 23uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 25uv 26uv 28uv 24uv 23uv 25uv 25uv 24uv 33uv 35uv 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 25uv 27uv 31uv 25uv 32uv 25uv 23uv 24uv 25uv 25uv 結(jié)論：合格

18、2.7頻率響應 設備應滿足以下要求： a）對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應小于10%；或 b）對于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與70%之間（+3dB～-3dB）。 c）對用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應幅度的60%~110%之間。 樣機1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖

19、 3mV 0.2mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.71mV 15.5% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.89mV 5.5% 10 1.96mV 2% 20 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.21mV/s

20、 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.85mV 7.5% 中間值 1 1.90mV 5% 10 1.98mV 1% 20 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.2mV 結(jié)論：合格 b)

21、 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.65mV 17.5% 下限 0.67 1.86mV 7% 中間值 1 1.92mV 4% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測信號 當走速設為25mm/s,增益設為10mm/mV時，施加一個10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個

22、明顯的偏轉(zhuǎn)。 附表2：有效期驗證記錄2（2016-08-11～2016-08-21） 1.外觀 1.1動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見； 1.3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。 樣機 樣機1 樣機2 樣機3 檢測結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技

23、術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。 2.1動態(tài)輸入范圍 對于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當增益設置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10%或者50uV，取大值。 樣機1 輸入值 測1 測2 測3 要求 10mV 9.45mV 9.47mV 9.49mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機2 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mV 9.44mV 9.48mV 9.

24、45mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機3 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mmV 9.47mV 9.45mV 9.47mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。 樣機1 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.9

25、7 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機2 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.98 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.92 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機3 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.98 ≤6% 300

26、 5 4.95 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡電源頻率的信號時，則至少45 dB。 樣機1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.9mV 2.8mV 2.5mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.6mV 2.6mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏

27、壓 限制值 2.7mV 2.6mV 2.7mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為10%。 樣機1 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機2 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.97mV 1.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV

28、 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機3 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標信號 1mV，允差土5%。 樣機1 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 誤差 1mV 1m

29、V 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機1 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 25uv 27uv 25uv 26uv 26uv 20uv 21uv 23uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 28uv 27uv 28uv 25uv 23uv 25uv 26

30、uv 29uv 30uv 31uv 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 25uv 26uv 25uv 26uv 27uv 26uv 28uv 25uv 24uv 25uv 結(jié)論：合格 2.7頻率響應 設備應滿足以下要求： a）對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應小于10%；或 b）對于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時

31、響應幅度的140%與70%之間（+3dB～-3dB）。 c）對用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應幅度的60%~110%之間。 樣機1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.15mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.67mV 16.5% 下限 0.67 1.85mV 7.5% 中間值 1 1.90mV 5% 10 1

32、.95mV 2.5% 20 1.92mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.21mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.85mV 7.5% 中間值 1 1.91mV 4.5% 10 1.98mV 1% 20

33、 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.68mV 16% 下限 0.67 1.84mV 8% 中間值 1 1.89mV 5.5% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5%

34、結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測信號 當走速設為25mm/s,增益設為10mm/mV時，施加一個10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。 附表3：有效期驗證記錄3（2016-08-21～2016-08-31） 1.外觀 1.1動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字

35、和標志清晰可見； 1.3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。 樣機 樣機1 樣機2 樣機3 檢測結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。 2.1動態(tài)輸入范圍 對于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當增益設置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸

36、入的變化不應超過10%或者50uV，取大值。 樣機1 輸入值 測1 測2 測3 要求 10mV 9.44mV 9.45mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機2 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mV 9.46mV 9.50mV 9.48mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機3 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mmV 9.39mV 9.41mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。 樣機1

37、電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機2 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.93 ≤6% -3

38、00 5 4.95 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機3 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.94 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡電源頻率的信號時，則至少45 dB。 樣機1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.9

39、mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.8mV 2.9mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為10%。 樣機1 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV

40、 0.5% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機2 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.98mV 1% 結(jié)論：合格 樣機3 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定

41、標信號 1mV，允差土5%。 樣機1 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機1 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 25uv 30uv

42、 28uv 27uv 25uv 31uv 31uv 27uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 28uv 31uv 28uv 26uv 28uv 27uv 29uv 25uv 30uv 31uv 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 25uv 26uv 30uv 26uv 28uv 28uv 25uv 28uv 26uv 26uv 結(jié)論：合格 2.7頻率響應 設備

43、應滿足以下要求： a）對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應小于10%；或 b）對于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與70%之間（+3dB～-3dB）。 c）對用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應幅度的60%~110%之間。 樣機1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0

44、.1mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.77mV 11.5% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.89mV 5.5% 10 1.96mV 2% 20 1.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.21mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b)

45、 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.68mV 16% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.93mV 3.5% 10 1.98mV 1% 20 1.95mV 2.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.15mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz）

46、 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.63mV 18.5% 下限 0.67 1.86mV 7% 中間值 1 1.90mV 5% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測信號 當走速設為25mm/s,增益設為10mm/mV時，施加一個10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。

47、 附表4：有效期驗證記錄4（2016-08-31～2016-09-10） 1.外觀 1.1動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見； 1.3動態(tài)心電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。 樣機 樣機1 樣機2 樣機3 檢測結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要

48、求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。 2.1動態(tài)輸入范圍 對于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當增益設置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10%或者50uV，取大值。 樣機1 輸入值 測1 測2 測3 要求 10mV 9.45mV 9.47mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機2 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mV 9.45mV 9.44mV 9.45mV ≥9mV

49、結(jié)論：合格 樣機3 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mmV 9.47mV 9.43mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。 樣機1 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.98 ≤6% 0 5 4.98 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 結(jié)論：合

50、格 樣機2 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.93 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.93 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機3 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.97 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.97 ≤6% 300 5 4.94

51、 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡電源頻率的信號時，則至少45 dB。 樣機1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.6mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.8mV 2.7mV 2.6mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.

52、6mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為10%。 樣機1 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 2mV 0% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機2 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.9

53、9mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機3 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標信號 1mV，允差土5%。 樣機1 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格

54、 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機1 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 27uv 26uv 28uv 25uv 25uv 27uv 32uv 26uv 26uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 300uv 26uv 28uv 25uv 27uv 29uv 29uv 29uv 33uv

55、35uv 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 26uv 28uv 31uv 25uv 30uv 27uv 23uv 25uv 25uv 26uv 結(jié)論：合格 2.7頻率響應 設備應滿足以下要求： a）對記錄儀施加一個3 mV 100ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過0.1mV，脈沖終點后的斜率應不超過0.3 mV/s，脈沖邊緣的過沖應小于10%；或 b）對于頻率在0.05 Hz～40 Hz之間的正弦信號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與70%之間（

56、+3dB～-3dB）。 c）對用于模擬一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脈沖群的響應幅度應在對1.5 mV 200 ms三角波脈沖群響應幅度的60%~110%之間。 樣機1 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.2mV/s 0.14mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.83mV 8.5% 中間值 1 1.94mV 3% 10 1.96mV 2% 20 1

57、.91mV 4% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 樣機2 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.25mV/s 0.1mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.66mV 17% 下限 0.67 1.84mV 8% 中間值 1 1.99mV 0.5% 10 1.98mV 1% 20 1.92mV 4% 結(jié)論：合格 c

58、) 輸出幅度V2 輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 96% 結(jié)論：合格 樣機3 a) 基線漂移 脈沖后的斜率 脈沖邊緣過沖 3mV 0.25mV/s 0.2mV 結(jié)論：合格 b) 測試點 頻率（Hz） 信號幅值（mV） 誤差（%） 幅度基準點 5.0 2mV 上限 40 1.65mV 17.5% 下限 0.67 1.86mV 7% 中間值 1 1.99mV 0.5% 10 1.99mV 0.5% 20 1.97mV 1.5% 結(jié)論：合格 c) 輸出幅度V2

59、輸出幅度V1 限值比值 1.46mV 1.46mV 97% 結(jié)論：合格 2.8最小檢測信號 當走速設為25mm/s,增益設為10mm/mV時，施加一個10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信號，應能夠產(chǎn)生一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。 結(jié)論：可見一個明顯的偏轉(zhuǎn)。 附表5：有效期驗證記錄5（2016-09-10～2016-09-20） 1.外觀 1.1動態(tài)心電記錄儀外殼應整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑，裂紋等缺陷； 1.2動態(tài)心電記錄儀面板應無涂復層脫落、銹蝕、面板上文字和標志清晰可見； 1.3動態(tài)心

60、電記錄儀的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象； 1.4動態(tài)心電記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠，緊固部位應無松動。 樣機 樣機1 樣機2 樣機3 檢測結(jié)果 合格 合格 合格 2.性能 根據(jù)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求第2.4性能要求章節(jié)進行測試，使用三臺樣機進行測試，每臺樣機測試一次，記錄結(jié)果。 2.1動態(tài)輸入范圍 對于疊加了300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV（峰-谷值）（當增益設置為5 mm/mV）的差模電壓，數(shù)字記錄儀應具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的幅度等效到輸入的變化不應超過10%或者50uV，取

61、大值。 樣機1 輸入值 測1 測2 測3 要求 10mV 9.43mV 9.45mV 9.46mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機2 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mV 9.47mV 9.45mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 樣機3 輸入值 測1 測2 測3 誤差 10mmV 9.44mV 9.43mV 9.44mV ≥9mV 結(jié)論：合格 2.2輸入阻抗 對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10MΩ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應滿足此要求。 樣機1 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV）

62、 S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.97 ≤6% 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.93 ≤6% 結(jié)論：合格 樣機2 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.94 ≤6% 300 5 4.96 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.93 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 結(jié)

63、論：合格 樣機3 電流偏置電壓(mV) 原信號（mV） S1斷開后信號（mV） 限制值 0 5 4.95 ≤6% 300 5 4.95 ≤6% -300 5 4.94 ≤6% 0 5 4.96 ≤6% 300 5 4.94 ≤6% -300 5 4.95 ≤6% 結(jié)論：合格 2.3共模抑制 對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60 dB，對于2倍網(wǎng)絡電源頻率的信號時，則至少45 dB。 樣機1 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.8mV 2.6mV 2.5mV ≤

64、4mV 結(jié)論：合格 樣機2 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.7mV 2.7mV 2.5mV ≤4mV 結(jié)論：合格 樣機3 網(wǎng)電頻率 0mV偏壓 300mV偏壓 -300mV偏壓 限制值 2.6mV 2.7mV 2.8mV ≤4mV 結(jié)論：合格 2.4 增益精確度 在所有可能增益設置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為10%。 樣機1 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.98mV 1% 0.5mm/mV 1.99mV 0.5% 1mm/mV 1.9

65、9mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 樣機2 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.97mV 1.5% 0.5mm/mV 2mV 0% 1mm/mV 1.98mV 1% 2mm/mV 1.98mV 1% 結(jié)論：合格 樣機3 增益設置 輸出幅值 誤差 0.25mm/mV 1.99mV 0.5% 0.5mm/mV 1.98mV 1% 1mm/mV 1.99mV 0.5% 2mm/mV 1.99mV 0.5% 結(jié)論：合格 2.5 定標信號 1mV，允差土5%。 樣機1

66、 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 誤差 1mV 1mV 1mV 0% 結(jié)論：合格 2.6系統(tǒng)噪聲 所有輸入端通過一個51 kΩ電阻和47 nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。 樣機1 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 24uv 26uv 28uv 28uv 28uv 30uv 33uv 26uv 27uv 28uv 結(jié)論：合格 樣機2 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測9 測10 26uv 27uv 28uv 28uv 28uv 26uv 25uv 24uv 33uv 30uv 結(jié)論：合格 樣機3 測1 測2 測3 測4 測5 測6 測7 測8 測