國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)課件

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1、國(guó)家藥品(yopn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第一頁，共三十頁。 藥品管理法規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)?dngd)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第二頁，共三十頁。 我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系(tx)的建立 ADR監(jiān)測(cè)工作列入正式法規(guī)：藥品法 國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心正式成立， 隨后陸續(xù)建立各級(jí)監(jiān)測(cè)組織、機(jī)構(gòu)(jgu) 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院達(dá)85家 正式申請(qǐng)為WHOADR監(jiān)測(cè)中心成員國(guó)，次年批準(zhǔn) 發(fā)布ADR監(jiān)測(cè)工作管理辦法（試行） 新版藥品

2、法，強(qiáng)制報(bào)告制度 藥品法實(shí)施條例、藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 發(fā)布ADR監(jiān)測(cè)工作管理辦法 藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)急預(yù)案 修正后的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第三頁，共三十頁。藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)(jin c)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告系統(tǒng)自愿呈報(bào)系統(tǒng)：監(jiān)測(cè)范圍廣、時(shí)間長(zhǎng)、新藥上市就可被監(jiān)測(cè)，覆蓋所有(suyu)用藥人群。且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。但漏報(bào)率高，無法計(jì)算發(fā)生率，報(bào)告的質(zhì)量取決于識(shí)別能力。集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)記錄聯(lián)結(jié)記錄應(yīng)用第四頁，共三十頁。報(bào)告報(bào)告(bogo)(bogo)一切一切懷疑與藥品有關(guān)懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！的不良事件！1.1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品(yopn) 報(bào)告該藥品(y

3、opn)發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)2.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品 報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。第五頁，共三十頁。第六頁，共三十頁。第七頁，共三十頁。藥品(yopn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍藥品(yopn)不良反應(yīng)藥品(yopn)不良反應(yīng)/事件 在實(shí)際工作中, 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身。目的為控制藥品安全性問題提供預(yù)警。特別關(guān)注：抗菌藥物 ，中藥注射劑，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的品種。第八頁，共三十頁。開展(kizhn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義 是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療水平的一個(gè)重要手段； 是確保人民安全用藥、保護(hù)人民健康的一項(xiàng)重要措施； 是我國(guó)藥品管理

4、法對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員提出的一項(xiàng)法定任務(wù)； 有利于做好用藥監(jiān)護(hù)工作，最大限度(xind)地避免嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生； 有利于促進(jìn)臨床合理用藥，提高臨床用藥水平和改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。第九頁，共三十頁。輸入用戶名和密碼，點(diǎn)擊【登錄】按鈕，進(jìn)入藥品(yopn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)頁面。第十頁，共三十頁。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(jin c)系統(tǒng)系統(tǒng)登陸地址：登陸地址：電信用戶 聯(lián)通用戶 第十一頁，共三十頁。醫(yī)院(yyun)信息：*醫(yī)院(yyun)公告欄：公告通知(tngzh)和預(yù)警信息提醒信息：反饋的上級(jí)(shngj)要求補(bǔ)充材料對(duì)象： 藥品、器械所

5、有功能樹第十二頁，共三十頁。所有(suyu)功能樹首次報(bào)告首次報(bào)告：個(gè)例不良反應(yīng)上報(bào)，使用此功能模塊。嚴(yán)重跟蹤報(bào)告嚴(yán)重跟蹤報(bào)告：對(duì)本企業(yè)(qy)或者本機(jī)構(gòu)已上報(bào)的嚴(yán)重報(bào)告表進(jìn)行跟蹤操作時(shí)，使用此功能模塊。報(bào)告表檢索報(bào)告表檢索：查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。已報(bào)告列表已報(bào)告列表：查找本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)上報(bào)的所有報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。報(bào)告查重報(bào)告查重：在此功能模塊，可以查找重復(fù)報(bào)告。暫存報(bào)告暫存報(bào)告：想查找在填報(bào)時(shí)由系統(tǒng)自動(dòng)暫存或者人工手動(dòng)暫存的報(bào)告時(shí)，使用此模塊。補(bǔ)充材料管理補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級(jí)要求下級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表與上級(jí)單位要求本級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表。修改申

6、請(qǐng)管理修改申請(qǐng)管理：對(duì)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表進(jìn)行修改，需要向上級(jí)單位進(jìn)行申請(qǐng)，上級(jí)通過后會(huì)在“修改申請(qǐng)管理”模塊里進(jìn)行修改。第十三頁，共三十頁。藥品(yopn)不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的基本信息報(bào)表(bobio)正文內(nèi)容信息第十四頁，共三十頁。第十五頁，共三十頁。藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的基本(jbn)信息報(bào)告類型：新的 一般 嚴(yán)重 編碼(bin m)（自動(dòng)生成）:*報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 新的：新的：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果、頻率等與說明書描述不一致甚至更嚴(yán)重(ynzhng)的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第十六

7、頁，共三十頁。包括五個(gè)方面： 病人的一般(ybn)情況 與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià) 其它需要補(bǔ)充說明的情況報(bào)表正文內(nèi)容(nirng)信息第十七頁，共三十頁。病人(bngrn)的一般情況患者姓名患者姓名 填寫患者真實(shí)全名 -當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。 -如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí): 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 如果不良反應(yīng)是胎兒死亡(swng)或自然

8、流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。原患疾病(jbng)：診斷疾病(jbng)應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。第十八頁，共三十頁。 引起(ynq)不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況批準(zhǔn)文號(hào)：支持關(guān)鍵詞聯(lián)想，輸入批準(zhǔn)文號(hào)的部分文字或數(shù)字，就會(huì)出現(xiàn)(chxin)很多選項(xiàng)，點(diǎn)擊符合的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠家就會(huì)直接填寫好。用藥原因：填寫使用(shyng)該藥品的原因，如患者因肺部感染而注射氨芐

9、青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。容易出現(xiàn)的問題：容易出現(xiàn)的問題： 通用名、商品名混淆或填寫混亂，對(duì)不清楚商品名的藥品在“商品名”一欄填“不詳” 劑型不清，（劑型參考該藥品的說明書）； 生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，不能填寫廠家簡(jiǎn)稱； 把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H2000150”。 第十九頁，共三十頁。與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)(xinggun)的內(nèi)容不良反應(yīng)事件名稱：不良反應(yīng)事件名稱：即對(duì)不良反應(yīng)癥狀的描述(mio sh)，比如皮膚紅腫。點(diǎn)擊“不良反應(yīng)事件名稱”欄，彈出不良反應(yīng)事件編輯框，填寫不良反應(yīng)名稱，選擇嚴(yán)重程序。填寫名稱時(shí)支持關(guān)鍵詞聯(lián)想提示。不良反應(yīng)名稱不能填寫簡(jiǎn)稱，具體可參考W

10、TO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷(quxin)，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕?quxin)而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。第二十頁，共三十頁。第二十一頁，共三十頁。填寫藥品不良反應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)/ /事件過程及處理常見的錯(cuò)誤事件過程及處理常見的錯(cuò)誤1、三個(gè)時(shí)間不明確2、沒有寫不良反應(yīng)的處理結(jié)果3、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”4、過于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！?、嚴(yán)重病例沒有體溫(twn)、血壓、脈搏、呼吸的記錄6、多余寫原患疾病癥狀。第二十二頁，共三十頁。不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸

11、、因果關(guān)系分析(fnx)評(píng)價(jià)不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的結(jié)果：事件的結(jié)果：不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填痊愈痊愈。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯(mngxin)(mngxin)減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇選擇“好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能

12、痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺后遺癥癥” ?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因直接死因和死亡時(shí)間。和死亡時(shí)間。第二十三頁，共三十頁。ADR監(jiān)測(cè)管理辦法中，藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系分析時(shí)考慮的五項(xiàng)因素： 1 用藥對(duì)于不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系； 2 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；

13、 3 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕； 4 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)； 5 反應(yīng)是否可用并用藥的作用(zuyng)、患者病情的進(jìn)展、其它治療的影響來解釋。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 12345肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能無關(guān) ？ ？ ？ 待評(píng)價(jià) 需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得 第二十四頁，共三十頁。 符合：符合：1 1、時(shí)間關(guān)系、時(shí)間關(guān)系 2 2、是否符合已知反應(yīng)類型、是否符合已知反應(yīng)類型 3 3、停藥后反應(yīng)減輕、停藥后反應(yīng)減輕 4 4、是否再次使用懷疑藥品、是否再次使用懷疑藥品(yopn)(yopn)出現(xiàn)相同不良反應(yīng)出現(xiàn)相同不良反應(yīng) 5 5、不能

14、用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng)、不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng) 評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能第二十五頁，共三十頁。報(bào)告填寫完后，點(diǎn)擊“提交”，上報(bào)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)當(dāng)前報(bào)表進(jìn)行審查，若報(bào)表中部分信息填寫不完全時(shí)，就會(huì)彈出“錯(cuò)誤提示信息”的對(duì)話框，并且在“提交”下方會(huì)自動(dòng)列出報(bào)表填寫錯(cuò)誤的位置。報(bào)表中的錯(cuò)誤位置也會(huì)相應(yīng)(xingyng)的被“紅框”圈起。方便填報(bào)人對(duì)照更改。更改完畢后，再次提交，審查無誤會(huì)后會(huì)彈出“上報(bào)成功”對(duì)話框。第二十六頁，共三十頁。嚴(yán)重不良反應(yīng)跟蹤(gnzng)報(bào)告 嚴(yán)重跟蹤報(bào)告：嚴(yán)重跟蹤報(bào)告： 即對(duì)已上報(bào)的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行(jnxng)后續(xù)新增病例

15、報(bào)告，報(bào)告時(shí)，在彈出的對(duì)話框搜索到原始報(bào)告后，在原始報(bào)告上進(jìn)行修改、補(bǔ)充資料后保存即可提交。選擇(xunz)原始報(bào)告第二十七頁，共三十頁。群體藥品不良反應(yīng)報(bào)告(bogo)上報(bào)藥品群體不良(bling)事件定義 同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第二十八頁，共三十頁。群體報(bào)告表新增群體報(bào)告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報(bào)，使用此功能模塊。群體報(bào)告表檢索群體報(bào)告表檢索：查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)(jgu)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。群體暫

16、存報(bào)告群體暫存報(bào)告：想查找在填報(bào)時(shí)由系統(tǒng)自動(dòng)暫存或者人工手動(dòng)暫存的報(bào)告時(shí)，使用此模塊。群體補(bǔ)充材料管理群體補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級(jí)要求下級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表與上級(jí)單位要求本級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表。群體申請(qǐng)修改管理群體申請(qǐng)修改管理：對(duì)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表進(jìn)行修改，需要向上級(jí)單位進(jìn)行申請(qǐng)，上級(jí)通過后會(huì)在“修改申請(qǐng)管理”模塊里進(jìn)行修改。第二十九頁，共三十頁。內(nèi)容(nirng)總結(jié)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。有利于促進(jìn)臨床合理用藥，提高臨床用藥水平和改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。原患疾?。涸\斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。劑型不清，（劑型參考該藥品的說明書）。當(dāng)一個(gè)(y )胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。藥品群體不良事件定義。群體報(bào)告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報(bào)，使用此功能模塊第三十頁，共三十頁。