國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)課件

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1、國家藥品(yopn)不良反應(yīng)監(jiān)測第一頁，共三十頁。 藥品管理法規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)?dngd)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。第二頁，共三十頁。 我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系(tx)的建立 ADR監(jiān)測工作列入正式法規(guī)：藥品法 國家ADR監(jiān)測中心正式成立， 隨后陸續(xù)建立各級監(jiān)測組織、機構(gòu)(jgu) 重點監(jiān)測醫(yī)院達85家 正式申請為WHOADR監(jiān)測中心成員國，次年批準 發(fā)布ADR監(jiān)測工作管理辦法（試行） 新版藥品

2、法，強制報告制度 藥品法實施條例、藥品不良反應(yīng)信息通報 發(fā)布ADR監(jiān)測工作管理辦法 藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)急預(yù)案 修正后的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第三頁，共三十頁。藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測(jin c)報告系統(tǒng)報告系統(tǒng)自愿呈報系統(tǒng)：監(jiān)測范圍廣、時間長、新藥上市就可被監(jiān)測，覆蓋所有(suyu)用藥人群。且經(jīng)濟實用。但漏報率高，無法計算發(fā)生率，報告的質(zhì)量取決于識別能力。集中監(jiān)測系統(tǒng)：重點醫(yī)院監(jiān)測、重點藥物監(jiān)測記錄聯(lián)結(jié)記錄應(yīng)用第四頁，共三十頁。報告報告(bogo)(bogo)一切一切懷疑與藥品有關(guān)懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！的不良事件！1.1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品(yopn) 報告該藥品(y

3、opn)發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)2.新藥監(jiān)測期已滿的藥品 報告新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件。第五頁，共三十頁。第六頁，共三十頁。第七頁，共三十頁。藥品(yopn)不良反應(yīng)監(jiān)測范圍藥品(yopn)不良反應(yīng)藥品(yopn)不良反應(yīng)/事件 在實際工作中, 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身。目的為控制藥品安全性問題提供預(yù)警。特別關(guān)注：抗菌藥物 ，中藥注射劑，重點監(jiān)測品種，藥品不良反應(yīng)信息通報的品種。第八頁，共三十頁。開展(kizhn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義 是加強藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進醫(yī)療水平的一個重要手段； 是確保人民安全用藥、保護人民健康的一項重要措施； 是我國藥品管理

4、法對藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位、醫(yī)務(wù)人員提出的一項法定任務(wù)； 有利于做好用藥監(jiān)護工作，最大限度(xind)地避免嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生； 有利于促進臨床合理用藥，提高臨床用藥水平和改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。第九頁，共三十頁。輸入用戶名和密碼，點擊【登錄】按鈕，進入藥品(yopn)不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)頁面。第十頁，共三十頁。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(jin c)系統(tǒng)系統(tǒng)登陸地址：登陸地址：電信用戶 聯(lián)通用戶 第十一頁，共三十頁。醫(yī)院(yyun)信息：*醫(yī)院(yyun)公告欄：公告通知(tngzh)和預(yù)警信息提醒信息：反饋的上級(shngj)要求補充材料對象： 藥品、器械所

5、有功能樹第十二頁，共三十頁。所有(suyu)功能樹首次報告首次報告：個例不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊。嚴重跟蹤報告嚴重跟蹤報告：對本企業(yè)(qy)或者本機構(gòu)已上報的嚴重報告表進行跟蹤操作時，使用此功能模塊。報告表檢索報告表檢索：查看本企業(yè)或者本機構(gòu)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功能模塊。已報告列表已報告列表：查找本企業(yè)或者本機構(gòu)上報的所有報告表時，使用此功能模塊。報告查重報告查重：在此功能模塊，可以查找重復(fù)報告。暫存報告暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此模塊。補充材料管理補充材料管理：可以查看到本級要求下級補充資料的報告表與上級單位要求本級補充資料的報告表。修改申

6、請管理修改申請管理：對已經(jīng)上報的報告表進行修改，需要向上級單位進行申請，上級通過后會在“修改申請管理”模塊里進行修改。第十三頁，共三十頁。藥品(yopn)不良反應(yīng)/事件報告表的基本信息報表(bobio)正文內(nèi)容信息第十四頁，共三十頁。第十五頁，共三十頁。藥品不良反應(yīng)/事件報告表的基本(jbn)信息報告類型：新的 一般 嚴重 編碼(bin m)（自動生成）:*報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個人 其他 新的：新的：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果、頻率等與說明書描述不一致甚至更嚴重(ynzhng)的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第十六

7、頁，共三十頁。包括五個方面： 病人的一般(ybn)情況 與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評價 其它需要補充說明的情況報表正文內(nèi)容(nirng)信息第十七頁，共三十頁。病人(bngrn)的一般情況患者姓名患者姓名 填寫患者真實全名 -當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。 -如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時: 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 如果不良反應(yīng)是胎兒死亡(swng)或自然

8、流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。原患疾病(jbng)：診斷疾病(jbng)應(yīng)寫標準全稱。第十八頁，共三十頁。 引起(ynq)不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況批準文號：支持關(guān)鍵詞聯(lián)想，輸入批準文號的部分文字或數(shù)字，就會出現(xiàn)(chxin)很多選項，點擊符合的藥品批準文號后藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠家就會直接填寫好。用藥原因：填寫使用(shyng)該藥品的原因，如患者因肺部感染而注射氨芐

9、青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。容易出現(xiàn)的問題：容易出現(xiàn)的問題： 通用名、商品名混淆或填寫混亂，對不清楚商品名的藥品在“商品名”一欄填“不詳” 劑型不清，（劑型參考該藥品的說明書）； 生產(chǎn)廠家缺項，不能填寫廠家簡稱； 把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150”。 第十九頁，共三十頁。與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)(xinggun)的內(nèi)容不良反應(yīng)事件名稱：不良反應(yīng)事件名稱：即對不良反應(yīng)癥狀的描述(mio sh)，比如皮膚紅腫。點擊“不良反應(yīng)事件名稱”欄，彈出不良反應(yīng)事件編輯框，填寫不良反應(yīng)名稱，選擇嚴重程序。填寫名稱時支持關(guān)鍵詞聯(lián)想提示。不良反應(yīng)名稱不能填寫簡稱，具體可參考W

10、TO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集不良反應(yīng)發(fā)生時間：不良反應(yīng)發(fā)生時間：當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷(quxin)，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷(quxin)而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。第二十頁，共三十頁。第二十一頁，共三十頁。填寫藥品不良反應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)/ /事件過程及處理常見的錯誤事件過程及處理常見的錯誤1、三個時間不明確2、沒有寫不良反應(yīng)的處理結(jié)果3、干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”4、過于簡單。如“皮疹，停藥?！?、嚴重病例沒有體溫(twn)、血壓、脈搏、呼吸的記錄6、多余寫原患疾病癥狀。第二十二頁，共三十頁。不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸

11、、因果關(guān)系分析(fnx)評價不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的結(jié)果：事件的結(jié)果：不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填痊愈痊愈。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯(mngxin)(mngxin)減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇選擇“好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能

12、痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺后遺癥癥” ?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因直接死因和死亡時間。和死亡時間。第二十三頁，共三十頁。ADR監(jiān)測管理辦法中，藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系分析時考慮的五項因素： 1 用藥對于不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系； 2 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型；

13、 3 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕； 4 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)； 5 反應(yīng)是否可用并用藥的作用(zuyng)、患者病情的進展、其它治療的影響來解釋。關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價 12345肯定 很可能 ？ 可能 ？ ？ ？ 可能無關(guān) ？ ？ ？ 待評價 需要補充材料才能評價 無法評價 評價的必須資料無法獲得 第二十四頁，共三十頁。 符合：符合：1 1、時間關(guān)系、時間關(guān)系 2 2、是否符合已知反應(yīng)類型、是否符合已知反應(yīng)類型 3 3、停藥后反應(yīng)減輕、停藥后反應(yīng)減輕 4 4、是否再次使用懷疑藥品、是否再次使用懷疑藥品(yopn)(yopn)出現(xiàn)相同不良反應(yīng)出現(xiàn)相同不良反應(yīng) 5 5、不能

14、用病程進展等因素解釋；排除輸液反應(yīng)、不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反應(yīng) 評價結(jié)論：很可能評價結(jié)論：很可能第二十五頁，共三十頁。報告填寫完后，點擊“提交”，上報系統(tǒng)會自動對當(dāng)前報表進行審查，若報表中部分信息填寫不完全時，就會彈出“錯誤提示信息”的對話框，并且在“提交”下方會自動列出報表填寫錯誤的位置。報表中的錯誤位置也會相應(yīng)(xingyng)的被“紅框”圈起。方便填報人對照更改。更改完畢后，再次提交，審查無誤會后會彈出“上報成功”對話框。第二十六頁，共三十頁。嚴重不良反應(yīng)跟蹤(gnzng)報告 嚴重跟蹤報告：嚴重跟蹤報告： 即對已上報的同一藥品的嚴重不良反應(yīng)報告進行(jnxng)后續(xù)新增病例

15、報告，報告時，在彈出的對話框搜索到原始報告后，在原始報告上進行修改、補充資料后保存即可提交。選擇(xunz)原始報告第二十七頁，共三十頁。群體藥品不良反應(yīng)報告(bogo)上報藥品群體不良(bling)事件定義 同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第二十八頁，共三十頁。群體報告表新增群體報告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊。群體報告表檢索群體報告表檢索：查看本企業(yè)或者本機構(gòu)(jgu)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功能模塊。群體暫

16、存報告群體暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此模塊。群體補充材料管理群體補充材料管理：可以查看到本級要求下級補充資料的報告表與上級單位要求本級補充資料的報告表。群體申請修改管理群體申請修改管理：對已經(jīng)上報的報告表進行修改，需要向上級單位進行申請，上級通過后會在“修改申請管理”模塊里進行修改。第二十九頁，共三十頁。內(nèi)容(nirng)總結(jié)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。有利于促進臨床合理用藥，提高臨床用藥水平和改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。原患疾病：診斷疾病應(yīng)寫標準全稱。劑型不清，（劑型參考該藥品的說明書）。當(dāng)一個(y )胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。藥品群體不良事件定義。群體報告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊第三十頁，共三十頁。