驗證原始記錄模板總結(jié)

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精選資料 炮制工藝驗證 原始記錄 （ZK-DXYP-YZ- ） 平?jīng)鍪需T康中藥飲片有限責(zé)任公司 年 月 日 編號 ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁 驗證品名 物料編碼 驗證日期 驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）： 驗證場所環(huán)境： ℃/ % 1.驗證內(nèi)容 1.1.單元項目：凈制 1.1.1.概述：凈制對藥效和藥物的質(zhì)量的影響也較大，如藥物中的雜質(zhì)，泥沙，灰屑等，因此我們在中藥的凈制處理過程和結(jié)果進行審計。 1.1.2.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國藥典》2010年版； 毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 1.1.3.凈制： 在凈制前、凈制后各隨機取樣三次，檢查凈制前和凈制后川烏原藥材中的泥沙、其它異物雜質(zhì)、凈制效果進行判定。 1.1.4.凈制方法： 揀□ 篩□ 簸□ 刮□ 風(fēng)選□ 機選□ 1.2.驗證結(jié)果： 項目 泥沙量 其它異物雜質(zhì)量 凈制效果 QA意見 凈制前 凈制后 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 2.設(shè)備運行： 驗證內(nèi)容 可接受標準 驗證結(jié)果 驗證結(jié)論 1. 安裝確認內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計 1.2設(shè)備有接防護設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片捕塵器 1.4符合工藝設(shè)計 2 運行確認內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時 3. 性能確認內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2啟動狀況 3.3設(shè)備運行質(zhì)量 3.4關(guān)閉狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，正常 3.3運行平穩(wěn)，無異常現(xiàn)象 3.4正常 3.5符合工藝設(shè)計 3.6是否牢固 共 頁 第 頁 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 3.設(shè)備拆裝操作： 4.清潔 4.1.清潔內(nèi)容： 項目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完后進行清潔 現(xiàn)場： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 4.2.清潔方法： 項目 清潔方法及次數(shù) 效果評價 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場： 將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、門窗、工作臺至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 共 頁 第 頁 4.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 4.4.檢測方式： 4.4.1.目測檢查 4.4.2.接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 4.4.3.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標準（6.5 ----8.5）； 4.4.4.殘留物檢測： 4.4.4.1.儀器：三用紫外儀 4.4.4.2.測定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 4.4.4.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對應(yīng)的熒光斑點，則設(shè)備清洗不干凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點，則設(shè)備清洗干凈。 4.4.5.風(fēng)險分析 由于上以產(chǎn)品對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗證的殘留成分抽樣計劃的確定必須進行風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定清潔驗證的關(guān)鍵部位。 4.4.6.結(jié)論 測試結(jié)果不得大于計算出的檢測限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認為驗證有效。 4.5.清潔標準： 檢測項目 標準 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標準 1 無明顯的熒光斑點 2 無明顯的熒光斑點 3 無明顯的熒光斑點 4 無明顯的熒光斑點 5 無明顯的熒光斑點 6 無明顯的熒光斑點 有效期 有效期3天 操作人： QA： 共 頁 第 頁 風(fēng)險分析： 總結(jié)： 驗證小組成員會簽： 編號 ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁 驗證品名 物料編碼 驗證日期 驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）： 驗證場所環(huán)境： ℃/ % 1.單元項目：潤藥（浸泡） 1.1.概述：潤藥(浸泡)是保證切藥的關(guān)鍵步驟，潤藥(浸泡)好壞直接影響藥物蒸制時 間和蒸制的效果，從而影響藥物的成份。 1.2.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國藥典》2010年版； 毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 1.3.驗證實施： 1.3.1.洗潤方法： 洗藥池 □ 洗藥機 □ 2.洗潤： 潤泡時間 注水量 洗滌時間 沖洗時間 結(jié) 果 結(jié) 論 簽名 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 3.浸泡： 浸泡時間 注水量 翻攪時間 結(jié) 果 結(jié) 論 共 頁 第 頁 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 浸泡時間 輔料 輔料配制 PH值 結(jié)果 結(jié) 論 簽 名 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 8天 9天 10天 11天 12天 4.加輔料浸泡： 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 共 頁 第 頁 5.設(shè)備運行： 驗證內(nèi)容 可接受標準 驗證結(jié)果 驗證結(jié)論 2. 安裝確認內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計 1.2設(shè)備有接防護設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片洗藥池 1.4符合工藝設(shè)計 2 運行確認內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時 3. 性能確認內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2毒性中藥材放入狀況 3.3設(shè)備運行質(zhì)量 3.4毒性中藥材片取出狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，進口暢通 3.3運行平穩(wěn)，無異常現(xiàn)象 3.4平穩(wěn)、出口暢通 3.5符合工藝設(shè)計 3.6是否牢固 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 6.設(shè)備拆裝操作： 7.清潔 7.1.清潔內(nèi)容： 項目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完后進行清潔 現(xiàn)場： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 共 頁 第 頁 7.2.清潔方法： 項目 清潔方法及次數(shù) 效果評價 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場： 將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、門窗、工作臺至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 7.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 7.4.檢測方式： 7.4.1.目測檢查 7.4.1.1接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 7.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標準（6.5 ----8.5）； 7.5.殘留物檢測： 7.5.1.儀器：三用紫外儀 7.5.2.測定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 7.5.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對應(yīng)的熒光斑點，則設(shè)備清洗不干凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點，則設(shè)備清洗干凈。 7.6.風(fēng)險分析 由于上以產(chǎn)品對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗證的殘留成分抽樣計劃的確定必須進行風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定清潔驗證的關(guān)鍵部位。 7.7.結(jié)論 測試結(jié)果不得大于計算出的檢測限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認為驗證有效。 共 頁 第 頁 7.8.清潔標準： 檢測項目 標準 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標準 1 無明顯的熒光斑點 2 無明顯的熒光斑點 3 無明顯的熒光斑點 4 無明顯的熒光斑點 5 無明顯的熒光斑點 6 無明顯的熒光斑點 有效期 有效期3天 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 總結(jié)： 驗證小組成員會簽： 編號 ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁 驗證品名 物料編碼 驗證日期 驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）： 驗證場所環(huán)境： ℃/ % 1.單元項目：蒸（煮）制 1.1.概述：蒸（煮）制主要以制川烏生產(chǎn)原理描述。置適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱，使極毒的雙酯型烏頭堿的乙酰基水解（或分解）得到苯甲酰單酯型生物堿，再進一步水解（或分解）得到親水性氨基醇類烏頭原堿，其毒性僅為雙酯型烏頭堿的1/2000～1/4000。從而降低了毒性。因此蒸（煮）制效果是川烏炮制的最關(guān)鍵過程。 1.2.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國藥典》2010年版；毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 1.3.驗證實施： 2.煮制時隨機抽樣觀察色澤、蒸煮程度、蒸煮時間等進行評價。 項 目 標 準 結(jié) 果 簽 名 色 澤 應(yīng)符合工藝要求 光 澤 應(yīng)符合工藝要求 蒸煮程度 應(yīng)符合工藝要求 質(zhì) 量 應(yīng)符合工藝要求 生產(chǎn)量 蒸煮時間 進氣壓力 色 澤 質(zhì) 量 結(jié) 果 簽 名 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 共 頁 第 頁 結(jié)論： 3.設(shè)備運行： 驗證內(nèi)容 可接受標準 驗證結(jié)果 驗證結(jié)論 3. 安裝確認內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計 1.2設(shè)備有接防護設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片蒸煮 1.4符合工藝設(shè)計 2 運行確認內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時 3. 性能確認內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2毒性中藥飲片放入狀況 3.3設(shè)備運行質(zhì)量 3.4毒性中藥飲片取出狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，進口暢通 3.3運行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象 3.4平穩(wěn)、出口暢通 3.5符合工藝設(shè)計 3.6是否牢固 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 4.設(shè)備拆裝操作： 共 頁 第 頁 5. 清潔 5.1.清潔內(nèi)容： 項目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完后進行清潔 現(xiàn)場： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 5.2.清潔方法： 項目 清潔方法及次數(shù) 效果評價 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場： 將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、門窗、工作臺至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 5.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 5.4.檢測方式： 5.4.1.目測檢查 5.4.1.1接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 5.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標準（6.5 ----8.5）； 5.5.殘留物檢測： 5.5.1.儀器：三用紫外儀 5.5..2.測定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 5.5.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對應(yīng)的熒光斑點，則設(shè)備清洗不干共 頁 第 頁 凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點，則設(shè)備清洗干凈。 S1：擦拭取樣的面積 R1:擦拭取樣的回收率 5.6.風(fēng)險分析 由于上以產(chǎn)品對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗證的殘留成分抽樣計劃的確定必須進行風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定清潔驗證的關(guān)鍵部位。 7.7.結(jié)論 測試結(jié)果不得大于計算出的檢測限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認為驗證有效。 5.8.清潔標準： 檢測項目 標準 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標準 1 無明顯的熒光斑點 2 無明顯的熒光斑點 3 無明顯的熒光斑點 4 無明顯的熒光斑點 5 無明顯的熒光斑點 6 無明顯的熒光斑點 有效期 有效期3天 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 總結(jié)： 驗證小組成員會簽： 共 頁 第 頁 驗證品名 物料編碼 驗證日期 驗證批號 驗證產(chǎn)量（Kg）： 驗證場所環(huán)境： ℃/ % 1.單元項目：切制 1.1概述：本公司切制川烏是使用DQG-480型多功能切藥機進行切制。 1.3.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國藥典》2010年版；毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 2. 開機時注意觀察多功能切藥機時的設(shè)定切片厚度與實際厚度差別。隨機抽樣抽取多功能切藥機切片進行片形、厚度測定，檢查制切片情況。 觀察次數(shù) 晾置時間(h) 設(shè)定厚度度（nn） 實際值（mm） 片形 結(jié)果意見 簽名 1 2-3 2-4 2 2-3 2-4 3 2-3 2-4 4 2-3 2-4 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 共 頁 第 頁 3.設(shè)備運行： 驗證內(nèi)容 可接受標準 驗證結(jié)果 驗證結(jié)論 4. 安裝確認內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計 1.2設(shè)備有接防護設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片切藥機 1.4符合工藝設(shè)計 2 運行確認內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時 3. 性能確認內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2毒性中藥材放入狀況 3.3設(shè)備運行質(zhì)量 3.4毒性中藥材取出狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，進口暢通 3.3運行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象 3.4平穩(wěn)、出口暢通 3.5符合工藝設(shè)計 3.6是否牢固 操作人： QA： 風(fēng)險分析： 結(jié)論： 4.設(shè)備拆裝操作： 共 頁 第 頁 5.清潔 5.6.清潔內(nèi)容： 項目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進行一次清潔；2.更換品種進行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進行清潔；5.維修、檢修完后進行清潔 現(xiàn)場： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 5.2.清潔方法： 項目 清潔方法及次數(shù) 效果評價 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場： 將現(xiàn)場清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場的頂柵、墻面、門窗、工作臺至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 5.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 5.4.檢測方式： 5.4.1.目測檢查 5.4.1.1接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 5.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標準（6.5 ----8.5）； 5.5.殘留物檢測： 5.5..1.儀器：三用紫外儀 5.5.2.測定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 5.5.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對應(yīng)的熒光斑點，則設(shè)備清洗不干共 頁 第 頁 凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點，則設(shè)備清洗干凈。 5.6.風(fēng)險分析 由于上以產(chǎn)品對下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗證的殘留成分抽樣計劃的確定必須進行風(fēng)險分析，且在風(fēng)險分析中確定清潔驗證的關(guān)鍵部位。 5.7.結(jié)論 測試結(jié)果不得大于計算出的檢測限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認為驗證有效。 5.8.清潔標準： 檢測項目 標準 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標準 1 無明顯的熒光斑點 2 無明顯的熒光斑點 3 無明顯的熒光斑點 4 無明顯的熒光斑點 5