新版通用GSP質量管理體系文件.doc

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1、GSP管理制度共71頁，第68頁管 理 制 度 目 錄文件編碼文件名稱頁碼GSP-SMP-001質量管理體系文件的管理制度GSP-SMP-002質量方針和目標管理制度GSP-SMP-003設施設備管理制度GSP-SMP-004質量管理體系內部審核制度GSP-SMP-005質量否決管理制度GSP-SMP-006質量信息管理制度GSP-SMP-007首次經營企業(yè)資格審核制度GSP-SMP-008首次經營新品種質量審核制度GSP-SMP-009藥品購進管理制度GSP-SMP-010藥品質量驗收管理制度GSP-SMP-011藥品儲存管理制度GSP-SMP-012藥品養(yǎng)護的管理制度GSP-SMP-013

2、藥品出庫復核管理制度GSP-SMP-014藥品運輸管理制度GSP-SMP-015藥品銷售管理制度GSP-SMP-016設施設備驗證和校準管理制度GSP-SMP-017記錄和憑證的管理制度GSP-SMP-018含特殊藥品復方制劑管理制度GSP-SMP-019效期藥品管理制度GSP-SMP-020不合格藥品的管理制度GSP-SMP-021退貨藥品管理制度GSP-SMP-022藥品購進供應商及銷售人員審核制度GSP-SMP-023藥品銷售采購商及采購人員審核制度GSP-SMP-024質量事故管理制度GSP-SMP-025質量查詢管理制度GSP-SMP-026質量投訴管理制度GSP-SMP-027藥品

3、不良反應報告制度GSP-SMP-028衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度GSP-SMP-029質量教育培訓及考核的管理制度GSP-SMP-030藥品購銷人員管理制度GSP-SMP-031直調藥品管理制度GSP-SMP-032藥品召回管理制度GSP-SMP-033藥品經營計算機信息系統(tǒng)管理制度GSP-SMP-034藥品電子監(jiān)管及數(shù)據(jù)上傳制度GSP-SMP-035進口藥品管理制度GSP-SMP-036中藥飲片質量管理制度GSP-SMP-037藥品經營質量風險管理制度GSP-SMP-038倉庫盤點管理制度GSP-SMP-039倉庫出入安全管理制度GSP-SMP-040藥品收貨管理制度GSP-SMP-041

4、票據(jù)管理制度文件名稱質量管理體系文件的管理制度文件編號XX-SMP-001編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。二依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范三范圍：本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。四責任：企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管部及行政部負責，各部門協(xié)助，配合其工作。五. 正文：1. 定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文

5、件。2. 本企業(yè)質量管理體系文件分為四類：質量管理制度類質量管理程序類質量管理職責類質量記錄類3. 文件編碼要求：為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。3.1 編號結構：文件編號由英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖： 文件類別代碼 文件序號 3.1.1 文件類別：a) 質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“SMP”表示。b) 質量管理程序文件的文件類別代碼，用英文字母“SOP”表示。c) 質量管理職責的文件類別代碼，用英文字母“GW”表示。d) 質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“SOR”表

6、示。3.1.2 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。3.2 文件編號的應用：3.2.1 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。3.2.2 質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。3.2.3 納入質量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。4. 文件的版次號：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應在“文件頭”注明文件的版次號，文件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改 版本號用大寫英文字母“A、B、C”表示 修改次數(shù)用阿拉伯數(shù)字“0、1、2”表示如：某文件版次

7、號為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”5.文件的格式及內容要求:文件名稱文件編號編制人日期年 月 日文件類別審核人日期年 月 日 版次號批準人日期年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門6. 質量管理體系文件編制程序為：6.1 計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質量手段、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定起草部門或人員，明確進度。6.2 評審與修改：質管部對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。6.3 審定頒發(fā)：質量制度、程序、職責文件由公司質量負責人審

8、定，交由總經理簽發(fā)，全過程的記錄表格由質管部負責人簽發(fā)。7. 質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：7.1 質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序和質量記錄，詳細列出文件名稱、編號、使用部門等項內容；7.2 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量；7.3 質量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質管部負責控制和管理；7.4 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件繼續(xù)使用。8. 質量管理體系文件的控制規(guī)定：8.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布

9、前應得到批準；8.2 確保符合有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章；8.3 必要時應對文件進行修訂；8.4 各類文件應標明其類別編號，并明確其使用范圍；8.5 記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。9. 當發(fā)生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；在GSP認證檢查或內部質量體系評審時發(fā)現(xiàn)體系存在缺陷以及其它需要修改的情況。文件名稱質量方針和目標管理制度文件編號XX-SMP-002編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：明確公司總的質量

10、宗旨和方向，追求最終質量目標。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：適用于公司全體員工開展活動。四. 職責：企業(yè)負責人和企業(yè)質量負責人負責制定，所有各部門全體員工配合執(zhí)行。五. 正文：5. 質量方針：質量第一，用戶至上。5.1. 確保公司經營行為的規(guī)范性、合法性；5.2. 不合格藥品不流入市場；5.3. 最大限度地滿足客戶的要求，顧客滿意率達95%。5.4. 質量方針目標的管理程序包括策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段：5.4.1. 質量方針目標的策劃：5.4.2. 企業(yè)負責人根據(jù)外部環(huán)境結合本公司工作實際，制定每年度工作方針和目標；5.43質量方針目標的制定，要廣泛征求各部門意見；5.4

11、4. 質管部負責制定方針目標的考核辦法。5.5質量方針目標的執(zhí)行：5.51. 企業(yè)負責人明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求，執(zhí)行負責人、督促考核人。5.5.2. 每年末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報質管部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。5.6. 質量方針目標的檢查：5.61. 質管部負責公司質量方針目標實施情況的檢查、督促。5.6.2. 每年年底，質管部組織相關人員對各項質量目標的實施效果，進展程度進行檢 查和考核。5.6.3. 與質量相關的各部門應根據(jù)公司總目標進行分解，為本部門制訂具體的質量目標，為保證目標的順利完成，進行相應的質量策劃。5.6.4.業(yè)務部：

12、A、供貨單位、購貨單位合法性100%；B、供貨單位購進品種合法性100%；C、藥品購進記錄及銷售記錄準確完整；D、按需購進、擇優(yōu)采購。所經營藥品品種可供率98%；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質量條款或訂立質量保證協(xié)議。F、客戶投訴率小于1%；5.65. 儲運部：A、藥品儲存合格率100%；B、在庫重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護率100%；C、藥品出庫復核記錄準確完整；D、裝運藥品正確率100%；5.66. 質管部：A、藥品入庫驗收率100%；B、驗收記錄準確完整；C、不合格藥品處理率100%；D、藥品質量檔案準確率100%；E、對質量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率100%。5.67. 行政部：職工教育和培

13、訓合格率100%。5.68. 財務部：進、銷、存賬務清楚，票據(jù)合法齊全。5.69. 信息管理部：計算機管理系統(tǒng)正常運行，省局、國家局上報數(shù)據(jù)及時、準確。文件名稱設施設備管理制度文件編號XX-SMP-003編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：識別并管理、維護為實現(xiàn)產品符合性及藥品經營運作所需的設施設備。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范三. 范圍：適用于為實現(xiàn)產品符合性及藥品經營運作所需的設施設備，如營業(yè)辦公場所、藥品儲存?zhèn)}庫硬件和軟件、工具和設備、支持性服務的通訊、運輸設施等管理與控制。四. 責任：4.1行政部組織提供為實現(xiàn)產品符合性

14、及藥品經營及運作所需的設施設備。4.2 各使用部門負責配置于本部門的設施設備的使用、管理與維護。4.3 質量管理部門負責組織對各部門設施設備的使用、管理與維護進行檢查、監(jiān)督與指導。五. 正文：5.1 設施設備管理的范圍：5.1.1 辦公、營業(yè)場所的設施設備。5.1.2 藥品儲存?zhèn)}庫的設備和工具。5.1.3 藥品儲存?zhèn)}庫的監(jiān)測儀器。5.1.4 計算機網絡設備（包括軟件）。5.1.5 通訊設備。5.1.6 運輸設備。5.1.7 支持性服務（水、電供應）設備。5.2 設施設備的使用與維護：5.2.1各部門應嚴格執(zhí)行相關設施設備的使用與維護的有關規(guī)定或操作規(guī)程。5.2.2各部門應做好本部門相關設施設備

15、的使用與維護記錄。5.3 設施設備的維修與保養(yǎng)：5.3.1各部門應將本部門相關設施設備的異常、故障等情況及時通知質量管理部，以便于及時組織維修與保養(yǎng)，確保經營活動的正常進行。5.3.2 設施設備的維修與保養(yǎng)應及時做好相關記錄。5.4 建立設施設備檔案：質管部應負責設施設備檔案的建立、保管與查閱管理。5.5工作記錄：藥品驗收、養(yǎng)護與儲存保管所需配置的儀器與計量器具的使用、保養(yǎng)、維修要有記錄。文件名稱質量管理體系內部審核制度文件編號XX-SMP-004編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一 目的：質量體系內部審核的目的是通過對企業(yè)質量體系的運行進行

16、內部的質量審核，確保質量體系系統(tǒng)運行的適宜性、充分性和有效性，以滿足GSP及其附錄的要求，保證藥品和服務質量，特制定本制度。二 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：本制度適用于公司內部質量審核。四. 責任：質管部對本制度的實施負責。五. 正文：5.1.質量審核的頻次：5.1.1質量體系內部審核應保證對質量體系所涉及所有部門和場所，每年審核1次，由公司質量負責人主持。5.1.2 藥品質量如發(fā)生重大質量事故，并造成不良影響時，應進行專題內部質量審核。5.1.3 服務質量出現(xiàn)重大質量問題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應進行專題內部質量審核。5.1.4 企業(yè)關鍵要素發(fā)生變化時，應進行內部

17、評審。5.2. 公司根據(jù)內審計劃，組建內審小組，具體負責對質量體系審核的具體工作。5.3. 審核工作按年度進行，于每年年底組織實施。5.4 質量管理體系審核的內容：5.4.1 質量方針目標5.4.2 質量管理文件5.4.3 組織機構的設置5.4.4 人力資源的配置5.4.5 硬件設施、設備5.4.6 客戶服務及外部環(huán)境評價5.4.7質量活動過程控制5.5. 糾正與預防措施的實施與跟蹤：5.5.1 質管部對所存在的缺陷提出糾正與預防措施；5.5.2 各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；5.5.3 質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.6. 質量管理體系審核按照規(guī)定的格式記

18、錄，記錄由質管部負責歸檔。5.7. 質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱質量否決管理制度文件編號XX-SMP-005編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為了深入貫徹藥品管理法等法規(guī)，嚴格執(zhí)行GSP，保證本公司經營藥品的質量，明確質量否決權，特制定本規(guī)程。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：質量問題的否決。四. 責任：質量負責人對藥品質量、工作質量、服務質量行使否決權。五. 正文：5.1. 質量負責人在本公司內部對藥品質量問題的確認處理具有否決權。5.2.質量否決內容：5.2.1藥品質量方面：

19、藥品經營公司應按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對藥品采購進貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、在庫儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復查核對、質量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應的否決。5.2.2環(huán)境質量：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品經營質量管理規(guī)范等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設備、儲運設施等進行檢查，對于環(huán)境質量達不到法律、規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。5.2.3服務質量方面：對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。5.2.4工作質量方面：對影響企業(yè)質量責任落實，

20、影響經營藥品質量的行為和問題，予以不同程度的否決。5.3.質量否決依據(jù)：5.3.1藥品管理法5.3.2藥品經營質量管理規(guī)范5.3.3產品質量法5.3.4藥品說明書和標簽管理規(guī)定、藥品說明書規(guī)范細則)、藥品包裝、標簽規(guī)范細則。5.3.5 國家藥品監(jiān)督管理局有關文件、通知、規(guī)定等。5.4.否決職能：5.4.1藥品質量和環(huán)境質量的否決職能由質量負責人行使，服務質量和工作質量的否決職能由人事部門行使。5.4.2質量否決職能內容：5.4.2.1對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質量信譽的基礎上提出移廠或停止購進的裁決；5.4.2.2對銷售單位的選擇，在審核確認其資格合法性、商業(yè)信譽及貨款支付能力等基

21、礎上提出停止供貨或收回藥品的裁決；5.4.2.3對來貨驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行復查、確認、上報或作出退貨換貨的裁決；5.4.2.4對庫存藥品經檢驗發(fā)現(xiàn)不合格藥品作出停銷、封存或銷毀等質量裁決；5.4.2.5對售出藥品經查詢核實問題后作出收回或退換的決定；5.4.2.6對各級質量監(jiān)督檢查中查出質量問題的藥品予以處理；5.4.2.7對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議；5.4.2.8對服務質量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經查實后予以處理；5.4.2.9對工作質量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；5.4.2.10對由于服務質量和工

22、作質量所造成的差錯，應迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。5.5. 否決方式：5.5.1對供貨單位發(fā)出移廠、停購意見書。5.5.2對銷售單位發(fā)出停銷意見書。5.5.3簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書。5.5.4簽發(fā)質量監(jiān)督整改通知書。5.5.5簽發(fā)質量監(jiān)督處罰通知書(包括罰款、扣獎、降級等)。5.5.6簽發(fā)綜合考核否決意見書。5.5.7簽發(fā)質量否決處分意見書。5.5.8簽發(fā)差錯查詢、糾錯意見書。5.6. 質量獎懲措施：5.6.1對重大質量事故的整體否決：發(fā)生重大質量事故，如經銷假藥、因經營管理不善造成人身傷亡、對責任部門、責任人應予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必

23、要 的行政處分、直至追究其刑事責任。5.6.2對于在質量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻、或避免了重大質量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經濟損失，以及挽回了商業(yè)信譽者，應按有關制度規(guī)定予以適當?shù)莫剟?，以弘揚正氣。文件名稱質量信息管理制度文件編號XX-SMP-006編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為確保公司質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮，把好藥品質量關，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：藥品進、銷、存過程中的藥品質量信息反饋。四. 責任：質管部對本標準的

24、實施負責。五. 正文：5.1. 質量信息是指公司內外環(huán)境對公司質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。5.2. 公司建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。5.3. 質量信息包括以下內容：5.3.1 國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；5.3.2 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.3.3 藥品情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；5.3.4 合作單位經營行為的合法性及質量保證能力；5.3.5 部門各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；5.3.6 客戶

25、及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5.4.質管部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。5.5.質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。5.6.質量信息的收集方法：5.6.1公司內部信息；5.6.1.1通過質量會議收集質量相關信息；5.6.1.2通過填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞；5.6.1.3通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。5.6.2公司外部信息5.6.2.1通過問卷、電話訪問等調查方式收集信息；5.6.2.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息；5.6.2.3通過電子信息

26、媒介收集質量信息；5.6.2.4通過公共關系網絡收集質量信息；5.6.2.5通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質量信息。5.8.質管部按按信息影響不同進行不同的處理，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向公司負責人及有關部門反饋，確保質量信息及時暢通傳遞和準確有效利用。5.9.其它部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱首營企業(yè)質量審核制度文件編號XX-SMP-007編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門 目的：為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證藥品的購進質量，把好藥

27、品購進質量關。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：與本公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。四. 責任：業(yè)務部、質管部對本制度的實施負責。五. 正文：5.1 首營企業(yè)資格合法性審核辦法，參照首營企業(yè)審核程序，由質管部負責審核。5.2 首營企業(yè)的選擇工作主要由業(yè)務部負責。5.3 業(yè)務部根據(jù)首營企業(yè)情況，收集以下資料供質管部審核：5.3.1索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產質量管理規(guī)范或者藥品經營質量管理規(guī)范及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件（授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼，并提

28、供身份證和購銷員上崗證復印件）。5.3.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務登記證和組織機構代碼證 。5.3.3簽訂質量保證協(xié)議書，內容應至少包括：A、明確雙方質量責任；B、供貨單位應提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書應符合有關規(guī)定；F、藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；G、質量保證協(xié)議書的有效期限；5.4 對于需要實地考察其質量體系的首營企業(yè)，由業(yè)務部藥品采購人員會同質管部人員共同進行，并由質管部負責根據(jù)實地考察情況形成書面考察報告。

29、5.5 采購員填寫首營企業(yè)審核表，附上述有關資料，交質管部進行審核。5.6 質管部依據(jù)資料進行審核，在首營企業(yè)審核表上簽注審核意見，并交質量負責人進行審批。5.7 質量負責人審批同意方可作為本公司的供應商。文件名稱首營品種質量審核制度文件編號 XX-SMP-008編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為了確保企業(yè)經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：本制度規(guī)定了首次經營品種審批管理的內容和要求，適用于本企業(yè)第一次經營的品種的審核。四. 責任：業(yè)

30、務部、質管部對本制度的實施負責。五. 正文：5.1 首營品種應審核其藥政合法性與質量可靠性。5.2.首營品種的篩選工作主要由業(yè)務部負責。5.3.業(yè)務部根據(jù)首營品種的篩選擬定情況，負責收集所選品種的合法性的證明材料。5.4.業(yè)務部采購員填寫首營品種審批表并附相關資料及同一批號出廠檢驗報告書，交質管部進行審核。5.5.質管部根據(jù)首營品種審批表及所附材料先進行審核。5.6.對資料審核不符合規(guī)定的品種，必要時可對所附樣品送藥品檢驗部門按法定質量標準進行檢驗，并出具檢驗結果是否符合法定質量標準的檢驗報告書。5.7.質管部依據(jù)資料審核結果在首營品種審批表上簽注審核意見，并交質量負責人進行審批。5.8.質量

31、負責人審批同意的首營品種，即可由業(yè)務部安排進貨。文件名稱藥品購進管理制度文件編號XX-SMP-009編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為了嚴格把好購進藥品質量關，保證藥品質量，特制定本管理制度。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：本標準適用于所有本公司經營藥品的采購。四. 職責：業(yè)務部負責人對本標準的實施負責。五. 正文：5.1. 嚴格執(zhí)行“藥品管理法”、“藥品經營質量管理規(guī)范”和公司的各項質量管理制度，堅持“按需購進，擇優(yōu)選購”的原則。5.2. 在購進藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進

32、行調查和評價。5.3. 藥品購進要制定計劃，并有質管部人員參加。5.4. 購進藥品應根據(jù)“合同法”簽定采購合同，并明確質量條款。5.5. 購進藥品時應與首營企業(yè)簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。5.6. 首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)質量審核制度”和“首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。5.7. 購進進口藥品，必須向進口藥品經銷企業(yè)索取“進口藥品注冊證（或進口藥品批件）”和口岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告單”或注明已抽樣的通關單，并加蓋經銷企業(yè)公章，以留檔備查。5.8.及時了解藥品庫存結構情況，合理購進，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效

33、或滯銷造成的損失。5.9. 購進藥品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。5.10.業(yè)務部應定期組織供應商認證，掌握供應商的供貨能力、藥品質量保證情況，保證及時供應合格的藥品。文件名稱藥品質量驗收管理制度文件編號XX-SMP-010編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為確保購進、銷后退回藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，特制定本制度。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：適用于購進和銷后退回藥品的質量驗收工作。四. 職責：質管部質量驗收員負責實施。五.

34、 正文：5.1 藥品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。5.2 藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.3 對藥品包裝、標識的驗收應在待驗區(qū)進行。5.4 驗收應在規(guī)定時限內完成。5.5 藥品驗收應按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應逐批取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。A、同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝。C、

35、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。D、驗收結束后，應將抽取完好的樣品放回原包裝箱，加封并標示。5.6 驗收購進藥品應有生產企業(yè)該批藥品質量檢驗合格報告書或蓋有供貨單位印章的報告書復印件。5.7 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。記錄至少保存5年保存。5.8 驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.9 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照不合格藥品的控制程序執(zhí)行。5.10 驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，應及時報質管部復查處理。5.11 驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)

36、驗收結論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。5.12 當驗收員不在崗時，質量管理員可以按驗收程序臨時代替驗收員做藥品驗收工作。文件名稱藥品儲存管理制度文件編號XX-SMP-011編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。 三. 范圍：藥品的儲存。四. 職責：倉管員、養(yǎng)護員、驗收員對本制度的實施負責。五. 正文：5.1 按照藥品不同類別、要求分類進行科學儲存防止差錯、混淆、變質。5.2 做到數(shù)量準確，賬

37、目清楚，賬、貨、卡相符。5.3 藥品倉儲保管應執(zhí)行藥品儲存程序，并按主要劑型的儲存保管與養(yǎng)護要點做好在庫藥品的儲存保管。5.3.1 藥品應按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫或常溫庫內。5.3.1.1 陰涼庫：溫度不高于20。5.3.1.2 常溫庫：溫度保持在0-30。5.3.1.3 相對濕度：保持在35%-75%之間。5.3.2 應依據(jù)藥品性質，按分庫、分區(qū)、分類存放的原則進行儲存保管，其中：5.3.2.1 藥品與非藥品應分庫或分區(qū)存放。 5.3.2.2 性質相互影響、容易串味的藥品應分庫存放。5.3.2.3 內服藥與外用藥應分庫或分區(qū)存放。5.3.2.4 品種與外包裝容易混淆的品種應分區(qū)或

38、隔垛存放。5.3.2.5 不合格品存放于不合格品區(qū)內，按不合格藥品管理制度進行管理。5.3.2.6 退貨藥品應存放于退貨品區(qū)，待驗收并確認為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格的移入不合格品區(qū)。5.3.2.7 藥品按品種、規(guī)格、批號、生產日期及有效期遠近依次或分開堆垛。5.3.2.8 近效期藥品是指有效期尚有或不足6個月時，應做相應的近效期控制。5.3.2.9 近效期藥品應掛近效期藥品標志牌。5.3.3 在搬運和堆垛等作業(yè)中均應嚴格按藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁重力碰撞。5.3.4 藥品的貨堆應留有一定的距離，具體要求如下：5.3.4.1 藥品垛與垛的間距不小于5。5

39、.3.4.2 藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30。5.3.4.3 藥品與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30。5.3.4.4 藥品與地面的間距不小于10。5.3.4.5 庫房內主要通道寬度不小于200。5.3.4.6 照明燈具垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50。5.3.5 在庫藥品實行色標管理。其中：5.3.5.1 黃色：為待驗品區(qū)、退貨品區(qū)。5.3.5.2 綠色：為合格品區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)。5.3.5.3 紅色：不合格品區(qū)。5.3.6 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，并定期翻垛。5.3.7 藥品入庫時應經過驗收，并依據(jù)計算機

40、系統(tǒng)確認后辦理入庫手續(xù)。5.3.8 藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告公司質量部處理。5.3.9 對于貴重藥品，應當專庫或者專柜存放，并實行雙人雙鎖保管，專賬記錄。5.3.10 藥品倉儲保管人員應接受藥品養(yǎng)護員有關儲存方面的指導，掌握主要劑型儲存保管與養(yǎng)護要點，與養(yǎng)護員共同做好倉間溫、濕度管理，正確儲存保管藥品。5.3.11 藥品出庫發(fā)貨時，應堅持執(zhí)行藥品出庫復核管理制度，未經復核人員復核并簽名的藥品不得出庫發(fā)貨。5.3.12 藥品出庫發(fā)貨時，應做好出庫復核記錄。5.3.13 對于銷后退回藥品，應按退貨藥品管理制度做好退貨記錄與存放、標識等管

41、理工作。5.3.14 藥品倉儲保管人員每月底應定期做好庫存盤點工作，做到貨、賬、卡相符。文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度文件編號XX-SMP-012編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為規(guī)范藥品倉儲、養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質量，特制定本制度。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：本公司所經營藥品的養(yǎng)護。四. 職責：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。五. 正文：5.1 從事藥品養(yǎng)護工作的人員，應具有法律法規(guī)要求的任職條件，經崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5.2 從事

42、藥品養(yǎng)護工作的人員，應定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。5.3 從事藥品養(yǎng)護工作的人員，應熟悉在庫儲存藥品的性質和儲存養(yǎng)護要求，以便指導保管人員對在庫藥品進行合理儲存保管。5.4 經常檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。如溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)出警報，庫內溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施。每天對倉庫衛(wèi)生情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出解決，并做好記錄。5.5 養(yǎng)護人員應按照藥品養(yǎng)護程序定期對在庫藥品進行質量檢查和養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護檢查記錄。對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理部進行復查處理。5.6 在養(yǎng)護檢查過程中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

43、、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品應報請質量管理部抽樣送藥品檢驗機構檢驗。5.7 在庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即懸掛停售標志并暫停發(fā)貨，盡快通知質量管理員予以處理。5.8 定期匯總分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。5.9 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫、濕度監(jiān)控儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。5.10 養(yǎng)護員根據(jù)計算機管理軟件系統(tǒng)自動生成的藥品養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)性養(yǎng)護，養(yǎng)護完畢后確認相應信息于操作系統(tǒng)上，并保留原始養(yǎng)護憑據(jù)待查。文件名稱藥品出庫復核管理制度文件編號SMP-013編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生

44、效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為規(guī)范藥品出庫管理的工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：所經營藥品的出庫復核。四. 職責：倉管員、出庫復核員對本標準的實施負責。五. 正文：5.1. 公司出庫復核員由驗收員、養(yǎng)護員等兼任。5.2.藥品出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)后方可發(fā)出。5.3.藥品按“先產先出”、“近期先出”、“易變先出”、“按批號發(fā)貨”的原則出庫。如果“先產先出” 和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.4.倉管員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清

45、單逐一核對品種、品名、劑型、批號，對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。5.5.按批號對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在出庫復核記錄上簽字或蓋章。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.6.特殊管理的藥品、貴重藥品發(fā)貨時應由倉管員和復核員兩人共同進行核對，并做好 詳細記錄。5.7.整件與拆零拼箱藥品出庫復核：5.7.1整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；5.7.2拆零藥品應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；5.7.3使用其他藥品包裝箱為拆

46、零藥品的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。5.8.藥品拼箱發(fā)貨時應注意：5.8.1盡量將同一品種的相同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內；5.8.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；5.8.3若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；5.9.出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質量部處理。5.9.1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；5.9.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；5.9.3包裝標識模糊不清或脫落；5.9.4藥品已超出有效期。5.10.做到下列藥品不準出庫：5.10.1過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.1

47、0.2內包裝破損的藥品，不得整理出售；5.10.3瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種；5.10.4懷疑有質量變化，未經質量部明確質量狀況的品種；5.10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。5.11.藥品運輸要做到：5.11.1.裝運藥品要標識清晰，包裝牢固，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；5.11.2.運輸交接手續(xù)要完備；5.11.3.根據(jù)藥品儲存條件要求，應配備相應的保溫、冷藏運輸工具，并在規(guī)定的時限內運輸特殊儲存的藥品；5.11.4.應根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷竊等措施；5.11.5.應按照藥品的包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防

48、止藥品破損，確保藥品安全。 先產先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產日期的不同，應優(yōu)先選擇先生產的藥品出庫。 近期先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。文件名稱藥品運輸管理制度文件編號SMP-014編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為規(guī)范藥品運輸管理行為，確保藥品運輸質量，特制定本制度。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：本公司所經營藥品的運輸。四. 職責：儲運部、藥品運輸員對本制度的實施負責。五. 正文：5.1 藥品交接：5.1.1 藥品銷售清單和和資料的交接：

49、運輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。5.1.2 藥品貨物清點核對：出庫藥品要交接雙方核對清楚數(shù)量，貴重藥品配貨、裝箱、發(fā)貨時，實行雙人核對。審驗發(fā)貨憑證（自提藥品應辦好財務結算手續(xù)，并蓋有財務結算章）。并與提貨人或運輸人員辦理交接簽收手續(xù)。5.2 運輸要求：5.2.1 運輸原則：5.2.1.1藥品在運輸前必須經過嚴格的復核，未經出庫復核的藥品不得發(fā)運。5.2.1.2按照及時、準確、安全、經濟的原則組織藥品運輸，努力壓縮藥品待運期，減少運輸差錯。5.2.1.3發(fā)運藥品應包裝牢固，標志清晰。嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。5.2.2 運輸工具要求：根據(jù)藥品理化特性配裝運輸藥品

50、，鐵路運輸不使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面，公路運輸應覆蓋嚴密，捆扎牢固，防止破損污染和混藥事故的發(fā)生。5.2.3 路況注意事項：運輸途中要根據(jù)路況的實際情況，小心謹慎，確保行車安全。5.2.4保溫：對有溫、濕度要求的藥品運輸，一般藥品在溫度超過30時，陰涼儲存的藥品在溫度超過20時，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取適當?shù)目刂拼胧?.2.5 企業(yè)委托運輸時，應保存藥品發(fā)運的運輸憑證。運輸憑證記錄應至少保存5年。5.2.6 裝卸要求：實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。5.3 與顧客交接：做好與顧客交接，按規(guī)定辦理交接手續(xù)，收貨人要在簽收單上簽名。文件名稱藥品銷售管理制度文

51、件編號SMP-015編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：建立藥品銷售管理制度，確保依法經營，并保證藥品質量，特制定本制度。二. 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范及藥品流通監(jiān)督管理辦法。三. 范圍：公司經營的所有藥品銷售管理。四. 責任：業(yè)務部部長對本制度的實施負責。五. 正文：5.1. 將藥品銷售給具有合法資格的單位，不得將藥品銷售給無證照企業(yè)、藥品集貿市場及個人。5.2. 在銷售藥品時注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行了解、評價和驗證，以保 證經營行為的合法性。5.3. 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。5.4

52、. 銷售藥品要開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄必須記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期至、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管，應當保存不得少于5年。5.5.需要從其它商業(yè)企業(yè)直調藥品時，應按公司“直調藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。5.6.凡經質管部檢查或上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知追回。需報損的藥品，應按公司“不合格藥品質量管理程序”的規(guī)定進行。5.7.在進行藥品營銷時,必須嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳內容必須以國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品使用說明

53、書為準。5.8. 定期或不定期征詢和反饋用戶對藥品質量和服務質量的評價意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行改進，提高服務質量。5.9、不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。5.10、不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。5.11、不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。文件名稱設施設備驗證和校準管理制度文件編號SMP-016編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：建立設施設備驗證和校準管理制度，規(guī)范設施設備定期驗證與校準的管理工作，以保證檢

54、測結果的準確有效。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：適用于本公司儀器設備與計量器具驗證校準。四. 職責：儲運部、質管部對本制度的實施負責。五. 正文：5.1所有用于檢測的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準。5.1.1應保留檢定記錄與檢定證書； 5.1.2 如有相應合格標簽應保留；5.1.3 檢定收費憑證復印件與檢定證書一起作為檢定資料歸檔保存。5.2正常使用中的設備每年都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。5.2.1儲運部應根據(jù)設備儀器的檢定時間，通知質管部提

55、前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。5.2.2對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設備，經質管部同意，可超周期使用，最長不可超過一個月。一經工作結束后，應立即組織檢定、校準，同時根據(jù)檢定、校準結果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應處理。 5.3設備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結果可疑或校準時達不到儀器設備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能將其進行有效隔離，直至修復，然后進行校準和檢定，都合格后方能繼續(xù)使用。5.4 已停用的計量

56、器具必須在檔案記錄停用時間、原因、經手人等信息，恢復使用前必須經過檢定、校準。5.5 如經營冷藏藥品，其冷鏈設備必須進行使用前驗證方可使用，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱。5.6 所有校準、驗證等記錄資料均至少保存五年。5.7檢測設備驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。文件名稱記錄和憑證管理制度文件編號SMP-017編制人日期文件類別質量管理制度審核人日期版次號B/O批準人日期生效日期分發(fā)部門全體部門一. 目的：為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性和完整性，有效控制質量記錄和憑證，制定本標準。二. 依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及藥品經營質量管理規(guī)范。三. 范圍：本

57、標準適用于質量體系所有相關的記錄和憑證。四. 職責：1、質管部負責質量記錄和憑證審核和下發(fā)。2、各相關部門負責相關質量記錄和憑證的設計、編制、填寫、保管。五.正文：5.1. 質量記錄表格和憑證的編制：各相關職能部門根據(jù)藥品質量控制要求，依據(jù)“藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄”要求，設計編制相應的質量記錄表格和憑證，經質管部審批、編目、存檔。5.2. 質量記錄和憑證的發(fā)放：質管部負責質量記錄和憑證的發(fā)放。5.3. 質量記錄和憑證的填制要求：5.3.1. 認真填寫，確保內容真實，不得超前記錄和回憶記錄；5.3.2. 字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，用鋼筆填寫或打?。?.3.3. 按表格內容填寫齊全，除備注欄外不得留有空格。如無內容填寫時要用“”表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或用“同上”表示；5.3.4. 填寫人，復核人均應填寫全姓名，不得只寫姓或名；5.3.5. 不得撕毀或任意涂改記錄和憑證，更改時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫，并簽名確認（需注明日期）；5.3.6. 填寫日期的正確格式為：年月日，不得寫成“01”、“1/8”、“8/1”。5.3.7. 品名