獸醫(yī)GCP課件

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1、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,( 獸 藥 GCP),申請人,負(fù)責(zé)申請、組織、檢查臨床試驗并提供試驗經(jīng)費；提供與試驗相關(guān)的受試獸藥的性質(zhì)、作用、臨床前研究總結(jié)以及與該獸藥有關(guān)的新信息；申請人應(yīng)建立受試獸藥的管理制度和記錄系統(tǒng)；設(shè)置協(xié)查人員，了解試驗進展，藥效和不良反應(yīng)協(xié)助上報與處理嚴(yán)重事件；,協(xié)查人員,來源：受聘于申請人。條件：有獸醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的豐富知識與資歷，了解GCP和獸藥管理有關(guān)規(guī)定。作用：（1）申請人與試驗者之間的主要聯(lián)系人 。（2）督促試驗者遵循有關(guān)法規(guī)，按SOP和已批準(zhǔn)的試驗方案進行臨床試驗，以保證試驗記錄與報告數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、無誤 。工作程序：（1）試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)機構(gòu)是否具有適

2、當(dāng)?shù)臈l件（人員和實驗設(shè)備）。（2）試驗過程中檢查試驗者對試驗方案的執(zhí)行情況及試驗的進展?fàn)顩r。（3）每次檢查后書面報告申請人 ，報告應(yīng) 包括檢查日期時間、發(fā)現(xiàn)的問題以及采取的措施等。,試驗者,條件：過獸藥GCP培訓(xùn)。職責(zé)：（1）了解試驗內(nèi)容，熟悉受試獸醫(yī)的性質(zhì)、作用、有效性及安全性及負(fù)責(zé)臨床試驗期間獸醫(yī)的管理。（2）選擇適合的實驗儀器設(shè)備。（3）確保足夠的試驗動物，負(fù)責(zé)試驗期間動物的管理并告知動物主人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和記錄動物的變化情況。（4）臨床試驗完成后，試驗者必須寫出試驗報告，臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，注明日期并加蓋獸藥臨床試驗機構(gòu)公章后送申請人。,獸藥臨床試驗機構(gòu),具有獨立的法人資格或經(jīng)法人代

3、表授權(quán)，其組織和管理結(jié)構(gòu)明確，并設(shè)置有相應(yīng)的管理部門且具有實驗動物管理/倫理委員會；試驗所需的試驗設(shè)備設(shè)施；具有完整的管理制 度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；設(shè)有專門部門負(fù)責(zé)試驗合同的簽署、樣品的接收、設(shè)盲、揭盲、報告的編制、印刷、印章和資 料的管理等工作。,獸藥臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人,應(yīng)為法人代表或經(jīng)法人代表授權(quán) ,具有相應(yīng)的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術(shù)職稱 ,具有獸藥臨床試驗經(jīng)驗并在本領(lǐng)域工作5年以上 ,熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻 ,有權(quán)任命、指定試驗項目試驗者，支配、調(diào)配各項試驗所需的設(shè)施設(shè)備 ,經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥 GCP培訓(xùn),獸藥臨床試驗項目 負(fù)責(zé)人,獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以

4、上學(xué)歷；獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等專業(yè)高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，組織或參加過獸藥臨床試驗；經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)；能夠指導(dǎo)和解決獸藥臨床試驗中發(fā)生的突發(fā)事件或問題；有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)施設(shè)備。,獸藥臨床試驗機構(gòu),獸藥臨床試驗項目負(fù)責(zé)人,獸藥臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人,支配,使用設(shè)施設(shè)備,試驗人員,試驗者,申請人,通報試驗情況,協(xié)查員，獸醫(yī)行政管理部門,試驗報告,簽字，蓋章,臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件,必須有完整、充分的臨床前研究數(shù)據(jù)，選擇的臨床試驗方法必須科學(xué)；臨床試驗受試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗機構(gòu)提供，選擇已批準(zhǔn)的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對

5、照獸藥；獸藥臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施條件試驗動物應(yīng)滿足安全有效地進行相應(yīng)臨床試驗的需要；所有試驗人員都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，試驗者和申請人應(yīng)就試驗方案、試驗的檢查和SOP以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議，并加蓋獸藥臨床試驗機構(gòu)公章。,試驗方案,試驗項目名稱；試驗?zāi)康?、試驗背景、臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)及與該臨床試驗有關(guān)的試驗結(jié)果、已知對試驗動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態(tài)的試驗動物可能存在的差異；申請人的名稱和地址，進行臨床試驗的場所，試驗者的姓名、資格和地址；試驗總體設(shè)計及類型，如試驗動物的感染方式、對照方法、隨機化分組方法、設(shè)盲水

6、平、試驗單元的選擇與依據(jù)等；試驗動物的入選、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇步驟， 分配方法；根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算或按照相關(guān)規(guī)定達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的試驗動物數(shù)；,試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)聯(lián)合用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)與分析方法等，試驗中所用的儀器和設(shè)備，以及使用前后校準(zhǔn)要求；試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及貯藏條件； 臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；試驗評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；試驗動物的編號與標(biāo)識，隨機數(shù)字表及病例報告表的保存，

7、設(shè)盲試驗中，試驗動物的處理分組編號應(yīng)作為盲底由申請人和試驗者分別保存；不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法，處理措施；,觀察的時間、方式和轉(zhuǎn)歸；試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法； 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證； 動物飼養(yǎng)管理與環(huán)境條件； 生物安全措施； 試驗動物及產(chǎn)品的處置可食用的條件，以及后續(xù) 應(yīng)用的其他 限制； 臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期； 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；參考文獻 ；如需變更試驗方案中已批準(zhǔn)內(nèi)容的，申請人應(yīng)向原批準(zhǔn)機關(guān)報告變更后的試 驗方案，并說明依

8、據(jù)和理由。,記 錄,試驗中的任何觀察和檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地寫入病歷和試驗記錄，不得隨意更改；臨床試驗中各種試驗數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在試驗記錄表格或病例 報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄；檢測項目應(yīng)注明所采用的計量單位。,報告,臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，并著重對試驗結(jié)論進行分析與討論。包括：隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；不同組間的基線特征比較，以確定可比性；對全部有效性評價指標(biāo)進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析；安全性評價應(yīng)包括臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價；綜合評價多點試驗的有效性

9、與安全性并分析各試驗點間存在的差異及其原因；對受試獸藥的有效性和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系做出簡要概述和討論。,數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析,數(shù)據(jù)管理的目的是把試驗數(shù)據(jù)迅速完整無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析的步驟均需記錄在案以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)應(yīng)采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法，臨床試驗方案中應(yīng)有統(tǒng)計分析計劃并在統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細(xì)化，如需作中期分析應(yīng)說明理由及操作規(guī)程，對結(jié)果的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮，所選用的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)以及遺漏，未用或多余的資料需加以說明。,試驗用獸藥的管理,獸藥的制備應(yīng)當(dāng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求； 申請人

10、負(fù)責(zé)對臨床試驗受試獸藥作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽并標(biāo)明供臨床試驗用，在設(shè)盲 臨床試驗中，受試獸藥與對照獸藥在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上盡可能一致；試驗用獸藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、接受、分配、剩余獸藥的回收與銷毀等方面的信息 ；,試驗用獸藥的使用由試驗者負(fù)責(zé)并設(shè)專人管理試驗者應(yīng)保證所有試驗用獸藥僅用于該臨床試驗的 試驗動物，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余試驗用獸藥退回申請人，上述過程應(yīng)記錄在案，試驗者不得把試驗用獸藥轉(zhuǎn)交與臨床試驗無關(guān)人員；試驗用獸藥的供給、使用、貯藏及剩余獸藥的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查；臨床試驗用獸藥不得轉(zhuǎn)交他人使用或銷售。,試驗動物的選擇與管理,制定試驗動物入選、

11、排除和淘汰的原則；明確試驗動物的來源、數(shù)量、標(biāo)識及動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 試驗動物的環(huán)境控制應(yīng)符合相關(guān)的國（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)及動物的生長需求；具備適合試驗動物的飼養(yǎng)設(shè)備設(shè)施如籠圈舍、平放養(yǎng)場地、池塘及網(wǎng)箱、水族箱、蜂箱、蠶室等飼養(yǎng)設(shè)施；設(shè)施應(yīng)與試驗動物生活習(xí)性相適應(yīng)，符合相關(guān)動物的飼養(yǎng)管理要求；試驗結(jié)束后，試驗動物及其產(chǎn)品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理并記錄備查。,質(zhì)量保證與質(zhì)量控制,申請人及試驗者均應(yīng)履行各自職責(zé)并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案,采用SOP以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施；臨床試驗中全部相關(guān)觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段應(yīng)進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠；申請人可以對

12、臨床試驗相關(guān)活動和文件進行檢查 以評價試驗是否按試驗方案、SOP要求進行，試驗數(shù)據(jù)記錄是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整；獸醫(yī)行政管理部門可對試驗者和申請人在實施試驗中各自 的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行檢查，也可對參加臨床試驗機構(gòu)有關(guān)資料及文件進行核查。,多點試驗,多點試驗是由試驗者按同一試驗方案在一個以上試驗點或單位進行的臨床試驗。多點試驗方案由試驗者與申請人共同討論、認(rèn)定后執(zhí)行；在臨床試驗的開始及中 期，應(yīng)組織各試驗點參加試驗的人員召開會議，研究討論試驗中相關(guān)事宜；各試驗點臨床試驗樣本大小及各試驗點間的分配 應(yīng)符合統(tǒng)計分析要求；保證在不同試驗點以相同程序管理試驗用獸藥，包括分發(fā)和貯藏；根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)該試驗的參加人員；建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制；數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管 理、核查與查詢程序；保證各試驗點試驗人員遵從試驗方案，在違背方案時終止其參加試驗。,