TS16949質(zhì)量認證管理標準知識培訓講義(PPT 137頁)

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1、7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)7.4 7.4 采購采購7.5 7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制2022-7-2517.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品策劃過程是組織質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提交給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括顧客要求的確定、策劃、設計、生產(chǎn)或提供直至交付后的一系列過程。2022-7-252第七章:產(chǎn)品實現(xiàn)2022-7-253 7.1 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 策劃和

2、開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程并與質(zhì)量管理體系其他 過程的要求相一致。內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。質(zhì)量計劃是對QMS的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)策劃）和資源作出規(guī)定的文件 標準條款7.3的要求可應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。2022-7-254 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作 為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論

3、證的方法。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2552022-7-2562022-7-257 APQP-產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是用來確定和制定確保產(chǎn)品 使顧客滿意所需步驟的方法.遵循策劃循環(huán),體 現(xiàn)持續(xù)改進。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃將產(chǎn)品實現(xiàn)過程分為五個階 段或五個里程碑：計劃和確定項目、產(chǎn)品設計 和開發(fā)過程、過程設計和開發(fā)過程、產(chǎn)品和過 程確認、反饋評定和糾正措施。成立多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行 準備。2022-7-258APQPAPQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃2022-7-259 控制計劃概述：v 控制計劃是一種質(zhì)量計劃。

4、v 控制計劃描述了過程的每個階段所需的控制措施 包括保證所有的過程輸出將處于控制狀態(tài)的進貨 加工、出廠和階段性的要求。在正式生產(chǎn)運行當 中，控制計劃提供了用來控制特性的過程監(jiān)測和 控制方法。v 控制計劃應在樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)三個階段制定。v 使用多方論證方法,由多方論證小組制訂。2022-7-2510控制計劃表2022-7-25112022-7-2512 7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要 求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2 接收準則 組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷（8.2.3.1）7.1.3 保密 應

5、確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信 息的保密ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25132022-7-2514 7.1.4 更改控制 應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估,且應 規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應確認。對有專利權(quán)的設計，對外形、配合、功能（包括性能/耐久性）的影 響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的 那些要求。注：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客,

6、并征得其同 意。注：適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2515 7.2 7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定包括四個方面：顧客規(guī)定的要求（如招標文件/合同草案/委 托書/協(xié)議等明示要求）規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求 (隱含的不言而喻的要求)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（壓力容器等)組織為增強顧客滿意確定的內(nèi)控標準及附加 要求。2022-7-2516 可以從以下方面識別顧客要求可以從以下方面識別顧客要求：顧客規(guī)定的過程和活動 市場調(diào)研

7、 合同要求 對競爭對手的分析 水平比對的結(jié)果 法律法規(guī)要求的過程2022-7-2517 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 注1:交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一 部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。注2:此要求包括再利用，對環(huán)境的影響以及根據(jù) 組織對產(chǎn)品和制造的過程所掌握知識的結(jié)果所識 別的特性(7.3.2.3)。注3:條款的符合性包括所有適用的政府、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀和廢棄。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2518 7.2.1.1顧客指定的特殊特性 應證實在特殊特性的指定、形成文件和控

8、制方面符 合顧客的要求.形成文件包括：DFMEA/PFMEA 控制計劃 檢驗規(guī)范和作業(yè)指導書 過程流程圖等。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2519 7.2.2 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審的時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品 的承諾之前。評審應確保滿足三項要求：產(chǎn)品要求得到 規(guī)定/不一致得到解決/有能力滿足規(guī)定的 要求。保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄 確認沒有形成文件的顧客要求產(chǎn)品要求 發(fā)生變更確保相關(guān)文件得到修改2022-7-2520 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審補充 對7

9、.2.2中正式評審(見注)要求的放棄應得到顧客授權(quán) 7.2.2.2組織制造可行性 應在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行 研究、確認并形成文件（小組可行性承諾）,包括進行 風險分析（PFMEA）制造可行性是指能否按顧客質(zhì)量要求、規(guī)定的生 產(chǎn)節(jié)拍、過程能力制造產(chǎn)品。風險分析包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和 投資，還包括供應商，失效和錯誤發(fā)生的可能性等ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2521在投標過程中進行合同評審的步驟在投標過程中進行合同評審的步驟：1.1.購買標書購買標書(招標文件招標文件)；2.2.評審標書；評審標書；3.3.編制投標文件；

10、編制投標文件；4.4.評審投標文件；評審投標文件；5.5.投標；投標；6.6.中標；中標；7.7.評審合同草案；評審合同草案；8.8.簽署正式合同。簽署正式合同。2022-7-2522 7.2.3 7.2.3顧客溝通顧客溝通 組織應確定并實施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息（產(chǎn)品實現(xiàn)前或售前）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 （產(chǎn)品實現(xiàn)中或售中）顧客反饋，包括顧客投訴（產(chǎn)品實現(xiàn)后 或售后服務）2022-7-2523顧客溝通顧客溝通產(chǎn)品/服務提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息2022-7-2524 7.2.3.1 顧客溝通補充

11、組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機 輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息 包括數(shù)據(jù) 溝通能力表現(xiàn)為：組織CAD系統(tǒng)與顧客的雙向接口 發(fā)貨提前通知的在線傳遞計算機系統(tǒng) 接受信息的電腦連線系統(tǒng) 與顧客處于同一質(zhì)量管理平臺上,如實施16949 找到共同語言ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25257.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)1.1.設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃2.2.設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入3.3.設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出4.4.設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審5.5.設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證6.6.設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認

12、7.7.設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制2022-7-2526 7.3 7.3設計和開發(fā)設計和開發(fā) 注注:7.3:7.3的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā),且且 關(guān)注于防錯關(guān)注于防錯,而不是找出錯誤而不是找出錯誤.7.3.1 7.3.1設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃(包括制造過程開發(fā))應確定：設計和開發(fā)階段 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限 管理不同小組之間的接口，確保有效的溝通，明確 職責分工 適當時，策劃的輸出應予以更新2022-7-2527設計文件FMEA控制計劃作業(yè)指導書PPAP質(zhì)量策劃過程風險 防錯方

13、法2022-7-2528 7.3.1設計和開發(fā)策劃 7.3.1.1多方論證方法(多方論證小組)應采用多方論證方法,進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作,包括 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審，包括采取降 低潛在風險的措施。控制計劃的開發(fā)和評審。多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程 質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T.ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25292022-7-2530設計FMEA _系統(tǒng) _子系統(tǒng)FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分潛在的失效模式和影響分析析2022-7-2532 7.3.2 7.3.2設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸

14、入 確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發(fā)所必需的其他要求。評審輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。2022-7-2533ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2534ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2535 7.3.3 7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出 輸出應以能夠針對設計輸入進行驗證的方式提出；發(fā)放前得到批準；輸出應：滿足設計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；包含或引用產(chǎn)品接收

15、準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。2022-7-2536 7.3.3.2制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應包括：規(guī)范和圖樣 制造過程流程圖/布局 制造過程FMEA 控制計劃（7.5.1.1）作業(yè)指導書 過程批準接收準則 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù) 適用時，防錯活動的結(jié)果 產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2537 7.3.3.2制造過程設計輸出 制造過程設計輸出應以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。設計輸出應形成文件，經(jīng)過評審并得到批準，其表達方式應能對照輸入進

16、行設計驗證和設計確認，而且要滿足設計輸入的要求。2022-7-2538 7.3.4 7.3.4設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。評審應依據(jù)所策劃的安排進行。評審目的 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。人員應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。評審的參加者評審結(jié)果及任何必要措施的記 錄應予以保持。2022-7-2539設計開發(fā)評審設計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設計過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進設計新設計設計更改評審評審適宜性充分性有效性滿足要求的能能力力評價結(jié)

17、果解決問題的措措施施識別不足保 持 記 錄2022-7-2540 7.3.4 7.3.4設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審 注：這些評審通常和設計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過 程的設計和開發(fā) 7.3.4.1 7.3.4.1 監(jiān)視監(jiān)視 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。注：這些測量包括質(zhì)量風險、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其它適宜的方面。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2541 7.3.5 7.3.5設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證 確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證 驗證結(jié)果及任何必

18、要措施的記錄應予以保持 設計驗證可以采用多種方法，如變換方法進行計算 計算機模擬、用樣件進行臺架試驗等 對于設計驗證所進行的尺寸測量、材料試驗、性能 功能試驗可由組織實驗室來進行，若由外部實驗室 進行試驗，試驗報告應使用該實驗室的報告格式2022-7-2542設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證策 劃 時 作 出 安 排(一般是對輸出)驗證點驗證內(nèi)容驗證方式驗證驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結(jié)果保 持 記 錄設計輸入設計輸入設計輸出幾種驗證方式v變換方法計算v與已證實的類 似設計比較v試驗和演示v對設計文件評審2022-7-2543 7.3.6 7.3.6設計和開發(fā)確認設計和開

19、發(fā)確認 應依據(jù)所策劃的安排進行確認 確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的 預期用途的要求 只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持2022-7-2544 7.3.6 7.3.6 設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認 注1:確認包括對類似產(chǎn)品售后報告的分析 注2:上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 7.3.6.1 設計和開發(fā)確認補充 應按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設計和 開發(fā)確認ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2545ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25462

20、022-7-2547設計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務正式提供前，策 劃時作出安排確認點確認內(nèi)容確認條件確認方式確認確認產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認結(jié)果保 持 記 錄設計輸入規(guī)定的使用要求已知的預期用途設計開發(fā)的產(chǎn)品實際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認2022-7-25482022-7-2549 注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。或任意組合的形式進行并記錄。北京海晟明博管理咨詢有限公司ISO/TS16

21、949補充要求2022-7-2550 7.3.7 7.3.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改應予識別并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn) 品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予 以保持。注：設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期 內(nèi)的所有更改2022-7-2551設計開發(fā)更改的控制設計開發(fā)更改的控制評審后驗證后確認后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜

22、性批準更改及措施的記錄應保持2022-7-2552 7.4 7.4 采購采購 7.4.17.4.1采購過程采購過程 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度 取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品 的影響 對供方的評價和選擇 根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選 擇供方 制定選擇、評價和重新評價的準則 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應 予保持2022-7-2553采購過程的控制采購過程的控制制訂 要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度采購文件制定實施2022-7

23、-2554 7.4.1采購過程 注：采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務如分裝 排序、分選、返工及校準服務.注：當發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購和從屬關(guān)系時，組織應 當驗證供方QMS的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應符合適用的法規(guī)要求。(安全/環(huán)保/衛(wèi)生等法規(guī))7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 符合GB/T19001-2008是達到這一目標的第一步 供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和供應產(chǎn)品的重 要性等 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方 認證機構(gòu)的GB/T19001

24、-2008第三方認證.ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2555 7.4.1.3 顧客批準的供貨來源 若合同中有規(guī)定,組織應從批準的供貨來源采購 產(chǎn)品、材料或服務。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供 方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。北京海晟明博管理咨詢有限公司ISO/TS16949補充要求2022-7-2556 7.4.2 7.4.2采購信息采購信息 采購信息的形式通常是采購合同/訂單/技術(shù) 協(xié)議/采購計劃,內(nèi)容適當時包括:產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求；在與供方溝通前，應確保規(guī)定的采購要求是 充分與

25、適宜的。2022-7-2557 7.4.3 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 確定并實施檢驗或其他必要的活動，確保 采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行 的方法作出規(guī)定。2022-7-2558 7.4.3.1進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品質(zhì)量 的過程.組織對接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行分析，并對其進行評價 根據(jù)供方業(yè)績對進貨抽樣,進行檢驗/試驗 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對供方現(xiàn) 場進行第二方或第三方評定或?qū)徍?由指定的實驗室進行零件評價 與顧客達成一致的其他方法ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-

26、2559 7.4.3.2 對供方的監(jiān)視 供方業(yè)績應通過以下指標進行監(jiān)視.交付產(chǎn)品的質(zhì)量 顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況記錄,如 改變運輸方式/退貨等）關(guān)于質(zhì)量和交付問題異常情況的顧客通知 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)控ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25602022-7-2561 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制 受控狀態(tài)：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監(jiān)視和測量設備；實施監(jiān)視和測量；放行、交付和交

27、付后活動的實施。2022-7-2562 生產(chǎn)與服務提供涉及的主要活動：1）產(chǎn)品特性信息的溝通與傳達 2）必要時，提供作業(yè)指導書 3）使用適宜的設備（如工具、模具、輔具、生產(chǎn)設備等）4）監(jiān)控和測量設備的使用 5）對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品實施監(jiān)控與測量 6）人員能力的保證 7）產(chǎn)品放行的控制 8）產(chǎn)品交付的控制 9）產(chǎn)品交付后活動（售后服務）的控制2022-7-2563儀器儀器儀表儀表標液標液檢測報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放交付或放行的條件行的條件確保交貨期確保交貨期適當?shù)倪m當?shù)氖酆蠓眨菏酆蠓眨毫闩浼闩浼嘤柵嘤柧S修維修軟件維護軟件維護 與升級等等與升級等等

28、生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導書監(jiān)視和測量設備實施監(jiān)控活動交付后的活動設施設施設備設備工裝工裝產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書適宜的設備2022-7-2564 7.5.1.1控制計劃 組織應:針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件材料層次上 制定控制計劃.包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮DFMEA和PFMEA輸出的控制 計劃 控制計劃應：列出用于制造過程控制的方法 包括顧客和組織確定的特殊特性所采取的控制進行監(jiān)視 的方法 如果有，包括顧客要求的信息 在過程不穩(wěn)定或從統(tǒng)計角度不具備能力時啟動規(guī)定的反 應計劃（8.

29、2.3.1）.當任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的 更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2565 7.5.1.2 作業(yè)指導書 應為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作人員提供形成文件 的作業(yè)指導書.這些指導書應在工作崗位易于得到。這些指導書應來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品 實現(xiàn)過程。作業(yè)指導書定義：描述一個公司的一個職能的工作如 何進行（如：設置、檢驗、返工、人員），作為質(zhì)量 體系文件的第三層。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2566 7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證

30、無論何時進行作業(yè)準備,如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改 均應進行生產(chǎn)準備驗證.（如采用檢驗、測量、末件比較方法）作業(yè)準備人員應得到作業(yè)指導書.適用時，應使用統(tǒng)計方法進行驗證 7.5.1.4預防性和預見性維護 應識別關(guān)鍵過程設備，為機器/設備的維護提供資源.建立有效的、計劃的全面預防維護系統(tǒng)，至少包括：有計劃的維護活動 設備、工裝和量具的包裝和防護(操作、待用、搬運、修理等)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設備的零配件（備件管理）將維護目標形成文件并予以評價和改進 應使用預見性維護方法，以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的有效性和效率.(通 過SPC/工裝磨損統(tǒng)計/潤滑油更換/噪聲等進行)ISO/TS16949補充要求北京

31、海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2567 7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源 應建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng).包括 維修和修理的設施和人員 貯存和修復 工裝準備(包括設計/制造和驗證)易損工裝的更換計劃 工裝設計修改的文件 工裝修改和文件的修訂 工裝標識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄 如果其中任何一項工作被外包，必須實施監(jiān)視這些活 動的系統(tǒng)。此要求也適用于車輛維修零件的工裝ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2568 7.5.1.6 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃。例如信息系統(tǒng) 支持的“準時”計劃。該

32、信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信 息并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.7服務信息反饋 應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服 務問題的過程 注：將服務問題加入本條款是為了讓組織了解 外部發(fā)生的不合格ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2569 7.5.1.8與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下 項目的有效性：組織的任何一個服務中心 任何專用工具或測量設備 服務人員的培訓ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2570 7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認 過程確認 當

33、生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視 或測量加以驗證時，包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付 之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用 時包括：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認。7.5.2.1 補充 7.5.2的要求應適用于生產(chǎn)和服務提供的所有過程.2022-7-2571過程確認過程確認不易或不能經(jīng)濟地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的認可設備認可方法和程序的認可記錄的要求再確認2022-7-2572 7.5.3 7.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性

34、適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中使用適宜的方 法識別產(chǎn)品。針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，應控制并記錄產(chǎn)品的唯 一性標識。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追 溯性的一種方法。2022-7-2573標識和可追溯性標識和可追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證身份證健康證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄產(chǎn)品標識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標識供應商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標識供應商產(chǎn)品標識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識7.5.52022-7-2574 7.5.47.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)

35、愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客 財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。2022-7-2575 注:此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝 7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和 設備應予以永久標記。以使每一工裝設備的權(quán)屬關(guān) 系清晰可見并可以確定。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25762022-7-2577顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)報 告顧客接收顧客財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組

36、件用于修理、維護或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務行業(yè)為顧客保管的財務（如停車）代表顧客提供的服務（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）顧客提供的設備、設施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣2022-7-2578 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間針對產(chǎn) 品的符合性提供防護，這種防護應包括：標識、搬運、包裝、貯存和保護；防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。2022-7-2579 7.5.5產(chǎn)品防護 7.5.5.1貯存和庫存 應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況 以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 應使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn) 期,確保貨物周轉(zhuǎn),如先進先出(FIFO).應以對待

37、不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2580產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運和標識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應采取特殊的保護措施2022-7-2581 產(chǎn)品防護實施要點：產(chǎn)品防護實施要點：1）搬運中產(chǎn)品的標識的保護及搬運的交接控制）搬運中產(chǎn)品的標識的保護及搬運的交接控制 2）對搬運不當造成的質(zhì)量問題的處置）對搬運不當造成的質(zhì)量問題的處置 3）入庫品的驗收、堆放、標識管理）入庫品的驗收、堆放、標識管理 4）出庫品的先進先出控制）出庫品的先進

38、先出控制 5）倉儲物品的帳、物、卡管理）倉儲物品的帳、物、卡管理 6）倉儲物品中的危險品、化學品的管制）倉儲物品中的危險品、化學品的管制 7）倉儲環(huán)境的要求及控制）倉儲環(huán)境的要求及控制 8）倉儲物品的貯存期限控制及超期物品的處置）倉儲物品的貯存期限控制及超期物品的處置 9）交付要求及運送安排控制）交付要求及運送安排控制 10）產(chǎn)品交付時至交付目的地產(chǎn)品質(zhì)量的控制）產(chǎn)品交付時至交付目的地產(chǎn)品質(zhì)量的控制 11）在貯存期和到達目的地的產(chǎn)品包裝質(zhì)量的控制）在貯存期和到達目的地的產(chǎn)品包裝質(zhì)量的控制 12）倉儲人員的工作要求及培訓要求）倉儲人員的工作要求及培訓要求 13）發(fā)現(xiàn)問題的處理方法及糾正措施）發(fā)現(xiàn)

39、問題的處理方法及糾正措施 14）與顧客溝通的方式選擇及確定）與顧客溝通的方式選擇及確定2022-7-2582 7.67.6監(jiān)視和測量設備的控制監(jiān)視和測量設備的控制 確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和 測量設備。建立過程確保監(jiān)視和測量活動可行并以監(jiān)視 和測量的要求相一致的方式實施。測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標 準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進 行校準和檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整2022-7-2583 得到識別，確定其校準狀態(tài) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應對以往測

40、量結(jié)果 的有效性進行評價和記錄。應對該設備和任何 受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C的 結(jié)果應予以保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視的測量時，應確認其滿足預期用途的能力。注:可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿 足本要求c)的意圖.2022-7-25842022-7-25852022-7-2586 控制所涉及的主要活動：1）監(jiān)控和測量設備的選擇與購置 2）測量設備的校準控制 3）監(jiān)控和測量設備的使用控制 4）監(jiān)控和測量設備的維護控制 5）監(jiān)控和測量設備的搬運、防護、貯存 和使用環(huán)境控制 6）測量設備未處于校準狀態(tài)時的控制2022-7-2587 7.6.1測量系統(tǒng)分析 為分析每種測量和試

41、驗設備系統(tǒng)得出的結(jié)果中 表現(xiàn)的變差,應進行統(tǒng)計研究.此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng) 所用的分析方法及接收準則應符合顧客關(guān)于測 量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。(如:偏倚、穩(wěn) 定性、重復性、再現(xiàn)性、線性)如果得到顧客批準，也可使用其它分析方法和 接受準則。ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2588 實用的定義：偏倚：一組測量的實測平均值與同一部件采用精密 的測量所獲得的基準值的差值。線性：在量具預期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。穩(wěn)定性：是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一基準 或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。重復性：是由一個評價人，采用一種測量儀器，多 次

42、測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。再現(xiàn)性：是由不同的評價人，采用相同的測量儀器 測量同一零件的同一特性時測量平均值的變差。2022-7-2589 7.6.2校準/驗證記錄 對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準驗證活動的記錄.記錄應包括:設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量規(guī)程按(產(chǎn)品工藝)工程更改對檢測設備所引發(fā)的修訂在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)超出規(guī)范條件下影響的評估在校準/驗證后，符合規(guī)范的說明在可疑材料或產(chǎn)品已發(fā)運的情況下，給顧客的通知ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25907.6.3實驗室要求7.6.

43、3.1內(nèi)部實驗室組織內(nèi)部實驗室應有一個確定的范圍,包括進行要求的檢驗試驗或校準服務的能力.實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中實驗室至少應規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求實驗室程序的充分性實驗室人員的能力對試驗樣品和試驗過程進行控制，確保試驗結(jié)果的準確有效和可追溯性正確地進行服務，可追溯到相關(guān)的過程標準的能力相關(guān)記錄的評審ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25917.6.3.1內(nèi)部實驗室確定實驗室的資格范圍校準試驗設備清單校準試驗的方法和標準清單實驗室人員的能力對試驗樣品和試驗過程進行控制相關(guān)記錄的評審ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司

44、2022-7-25927.6.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗試驗或校準的能力.并且應有證據(jù)表明外部實驗室是可接受的，或?qū)嶒炇覒罁?jù)GB/T15481或國家等效文件獲得認可注1:顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為 實驗室滿足GB/T15481或國家等效文件意圖的證據(jù) 注2:對于某一設備,當沒有具有資格的實驗室時,校準服 務可以由原制造廠家進行。這種情況下，組織應當確保 上述7.6.3.1要求已得到滿足ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25938 8 測量、分析和改進測

45、量、分析和改進8.1 8.1 總則總則8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 8.5 改進改進2022-7-2594 8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 第八章描述了測量分析和改進過程的QMS要求 一個組織的QMS應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善 機制,以便能夠及時獲得有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的 信息,通過分析、評價以識別存在的問題并加以解 決,從而確保體系有效運行和提供滿足要求的產(chǎn)品 這種機制還應持續(xù)改進的效能,通過改進活動不斷 提高質(zhì)量管理體系的有效性,為本組織和顧客創(chuàng)造 更高價值。2022-7-2595第八章第八

46、章:測量、分析與改進測量、分析與改進 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進策劃 預防措施 糾正措施 2022-7-2596 8.18.1總則總則 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分 析和改進過程：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。應包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應用程度 的確定。2022-7-2597 測量、分析和改進策劃的目的：1）產(chǎn)品的符合性 a.采購產(chǎn)品的符合性 b.過程產(chǎn)品的符合性 c.最終產(chǎn)品的符合性 2）質(zhì)量管理體系的符合性 3）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 a.

47、糾正措施的有效性 b.預防措施的有效性 c.持續(xù)改進的有效性 組織應規(guī)定測量活動的 a.內(nèi)容 b.頻次 c.恰當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù) d.必須的記錄2022-7-2598 8.1.1 統(tǒng)計工具的確定 在APQP中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具.并應包括在控制計劃中.8.1.2 基礎統(tǒng)計概念知識 整個組織應理解和使用基礎統(tǒng)計概念，如變 差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-2599 基本統(tǒng)計概念的理解：變差是指產(chǎn)品質(zhì)量的變化，也可以理解為產(chǎn) 品質(zhì)量的波動?？刂疲ǚ€(wěn)定性）是指過程的統(tǒng)計穩(wěn)定，也就 是在過程中造成產(chǎn)品質(zhì)量變差或波動的原因 僅

48、包括普通原因，而沒有特殊原因。過程能力與控制、穩(wěn)定性的概念相聯(lián)系，指 在受控和穩(wěn)定狀態(tài)下過程產(chǎn)生變差的大小。一般用6表示。過度調(diào)整：沒有針對影響過程的原因而采取 的對過程調(diào)整的措施。2022-7-25100 8.28.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意 組織應對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受 的信息進行監(jiān)視；確定獲取和利用這種信息的方法。注:對內(nèi)部和外部顧客均應加以考慮 對顧客滿意信息的收集可采用如下方式：1）向顧客問卷調(diào)查 2）隨同產(chǎn)品和服務提供附有征求顧客意見表 3）拜訪客戶 4）邀請顧客代表座談 5）委托中介機構(gòu)，做顧客滿意調(diào)查 6）對顧客的投訴和流失作出測量

49、判定2022-7-25101 8.2.1.1顧客滿意補充 顧客對組織的滿意應通過對(產(chǎn)品)實現(xiàn)過程業(yè) 績的持續(xù)評價進行監(jiān)視。業(yè)績的指標應基于客 觀數(shù)據(jù),包括但不局限于:交付零件的質(zhì)量性能 顧客生產(chǎn)中斷，包括售后退貨 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況）關(guān)于質(zhì)量和交付問題的顧客通知 組織應對制造過程的業(yè)績進行監(jiān)視，以證實其 符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25102 8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 按策劃的時間間隔進行，以確定質(zhì)量管理體系 是否:符合策劃的安排(7.1)、本標準的要求以 及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要

50、求；得到有 效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及 以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃：規(guī) 定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的 選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和 公正性。審核員不應審核自己的工作。2022-7-25103 程序應規(guī)定：策劃和實施審核以及報告結(jié)果和 保持記錄的職責和要求。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。2022-7-25104 8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 組織應審核質(zhì)量管理體系,以驗證與本標準和 附加的QMS要求的符合性 8.2.2.2 制造過程審核 組織應對每一

51、個制造過程（控制計劃規(guī)定)進 行審核以確定其有效性 8.2.2.3 產(chǎn)品審核 組織應以確定的頻次,在生產(chǎn)和交付的適當階 段對產(chǎn)品進行審核,以驗證符合所有規(guī)定的要 求，如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標簽ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25105體系審核制造過程審核產(chǎn)品審核目的確定QMS的符合性和有效性對產(chǎn)品及其制造過程的質(zhì)量能力進行評定對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評定范圍組織的QMS所涉及的所有內(nèi)容與顧客產(chǎn)品制造相關(guān)的過程生產(chǎn)和交付適當階段的產(chǎn)品依據(jù)本標準組織的QMS文件顧客特殊要求相關(guān)法律法規(guī)過程流程圖控制計劃作業(yè)指導書檢驗指導書圖樣技術(shù)規(guī)范作業(yè)指導書檢驗指導書頻次按

52、計劃，每年1-2次按計劃及根據(jù)需要按計劃，一般是經(jīng)常性的審核員QMS內(nèi)審員制造過程內(nèi)審員產(chǎn)品內(nèi)審員相關(guān)記錄內(nèi)審計劃、報告、檢查記錄等檢查記錄、審核報告、不合格等檢查結(jié)果、審核報告、糾正措施三 種 審 核 的 比 較2022-7-25106 8.2.2.4內(nèi)部審核計劃 內(nèi)審應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)部門的過程 活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排 當內(nèi)部/外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時,應適 當增加審核頻次 注：每類審核應當使用特定的檢查表 8.2.2.5內(nèi)審員資格 組織應具有有資格審核本標準要求的內(nèi)部審 核員（6.2.2.2）ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-

53、25107 內(nèi)審員資格:有資格的內(nèi)審員是指組織對其內(nèi)審員的能 力要求經(jīng)組織認可的人員。這種能力可根 據(jù)適當教育、培訓、技能和經(jīng)驗予以滿足 組織應使用有資格的內(nèi)部審核員，組織應 確定負責執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低要求，并考慮所有顧客的特殊要求。組織中的內(nèi)審員包括三類：質(zhì)量管理體系 審核內(nèi)審員、產(chǎn)品審核內(nèi)審員和制造過程 審核內(nèi)審員。2022-7-25108組織在確定內(nèi)審員能力時可從以下方面考慮：v 專業(yè)、教育背景、培訓經(jīng)歷v 相關(guān)工作經(jīng)驗和經(jīng)歷v 審核技巧v 就產(chǎn)品審核和過程審核而言，對組織的產(chǎn)品和 過程了解的程度v 就體系審核而言，對本標準的理解、組織過程 的認識以及核心工具的掌握。v 培訓是內(nèi)審員

54、獲得上述能力的重要途徑之一，組織可以自行組織培訓也可委托外部機構(gòu)進行2022-7-25109 8.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m 正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。2022-7-25110過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品實現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標監(jiān)視、測量質(zhì)量目標考核工作質(zhì)量評價內(nèi)外顧客評價內(nèi)審1.證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力2.采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析處理2022-7-25111 8.2.3.

55、1制造過程的監(jiān)視和測量 組織應對所有新的制造過程(包括裝配和排序)進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控 制提供附加的輸入 過程研究的結(jié)果應形成文件，適用時包括生產(chǎn) 測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書 這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維 修性和可用性的目標及其接收準則 組織應保持顧客零件批準過程要求中規(guī)定的制 造過程能力和性能ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25112 組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：測量技術(shù) 抽樣計劃 接收準則 當未滿足接收準則時的反應計劃 應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等 組織應對統(tǒng)計能力不足或不

56、穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的 反應計劃 適當時，反應計劃應包括對產(chǎn)品的限制和100%檢驗 為保證過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應完成明確進度 和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準 組織應保持過程更改生效日期的記錄ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25113 概念解釋：可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成 規(guī)定的功能的能力（平均無故障時間）可維修性：產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，按 規(guī)定的程序和方法進行維修時，保持或恢復到規(guī)定狀 態(tài)的能力（平均修理時間/維修時間）可用性：產(chǎn)品在某一隨機時刻需要開始執(zhí)行任務時處 于工

57、作和可用狀態(tài)的程度，它是可靠性、可維修性和 維修保障性綜合作用的結(jié)果2022-7-25114 8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行；依據(jù)所策劃的安排(7.1)；保持符合接收準則的證據(jù)；記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員；在策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn) 品和交付服務；產(chǎn)品放行的例外：有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用 時得到顧客的批準。2022-7-25115 8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗 應根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃 的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果應可供顧客評審 全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行

58、 完整的測量 8.2.4.2外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項目，則組織應 提供:適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明 適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標準樣品 外觀標準樣品及評價設備的維護和控制 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25116 8.3不合格品控制 目的：防止不合格品非預期的使用或交付 程序應規(guī)定：不合格品控制以及不合格品處置的有 關(guān)職責和權(quán)限。采取一種或幾種途徑處置不合格品：采取返工等措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品

59、；采取措施（降級/報廢），防止其原預期的使用或應用 保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包 括所批準的讓步的記錄。對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應采取與 不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。2022-7-25117不合格品控制不合格品控制標識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗證合格品使用返修重新驗證授權(quán)人批準顧客批準讓步使用授權(quán)人批準顧客批準讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他產(chǎn)品檢驗2022-7-25118 8.3.1不合格品控

60、制補充 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品,應歸類為不合格品 8.3.2返工產(chǎn)品的控制 返工指導書,包括重新檢驗的要求,應易于被適當?shù)娜藛T 得到并使用 8.3.3顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運,應立即通知顧客 8.3.4顧客特許 無論何時,只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同,在繼 續(xù)生產(chǎn)之前,應獲得顧客的讓步或偏差許可 組織應保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄.當授權(quán)期滿時 組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求.經(jīng)授權(quán)的材料裝運時,應在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品.在提交給顧客前,組織應 與供方就其提出的任何請求達成一致ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司

61、2022-7-25119 8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) 證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 數(shù)據(jù)分析應提供的有關(guān)信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措 施的機會；供方。2022-7-25120數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析責任部門信息名稱信息來源數(shù)據(jù)收集、分析傳遞主要項目分析方法頻次營銷部顧客滿意度顧客反饋意見調(diào)查表，走訪記錄，服務記錄，電話記錄，退貨記錄滿意度意見匯總分析結(jié)果驗證綜合分析反饋問題可用排列圖每半年其他各部間技術(shù)部進貨檢驗質(zhì)量工藝控制情況檢驗報告工藝紀律檢查記錄車間生產(chǎn)記錄供方進貨批次合格

62、率，工藝參數(shù)，工藝紀律執(zhí)行情況，過程趨勢百分數(shù)，平均值，標準偏差，變異系數(shù)，控制圖，因果圖每季同上質(zhì)管部過程檢驗質(zhì)量最終產(chǎn)品檢驗質(zhì)量不合格品處理檢驗記錄不合格品處理記錄工序質(zhì)量統(tǒng)計分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析同上每月領(lǐng)導層生產(chǎn)部車間技術(shù)部生產(chǎn)部車間生產(chǎn)情況過程控制運行問題生產(chǎn)報表車間生產(chǎn)記錄任務完成情況，原材料消耗情況，主要質(zhì)量問題，工藝參數(shù)控制情況控制圖因果圖排列圖每月領(lǐng)導層質(zhì)管部技術(shù)部2022-7-25121 8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進 行比較,并形成措施以支持:確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相

63、互關(guān)系以 支持狀況評審、決策和長期策劃 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng) 注：應當將數(shù)據(jù)與競爭對手適用的基準 加以比較ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25122 數(shù)據(jù)分析和應用的管理要點：1）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、找出差距、尋找改進 機會 2）收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、達成目標、提出持續(xù) 改進的要求 3）及時地向有關(guān)部門報告數(shù)據(jù) 4）優(yōu)先解決顧客關(guān)注的問題2022-7-25123 8.5改進改進 8.5.1持續(xù)改進持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性,組織應利用：質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正和預防措施 管理評審2022-7-25124 8.5.1

64、.1組織的持續(xù)改進 組織應確定一個持續(xù)改進的過程(GB/T19004-2000附錄B持續(xù)改進的過程)8.5.1.2制造過程的改進 制造過程的改進應持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制 造過程參數(shù)變差的控制和減少 注：在控制計劃中將受控特性形成文件 注：持續(xù)改進是當制造過程有能力且穩(wěn)定或當 產(chǎn)品特性可預測且滿足顧客要求時實施的ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-251252022-7-25126 人力和材料的浪費 不良質(zhì)量的成本 產(chǎn)品難以裝配或安裝 過多的搬運和貯存 以新的目標值優(yōu)化顧客的過程 臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA）顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履 約不全

65、、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證 2022-7-25127 下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的 例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰 當?shù)姆椒ǎ航y(tǒng)計過程控制（SPC）試驗設計（DOE）風險分析 設備總效率 PPM分析 體系/過程和產(chǎn)品審核 基準確定 動作人機工程分析 防錯等2022-7-25128 8.5.28.5.2糾正措施糾正措施 采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。程序應規(guī)定：評審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評審所采取的糾正措施。202

66、2-7-25129 8.5.2.1 解決問題 組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根 本原因得到識別并消除.若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采 用此方式.8.5.2.2 防錯 組織應在糾正措施的過程中采用防錯方法 8.5.2.3糾正措施影響 組織應將糾正措施和實施的控制應用于其他類 似的過程和產(chǎn)品,以消除不合格原因.ISO/TS16949補充要求北京海晟明博管理咨詢有限公司2022-7-25130 福特公司8D法：D0：為8D過程做準備 D1：成立小組 D2：問題的描述 D3：確定臨時糾正措施的開發(fā) D4：確定和驗證根本原因和遺漏點 D5：確定和驗證針對根本原因的和遺漏點 的永久性糾正措施 D6：實施和確認 D7：防止再發(fā)生 D8：承認小組及個人的貢獻2022-7-25131 8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗/分析 組織應對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒 收的零件進行分析 組織應盡可能縮短該過程的周期 應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供 組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再 發(fā)生 與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應當與確定根本原 因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致ISO/TS16